МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 26 березня 2024 року	N 517

Про державну реєстрацiю, перереєстрацiю лiкарських засобiв та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв, якi зареєстрованi компетентними органами Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, Європейського Союзу

     Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пунктiв 5, 7, 10, 11 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, абзацу двадцять сьомого пiдпункту 12 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267 (в редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 24 сiчня 2020 року N 90), пунктiв 5, 9, 11 роздiлу II, пункту 12 роздiлу III Порядку розгляду реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), та матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарськi засоби, якi зареєстрованi компетентними органами Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, лiкарських засобiв, що за централiзованою процедурою зареєстрованi компетентним органом Європейського Союзу, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 17 листопада 2016 року N 1245, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 14 грудня 2016 року за N 1619/29749, на пiдставi складених Державним пiдприємством "Державний експертний центр Мiнiстерства охорони здоров'я України" висновкiв за результатами розгляду реєстрацiйних матерiалiв поданого на державну реєстрацiю лiкарського засобу, щодо експертної оцiнки спiввiдношення користь/ризик лiкарського засобу, що пропонується до державної перереєстрацiї, та про результати розгляду матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв, якi зареєстрованi компетентним органом та застосовується на територiї цiєї країни чи держав - членiв Європейського Союзу, наказую:

     1. Вiдмовити в державнiй реєстрацiї та внесеннi до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарських засобiв, якi зареєстрованi компетентними органами Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, лiкарських засобiв, що за централiзованою процедурою зареєстрованi компетентним органом Європейського Союзу, згiдно з додатком 1*.

     2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати), якi зареєстрованi компетентними органами Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, лiкарських засобiв, що за централiзованою процедурою зареєстрованi компетентним органом Європейського Союзу, згiдно з додатком 2*.

     3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати), якi зареєстрованi компетентними органами Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, лiкарських засобiв, що за централiзованою процедурою зареєстрованi компетентним органом Європейського Союзу, згiдно з додатком 3*.

     4. Вiдмовити у внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати), якi зареєстрованi компетентними органами Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, лiкарських засобiв, що за централiзованою процедурою зареєстрованi компетентним органом Європейського Союзу, згiдно з додатком 4*.

____________
     * Не наводиться.

     5. Фармацевтичному управлiнню (Тарасу Лясковському) забезпечити оприлюднення цього наказу на офiцiйному вебсайтi Мiнiстерства охорони здоров'я України.

     6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Мiнiстра Сергiя Дуброва.

Мiнiстр

Вiктор ЛЯШКО