ФАРМАКОЛОГIЧНИЙ КОМIТЕТ МIНIСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ЗАТВЕРДЖЕНО Головою Фармакологiчного комiтету МОЗ України, професором Н. I. Шарикiною 23 травня 1996 р. |
|
СХВАЛЕНО на засiданнi Фармакологiчного комiтету МОЗ України вiд 29 березня 1996 р., наказ N 3 |
ПОЛОЖЕННЯ
про реєстрацiю i порядок видачi дозволу на
ввезення та використання зарубiжних i вiтчизняних
засобiв лiкувальної косметики
1. Загальнi положення
1.1. Положення про реєстрацiю i порядок видачi дозволу на ввезення та використання зарубiжних i вiтчизняних засобiв лiкувальної косметики розроблене вiдповiдно до наказу МОЗ України "Про затвердження порядку використання i впровадження у виробництво лiкарських засобiв" вiд 18.08.95 р. N 152.
1.2. Для використання у медичнiй практицi дозволяються тi зарубiжнi i вiтчизнянi засоби лiкувальної косметики, якi пройшли реєстрацiю i внесенi до Державного реєстру лiкарських засобiв.
1.3. Реєстрацiю зарубiжних i вiтчизняних засобiв лiкувальної косметики проводить Фармакологiчний комiтет МОЗ України (у подальшому Фармакологiчний комiтет) iз залученням до експертних робiт аналiтичних лабораторiй, якi подають до Фармакологiчного комiтету свої висновки щодо контролю якостi.
1.4. Положення поширюється на лiкарськi засоби, якi призначенi для профiлактики i лiкування захворювань шкiри та її придаткiв (волосся, вiї, нiгтi), мiстять окремi речовини або сумiш речовин, якi використовують у терапевтичних чи профiлактичних цiлях та виробляють у формi косметичних засобiв:
засiб лiкувальної косметики у формi крему (має форму мазеподiбної маси). За складом (видом) крем може бути жировим чи емульсiйним: олiя/вода чи вода/олiя (густий та рiдкий). За призначенням може бути для обличчя, рук, нiг, волосся; дiтей, пiдлiткiв та iн.;
засiб лiкувальної косметики у формi молочка;
засiб лiкувальної косметики у формi олiї (має вигляд олiї).
За складом може бути натуральним чи синтетичним:
- засiб лiкувальної косметики у формi маски (призначений для живлення, вибiлювання та стимуляцiї репаративних процесiв). Може бути у виглядi емульсiї, гелю, порошку тощо;
- засiб лiкувальної косметики у формi бальзаму. Тонiзує, вiдновлює шкiру та її придатки, стимулює репаративнi процеси;
- засiб лiкувальної косметики у формi гелю (має вигляд структурованої драглеподiбної маси);
- засiб лiкувальної косметики у формi желе (має вигляд структурованої рухливої маси);
- засiб лiкувальної косметики у формi лосьйону (має вигляд забарвленої рiдини з додаванням ароматизатора);
- засiб лiкувальної косметики у формi шампуню. За складом може бути на основi синтетичних поверхнево-активних речовин, солей жирних кислот або їх сумiшей. За консистенцiєю може бути рiдкий, желе-, кремо- та порошкоподiбний;
- засiб лiкувальної косметики у формi помади на основi сумiшi жиро-воскових речовин;
- засiб лiкувальної косметики у формi олiвця;
- засiб лiкувальної косметики у формi солi для ванн (має вигляд порошку, таблеток або кристалоподiбної маси на основi мiнеральних солей);
- засiб лiкувальної косметики у формi екстракту для ванн. Тонiзуючий або седативний засiб у виглядi порошку, таблеток, брикетiв, розчинiв та iн., який додають у воду для прийняття ванн;
- засiб лiкувальної косметики у формi антиперспiранту. Перешкоджає видiленню поту, усуває неприємний запах тiла людини. Може бути у виглядi порошку, крему, аерозолю та iн.;
- засiб лiкувальної косметики у виглядi депiляторiю (хiмiчний засiб для видалення волосся). Може бути у формi крему, желе та iн.;
- засiб лiкувальної косметики у формi зубної пасти (має вигляд пасти, гелю чи суспензiї абразивних речовин). За призначенням може бути антикарiєсним, антипарадонтозним та iн.;
- засiб лiкувальної косметики у формi зубного елiксиру (має вигляд забарвленої рiдини з додаванням ароматизатора). Призначений для профiлактичного догляду за ротовою порожниною;
- засiб лiкувальної косметики у формi свiтлозахисного препарату. Призначений для захисту шкiри вiд шкiдливого впливу ультрафiолетового випромiнювання. За формою може бути у виглядi олiї, крему, лосьйону та iн.;
- засiб лiкувальної косметики для захисту людини вiд комах. Призначений для безпосереднього нанесення на шкiру з метою захисту людини вiд комах. За формою може бути у виглядi олiї, крему, лосьйону, гелю, аерозолю та iн.;
- засiб лiкувальної косметики для очищення шкiри з антисептичними властивостями у формi мила (рiдкий та твердий).
