МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ I ВИРОБIВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

НАКАЗ

вiд 9 березня 2004 року	N 82

Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних iмунобiологiчних препаратiв

     Вiдповiдно до Положення про Державну службу лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.06.2003 р. N 789, Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi, затвердженого наказом МОЗ України вiд 06.12.2001 р. N 486, та на пiдставi рiшення Комiсiї з державної реєстрацiї (перереєстрацiї) iмунобiологiчних препаратiв (протокол N 4/04 вiд 25 лютого 2004 року) наказую:

     1. Зареєструвати та внести до державного реєстру iмунобiологiчних препаратiв України iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (додаток 1).

     2. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв на iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (додаток 2).

     3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника голови Державної служби Кричевську О. Я.

Заступник Мiнiстра - голова Державної служби

М. Ф. Пасiчник

 

Додаток 1 до наказу Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення вiд 9 березня 2004 р. N 82

ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ УКРАЇНИ

N з/п	Назва медичного iмунобiологiчного препарату	Форма випуску	Пiдприємство-виробник, країна	Заявник, країна	Реєстрацiйна процедура
1	Human blood plasma Плазма кровi людська	Субстанцiя	Станцiї переливання кровi Словакiї	Imuna Pharm a.s., Slovakia	Реєстрацiя на 5 рокiв
2	АП-анатоксин Анатоксин правцевий очищений адсорбований рiдкий	Суспензiя для iн'єкцiй в ампулах по 0,5 мл (одна доза). В упаковцi по 10 ампул	Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" МОЗ Росiйської Федерацiї" (м. Уфа), Росiя, Республiка Башкортостан	СП "Берег-Сервiс", Україна	Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї сертифiкату про державну реєстрацiю
3	Сироватки дiагностичнi ботулiнiчнi типiв A, B, C, E, F нативнi кiнськi або великої рогатої худоби сухi для реакцiї бiологiчної нейтралiзацiї	Рiдина, в ампулах по 1 мл сироватки кожного типу, в комплектi по 5 ампул	Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" МОЗ Росiйської Федерацiї" (м. Ставрополь), Росiя	СП "Берег-Сервiс", Україна	Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї сертифiкату про державну реєстрацiю
4	Сироватки протиботулiнiчнi типiв A, B, C, E, F очищенi концентрованi рiдкi	Рiдина в ампулах, в упаковцi по 5 ампул сироватки i 5 ампул розведеної 1:100 сироватки для визначення чутливостi людини до чужеродного бiлку	Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" МОЗ Росiйської Федерацiї" (м. Ставрополь), Росiя	СП "Берег-Сервiс", Україна	Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї сертифiкату про державну реєстрацiю
5	Бiфiдумбактерин сухий	Лiофiлiзована маса по 5 або 10 доз у флаконах або ампулах	Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" МОЗ Росiйської Федерацiї" (м. Ставрополь), Росiя	СП "Берег-Сервiс", Україна	Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї сертифiкату про державну реєстрацiю
6	Колiбактерин сухий	Лiофiлiзована маса по 2 - 30 доз у флаконах та ампулах, а також у таблетках (1 доза)	Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" МОЗ Росiйської Федерацiї" (м. Ставрополь), Росiя	СП "Берег-Сервiс", Україна	Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї сертифiкату про державну реєстрацiю
7	Сироватка протиправцева кiнська очищена концентрована рiдка	Рiдина в ампулах по 2, 3 i 5 мл (по 3000 МО - 1 доза) по 10 i 20 мл (по 10000, 20000 або 50000 МО) в комплектi. Комплект складається з 1 ампули ППС та 1 ампули сироватки, розведеної 1:100. В пачцi - 5 комплектiв.	Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" МОЗ Росiйської Федерацiї" (м. Ставрополь), Росiя	СП "Берег-Сервiс", Україна	Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї сертифiкату про державну реєстрацiю
8	Сироватка протидифтерiйна кiнська очищена концентрована рiдка	Рiдина в ампулах по 10000 МО (1 доза) чи по 20000 МО (2 дози). В коробках по 5 ампул сироватки i 5 ампул сироватки розведеної 1:100.	Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" МОЗ Росiйської Федерацiї" (м. Ставрополь), Росiя	СП "Берег-Сервiс", Україна "	Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї сертифiкату про державну реєстрацiю
9	Вакцина туберкульозна (БЦЖ) суха для внутрiшньошкiрного введення	Лiофiльна маса в ампулах по 0,5 мл (10 доз) або 1,0 мл (20 доз) в комплектi з розчинником. Упаковка - 5 ампул вакцини та 5 ампул розчинника	Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" МОЗ Росiйської Федерацiї" (м. Ставрополь), Росiя	СП "Берег-Сервiс", Україна	Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї сертифiкату про державну реєстрацiю
10	Chiron RIBA HCV 3.0 SIA Тест-система для виявлення антитiл до вiрусу гепатиту C	Тест-система	Chiron Corporation для Ortho-Clinical Diagnostics Inc. Johnson & Johnson company USA, USA	ТзОВ "ЕКОМЕД", Україна	Реєстрацiя на 5 рокiв
11	Аналiз методом iмуноблоту для визначення антитiл до вiрусу iмунодефiциту людини типу 1 та 2 у сироватцi або плазмi людини на стрипах CHIRON RIBA HIV-1/HIV-2 Strip Immunoblot Assay	Тест-набiр	Ortho-Clinical Diagnostic Systems Inc., США	ТзОВ "ЕКОМЕД", Україна	Реєстрацiя на 5 рокiв
12	Бiфiкол сухий	Кристалiчна або пориста маса по 2, 3 i 5 доз в ампулах N 10, по 5 i 10 доз у флаконах N 10 або по 20, 50 i 100 доз у пляшках N 1, капсули по 5 доз	ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна	ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна	Реєстрацiя додаткової форми випуску
13	Колiбактерин сухий	Кристалiчна або пориста маса по 2 - 3 дози в ампулах N 10 або по 5 - 10 доз у флаконах N 10 або по 20 - 30 доз у пляшках N 1, капсули по 5 доз	ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна	ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна	Реєстрацiя додаткової форми випуску
14	Бiфiдумбактерин сухий	Лiофiлiзована кристалiчна або пориста маса по 5 та 10 доз у флаконах N 10 або по 2 - 5 доз в ампулах N 10, капсули по 5 доз	ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна	ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна	Реєстрацiя додаткової форми випуску
15	Лактобактерин сухий	Кристалiчна або пориста маса по 2 - 5 доз в ампулах N 10 або по 5 - 20 доз у флаконах N 10, капсули по 1 дозi	ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" Україна	ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" Україна	Реєстрацiя додаткової форми випуску
16	Лаферон лiофiлiзований для iн'єкцiй	Лiофiлiзований порошок по 1000000 МО, 3000000 МО в ампулах N 10; по 5000000 МО в, ампулах N 5 або N 10; по 6000000 МО в ампулах N 3 або N 5, або по 6000000 МО в ампулах N 3 або N 5 у комплектi з розчинником: по 1 мл або 5 мл води для iн'єкцiй в ампулах N 3 або N 5; по 9000000 МО або 18000000 МО в ампулах N 1, або по 9000000 МО або 18000000 МО в ампулах N 1 у комплектi з розчинником: по 1 мл або 5 мл води для iн'єкцiй в ампулi N 1	ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна	ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна	Реєстрацiя додаткової форми випуску

