МЕДИЧНИЙ КОНТРОЛЬ

     Статтею 16 Закону України вiд 24.02.1994 N 4004-XII "Про забезпечення санiтарного та епiдемiчного благополуччя населення" визначено, що продукцiя, що ввозиться з-за кордону та вводиться в обiг або розповсюджується в Українi, пiдлягає нагляду та контролю в порядку, встановленому Законом України "Про державний ринковий нагляд i контроль нехарчової продукцiї".

     Контроль за ввезенням лiкарських засобiв
     Законом України вiд 04.04.1996 N 123/96-ВР "Про лiкарськi засоби" (стаття 17) передбачено, що на територiю України можуть ввозитися лiкарськi засоби, зареєстрованi в Українi, за наявностi сертифiката якостi серiї лiкарського засобу, що видається виробником, та лiцензiї на iмпорт лiкарських засобiв (крiм АФI), що видається iмпортеру (виробнику або особi, що представляє виробника лiкарських засобiв на територiї України), у порядку, встановленому законодавством.

     Контроль за ввезенням на митну територiю України лiкарських засобiв здiйснюється центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв.
     Незареєстрованi лiкарськi засоби можуть ввозитись на митну територiю України для:

  • перемiщення транзитом через територiю України або помiщення у митний режим митного складу з подальшим реекспортом у порядку, визначеному Митним кодексом України. При цьому дозволяється ввезення на митну територiю України для помiщення у митний режим митного складу з подальшим реекспортом лише тих лiкарських засобiв, що зареєстрованi в країнi виробника, супроводжуються сертифiкатом якостi та ввезення яких на митну територiю України не суперечить положенням Конвенцiї Ради Європи про пiдроблення медичної продукцiї та подiбнi злочини, що загрожують охоронi здоров'я. Реекспорт таких лiкарських засобiв повинен бути здiйснений не пiзнiше нiж за шiсть мiсяцiв до закiнчення строку їх придатностi;

  • проведення доклiнiчних дослiджень, фармацевтичної розробки i клiнiчних випробувань;

  • реєстрацiї лiкарських засобiв в Українi (зразки препаратiв у лiкарських формах);

  • експонування на виставках, ярмарках, конференцiях тощо без права реалiзацiї;

  • медичного забезпечення (без права реалiзацiї) пiдроздiлiв збройних сил iнших держав, якi вiдповiдно до закону допущенi на територiю України;

  • лiкування рiдкiсних (орфанних) захворювань за рiшенням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я. Це положення стосується лише лiкарських засобiв, розроблених виключно для лiкування рiдкiсних (орфанних) захворювань, якi в установленому порядку допущенi до застосування на територiї Сполучених Штатiв Америки або держав - членiв Європейського Союзу, незалежно вiд того, чи зареєстрованi вони як лiкарськi засоби компетентними органами Сполучених Штатiв Америки або Європейського Союзу;

  • iндивiдуального використання громадянами.

     У випадках стихiйного лиха, катастроф, епiдемiчного захворювання тощо за окремим рiшенням центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, дозволяється ввезення незареєстрованих в Українi лiкарських засобiв зарубiжних країн за наявностi документiв, що пiдтверджують їх реєстрацiю i використання в цих країнах. Також, за окремим рiшенням центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, дозволяється ввезення незареєстрованих в Українi лiкарських засобiв iноземних держав з метою медичного забезпечення (медичного застосування) вiйськовослужбовцiв та осiб рядового i начальницького складу, якi виконують завдання пiд час проведення антитерористичної операцiї, здiйснення заходiв iз забезпечення нацiональної безпеки i оборони, вiдсiчi i стримування збройної агресiї Росiйської Федерацiї у Донецькiй та Луганськiй областях, пiд час дiї надзвичайного стану, особливого перiоду, за наявностi документiв, що пiдтверджують реєстрацiю i використання лiкарських засобiв у таких державах.

     Вiдповiдно до Порядку ведення та використання мiжвiдомчої бази даних зареєстрованих в Українi лiкарських засобiв, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України та Мiнiстерства фiнансiв України вiд 19.12.2011 N 925/1661 , основою Бази даних є iнформацiя, що мiститься у Державному реєстрi лiкарських засобiв України i подається МОЗ України в електронному виглядi iз супровiдним листом до Держмитслужби України. База даних за своєю структурою складається з торговельної назви лiкарського засобу, форми випуску (лiкарська форма), мiжнародної непатентованої назви лiкарського засобу, найменування виробника, країни виробника, реєстрацiйного номера, дати реєстрацiї лiкарського засобу, дати закiнчення термiну реєстрацiї лiкарського засобу, номера та дати наказу. З перелiком зареєстрованих в Українi лiкарських засобiв можна ознайомитися в основному меню програми "Товарна номенклатура" -> "Зареєстрованi лiкарськi засоби".

