МЕДИЧНИЙ КОНТРОЛЬ

     Статтею 16 Закону України вiд 24.02.1994 N 4004-XII "Про забезпечення санiтарного та епiдемiчного благополуччя населення" визначено, що продукцiя, що ввозиться з-за кордону та вводиться в обiг або розповсюджується в Українi, пiдлягає нагляду та контролю в порядку, встановленому Законом України "Про державний ринковий нагляд i контроль нехарчової продукцiї".

     Контроль за ввезенням лiкарських засобiв
     Законом України вiд 04.04.1996 N 123/96-ВР "Про лiкарськi засоби" (стаття 17) передбачено, що на територiю України можуть ввозитися лiкарськi засоби, зареєстрованi в Українi, за наявностi сертифiката якостi серiї лiкарського засобу, що видається виробником, та лiцензiї на iмпорт лiкарських засобiв (крiм АФI), що видається iмпортеру (виробнику або особi, що представляє виробника лiкарських засобiв на територiї України), у порядку, встановленому законодавством.

     Контроль за ввезенням на митну територiю України лiкарських засобiв здiйснюється центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв.
     Незареєстрованi лiкарськi засоби можуть ввозитись на митну територiю України для:

  • перемiщення транзитом через територiю України або помiщення у митний режим митного складу з подальшим реекспортом у порядку, визначеному Митним кодексом України. При цьому дозволяється ввезення на митну територiю України для помiщення у митний режим митного складу з подальшим реекспортом лише тих лiкарських засобiв, що зареєстрованi в країнi виробника, супроводжуються сертифiкатом якостi та ввезення яких на митну територiю України не суперечить положенням Конвенцiї Ради Європи про пiдроблення медичної продукцiї та подiбнi злочини, що загрожують охоронi здоров'я. Реекспорт таких лiкарських засобiв повинен бути здiйснений не пiзнiше нiж за шiсть мiсяцiв до закiнчення строку їх придатностi;

  • проведення доклiнiчних дослiджень, фармацевтичної розробки i клiнiчних випробувань;

  • реєстрацiї лiкарських засобiв в Українi (зразки препаратiв у лiкарських формах);

  • експонування на виставках, ярмарках, конференцiях тощо без права реалiзацiї;

  • медичного забезпечення (без права реалiзацiї) пiдроздiлiв збройних сил iнших держав, якi вiдповiдно до закону допущенi на територiю України;

  • лiкування рiдкiсних (орфанних) захворювань за рiшенням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я. Це положення стосується лише лiкарських засобiв, розроблених виключно для лiкування рiдкiсних (орфанних) захворювань, якi в установленому порядку допущенi до застосування на територiї Сполучених Штатiв Америки або держав - членiв Європейського Союзу, незалежно вiд того, чи зареєстрованi вони як лiкарськi засоби компетентними органами Сполучених Штатiв Америки або Європейського Союзу;

  • iндивiдуального використання громадянами.

     У випадках стихiйного лиха, катастроф, епiдемiчного захворювання тощо за окремим рiшенням центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, дозволяється ввезення незареєстрованих в Українi лiкарських засобiв зарубiжних країн за наявностi документiв, що пiдтверджують їх реєстрацiю i використання в цих країнах. Також, за окремим рiшенням центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, дозволяється ввезення незареєстрованих в Українi лiкарських засобiв iноземних держав з метою медичного забезпечення (медичного застосування) вiйськовослужбовцiв та осiб рядового i начальницького складу, якi виконують завдання пiд час проведення антитерористичної операцiї, здiйснення заходiв iз забезпечення нацiональної безпеки i оборони, вiдсiчi i стримування збройної агресiї Росiйської Федерацiї у Донецькiй та Луганськiй областях, пiд час дiї надзвичайного стану, особливого перiоду, за наявностi документiв, що пiдтверджують реєстрацiю i використання лiкарських засобiв у таких державах.

     Вiдповiдно до Порядку ведення та використання мiжвiдомчої бази даних зареєстрованих в Українi лiкарських засобiв, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України та Мiнiстерства фiнансiв України вiд 19.12.2011 N 925/1661 , основою Бази даних є iнформацiя, що мiститься у Державному реєстрi лiкарських засобiв України i подається МОЗ України в електронному виглядi iз супровiдним листом до Держмитслужби України. База даних за своєю структурою складається з торговельної назви лiкарського засобу, форми випуску (лiкарська форма), мiжнародної непатентованої назви лiкарського засобу, найменування виробника, країни виробника, реєстрацiйного номера, дати реєстрацiї лiкарського засобу, дати закiнчення термiну реєстрацiї лiкарського засобу, номера та дати наказу. З перелiком зареєстрованих в Українi лiкарських засобiв можна ознайомитися в основному меню програми "Товарна номенклатура" -> "Зареєстрованi лiкарськi засоби".

