МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

24.05.2005	N 226

Про затвердження Положення про Нацiональний перелiк основних лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення та Положення про Експертну раду з формування, внесення змiн та доповнень до Нацiонального перелiку основних лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення

Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 7 червня 2005 року за N 635/10915

     Вiдповiдно до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 16.11.2001 N 1482 "Про затвердження Нацiонального перелiку основних (життєво необхiдних) лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення" наказую:

     1. Затвердити:

     1.1. Положення про Нацiональний перелiк основних лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення (додається).

     1.2. Положення про Експертну раду з формування, унесення змiн та доповнень до Нацiонального перелiку основних лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення (додається).

     2. Державнiй службi лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення (Демченко I.Б.) у п'ятиденний термiн забезпечити подання на проведення державної реєстрацiї даного наказу в Мiнiстерствi юстицiї України.

     3. Уважати такими, що втратили чиннiсть, накази МОЗ України вiд 22.02.2002 N 70 "Про затвердження Положення про Нацiональний перелiк основних (життєво необхiдних) лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення", зареєстрований у Мiнiстерствi юстицiї України 07.03.2002 за N 235/6523 та вiд 19.06.2003 N 269 "Про затвердження Тимчасового положення про постiйно дiючу робочу групу з питань внесення змiн до перелiкiв лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення".

     4. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Мiнiстра Рибчука В.О.

Мiнiстр

М.Є.Полiщук

 

Додаток до наказу МОЗ України 24.05.2005 N 226

ПОЛОЖЕННЯ
про Експертну раду з формування, унесення змiн та доповнень до Нацiонального перелiку основних лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення

     1. Експертна рада з формування, унесення змiн та доповнень до Нацiонального перелiку основних лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення - постiйно дiюча рада з пiдготовки пропозицiй з формування, унесення змiн та доповнень до Нацiонального перелiку основних лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення (далi - Експертна рада), що створюється для колегiального вирiшення питань щодо формування Нацiонального перелiку основних лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення (далi - Нацiональний перелiк).

     2. У своїй дiяльностi Експертна рада керується Конституцiєю України, постановами Верховної Ради України, указами Президента України i постановами Кабiнету Мiнiстрiв України, наказами Мiнiстерства охорони здоров'я України та цим Положенням.

     3. Експертна рада при виконаннi покладених на неї завдань керується принципами незалежностi, неупередженостi, конфiденцiйностi та компетентностi.

     4. Експертна рада:

     4.1. Може створювати постiйно дiючi експертнi групи з формування, унесення змiн та доповнень до Нацiонального перелiку (далi - експертнi групи) кiлькiстю 6-9 осiб за основними лiкарськими спецiальностями: терапiя, хiрургiя, педiатрiя, акушерство та гiнекологiя, iнфекцiйнi хвороби, офтальмологiя, неврологiя, психiатрiя, онкологiя, iнтенсивна терапiя та iншi за потреби.

     4.2. Розглядає поданi експертними групами визначенi прiоритетнi патологiчнi стани та, у вiдповiдностi до них, перелiки лiкарських препаратiв, рекомендованих до внесення до Нацiонального перелiку.

     4.3. Розглядає мотивованi висновки експертних груп про внесення або виключення до/з Нацiонального перелiку лiкарських засобiв, що не ввiйшли до перелiку ВООЗ.

     4.4. Ураховує рекомендацiї ВООЗ щодо застосування основних лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення, змiни, що зазнала анатомотерапевтично-фiмiчна класифiкацiя, змiни в державному реєстрi лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення України.

     4.5. Готує пропозицiї щодо внесення змiн та доповнень до Нацiонального перелiку, узгодженi з Мiнiстерством фiнансiв України i Мiнiстерством економiки та з питань європейської iнтеграцiї України, пiсля проведення громадського обговорення та оприлюднення вiдповiдно до чинного законодавства, та подає до Кабiнету Мiнiстрiв України.

     4.6. Утворює тимчасовi робочi групи для вирiшення актуальних питань, персональний склад яких затверджується наказом МОЗ України.

     4.7. Отримує в установленому порядку вiд структурних пiдроздiлiв МОЗ України iнформацiю, документи та матерiали, необхiднi для виконання покладених завдань.

     5. Експертна рада складається з 6-9 осiб. До її складу входять представники МОЗ, наукових установ, медичних професiйних громадських органiзацiй, громадських органiзацiй захисту прав пацiєнтiв.

     6. Персональний склад Експертної ради, голова, заступник голови та вiдповiдальний секретар затверджуються наказом МОЗ України. Головою Експертної ради є заступник Мiнiстра охорони здоров'я України.

     7. Змiни членiв Експертної ради проводяться не частiше одного разу на рiк. Склад Експертної ради щорiчно оновлюється на 2/3. Одна й та сама особа не може бути членом Експертної ради бiльше двох строкiв поспiль.

