МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

14.01.2004	N 10

Про затвердження Порядку проведення атестацiї та акредитацiї лабораторiй з контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв

Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 30 сiчня 2004 р. за N 130/8729

     Вiдповiдно до Положення про Державну службу лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 2 червня 2003 року N 789, наказую:

     1. Затвердити Порядок проведення атестацiї та акредитацiї лабораторiй з контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв (додається).

     2. Скасувати накази Держкоммедбiопрому вiд 22.12.97 N 133 "Про створення Системи атестацiї та акредитацiї випробувальних (аналiтичних) лабораторiй та лабораторiй з контролю якостi лiкарських засобiв та допомiжних матерiалiв", вiд 21.04.98 N 52 "Про атестацiю випробувальних лабораторiй технологiчного контролю i контролю якостi фармацевтичної продукцiї (дослiдних лабораторiй та лабораторiй ВТК)", вiд 05.06.99 N 78 "Про затвердження графiка атестацiї випробувальних лабораторiй (дослiдних лабораторiй та лабораторiй вiддiлiв контролю якостi) пiдприємств, якi виробляють засоби лiкування".

     3. Начальнику Управлiння - iнспекторат з належної виробничої, дистрибуторської практики, контролю дотримання лiцензiйних умов Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення Пiдпружникову Ю.В. забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї та його опублiкування в засобах масової iнформацiї.

     4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - Голову Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення М.Ф.Пасiчника.

В.о. Мiнiстра

В.В.Загороднiй

 

	ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 14.01.2004 N 10
	Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 30 сiчня 2004 р. за N 130/8729

ПОРЯДОК
проведення атестацiї та акредитацiї лабораторiй з контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв

1. Загальнi положення

     1.1. Цей Порядок розроблений вiдповiдно до Положення про Державну службу лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 2 червня 2003 року N 789 "Про утворення Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення" з урахуванням положень настанови 42-01-2001 "Лiкарськi засоби. Належна виробнича практика", затвердженої наказом МОЗ України вiд 14 грудня 2001 року N 506 (далi - Настанова), ДСТУ ISO/IEC 17025-2001 "Загальнi вимоги до компетентностi випробувальних та калiбрувальних лабораторiй", рекомендацiй Конвенцiї фармацевтичних iнспекцiй (PIC/S) РН 2/95 "Рекомендацiї по системi якостi для офiцiальних лабораторiй по контролю лiкiв", рекомендацiй Всесвiтньої органiзацiї охорони здоров'я (ВООЗ) "Належна практика для нацiональних лабораторiй з контролю лiкарських засобiв" (WHO TRS N 902, 2002).

     1.2. Порядок поширюється на лабораторiї з контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв (фiзико-хiмiчнi, мiкробiологiчнi, бiологiчнi тощо), якi є юридичною особою або структурним пiдроздiлом суб'єкта господарювання та здiйснюють контроль якостi та безпеки лiкарських засобiв (крiм медичних iмунобiологiчних препаратiв) незалежно вiд їх форм власностi та пiдпорядкування (далi - лабораторiя).

     1.3. Атестацiю та акредитацiю лабораторiй здiйснює Державна служба лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення (далi - Державна служба) згiдно з цим Порядком.

     1.4. Атестацiя та акредитацiя лабораторiй здiйснюється на добровiльних засадах.

2. Визначення термiнiв

     У цьому Порядку термiни вживаються у такому значеннi:

     Акредитацiя лабораторiї - визнання незалежностi та компетентностi лабораторiї у проведеннi конкретних видiв робiт за критерiями акредитацiї, установленими цим Порядком.

     Атестацiя лабораторiї - визнання компетентностi лабораторiї за критерiями атестацiї, установленими цим Порядком.

     Заявник - лабораторiя або суб'єкт господарювання, до складу якого вона входить, який подав заяву на проведення атестацiї або акредитацiї згiдно з цим Порядком.

     Незалежнiсть лабораторiї - незалежнiсть вiд виробника, споживача, розробника.

     Свiдоцтво про акредитацiю (свiдоцтво) - документ, який видається Державною службою за результатами акредитацiї та засвiдчує незалежнiсть i компетентнiсть лабораторiї.

     Свiдоцтво про атестацiю (свiдоцтво) - документ, який видається Державною службою за результатами атестацiї та засвiдчує компетентнiсть лабораторiї.