1.5. Вiдповiдно до мiжнародної класифiкацiї продукцiї засоби лiкувальної косметики належать до групи 3004 "Лiкарськi засоби (крiм товарiв, якi вказанi у товарних позицiях N 3002, 3005, 3006), якi складаються iз окремих речовин чи сумiшi речовин, що використовуються у терапевтичних чи профiлактичних цiлях, розфасованi або наданi у виглядi дозованих лiкарських форм або запакованi для роздрiбної торгiвлi".
1.6. На вiтчизнянi засоби лiкувальної косметики розробляють та затверджують такi нормативнi документи:
1.6.1. Фармакопейнi статтi вiдповiдно до вимог ОСТ 42 У-92;
1.6.2. ДСТУ, галузевi стандарти, ТУ i т. iн. вiдповiдно до вимог ДСТУ 1.0-93, ДСТУ 1.2-93, ДСТУ 1.3-93, ДСТУ 1.5-93. Узгоджуються Головним державним санiтарним лiкарем України або його заступниками, Технiчним комiтетом з стандартизацiї "Продукцiя парфюмерно-косметичної промисловостi" i реєструються Держстандартом України.
1.7. Засоби лiкувальної косметики пiдлягають реалiзацiї у аптечнiй мережi за наявностi листiвки-вкладиша або iнструкцiї по застосуванню. Окремi засоби лiкувальної косметики, за визначенням Фармакологiчного комiтету (шампунi проти лупи, зубнi пасти, антиперспiранти та iн.), дозволяються до реалiзацiї у роздрiбнiй торговельнiй мережi.
2. Порядок реєстрацiї зарубiжних засобiв лiкувальної косметики
2.1. Реєстрацiя зарубiжних засобiв лiкувальної косметики має такi етапи:
- державну експертизу, яка проводиться Фармакологiчним комiтетом;
- проведення клiнiчних випробувань (у разi потреби, яку визначає Фармакологiчний комiтет);
- рiшення Фармакологiчного комiтету про реєстрацiю.
2.2. Документом, який пiдтверджує реєстрацiю засобу лiкувальної косметики в Українi, є "Посвiдчення про реєстрацiю лiкарського засобу в Українi", яке надається фiрмi-виробнику i має чиннiсть протягом 5 рокiв з дати реєстрацiї. За бажанням особи, яка подала заявку про державну реєстрацiю, термiн, протягом якого засiб лiкувальної косметики дозволяється до застосування на територiї України, за рiшенням Фармакологiчного комiтету може бути скорочено.
2.3. Перереєстрацiя засобiв лiкувальної косметики проводиться Фармакологiчним комiтетом кожний наступний рiк з видачею фiрмi-виробнику "Посвiдчення про перереєстрацiю лiкарського засобу в Українi".