     8. Засiдання Експертної ради вiдбувається за наявностi 2/3 членiв ради.

     9. Рiшення приймаються простою бiльшiстю голосiв, при рiвнiй кiлькостi голос голови Експертної ради є ухвальним.

     10. Голова Експертної ради може тимчасово делегувати повноваження головуючого на засiданнях Експертної ради заступнику або будь-якому її члену.

     11. Засiдання Експертної ради проводять у мiру потреби, але не рiдше нiж один раз у квартал.

     12. Рiшення про проект порядку денного, дату та мiсце проведення засiдання Експертної ради приймає голова Експертної ради.

     13. На засiдання Експертної ради можуть бути запрошенi експерти, представники громадськостi та засобiв масової iнформацiї. Участь у засiданнi Експертної ради осiб, що не входять до її складу, здiйснюється за усним або письмовим запрошенням голови.

     14. Регламент роботи Експертної ради затверджується на її засiданнi вiдкритим голосуванням. Довгостроковi (рiчнi) плани роботи не складаються.

     15. Порядок денний засiдання Експертної ради формується у мiру потреби вирiшення питань, якi належать до компетенцiї Експертної ради. Пiсля цього порядок денний затверджується головою Експертної ради та за 7 днiв до її засiдання розсилається всiм членам Експертної ради.

     16. Засiдання Експертної ради не можуть органiзовуватися та проводитися без згоди голови Експертної ради, а за його вiдсутностi - без згоди заступника голови Експертної ради.

     17. Змiни або доповнення до перелiку питань, що заздалегiдь регламентованi порядком денним роботи Експертної ради, здiйснюються членами Експертної ради шляхом вiдкритого голосування на пiдставi пропозицiї одного з членiв Експертної ради.

     18. Розгляд кожного питання на засiданнi Експертної ради завершується прийняттям вiдповiдного рiшення, яке оформлюється протоколом.

     19. Рiшення Експертної ради набирає чинностi тiльки пiсля його затвердження головою або заступником, що головував на засiданнi. Протокол Експертної ради пiдписується головою та всiма присутнiми на засiданнi членами Експертної ради.

     20. Експертна рада здiйснює постiйний контроль за виконанням власних рiшень, узагальнює матерiали та розглядає їх на своїх засiданнях у виглядi окремих питань.

     21. Поточний контроль за виконанням рiшень Експертної ради здiйснюють заступник голови Експертної ради та її вiдповiдальний секретар.

     22. Вiдповiдальним за роботу Експертної ради є її голова.

     23. Забезпечення поточної дiяльностi Експертної ради покладається на Державну службу лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення.

Перший заступник голови Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення

I.Б.Демченко

 

	ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ МОЗ України 24.05.2005 N 226
	Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 7 червня 2005 року за N 635/10915

ПОЛОЖЕННЯ
про Нацiональний перелiк основних лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення

1. Загальна частина

     1.1. Нацiональний перелiк основних лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення - це перелiк ефективних (у тому числi й з точки зору витрат) та безпечних лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення для профiлактики, дiагностики та лiкування найбiльш розповсюджених патологiчних станiв, виходячи з теперiшньої й очiкуваної їх значущостi для охорони здоров'я з урахуванням можливостей для безпечного та ефективного (у тому числi й з точки зору витрат) лiкування пацiєнтiв.

     Основнi лiкарськi засоби та вироби медичного призначення повиннi завжди бути доступними з урахуванням особливостей функцiонування системи охорони здоров'я, у достатнiй кiлькостi, у вiдповiдних лiкарських формах, гарантованої якостi, з адекватною iнформацiєю та за цiною, доступною для будь-якої фiзичної особи та суспiльства в цiлому.

     1.2. Вiдповiдно до визначення ВООЗ, основнi лiкарськi засоби - це лiкарськi засоби, якi задовольняють прiоритетнi потреби охорони здоров'я населення, їх вiдбiр проводиться з урахуванням доцiльностi, доказiв ефективностi, безпечностi та показника "витрати-ефективнiсть".

     1.3. Створення та впровадження Нацiонального перелiку основних лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення (далi - Нацiональний перелiк) ґрунтуються на використаннi свiтового досвiду рацiональної фармакотерапiї та реалiзацiї фармакоекономiчного пiдходу (щодо лiкарських засобiв) до дiагностики та лiкування хворих з прiоритетними патологiчними станами.

2. Структура та змiст Нацiонального перелiку

     2.1. Структура Нацiонального перелiку базується на останнiй актуальнiй анатомотерапевтично-хiмiчнiй (далi - АТХ) класифiкацiї лiкарських засобiв, яка рекомендована ВООЗ (International Nonproprietary Names (INN) for pharmaceutical substances, WHO, Geneva, 2002, WHO Drug information, Recommended INN list, Proposed INN list). Коди АТХ класифiкацiї лiкарських засобiв використовуються при проведеннi порiвняльних статистичних дослiджень споживання лiкарських засобiв на фармацевтичних ринках країн свiту. Для кожної готової лiкарської форми застосовується лише один код АТХ класифiкацiї лiкарських засобiв.