3. Критерiї атестацiї

     3.1. Критерiями атестацiї лабораторiї є:

     3.1.1. Для лабораторiй, якi функцiонують у складi суб'єктiв господарювання, - вiдповiднiсть до положення Настанови стосовно органiзацiї контролю якостi та безпеки при виробництвi лiкарських засобiв та до рекомендацiй ДСТУ ISO/IEC 17025-2001 "Загальнi вимоги до компетентностi випробувальних та калiбрувальних лабораторiй" (за винятком вимог до компетентностi калiбрувальних лабораторiй), якi узгоджуються з положеннями Настанови;

     3.1.2. Для iнших лабораторiй - вiдповiднiсть до рекомендацiй ДСТУ ISO/IEC 17025-2001 "Загальнi вимоги до компетентностi випробувальних та калiбрувальних лабораторiй" (за винятком вимог до компетентностi калiбрувальних лабораторiй), якi узгоджуються з рекомендацiями PIC/S РН 2/95 "Рекомендацiї по системi якостi для офiцiальних лабораторiй по контролю лiкiв" та рекомендацiями ВООЗ "Належна практика для нацiональних лабораторiй з контролю лiкарських засобiв" (WHO TRS N 902, 2002) стосовно органiзацiї незалежного лабораторного контролю лiкарських засобiв.

4. Критерiї акредитацiї

     Критерiями акредитацiї лабораторiї є:

     4.1. Вiдповiднiсть критерiям атестацiї.

     4.2. Юридична та фiнансова незалежнiсть вiд виробникiв, споживачiв та розробникiв лiкарських засобiв.

5. Органiзацiя та проведення атестацiї та акредитацiї лабораторiї

     5.1. Процедура атестацiї та акредитацiї включає такi етапи:

     подання заяви на атестацiю або акредитацiю;

     здiйснення обстеження;

     прийняття рiшення щодо видачi свiдоцтва;

     оформлення та видача свiдоцтва.

     5.2. Для отримання свiдоцтва заявник подає до Державної служби заяву встановленого зразка з зазначенням галузi атестацiї або акредитацiї (додаток 1). Заява подається особисто або через уповноважену, в установленому порядку, особу. До заяви додаються такi документи (або їх копiї, засвiдченi в установленому порядку): установчi документи для лабораторiї, яка є юридичною особою, положення про лабораторiю та/або вiддiл контролю якостi (технiчного контролю), до складу якого вона входить, затверджене керiвником лабораторiї або керiвником суб'єкта господарювання, настанова з якостi лабораторiї (додаток 2), паспорт лабораторiї (додаток 3).

     5.3. Державна служба у термiн до 15 робочих днiв пiсля дати реєстрацiї заяви проводить попередню експертизу комплекту документiв, що додаються до заяви.

     5.4. У разi некомплектностi або невiдповiдностi до цього Порядка доданих до заяви документiв Державна служба надсилає вiдповiдне письмове повiдомлення на адресу заявника.

     Якщо заявник протягом 15 робочих днiв пiсля отримання повiдомлення не надає комплекту документiв у вiдповiдностi до вимог цього Порядку, заява залишається без розгляду, про що Державна служба повiдомляє заявника.

     5.5 Пiдставою для проведення обстеження лабораторiї заявника є наказ Державної служби, яким визначено мету, об'єкт, термiни обстеження та призначено iнспектора або групу iнспекторiв (далi - iнспектор). Наказ Державної служби надсилається заявнику в термiн не пiзнiше нiж за 5 робочих днiв до дати початку обстеження.

     5.6. Рiвень вiдповiдностi лабораторiї встановленим критерiям у межах заявленої галузi атестацiї або акредитацiї визначається при обстеженнi матерiально-технiчної бази, системи якостi, документацiї, квалiфiкацiї персоналу лабораторiї. У разi потреби може бути проведена експериментальна перевiрка якостi дослiджень лабораторiї у спосiб та термiни, визначенi iнспектором за результатами обстеження.

     5.7. За результатами обстеження в термiн до 15 робочих днiв пiсля дати його закiнчення, iнспектор складає звiт у двох примiрниках, який затверджується керiвником Державної служби. Один примiрник затвердженого звiту з висновком щодо можливостi (або неможливостi) надання свiдоцтва в термiн до 15 робочих днiв з дати закiнчення обстеження надсилається заявнику.