2.4. При необхiдностi окремi засоби лiкувальної косметики можуть вилучатися з реєстру Фармакологiчним комiтетом за поданням експертних комiсiй Фармакологiчного комiтету та Держiнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв МОЗ України при виявленнi недостатньої ефективностi, шкiдливих впливiв на органiзм та невiдповiдностi вимогам нормативного документа.
2.5. Рiшення про видачу зазначених документiв приймаються на розширеному засiданнi президiї Фармакологiчного комiтету i втрачають силу через 2 мiсяцi, якщо фiрма-виробник з своєї вини своєчасно не одержала посвiдчення про реєстрацiю чи перереєстрацiю заявлених в Українi засобiв лiкувальної косметики.
2.6. Для одержання посвiдчення про реєстрацiю (перереєстрацiю) засобiв лiкувальної косметики заявнику необхiдно пройти такi етапи:
- провести передоплату роботи з реєстрацiї засобу згiдно iз затвердженим прейскурантом на рахунок Фармакологiчного комiтету пiсля позитивної вiдповiдi останнього на первинний лист-заявку;
- надати вiдповiдну документацiю Фармакологiчному комiтету;
- отримати у Фармакологiчному комiтетi витяг з рiшення для проведення вiдповiдної експертизи науково-технiчної документацiї та зразкiв засобу;
- при позитивному рiшеннi Фармакологiчного комiтету одержати протягом 2 мiсяцiв посвiдчення про реєстрацiю (перереєстрацiю) засобiв лiкувальної косметики в Українi.
3. Подання матерiалiв на зарубiжнi засоби лiкувальної косметики до Фармакологiчного комiтету
3.1. Документи подаються до Фармакологiчного комiтету англiйською мовою з перекладами українською або росiйською, завiренi фiрмою. Тексти перекладiв повиннi вiдповiдати вимогам Закону "Про мови в Українi".
3.2. Обсяг подання документiв до Фармакологiчного комiтету залежить вiд виду реєстрацiї.
3.3. Для розгляду питання про дозвiл реєстрацiї (перереєстрацiї) зарубiжних засобiв лiкувальної косметики на перший рiк у 3-х примiрниках подаються такi документи:
- первинний лист-заявка вiд фiрми-виробника на iм'я голови Фармакологiчного комiтету;
- лист-вiдповiдь Фармакологiчного комiтету фiрмi-замовнику про результати первинної експертизи наданих матерiалiв (копiя);
- заявка на реєстрацiю засобу;
- документ, який свiдчить про реєстрацiю засобу в країнi-виробнику;
- звiт чи висновки про фармакологiчну активнiсть засобу;
- звiт чи висновки про вивчення токсичностi (гостра, пiдгостра, хронiчна);
- звiт чи висновки про вивчення специфiчних видiв токсичностi (алергiзуюча, мiсцевоподразнююча дiї);
- звiт про клiнiчнi випробування засобу (при запитi Фармакологiчного комiтету);
- етикетка, яка мiстить вiдомостi про порядок використання засобу;
- нормативна документацiя, яка використовується при контролi якостi;
- сертифiкат контролю якостi засобу, виданий фiрмою-виробником, зi строком проведення контролю, що не перевищує строкiв зберiгання засобу (оригiнал чи нотарiально завiрена копiя);
- зразки засобу в кожнiй лiкарськiй (препаративнiй) формi та запропонованiй для реєстрацiї в Українi упаковцi (не менше 5 упаковок).
При повторнiй перереєстрацiї на кожний наступний рiк надають такi документи:
- первинний лист-заявка на перереєстрацiю засобу вiд фiрми-виробника на iм'я голови Фармакологiчного комiтету;
- лист-вiдповiдь Фармакологiчного комiтету фiрмi-замовнику про результати первинної експертизи поданих матерiалiв (копiя);
- документ про вiдсутнiсть змiн у складi засобу та технологiї його виробництва з часу його реєстрацiї (перереєстрацiї);
- документ, що свiдчить про спостереження за вимогами безпеки при застосуваннi;
- сертифiкат якостi, виданий фiрмою-виробником зi строком проведення аналiзу, який не перевищує строку зберiгання засобу (оригiнал чи нотарiально завiрена копiя);
- зразки засобу в запропонованiй лiкарськiй (препаративнiй) формi та упаковцi (5 упаковок).