Наказ МОЗ № 824 від 09.04.2020
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
Постанова КМУ № 271 від 08.04.2020
Про внесення змiн до деяких постанов Кабiнету Мiнiстрiв України
Наказ МОЗ № 858 від 13.04.2020
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
Наказ МОЗ № 882 від 14.04.2020
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунологiчних препаратiв) для здiйснення заходiв, спрямованих на запобiгання виникненню та поширенню коронавiрусної хвороби (COVID-19)
Наказ МОЗ № 856 від 13.04.2020
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
Постанова КМУ № 282 від 15.04.2020
Про внесення змiн до деяких постанов Кабiнету Мiнiстрiв України
Постанова КМУ № 286 від 15.04.2020
Деякi питання забезпечення доступностi лiкарських засобiв для лiкування
Наказ МОЗ № 945 від 23.04.2020
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
Наказ МОЗ № 282 від 01.02.2019
Про скорочення термiну застосування лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) на територiї України
Наказ МОЗ № 1267 від 05.06.2019
Про скорочення термiну застосування лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) на територiї України
Наказ МОЗ № 1040 від 05.05.2020
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
Постанова КМУ № 347 від 06.05.2020
Про внесення змiн до деяких постанов Кабiнету Мiнiстрiв України
Наказ МОЗ № 1073 від 06.05.2020
Про державну реєстрацiю та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв, якi зареєстрованi компетентними органами США, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади, ЄС
Постанова КМУ № 376 від 13.05.2020
Про внесення змiн до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20 березня 2020 р. N 225
Наказ МОЗ № 1128 від 13.05.2020
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунологiчних препаратiв), в тому числi лiкарських засобiв для лiкування коронавiрусної хвороби (COVID-19)
Постанова КМУ № 350 від 06.05.2020
Деякi питання закупiвлi лiкарських засобiв, медичних виробiв та допомiжних засобiв до них, що закуповуються у 2020 роцi
Лист Держмитслужби № 15/15-01-02/7/1162 від 22.05.2020
Про надання iнформацiї
Наказ МОЗ № 1250 від 26.05.2020
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
Наказ МОЗ № 1285 від 01.06.2020
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
Лист ДПСУ № 2203/6/99-00-07-03-02-06/IПК від 26.05.2020
[Щодо застосування режиму звiльнення вiд оподаткування ПДВ, встановленого пунктом 71 пiдроздiлу 2 роздiлу XX Податкового кодексу України]
Наказ МОЗ № 1336 від 05.06.2020
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
Наказ МОЗ № 1394 від 15.06.2020
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
Постанова КМУ № 509 від 19.06.2020
Про внесення змiн до перелiку товарiв робiт i послуг, необхiдних для здiйснення заходiв, спрямованих на запобiгання виникненню та поширенню гострої респiраторної хвороби COVID-19
Постанова КМУ № 538 від 27.05.2020
Про внесення змiн до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 22 липня 2015 р. N 622 i вiд 5 вересня 2018 р. N 707
Лист Держмитслужби № 08-4/16-01/7/7259 від 01.07.2020
Про термiн дiї пiльги
Лист Держмитслужби № 16-01-02/570 від 01.07.2020
Про термiн дiї пiльги
Наказ МОЗ № 1560 від 08.07.2020
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв, якi пiдлягають закупiвлi спецiалiзованою органiзацiєю
Наказ МОЗ № 1562 від 08.07.2020
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
Наказ МОЗ № 1609 від 15.07.2020
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
Наказ МОЗ № 1637 від 20.07.2020
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
Постанова КМУ № 620 від 22.07.2020
Про внесення змiн до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20 березня 2020 р. N 224
Наказ МОЗ № 1345 від 09.06.2020
Про затвердження Змiн до Порядку проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
Наказ МОЗ № 1789 від 04.08.2020
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
Наказ МОЗ № 1485 від 30.06.2020
Про затвердження Змiн до Порядку ввезення на територiю України незареєстрованих лiкарських засобiв, стандартних зразкiв, реагентiв
Постанова КМУ № 720 від 05.08.2020
Про затвердження Порядку перевезення анатомiчних матерiалiв людини в межах України, ввезення таких матерiалiв на митну територiю України та вивезення їх за межi митної територiї України
Наказ МОЗ № 1896 від 17.08.2020
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
Наказ МОЗ № 1957 від 25.08.2020
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
Постанова КМУ № 817 від 09.09.2020
Про внесення змiн до перелiкiв, затверджених постановами Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20 березня 2020 р. N 224 i 225
Наказ МОЗ № 2000 від 01.09.2020
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв, якi пiдлягають закупiвлi спецiалiзованою органiзацiєю, та внесення змiни до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 05 грудня 2019 року N 2380
Наказ МОЗ № 2017 від 03.09.2020
Про державну реєстрацiю та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв, якi зареєстрованi компетентними органами США, Швейцарської Конфедерацiї, Європейського Союзу
Наказ МОЗ № 2032 від 04.09.2020
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
Наказ МОЗ № 2069 від 09.09.2020
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
Наказ МОЗ № 2071 від 09.09.2020
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв, якi пiдлягають закупiвлi спецiалiзованою органiзацiєю
Наказ МОЗ № 2083 від 11.09.2020
Про державну реєстрацiю та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв, якi зареєстрованi компетентними органами Сполучених Штатiв Америки, Австралiї, Канади, Європейського Союзу
Наказ Мінфіну № 452 від 23.07.2020
Про затвердження Порядку зняття, обробки, проведення аналiзу та зберiгання матерiалiв, отриманих iз застосуванням засобiв фото-, вiдеофiксацiї, надання iнформацiї на запит
Наказ МОЗ № 2143 від 21.09.2020
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
Наказ МОЗ № 2164 від 22.09.2020
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) дезiнфекцiйних засобiв
Наказ МОЗ № 2183 від 24.09.2020
Про скорочення термiну застосування лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) на територiї України
Наказ МОЗ № 2184 від 24.09.2020
Про державну реєстрацiю та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв, якi зареєстрованi компетентними органами США, Європейського Союзу, Швейцарської Конфедерацiї, Австралiї
Наказ МОЗ № 2204 від 25.09.2020
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв, якi пiдлягають закупiвлi спецiалiзованою органiзацiєю

Сторінки

Copyright © 2024 НТФ «Интес»
Все права сохранены.