 

Заступник Мiнiстра - голова Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення

М. Ф. Пасiчник

 

Додаток 2 до наказу Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення вiд 9 березня 2004 р. N 82

ПЕРЕЛIК
МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ, ДО ЯКИХ ВНОСЯТЬСЯ ЗМIНИ 1 ТИПУ

N з/п	Назва медичного iмунобiологiчного препарату	Форма випуску	Пiдприємство-виробник, країна	Заявник, країна	Реєстрацiйна процедура
1	Бактерiофаг стафiлококовий рiдкий	Рiдина по 10 мл, 20 мл у флаконах	Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" МОЗ Росiйської Федерацiї" (м. Перм), Росiя	СП "Берег-Сервiс", Україна	Змiни 1 типу (змiна назви виробника)
2	Iнтерферон лейкоцитарний людини сухий	Лiофiлiзований порошок в ампулах з активнiстю не нижче 1000 МО противiрусної активностi	Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" МОЗ Росiйської Федерацiї" (м. Перм), Росiя	СП "Берег-Сервiс", Україна	Змiни 1 типу (змiна назви виробника)
3	Сироватка протигангренозна полiвалентна кiнська очищена концентрована рiдка	Рiдина в ампулах по 1 профiлактичнiй дозi в комплектi з 1 ампулою розведеної 1:100 сироватки для визначення чутливостi до кiнського бiлку	Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" МОЗ Росiйської Федерацiї" (м. Перм), Росiя	СП "Берег-Сервiс", Україна	Змiни 1 типу (змiна назви виробника)
4	Бiфiдумбактерин сухий	Лiофiлiзована маса по 5 або 10 доз у флаконах або ампулах	Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" МОЗ Росiйської Федерацiї" (м. Перм), Росiя	СП "Берег-Сервiс", Україна	Змiни 1 типу (змiна назви виробника)
5	Лактобактерин сухий	Лiофiлiзована маса по 5 або 10 доз у флаконах та ампулах	Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" МОЗ Росiйської Федерацiї" (м. Перм), Росiя	СП "Берег-Сервiс", Україна	Змiни 1 типу (змiна назви виробника)

 

Заступник Мiнiстра - голова Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення

М. Ф. Пасiчник