     Для виробiв медичного призначення використовуються класифiкацiї, визначенi директивами ЄС 93/42, 90/385, 98/79.

     2.2. Нацiональний перелiк складається за мiжнародними непатентованими назвами (щодо лiкарських засобiв), поширюється на всi готовi лiкарськi форми, що зареєстрованi в Українi в установленому порядку.

3. Основнi функцiї Нацiонального перелiку

     3.1. Нацiональний перелiк спрямований на виконання програм державних гарантiй забезпечення населення України медичною допомогою в стацiонарних i амбулаторно-полiклiнiчних умовах на територiї України.

     3.2. Нацiональний перелiк є основою для формування:

     - державних замовлень, у тому числi вiдповiдно до державних цiльових програм;

     - схем компенсацiї витрат за безоплатними та пiльговими рецептами, у тому числi за системою державного медичного соцiального страхування;

     - закупiвель товарiв за державнi кошти;

     - оснащення закладiв охорони здоров'я;

     - створення формулярiв;

     - системи монiторингу наявностi основних лiкарських засобiв та цiноутворення.

4. Порядок формування, унесення змiн та доповнень до Нацiонального перелiку

     4.1. Для формування, унесення змiн та доповнень до Нацiонального перелiку наказом МОЗ України створюється постiйно дiюча Експертна рада з формування, унесення змiн та доповнень до Нацiонального перелiку (далi - Експертна рада). Положення про Експертну раду та її персональний склад затверджуються наказом МОЗ України. Головою Експертної ради за посадою є заступник Мiнiстра охорони здоров'я України.

     4.2. Експертна рада створює постiйно дiючi експертнi групи з формування, унесення змiн та доповнень до Нацiонального перелiку (далi - експертнi групи) з 6-9 осiб за основними лiкарськими спецiальностями (терапiя, хiрургiя, акушерство та гiнекологiя, педiатрiя, iнфекцiйнi хвороби, офтальмологiя, неврологiя, психiатрiя, онкологiя, iнтенсивна терапiя та iншi за потреби), склад яких затверджується наказом МОЗ України.

     Експертнi групи формуються iз залученням головних спецiалiстiв МОЗ України, лiкарiв-практикiв, представникiв наукових установ, навчальних закладiв, медичних професiйних громадських органiзацiй.

     Склад експертних груп (не менш нiж на 2/3 складу) оновлюється щорiчно. Одна й та сама особа не може бути членом експертної групи бiльше двох строкiв поспiль.

     Експертнi групи визначають та подають на розгляд Експертної ради обґрунтованi пропозицiї щодо прiоритетних патологiчних станiв та, вiдповiдно до них, пропозицiї щодо лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення для внесення їх до Нацiонального перелiку.

     З метою прийняття Експертною радою рiшення щодо внесення в Нацiональний перелiк лiкарських засобiв, якi вiдсутнi в Перелiку основних лiкарських засобiв, який рекомендований ВООЗ, експертнi групи подають до Експертної ради вмотивований висновок на основi таких матерiалiв (iнформацiї):

     1. Мiжнародної непатентованої назви лiкарського засобу.

     2. Перелiку синонiмiв згiдно з Державним реєстром лiкарських засобiв.

     3. Лiкарської форми та дозування.

     4. Фармакотерапевтичної групи (код АТХ).

     5. Досвiду застосування в Українi, iз зазначенням спiввiдношення "користь/ризик" (вiдомостi щодо ефективностi та безпеки лiкарського засобу, наявнiсть даних доказової медицини /копiї наукових робiт, матерiалiв з'їздiв, конгресiв тощо/, iнформацiї ДП "Державний фармакологiчний центр МОЗ України" щодо побiчних дiй).

     6. Фармако-економiчного обґрунтування внесення до Нацiонального перелiку (у тому числi при внесення змiн - у порiвняннi з препаратом, який вже внесений).

     7. Додаткових вiдомостей щодо обґрунтування внесення (виключення) лiкарського засобу або посилання на їх вiдсутнiсть (копiї наукових робiт, матерiалiв з'їздiв, конгресiв тощо додаються).

     4.3. Унесення змiн та доповнень до Нацiонального перелiку проводиться у мiру потреби, але не рiдше одного разу на рiк.

     Пропозицiї щодо внесення (виключення) лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення до Нацiонального перелiку направляються до Експертної ради.

     4.4. МОЗ України подає до Кабiнету Мiнiстрiв України пропозицiї щодо формування, унесення змiн та доповнень до Нацiонального перелiку, узгодженi з Мiнiстерством фiнансiв України i Мiнiстерством економiки та з питань європейської iнтеграцiї України, пiсля проведення громадського обговорення та оприлюднення вiдповiдно до чинного законодавства.

Перший заступник голови Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення

I.Б.Демченко