     5.8. У разi позитивного висновку, що мiститься у звiтi та позитивних результатiв експериментальної перевiрки якостi дослiджень (у разi її проведення) Державна служба у термiн до 10 робочих днiв пiсля затвердження звiту видає заявнику свiдоцтво встановленого зразка (додаток 4, 5). Термiн дiї свiдоцтва становить три роки з дати прийняття рiшення про його видачу, але не може перевищувати термiну дiї лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв (для лабораторiй, що входять до складу суб'єктiв господарювання).

6. Контроль за дотриманням умов атестованих та акредитованих лабораторiй протягом термiну дiї свiдоцтва

     6.1. Лабораторiя, яка згiдно з цим Порядком була атестована або акредитована, пiдлягає плановому та позаплановому контролю за дотриманням умов атестацiї та акредитацiї протягом термiну дiї свiдоцтва.

     6.2. Контроль за дотриманням умов атестацiї та акредитацiї здiйснює Державна служба вiдповiдно до критерiїв, визначених цим Порядком.

     6.3. Плановий контроль проводиться не частiше одного разу на рiк, але не рiдше одного разу на три роки згiдно з планом-графiком або за вимогою.

     6.4. Позаплановий контроль проводиться згiдно з наказом Державної служби у таких випадках:

     надходження письмового повiдомлення про незадовiльну якiсть лiкарського засобу, що був проконтрольований лабораторiєю;

     змiна пiдпорядкованостi, реорганiзацiї, суттєвi змiни кадрового складу, матерiально-технiчної бази лабораторiї тощо;

     звернення заявника з метою розширення (звуження) галузi атестацiї або акредитацiї тощо.

     6.5. У разi виявлення за результатами контролю невiдповiдностi лабораторiї до встановлених критерiїв у межах заявленої галузi атестацiї або акредитацiї Державна служба може прийняти рiшення про призупинення або анулювання свiдоцтва та надати розпорядження про усунення порушень iз зазначенням термiну виконання її розпорядження. Пiсля усунення порушень у встановленi термiни Державна служба може прийняти рiшення про поновлення дiї свiдоцтва.

7. Права та обов'язки iнспектора

     7.1. Iнспектор при здiйсненнi обстеження лабораторiї має право:

     ознайомлюватися з усiма необхiдними для проведення обстеження документами i одержувати вiд замовника необхiднi вiдомостi з питань, якi належать до його компетентностi;

     безперешкодно проводити огляд всiх примiщень лабораторiї;

     отримувати належним чином завiренi копiї (ксерокопiї) необхiдних документiв (витягiв з документiв);

     одержувати вiд заявника письмовi пояснення з питань, що виникають пiд час перевiрки.

     7.2. Iнспектор має право призупинити обстеження, якщо заявник своєчасно не виконує зобов'язань iз свого боку або створює протидiю iнспектору при виконаннi ним службових обов'язкiв, про що повинен негайно повiдомити керiвництво Державної служби.

     7.3. Iнспектор зобов'язаний дотримуватись конфiденцiйностi щодо iнформацiї про заявника, у т.ч. отриманої вiд нього в ходi обстеження.

     7.4. Iнспектор несе персональну вiдповiдальнiсть за об'єктивнiсть, повноту i достовiрнiсть результатiв обстеження.

8. Права та обов'язки заявника

     8.1. Заявник зобовязаний надавати на запит iнспектора всю необхiдну iнформацiю, документи, забезпечити можливiсть проведення огляду примiщень лабораторiї, опитування персоналу лабораторiї тощо.

     8.2. Заявник вiдповiдає за достовiрнiсть наданої iнформацiї.

     8.3. Заявник має право оскаржити рiшення Державної служби в порядку, установленому чинним законодавством.

9. Прикiнцевi положення

     Заява та комплект документiв з атестацiї або акредитацiї, наданi заявником та оформленi згiдно з цим Порядком в процесi виконання робiт, пiдлягають зберiганню в архiвi Державної служби протягом трьох рокiв з дати видачi свiдоцтва.

