ПIДТВЕРДЖЕННЯ ВIДПОВIДНОСТI ТЕХНIЧНИМ РЕГЛАМЕНТАМ

      Основними документами, що встановлюють порядок пiдтвердження вiдповiдностi технiчним регламентам окремих видiв товарiв, є:

• Закон України вiд 15.01.2015 N 124-VIII "Про технiчнi регламенти та оцiнку вiдповiдностi";
• Закон України вiд 02.12.2010 N 2735-VI "Про державний ринковий нагляд i контроль нехарчової продукцiї";
• Постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2013 N 753 "Про затвердження Технiчного регламенту щодо медичних виробiв";
• Постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2013 N 754 "Про затвердження Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro";
• Постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2013 N 755 "Про затвердження Технiчного регламенту щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують".

     Технiчний регламент - нормативно-правовий акт, в якому визначено характеристики продукцiї або пов'язанi з ними процеси та методи виробництва, включаючи вiдповiднi адмiнiстративнi положення, додержання яких є обов'язковим. Вiн може також включати або виключно стосуватися вимог до термiнологiї, позначень, пакування, маркування чи етикетування в тiй мiрi, в якiй вони застосовуються до продукцiї, процесу або методу виробництва.
     Оцiнка вiдповiдностi - процес доведення того, що заданi вимоги, якi стосуються продукцiї, процесу, послуги, системи, особи чи органу, були виконанi.
     Пiдтвердження вiдповiдностi - видача документа про вiдповiднiсть, яка ґрунтується на прийнятому пiсля критичного огляду рiшеннi про те, що виконання заданих вимог було доведене (стаття 1 Закону України вiд 15.01.2015 N 124-VIII).

     Документом, що пiдтверджує повноваження суб'єкта господарювання як уповноваженого представника в розумiннi Законiв України "Про технiчнi регламенти та оцiнку вiдповiдностi" та "Про державний ринковий нагляд i контроль нехарчової продукцiї", є будь-який документ (у тому числi зовнiшньоекономiчний договiр), який мiстить письмове доручення виробника продукцiї певному суб'єкту господарювання дiяти вiд iменi такого виробника та пiд його вiдповiдальнiсть щодо декларування вiдповiдностi продукцiї та виконання деяких iнших обов'язкiв, передбачених законодавством України для виробника. (лист Мiнiстерства економiчного розвитку i торгiвлi України вiд 05.10.2017 N 3432-04/35373-3).

     Статтею 37 Закону України вiд 02.12.2010 N 2735-VI передбачено, що пiд час контролю продукцiї митнi органи проводять документальнi перевiрки та вибiрковi обстеження зразкiв продукцiї на таких пiдставах:
     1) згiдно iз секторальними планами ринкового нагляду;
     2) у разi одержання за допомогою системи оперативного взаємного сповiщення про продукцiю, що становить серйозний ризик, iнформацiї про таку продукцiю;
     3) за повiдомленнями органiв ринкового нагляду про продукцiю, що не вiдповiдає встановленим вимогам, наданими вiдповiдно до частин восьмої i дев'ятої цiєї статтi.

      Медичнi вироби
      В Українi щодо медичних виробiв дiють наступнi технiчнi регламенти:

• Постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2013 N 753 "Про затвердження Технiчного регламенту щодо медичних виробiв";
• Постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2013 N 754 "Про затвердження Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro";
• Постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2013 N 755 "Про затвердження Технiчного регламенту щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують".

     На медичнi вироби (крiм тих, що виготовленi на замовлення або призначенi для клiнiчних дослiджень), що вважаються такими, що вiдповiдають вимогам Технiчних регламентiв, перед введенням їх в обiг повинно бути нанесено маркування знаком вiдповiдностi технiчним регламентам, який застосовується вiдповiдно до правил та умов нанесення знака вiдповiдностi технiчним регламентам, затвердженим постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 30.12.2015 N 1184.

     Введення в обiг та/або в експлуатацiю медичних виробiв дозволяється тiльки в разi, коли вони повнiстю вiдповiдають вимогам Технiчних регламентiв, за умови належного постачання, встановлення, технiчного обслуговування та застосування їх за призначенням. Вiдповiднiсть вимогам Технiчних регламентiв пiдтверджується декларацiєю про вiдповiднiсть та/або сертифiкатом вiдповiдностi.