Наказ МОЗ № 1810 від 04.10.2018
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
Лист ДФСУ № 1228/6/99-99-15-03-02-15/IПК від 25.03.2019
[Щодо порядку застосування ставки ПДВ для операцiй з постачання на митнiй територiї України медичних виробiв, а також складових частин до таких виробiв]
Наказ МОЗ № 496 від 16.03.2018
Про державну реєстрацiю лiкарського засобу "МОНСЕТИН"
Постанова КМУ № 387 від 08.05.2019
Про внесення змiн до пункту 4 Положення про Державний реєстр лiкарських засобiв
Наказ МОЗ № 192 від 24.01.2019
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв та внесення змiн до додатка 3 до наказу МОЗ N 81
Наказ МОЗ № 231 від 30.01.2019
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
Наказ МОЗ № 297 від 05.02.2019
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв та внесення змiн до додатка 3 до наказу МОЗ N 192
Постанова КМУ № 426 від 03.04.2019
Про референтне цiноутворення на деякi лiкарськi засоби, що закуповуються за бюджетнi кошти
Постанова КМУ № 448 від 22.05.2019
Про внесення змiн до деяких постанов Кабiнету Мiнiстрiв України
Наказ МОЗ № 615 від 04.04.2018
Про державну реєстрацiю лiкарського засобу "Бозулiф/Bosulif®"
Наказ МОЗ № 728 від 04.04.2019
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
Наказ МОЗ № 992 від 26.04.2019
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
Наказ МОЗ № 1134 від 17.05.2019
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
Наказ МОЗ № 978 від 26.04.2019
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
Наказ МОЗ № 1030 від 08.05.2019
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
Наказ МОЗ № 629 від 21.03.2019
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
Наказ МОЗ № 716 від 03.04.2019
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
Наказ МОЗ № 858 від 16.04.2019
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
Наказ МОЗ № 1528 від 27.06.2019
Про затвердження змiн до Порядку проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
Постанова КМУ № 654 від 17.07.2019
Про внесення змiн до деяких постанов Кабiнету Мiнiстрiв України
Постанова КМУ № 685 від 17.07.2019
Про внесення змiн до перелiкiв, затверджених постановами Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 28 березня 2018 р. N 278 i вiд 13 березня 2019 р. N 255
Наказ МОЗ № 261 від 01.02.2019
Про вiдмову у державнiй реєстрацiї лiкарського засобу "ВАЗАР"
Наказ МОЗ № 262 від 01.02.2019
Про вiдмову у державнiй реєстрацiї лiкарського засобу та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
Наказ МОЗ № 79 від 11.01.2019
Про державну реєстрацiю лiкарського засобу "СИЛАГРА"
Наказ МОЗ № 80 від 11.01.2019
Про державну реєстрацiю лiкарського засобу "ЗИДОВУДИН, РОЗЧИН ОРАЛЬНИЙ, Ф.США, 50 мг/5 мл"
Наказ МОЗ № 1546 від 03.07.2019
Про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв
Наказ МОЗ № 504 від 05.03.2019
Про державну реєстрацiю лiкарського засобу "КАРЖЕСТ"
Постанова КМУ № 744 від 17.07.2019
Про внесення змiн у додаток до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 5 сiчня 2011 р. N 19
Постанова КМУ № 821 від 21.08.2019
Про внесення змiн до перелiку лiкарських засобiв та медичних виробiв, якi закуповуються на пiдставi угод щодо закупiвлi iз спецiалiзованими органiзацiями
Наказ МОЗ № 420 від 19.02.2019
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Наказ МОЗ № 427 від 20.02.2019
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв "КАРВЕДИЛОЛ САНДОЗ®" та "КЕНГРЕКСАЛ"
Наказ МОЗ № 859 від 16.04.2019
Про державну реєстрацiю лiкарського засобу "Вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюку, гепатиту B"
Наказ МОЗ № 8 від 02.01.2019
Про державну реєстрацiю лiкарського засобу "ЕФАВIРЕНЗ/ЕМТРИЦИТАБIН/ТЕНОФОВIРУ ДИЗОПРОКСИЛ КРКА"
Наказ МОЗ № 11 від 02.01.2019
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Наказ МОЗ № 1396 від 13.06.2019
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
Наказ МОЗ № 1438 від 24.06.2019
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
Наказ МОЗ № 1554 від 05.07.2019
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
Наказ МОЗ № 1212 від 30.05.2019
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
Наказ МОЗ № 1186 від 28.05.2019
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
Наказ МОЗ № 1194 від 29.05.2019
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
Наказ МОЗ № 1268 від 05.06.2019
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
Наказ МОЗ № 464 від 22.02.2019
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв та внесення змiни до наказу МОЗ вiд 30.01.19 N 231
Наказ МОЗ № 803 від 26.04.2018
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
Наказ МОЗ № 2380 від 05.12.2019
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв, якi пiдлягають закупiвлi спецiалiзованою органiзацiєю
Наказ МОЗ № 2381 від 05.12.2019
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
Наказ МОЗ № 1829 від 08.10.2018
Про скорочення термiну застосування лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) на територiї України
Наказ МОЗ № 23 від 10.01.2020
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв "БОСЕНТАН АККОРД 62.5 МГ" та "ЗIЕКСТЕНЦО 6 МГ (ZIEXTENZO® 6 MG)"
Наказ МОЗ № 41 від 11.01.2020
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв, якi зареєстрованi компетентними органами Сполучених Штатiв Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади, Європейського Союзу
Наказ МОЗ № 48 від 13.01.2020
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
Наказ МОЗ № 91 від 17.01.2020
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв

Сторінки

Copyright © 2024 НТФ «Интес»
Все права сохранены.