Начальник Управлiння - iнспекторат з належної виробничої, дистрибуторської практики, контролю дотримання лiцензiйних умов

Ю.В.Пiдпружников

 

Додаток 1 до п. 5.2 Порядку проведення атестацiї та акредитацiї лабораторiй з контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв

Державна служба лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення

ЗАЯВА
на атестацiю (акредитацiю)¹

     Дата надходження: "___" ____________ 20__ р. Зареєстровано за N _____

Назва суб'єкта господарювання2   Назва лабораторiї     Юридична адреса     Адреса мiсця провадження дiяльностi     П.I.Б., посада керiвника суб'єкта господарювання   телефон   факс   електронна пошта   П.I.Б. уповноваженої особи з якостi суб'єкта господарювання   телефон   факс   електронна пошта   П.I.Б., посада керiвника лабораторiї   телефон   факс   електронна пошта   П.I.Б. уповноваженої особи з якостi лабораторiї   телефон   факс   електронна пошта

Прошу провести атестацiю (акредитацiю)
	(назва лабораторiї)
на право проведення контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв вiдповiдно до

галузi атестацiї (акредитацiї):
До заяви додаються: 1) установчi документи (для лабораторiї, яка є юридичною особою), положення про лабораторiю та/або вiддiл контролю якостi (технiчного контролю); 2) настанова з якостi лабораторiї; 3) паспорт лабораторiї (потрiбне пiдкреслити).

Керiвник суб'єкта господарювання2
	пiдпис	П. I. Б.
	Печатка
Керiвник лабораторiї
	пiдпис	П. I. Б.
Дата заповнення "___" ____________ 20__ р.

___________
     ¹ Указується потрiбне.
     ² Якщо лабораторiя входить до складу суб'єкта господарювання.

 

Додаток 2 до п. 5.2 Порядку проведення атестацiї та акредитацiї лабораторiй з контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв

Структура та змiст настанови з якостi

     1. Настанова з якостi має мiстити опис системи якостi, документацiї, обладнання, примiщень лабораторiї.

     2. Настанова з якостi має охоплювати всi галузi дiяльностi лабораторiї.

     3. Настанова з якостi має мати щонайменше таки роздiли¹:

     1) Полiтика якостi²;

     2) Визначення;

     3) Структура лабораторiї (органiзацiйна схема);

     4) Операцiйнi та функцiональнi види дiяльностi, якi мають вiдношення до якостi, описанi таким чином, щоб кожна причетна особа знала б ступiнь та межi своєї вiдповiдальностi;

     5) Загальнi внутрiшнi процедури системи забезпечення якостi;

     6) Посилання на конкретнi процедури щодо забезпечення якостi проведення випробувань;

     7) Участь у схемах професiйного тестування, використання стандартних речовин тощо;

     8) Детальний опис заходiв, достатнiх для здiйснення зворотнього зв'язку та проведення корегуючих дiй у разi виявлення протирiч при проведеннi випробувань;

     9) Процедури поводження зi скаргами²;

     10) Схема руху зразкiв;

     11) Детальна iнформацiя щодо проведення аудиту та перевiрок системи якостi;

     12) Iнформацiя щодо квалiфiкацiйних вимог до персоналу;

     13) Iнформацiя про попереднє та поточне навчання персоналу.

____________
     ¹ Допускається об'єднувати, вилучати окремi роздiли, вводити новi з урахуванням специфiки дiяльностi конкретної лабораторiї.
     ² Формулювання полiтики якостi щонайменше має мiстити таке:
     формулювання намiрiв керiвництва лабораторiї щодо вiдношення до стандартiв обслуговування, яке буде надаватись замовникам;
     зобов'язання керiвництва лабораторiї перед замовниками щодо виконання належної професiйної практики та забезпечення якостi робiт, що виконуються лабораторiєю;
     заяву керiвництва про галузь послуг, що надає лабораторiя;
     призначення системи якостi;
     вимоги щодо ознайомлення всього персоналу, який має вiдношення до проведення випробувань та калiбрувань в лабораторiї, з документацiєю, яка стосується якостi, та впровадження цих напрямкiв дiяльностi та вiдповiдних процедур в їх роботу;
     зобов'язання керiвництва лабораторiї дiяти у вiдповiдностi до змiсту цього документа.

 

Додаток 3 до п. 5.2 Порядку проведення атестацiї та акредитацiї лабораторiй з контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв

Структура та змiст паспорта лабораторiї

     1. Iнформацiйнi вiдомостi про суб'єкт господарювання (якщо лабораторiя належить до складу суб'єкта господарювання):

     назва;

     юридична адреса;

     адреса мiсця провадження дiяльностi;

     П. I. Б. керiвника, його телефон, факс, електронна пошта;

     П. I. Б. уповноваженої особи з якостi, її телефон, факс, електронна пошта.

     2. Iнформацiйнi вiдомостi про лабораторiю:

     назва;

     юридична адреса (якщо лабораторiя є юридичною особою);

     адреса мiсця провадження дiяльностi;

     П. I. Б. керiвника, його телефон, факс, електронна пошта;

     П. I. Б. уповноваженої особи з якостi, її телефон, факс, електронна пошта.