    Законом України вiд 07.12.2017 N 2245-VIII викладено у новiй редакцiї абзац другий пiдпункту "в" пункту 193.1 статтi 193 роздiлу V Податкового кодексу України, а саме, починаючи з 01.01.2018, ставку податку у розмiрi 7%  встановлено на операцiї з постачання на митнiй територiї України та ввезення на митну територiю України лiкарських засобiв, дозволених для виробництва i застосування в Українi та внесених до Державного реєстру лiкарських засобiв, а також медичних виробiв, якi вiдповiдають вимогам вiдповiдних технiчних регламентiв, що пiдтверджується документом про вiдповiднiсть, та дозволенi для надання на ринку та/або введення в експлуатацiю i застосування в Українi.

     У разi якщо при здiйсненнi операцiй з постачання на митнiй територiї України та/або ввезення на митну територiю України медичних виробiв не дотримано вищезазначену умову, операцiї з постачання таких медичних виробiв та їх ввезення на митну територiю України оподатковуються ПДВ у загальновстановленому порядку за ставкою 20% (лист Державної фiскальної служби України вiд 05.02.2018 N 3375/7/99-99-15-03-02-17).

	Наказ Мiнекономрозвитку № 1216 від 25.07.2016 Про призначення органу з оцiнки вiдповiдностi на здiйснення оцiнки вiдповiдностi вимогам вiдповiдного технiчного регламенту
	Наказ Мiнекономрозвитку № 1195 від 20.07.2016 Про деякi питання реалiзацiї статтi 14-1 Декрету Кабiнету Мiнiстрiв України "Про стандартизацiю i сертифiкацiю"
	Наказ Мiнекономрозвитку № 1048 від 29.06.2016 Про встановлення нацiонального стандарту, що є iдентичним гармонiзованому європейському стандарту та надає презумпцiю вiдповiдностi приладiв суттєвим вимогам Технiчного регламенту
	Наказ Мiнекономрозвитку № 1443 від 01.09.2016 Про призначення органу з оцiнки вiдповiдностi на здiйснення оцiнки вiдповiдностi вимогам вiдповiдного технiчного регламенту
	Наказ Мiнекономрозвитку № 1444 від 01.09.2016 Про призначення органу з оцiнки вiдповiдностi на здiйснення оцiнки вiдповiдностi вимогам вiдповiдного технiчного регламенту
	Наказ Мiнекономрозвитку № 1445 від 01.09.2016 Про призначення органу з оцiнки вiдповiдностi на здiйснення оцiнки вiдповiдностi вимогам вiдповiдного технiчного регламенту
	Наказ Мiнекономрозвитку № 1446 від 01.09.2016 Про призначення органу з оцiнки вiдповiдностi на здiйснення оцiнки вiдповiдностi вимогам вiдповiдного технiчного регламенту
	Наказ Мiнекономрозвитку № 1447 від 01.09.2016 Про призначення органу з оцiнки вiдповiдностi на здiйснення оцiнки вiдповiдностi вимогам вiдповiдного технiчного регламенту
	Наказ Мiнекономрозвитку № 1448 від 01.09.2016 Про обмеження сфери призначення товариства з обмеженою вiдповiдальнiстю "ДП "Житомирстандарт" у частинi призначення органу з оцiнки вiдповiдностi продукцiї вимогам Технiчного регламенту
	Наказ Мiнекономрозвитку № 1456 від 02.09.2016 Про утворення комiсiї з надання рекомендацiй щодо видачi або вiдмови у видачi рiшення про призначення органiв з сертифiкацiї в державнiй системi сертифiкацiї
	Наказ Мiнiнфраструктури № 322 від 22.09.2016 Про призначення органу iз сертифiкацiї для iндивiдуального затвердження колiсних транспортних засобiв, партiй частин та обладнання
	Лист Мiнекономрозвитку № 3431-05/23362-03 від 26.07.2016 Щодо сертифікації колісних транспортних засобів
	Лист ДФСУ № 32082/7/99-99-18-03-01-17 від 29.09.2016 Про виконання вимог Закону України
