МЕДИЧНИЙ КОНТРОЛЬ

     Статтею 16 Закону України вiд 24.02.1994 N 4004-XII "Про забезпечення санiтарного та епiдемiчного благополуччя населення" визначено, що продукцiя, що ввозиться з-за кордону та вводиться в обiг або розповсюджується в Українi, пiдлягає нагляду та контролю в порядку, встановленому Законом України "Про державний ринковий нагляд i контроль нехарчової продукцiї".

     Контроль за ввезенням лiкарських засобiв
     Законом України вiд 04.04.1996 N 123/96-ВР "Про лiкарськi засоби" (стаття 17) передбачено, що на територiю України можуть ввозитися лiкарськi засоби, зареєстрованi в Українi, за наявностi сертифiката якостi серiї лiкарського засобу, що видається виробником, та лiцензiї на iмпорт лiкарських засобiв (крiм АФI), що видається iмпортеру (виробнику або особi, що представляє виробника лiкарських засобiв на територiї України), у порядку, встановленому законодавством.

     Контроль за ввезенням на митну територiю України лiкарських засобiв здiйснюється центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв.
     Незареєстрованi лiкарськi засоби можуть ввозитись на митну територiю України для:

  • перемiщення транзитом через територiю України або помiщення у митний режим митного складу з подальшим реекспортом у порядку, визначеному Митним кодексом України. При цьому дозволяється ввезення на митну територiю України для помiщення у митний режим митного складу з подальшим реекспортом лише тих лiкарських засобiв, що зареєстрованi в країнi виробника, супроводжуються сертифiкатом якостi та ввезення яких на митну територiю України не суперечить положенням Конвенцiї Ради Європи про пiдроблення медичної продукцiї та подiбнi злочини, що загрожують охоронi здоров'я. Реекспорт таких лiкарських засобiв повинен бути здiйснений не пiзнiше нiж за шiсть мiсяцiв до закiнчення строку їх придатностi;

  • проведення доклiнiчних дослiджень, фармацевтичної розробки i клiнiчних випробувань;

  • реєстрацiї лiкарських засобiв в Українi (зразки препаратiв у лiкарських формах);

  • експонування на виставках, ярмарках, конференцiях тощо без права реалiзацiї;

  • медичного забезпечення (без права реалiзацiї) пiдроздiлiв збройних сил iнших держав, якi вiдповiдно до закону допущенi на територiю України;

  • лiкування рiдкiсних (орфанних) захворювань за рiшенням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я. Це положення стосується лише лiкарських засобiв, розроблених виключно для лiкування рiдкiсних (орфанних) захворювань, якi в установленому порядку допущенi до застосування на територiї Сполучених Штатiв Америки або держав - членiв Європейського Союзу, незалежно вiд того, чи зареєстрованi вони як лiкарськi засоби компетентними органами Сполучених Штатiв Америки або Європейського Союзу;

  • iндивiдуального використання громадянами.

     У випадках стихiйного лиха, катастроф, епiдемiчного захворювання тощо за окремим рiшенням центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, дозволяється ввезення незареєстрованих в Українi лiкарських засобiв зарубiжних країн за наявностi документiв, що пiдтверджують їх реєстрацiю i використання в цих країнах. Також, за окремим рiшенням центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, дозволяється ввезення незареєстрованих в Українi лiкарських засобiв iноземних держав з метою медичного забезпечення (медичного застосування) вiйськовослужбовцiв та осiб рядового i начальницького складу, якi виконують завдання пiд час проведення антитерористичної операцiї, здiйснення заходiв iз забезпечення нацiональної безпеки i оборони, вiдсiчi i стримування збройної агресiї Росiйської Федерацiї у Донецькiй та Луганськiй областях, пiд час дiї надзвичайного стану, особливого перiоду, за наявностi документiв, що пiдтверджують реєстрацiю i використання лiкарських засобiв у таких державах.

     Вiдповiдно до Порядку ведення та використання мiжвiдомчої бази даних зареєстрованих в Українi лiкарських засобiв, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України та Мiнiстерства фiнансiв України вiд 19.12.2011 N 925/1661 , основою Бази даних є iнформацiя, що мiститься у Державному реєстрi лiкарських засобiв України i подається МОЗ України в електронному виглядi iз супровiдним листом до Держмитслужби України. База даних за своєю структурою складається з торговельної назви лiкарського засобу, форми випуску (лiкарська форма), мiжнародної непатентованої назви лiкарського засобу, найменування виробника, країни виробника, реєстрацiйного номера, дати реєстрацiї лiкарського засобу, дати закiнчення термiну реєстрацiї лiкарського засобу, номера та дати наказу. З перелiком зареєстрованих в Українi лiкарських засобiв можна ознайомитися в основному меню програми "Товарна номенклатура" -> "Зареєстрованi лiкарськi засоби".