     3. Реєстрацiйний номер та дата видачi свiдоцтва (для ранiше атестованих або акредитованих лабораторiй).

     4. Термiн дiї свiдоцтва та галузь атестацiї або акредитацiї (для ранiше атестованих або акредитованих лабораторiй).

     5. Перелiк форм лiкарських засобiв, закрiплених за лабораторiєю.

     6. Перелiк методiв вимiрювань (випробувань), якi може проводити лабораторiя (вiдповiдно до дiючої Державної фармакопеї).

     7. Перелiк засобiв вимiрювань та випробувань, що використовуються в лабораторiї iз зазначенням найменування, року випуску, перiодичностi повiрки та калiбровки.

     8. Вiдомостi про фахiвцiв лабораторiї:

     П. I. Б.;

     освiта (вища, середня спецiальна);

     навчальний заклад;

     спецiальнiсть, квалiфiкацiя за дипломом;

     посада;

     стаж роботи за спецiальнiстю/на посадi;

     данi про пiдвищення квалiфiкацiї (з зазначенням установи, назви навчальних програм, конференцiй, семiнарiв, курсiв тощо);

     термiни навчання (ця iнформацiя може бути оформлена у виглядi додатка).

     9. Вiдомостi про стандартнi зразки, що є в лабораторiї (найменування, квалiфiкацiя, умови зберiгання).

     10. Вiдомостi про стан основних виробничих примiщень лабораторiї (креслення з зазначенням найменувань, площi, класу чистоти).

     11. Вiдомостi щодо забезпечення лабораторiї системою пiдготовки води, вакууму, стисненого повiтря.

     12. Вiдомостi щодо автоматизованих систем збору, обробки iнформацiї та даних (за наявностi).

     13. Вiдомостi щодо наявностi нормативної та нормативно-технiчної документацiї:

     фармакопеї;

     ФС;

     АНД;

     специфiкацiї тощо (ця iнформацiя може бути оформлена у виглядi додатка).

 

Додаток 4 до п. 5.8 Порядку проведення атестацiї та акредитацiї лабораторiй з контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв

Мiнiстерство охорони здоров'я України

Державна служба лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення

СВIДОЦТВО ПРО АТЕСТАЦIЮ N _____

Термiн дiї до "__________" 20__ року

	Цим свiдоцтвом визнається, що лабораторiя
		(назва лабораторiї,
назва суб'єкта господарювання, якщо лабораторiя входить до його складу)

,

яка розташована за адресою
за результатами обстеження, проведеного з "___" ____________ до "___" ____________ 20__ р., атестована на право проведення контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв вiдповiдно до галузi атестацiї:
Лабораторiя проходить перiодичний контроль за дотриманням умов атестацiї.

Керiвник Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення (посада)		П. I. Б.
	(пiдпис)
	Печатка
"___" ____________ 20__ р.

ГАЛУЗЬ АТЕСТАЦIЇ
до свiдоцтва N ______ вiд "___" ____________ 20__ р.

     Навести галузь атестацiї у виглядi перелiку.

Керiвник Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення (посада)		П. I. Б.
	(пiдпис)
	Печатка
"___" ____________ 20__ р.

 

 

Додаток 5 до п. 5.8 Порядку проведення атестацiї та акредитацiї лабораторiй з контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв

Мiнiстерство охорони здоров'я України

Державна служба лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення

СВIДОЦТВО ПРО АКРЕДИТАЦIЮ N ______

Термiн дiї до "____________" 20__ року

	Цим свiдоцтвом визнається, що лабораторiя
		(назва лабораторiї,
назва суб'єкта господарювання, якщо лабораторiя входить до його складу)

,

яка розташована за адресою
за результатами обстеження, проведеного з "___" ____________ до "___" ____________ 20__ р., акредитована на право проведення контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв вiдповiдно до галузi акредитацiї:
Лабораторiя проходить перiодичний контроль за дотриманням умов акредитацiї.

Керiвник Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення (посада)		П. I. Б.
	(пiдпис)
	Печатка
"___" ____________ 20__ р.

ГАЛУЗЬ АКРЕДИТАЦIЇ
до свiдоцтва N ______ вiд "___" ____________ 20__ р.

     Навести галузь акредитацiї у виглядi перелiку.

Керiвник Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення (посада)		П. I. Б.
	(пiдпис)
	Печатка
"___" ____________ 20__ р.