4. Порядок реєстрацiї вiтчизняних засобiв лiкувальної косметики
4.1. Для проведення реєстрацiї юридичнi особи (пiдприємства, органiзацiї, установи незалежно вiд вiдомчої пiдпорядкованостi i форми власностi) подають до Фармакологiчного комiтету документи вiдповiдно до вказаних груп вiтчизняних засобiв лiкувальної косметики:
4.1.1. Засоби лiкувальної косметики з новими активно дiючими речовинами;
4.1.2. Засоби лiкувальної косметики зi змiненою технологiєю отримання без змiни складу лiкарської (препаративної) форми;
4.1.3. Засоби лiкувальної косметики зi змiною у складi допомiжних речовин у вiдомiй лiкарськiй (препаративнiй) формi;
4.1.4. Засоби лiкувальної косметики, якi рекомендованi за новими показаннями без змiни складу лiкарської (препаративної) форми;
4.1.5. Засоби лiкувальної косметики, якi виготовленi за лiцензiйною технологiєю з використанням активно дiючих речовин i (або) допомiжних речовин, лiкарськi (препаративнi) форми яких вiдповiдають зарубiжним засобам, зареєстрованим в Українi чи колишньому СРСР;
4.1.6. Засоби лiкувальної косметики, якi виготовленi iз "in bulk" (фасування готової лiкарської чи препаративної форми), що зареєстрованi у формi "in bulk".
4.2. Обсяг дослiджень, якi мають бути проведенi, а їх результати наданi до Фармакологiчного комiтету згiдно з зазначеними вище групами засобiв лiкувальної косметики, наступний:
4.2.1. Засоби з новими активно дiючими речовинами:
- специфiчна активнiсть вiдповiдно до рекомендованих показань для застосування;
- гостра токсичнiсть на 2-х видах лабораторних тварин;
- хронiчна чи субхронiчна токсичнiсть (за визначенням Фармакологiчного комiтету);
- мiсцевоподразнююча дiя;
- алергеннiсть;
- шкiро-резорбтивна
дiя*.
* При виробництвi засобiв лiкувальної косметики забороняється використовувати в якостi косметичної сировини речовини, якi виявляють мутагенну, канцерогенну, тератогенну, ембрiолетальну дiї.
4.2.2. Засоби лiкувальної косметики зi змiненою технологiєю отримання без змiни складу лiкарської (препаративної) форми:
- специфiчна активнiсть вiдповiдно до рекомендованих показань для застосування;
- гостра токсичнiсть на одному видi тварин;
- мiсцевоподразнююча дiя;
- шкiрно-резорбтивна дiя;
- алергеннiсть.
4.2.3. Засоби лiкувальної косметики зi змiною у складi допомiжних речовин у вiдомiй лiкарськiй (препаративнiй) формi:
- специфiчна активнiсть вiдповiдно до рекомендованих показань для застосування;
- гостра токсичнiсть на одному видi тварин;
- мiсцевоподразнююча дiя;
- шкiрно-резорбтивна дiя;
- алергеннiсть.
4.2.4. Засоби лiкувальної косметики, рекомендованi за новими показаннями без змiни складу лiкарської (препаративної) форми:
- специфiчна активнiсть вiдповiдно до нових показань до застосування.
Дослiдження токсичностi виконуються за п. 4.2.2. лише за умов пiдвищення доз та тривалостi курсу лiкування при застосуваннi засобу за новими показаннями;
4.2.5. Засоби лiкувальної косметики, якi виготовленi за лiцензiйною технологiєю з використанням активно дiючих та (або) допомiжних речовин, лiкарськi (препаративнi) форми яких вiдповiдають зарубiжним засобам, зареєстрованим в Українi чи колишньому СРСР:
- специфiчна активнiсть вiдповiдно до рекомендованих показань для застосування;
- гостра токсичнiсть;
- мiсцевоподразнююча дiя;
- шкiрно-резорбтивна дiя:
- алергеннiсть.