	Наказ Мiнекономрозвитку № 1411 від 29.08.2016 Про внесення змiни до Перелiку продукцiї, що пiдлягає обов'язковiй сертифiкацiї в Українi, та визнання таким, що втратив чиннiсть, наказу Держкомiтету з питань технiчного регулювання та споживчої полiтики
	Наказ Мiнекономрозвитку № 1497 від 08.09.2016 Про визнання таким, що втратив чиннiсть, наказу Державного комiтету України з питань технiчного регулювання та споживчої полiтики вiд 01 липня 2004 року N 128
	Постанова КМУ № 762 від 26.10.2016 Про затвердження Порядку ввезення на територiю України та вивезення за її межi насiння i садивного матерiалу сорту, не внесеного до Державного реєстру сортiв рослин, придатних для поширення в Українi
	Наказ Мiнекономрозвитку № 848 від 20.05.2016 Про тимчасове припинення дiї рiшення про призначення вiдокремленого пiдроздiлу державного пiдприємства органом з оцiнки вiдповiдностi продукцiї вимогам технiчного регламенту
	Наказ Мiнекономрозвитку № 849 від 20.05.2016 Про тимчасове припинення дiї рiшення про призначення державного пiдприємства органом з оцiнки вiдповiдностi продукцiї вимогам технiчних регламентiв
	Наказ Мiнекономрозвитку № 850 від 20.05.2016 Про тимчасове припинення дiї рiшення про призначення державного пiдприємства органом з оцiнки вiдповiдностi продукцiї вимогам технiчних регламентiв
	Наказ Мiнекономрозвитку № 1744 від 13.10.2016 Про анулювання рiшення про призначення вiдокремленого пiдроздiлу державного пiдприємства органом з оцiнки вiдповiдностi продукцiї вимогам технiчного регламенту
	Наказ Мiнекономрозвитку № 1745 від 13.10.2016 Про анулювання рiшення про призначення державного пiдприємства органом з оцiнки вiдповiдностi продукцiї вимогам технiчних регламентiв
	Наказ Мiнекономрозвитку № 1746 від 13.10.2016 Про анулювання рiшення про призначення державного Макiївського науково-дослiдного iнституту органом з оцiнки вiдповiдностi продукцiї вимогам технiчних регламентiв
	Наказ Мiнекономрозвитку № 1765 від 21.10.2016 Про призначення органу з оцiнки вiдповiдностi на здiйснення оцiнки вiдповiдностi вимогам вiдповiдного технiчного регламенту
	Наказ Мiнекономрозвитку № 1766 від 21.10.2016 Про призначення органу з оцiнки вiдповiдностi на здiйснення оцiнки вiдповiдностi вимогам вiдповiдного технiчного регламенту
	Наказ Мiнекономрозвитку № 1767 від 21.10.2016 Про призначення органу з оцiнки вiдповiдностi на здiйснення оцiнки вiдповiдностi вимогам вiдповiдного технiчного регламенту
	Наказ Мiнекономрозвитку № 1768 від 21.10.2016 Про призначення органу з оцiнки вiдповiдностi на здiйснення оцiнки вiдповiдностi вимогам вiдповiдного технiчного регламенту
	Наказ Мiнекономрозвитку № 1769 від 21.10.2016 Про призначення органу з оцiнки вiдповiдностi на здiйснення оцiнки вiдповiдностi вимогам вiдповiдного технiчного регламенту
	Наказ Мiнекономрозвитку № 1783 від 25.10.2016 Про призначення органу з оцiнки вiдповiдностi на здiйснення оцiнки вiдповiдностi вимогам вiдповiдного технiчного регламенту
	Наказ Мiнекономрозвитку № 1885 від 10.11.2016 Про затвердження Перелiку нацiональних стандартiв, що iдентичнi гармонiзованим європейським стандартам та вiдповiднiсть яким надає презумпцiю вiдповiдностi машин вимогам Технiчного регламенту
	Наказ Мiнекономрозвитку № 1898 від 11.11.2016 Про призначення органу з оцiнки вiдповiдностi на здiйснення оцiнки вiдповiдностi вимогам вiдповiдного технiчного регламенту
	Постанова КМУ № 916 від 07.12.2016 Про затвердження Порядку ведення Реєстру органiв з оцiнки вiдповiдностi