Наказ МОЗ № 154 від 23.04.2002
Про скасування наказу НАзК вiд 15.09.1999 N 062 "Про затвердження Положення про порядок надання дозволiв на увезення незареєстрованих iмунобiологiчних препаратiв"
Лист МОЗ № 18.2278/18-20 від 01.07.2002
Щодо термiна "вироби медичного призначення"
Лист МОЗ № 5.11-3243/А від 29.07.2002
Щодо термiна "лiкарськi засоби"
Лист Держстандарту № 11/2053 від 13.06.2002
Лист ДМСУ (до 2012) № 11/4-15-7651 від 24.08.2002
На доручення Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 14.08.2002 р. N iнд. 28
Лист МОЗ № 3095/07-13 від 02.10.2002
Щодо змiни реєстрацiйних номерiв
Лист ДМСУ (до 2012) № 11/4-09-11488-ЕП від 22.11.2002
Щодо проставляння штампiв санiтарно-епiдемiологiчної служби
Наказ МОЗ № 391 від 30.10.2002
Про затвердження Порядку проведення сертифiкацiї виробництва лiкарських засобiв
Наказ МОЗ № 431 від 28.11.2002
Про внесення змiн до наказу МОЗ України вiд 19.09.2000 N 220
Висновок МОЗ № 5.10/47505 від 28.12.2002
Лист МОЗ № 5.10/1107 від 29.12.2002
Лист ДМСУ (до 2012) № 09/09-2980-ЕП від 13.06.2001
Лист МОЗ № 4236/07-15 від 25.12.2002
Про термiн зберiгання сертифiкатiв якостi
Наказ МОЗ № 8 від 15.01.2003
Про затвердження перелiкiв допомiжних речовин та барвникiв, дозволених для застосування у виробництвi лiкарських засобiв, якi (лiкарськi засоби) реєструються в Українi
Наказ МОЗ № 120 від 15.05.1998
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Наказ МОЗ № 50 від 06.02.2003
Про затвердження Примiрного положення про Державну iнспекцiю з контролю якостi лiкарських засобiв в Автономнiй Республiцi Крим, областях, мiстах Києвi та Севастополi
Наказ МОЗ № 1 від 04.01.2002
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Наказ МОЗ № 101 від 19.03.2002
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Наказ МОЗ № 105 від 21.03.2002
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Наказ МОЗ № 106 від 11.05.2000
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Наказ МОЗ № 107 від 12.05.2000
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Наказ МОЗ № 11 від 15.01.2003
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Наказ МОЗ № 118 від 26.03.2001
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Наказ МОЗ № 118 від 24.05.2000
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Наказ МОЗ № 123 від 30.05.2000
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Наказ МОЗ № 124 від 02.04.2002
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Наказ МОЗ № 124 від 30.03.2001
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Наказ МОЗ № 125 від 02.05.2002
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Наказ МОЗ № 125 від 30.03.2001
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Наказ МОЗ № 133 від 04.04.2001
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Наказ МОЗ № 136 від 08.06.2000
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Наказ МОЗ № 137 від 09.06.2000
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Наказ МОЗ № 138 від 09.04.2001
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Наказ МОЗ № 142 від 12.04.2001
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Наказ МОЗ № 144 від 19.04.2002
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Наказ МОЗ № 145 від 19.04.2002
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Наказ МОЗ № 146 від 23.06.2000
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Наказ МОЗ № 151 від 18.04.2001
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Наказ МОЗ № 151 від 04.07.2000
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Наказ МОЗ № 16 від 02.02.2000
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Наказ МОЗ № 160 від 28.04.2001
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Наказ МОЗ № 163 від 08.05.2002
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Наказ МОЗ № 164 від 08.05.2002
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Наказ МОЗ № 166 від 03.05.2001
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Наказ МОЗ № 166 від 13.07.2000
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Наказ МОЗ № 167 від 14.07.2000
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Наказ МОЗ № 170 від 20.07.2000
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Наказ МОЗ № 176 від 07.05.2001
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Наказ МОЗ № 18 від 18.01.2001
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Наказ МОЗ № 182 від 21.05.2002
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв

Сторінки

Copyright © 2024 НТФ «Интес»
Все права сохранены.