4.2.6. Засоби, якi виготовленi iз "in bulk" (фасування готової лiкарської чи препаративної форми), що зареєстрованi у формi "in bulk":
- дослiдження специфiчної активностi i токсичностi не проводяться.
5. Подання i розгляд документiв з вiтчизняних засобiв лiкувальної косметики Фармакологiчним комiтетом
5.1. Заявник (виробник), який подає клопотання про реєстрацiю засобу лiкувальної косметики з метою його виробництва, реалiзацiї та медичного застосування на територiї України, подає до Фармакологiчного комiтету документи у 3-х примiрниках:
- звiти (висновки) про вивчення специфiчної активностi i токсичностi у вiдповiдностi iз зазначеними у п. 4.2. групами засобiв лiкувальної косметики;
- нормативну документацiю, узгоджену i затверджену в установленому порядку;
- сертифiкат якостi засобу лiкувальної косметики (аналiтичний паспорт), виданий виробником.
5.2. До Держiнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв МОЗ України та Технiчного комiтету по стандартизацiї Продукцiя парфумерно-косметичної промисловостi" заявник (виробник) подає:
- нормативну документацiю, яка узгоджена i затверджена в установленому порядку.
6. Тимчасовий порядок пiдтвердження якостi вiтчизняних та зарубiжних засобiв лiкувальної косметики
6.1. Робота щодо пiдтвердження якостi вiтчизняних та зарубiжних засобiв лiкувальної косметики здiйснюється за дорученням МОЗ України Технiчним комiтетом iз стандартизацiї "Продукцiя парфюмерно-косметичної промисловостi" та контрольно-аналiтичними лабораторiями установ рiзних вiдомств України вiдповiдно до вимог нормативного документа (для вiтчизняних засобiв лiкувальної косметики) та вiдповiдно до методiв контролю якостi, наданим фiрмою-виробником (на зарубiжнi засоби лiкувальної косметики) на договiрнiй основi.
6.2. Технiчний комiтет по стандартизацiї "Продукцiя парфюмерно-косметичної промисловостi" виконує роботу iз гармонiзацiї вимог контролю якостi у стандартах зарубiжних країн на засоби лiкувальної косметики вимогам чинних в Українi державних i мiждержавних стандартiв.
6.3. Пiдтвердження якостi здiйснюється щодо засобiв лiкувальної косметики, якi знаходяться на етапi клiнiчних випробувань та(чи) застосування.
6.4. Для пiдтвердження якостi засобу лiкувальної косметики до Технiчного комiтету по стандартизацiї "Продукцiя парфюмерно-косметичної промисловостi" чи контрольно-аналiтичної лабораторiї подаються:
- зразки засобу (кiлькiсть зразкiв повинна вiдповiдати вимогам роздiлу "Правила приймання" нормативного документа);
- нормативний документ, узгоджений i затверджений в установленому порядку (для вiтчизняних засобiв лiкувальної косметики) та методи контролю якостi фiрми-виробника (для зарубiжних засобiв лiкувальної косметики).
6.5. Контроль якостi вiтчизняних та зарубiжних засобiв лiкувальної косметики, дозволених до промислового виробництва i медичного застосування, здiйснює Держiнспекцiя з контролю якостi лiкарських засобiв МОЗ України вiдповiдно до вимог нормативного документа, який узгоджений i затверджений в установленому порядку (для вiтчизняних засобiв лiкувальної косметики) та вимог методик фiрми-виробника, пiдтверджених Технiчним комiтетом по стандартизацiї "Продукцiя парфюмерно-косметичної промисловостi" (для зарубiжних засобiв лiкувальної косметики).
7. Плата за реєстрацiю засобiв лiкувальної косметики та видачу дозволу на застосування
7.1. Плата за реєстрацiю засобiв лiкувальної косметики та видачу дозволу на їх використання проводиться за домовленiстю сторiн.
"Фармакологiчний вiсник", N 11, 1 жовтня 1996 р.