	Наказ Мiнекономрозвитку № 1899 від 11.11.2016 Про призначення органу з оцiнки вiдповiдностi на здiйснення оцiнки вiдповiдностi вимогам вiдповiдного технiчного регламенту
	Наказ Мiнекономрозвитку № 1900 від 11.11.2016 Про призначення органу з оцiнки вiдповiдностi на здiйснення оцiнки вiдповiдностi вимогам вiдповiдного технiчного регламенту
	Наказ Мiнекономрозвитку № 2002 від 29.11.2016 Про призначення органу з оцiнки вiдповiдностi на здiйснення оцiнки вiдповiдностi вимогам вiдповiдного технiчного регламенту
	Постанова КМУ № 973 від 22.12.2016 Про внесення змiни до пункту 2 Технiчного регламенту щодо вимог до автомобiльних бензинiв, дизельного, суднових та котельних палив
	Наказ Мiнiнфраструктури № 456 від 23.12.2016 Про призначення органу iз сертифiкацiї для iндивiдуального затвердження колiсних транспортних засобiв, партiй частин та обладнання
	Постанова КМУ № 1025 від 28.12.2016 Про затвердження Технiчного регламенту простих посудин високого тиску
	Наказ Мiнiнфраструктури № 456 від 21.12.2016 Про призначення органу iз сертифiкацiї для iндивiдуального затвердження колiсних транспортних засобiв, партiй частин та обладнання
	Лист ДФСУ № 41552/7/99-99-18-03-01-17 від 30.12.2016 Про забезпечення державного контролю нехарчової продукцiї
	Наказ Мiнекономрозвитку № 2001 від 29.11.2016 Про визнання таким, що втратив чиннiсть, наказу Державного комiтету України з питань технiчного регулювання та споживчої полiтики вiд 19 квiтня 2011 року N 155
	Постанова КМУ № 1055 від 28.12.2016 Про затвердження Технiчного регламенту обладнання та захисних систем, призначених для використання в потенцiйно вибухонебезпечних середовищах
	Наказ Мiнекономрозвитку № 1886 від 10.11.2016 Про затвердження Перелiку нацiональних стандартiв, що iдентичнi гармонiзованим європейським стандартам та вiдповiднiсть яким надає презумпцiю вiдповiдностi обладнання вимогам Технiчного регламенту
	Постанова КМУ № 23 від 18.01.2017 Про внесення змiн до Технiчного регламенту щодо деяких товарiв, якi фасують за масою та об'ємом у готову упаковку
	Наказ Мiнiнфраструктури № 306 від 06.09.2016 Про призначення органу iз сертифiкацiї для iндивiдуального затвердження колiсних транспортних засобiв, партiй частин та обладнання
	Наказ Мiнекономрозвитку № 109 від 31.01.2017 Про призначення органу з оцiнки вiдповiдностi на здiйснення оцiнки вiдповiдностi вимогам вiдповiдного технiчного регламенту
	Наказ Мiнiнфраструктури № 1 від 05.01.2017 Про затвердження Порядку оцiнювання дiяльностi органiв iз сертифiкацiї для iндивiдуального затвердження колiсних транспортних засобiв, партiй частин та обладнання
	Наказ Мiнекономрозвитку № 110 від 31.01.2017 Про розширення сфери призначення органу з оцiнки вiдповiдностi на здiйснення оцiнки вiдповiдностi вимогам вiдповiдного технiчного регламенту
	Наказ Мiнекономрозвитку № 179 від 13.02.2017 Про утворення секторальної групи призначених органiв з оцiнки вiдповiдностi згiдно з Технiчним регламентом з електромагнiтної сумiсностi обладнання
	Постанова КМУ № 97 від 21.02.2017 Про затвердження Порядку проведення сертифiкацiї, видачi та скасування сертифiкатiв на насiння та/або садивний матерiал та форм сертифiкатiв на насiння та/або садивний матерiал
	Наказ Мiнекономрозвитку № 145 від 03.02.2017 Про призначення органу з оцiнки вiдповiдностi на здiйснення оцiнки вiдповiдностi вимогам вiдповiдного технiчного регламенту

Сторінки