МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 11 червня 2007 року N 316


Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi матерiали

     Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю), затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376,  та згiдно з рекомендацiєю Державного фармакологiчного центру МОЗ України наказую:

     1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).

     2. Перереєструвати, затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).

     3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Мiнiстра Бiловола О. М.

Мiнiстр Ю. О. Гайдаєв

 

Додаток 1
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 11 червня 2007 р. N 316

ПЕРЕЛIК
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться до Державного реєстру лiкарських засобiв України

N
п/п
Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Номер реєстрацiйного посвiдчення
1. АЛУВIА таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 120 Ебботт Лабораторiз Лтд Великобританiя Ебботт ГмбХ i Ко КГ Нiмеччина реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/6423/01/01
2. АМПIСИД порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг/500 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 3,5 мл в ампулах N 1 Мустафа Невзат Iлач Санаї А. Ш. Туреччина Мустафа Невзат Iлач Санаї А. Ш. Туреччина реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/6551/01/01
3. АТАКАНД таблетки по 8 мг N 28 АстраЗенека АБ Швецiя АстраЗенека АБ Швецiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/6559/01/01
4. АТАКАНД таблетки по 16 мг N 28 АстраЗенека АБ Швецiя АстраЗенека АБ Швецiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/6559/01/02
5. АТАКАНД таблетки по 32 мг N 28 АстраЗенека АБ Швецiя АстраЗенека АБ Швецiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/6559/01/03
6. БЕТАГIСТИН-
МЕДОКЕМI
таблетки по 8 мг N 90 Медокемi ЛТД Кiпр Медокемi ЛТД Кiпр реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/6552/01/01
7. БЕТАГIСТИН-
МЕДОКЕМI
таблетки по 16 мг N 30 Медокемi ЛТД Кiпр Медокемi ЛТД Кiпр реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/6552/01/02
8. ВIНОРЕЛЬБIН МЕДАК концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) або по 5 мл (50 мг) у флаконах (фасування iз in bulk фiрми-
виробника "Medac GmbH", Нiмеччина)
ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м Київ ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м Київ реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/6558/01/01
9. ГЕПАР КОМП. ХЕЕЛЬ розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл в ампулах N 5, N 5 х 20 Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ Нiмеччина Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ Нiмеччина реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/6553/01/01
10. ЕМЛА пластир лiкувальний N 2 АстраЗенека АБ Швецiя Ресип Карлскога АБ Швецiя реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта UA/4596/02/01
11. ЕФАВIРЕНЗ 100 мг капсули по 100 мг N 30 Ауробiндо Фарма Лiмiтед Iндiя Ауробiндо Фарма Лiмiтед Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/6563/01/01
12. ЕФАВIРЕНЗ 200 мг капсули по 200 мг N 30, N 90 Ауробiндо Фарма Лiмiтед Iндiя Ауробiндо Фарма Лiмiтед Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/6563/01/02
13. ЕФАВIРЕНЗ 50 мг капсули по 50 мг N 30 Ауробiндо Фарма Лiмiтед Iндiя Ауробiндо Фарма Лiмiтед Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/6563/01/03
14. ЕФАВIРЕНЗ 600 мг таблетки, вкритi оболонкою, по 600 мг N 30 Ауробiндо Фарма Лiмiтед Iндiя Ауробiндо Фарма Лiмiтед Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/6563/02/01
15. КЕТОПРОМ гель, 25 мг/г по 50 г у тубах ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд Великобританiя ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта UA/6556/01/01
16. КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДIБНИЙ газ по 1 л, або по 2 л, або по 10 л, або по 40 л у сталевих балонах Iнженерно-
монтажний виробничий кооператив "Крiотехнiка"
Україна, м Харкiв Iнженерно-
монтажний виробничий кооператив "Крiотехнiка"
Україна, м Харкiв реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/6560/01/01
17. КОКАРБОКСИЛАЗИ ГIДРОХЛОРИД порошок (субстанцiя) у банках для виробництва стерильних лiкарських форм ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" Україна, м Київ ВАТ "Завод Хiм-
реактивкомплект"
Росiйська Федерацiя реєстрацiя на 5 рокiв - UA/6561/01/01
18. КСИПОГАМАв таблетки по 10 мг N 30, N 50, N 100 Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ Нiмеччина Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ Нiмеччина реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/6557/01/01
19. КСИПОГАМАв таблетки по 20 мг N 30, N 50, N 100 Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ Нiмеччина Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ Нiмеччина реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/6557/01/02
20 КСИПОГАМАв таблетки по 40 мг N 30, N 50 N 100 Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ Нiмеччина Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ Нiмеччина реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/6557/01/03
21. МIКОФIН спрей, 10 мг/г по 30 мл у флаконах НОБЕЛ IЛАЧ САНАI ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. Туреччина НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. Туреччина реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта UA/5305/03/01

 

Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України В. Т. Чумак

 

Додаток 2
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 11 червня 2007 р. N 316

ПЕРЕЛIК
перереєстрованих лiкарських засобiв та засобiв, щодо яких були внесенi змiни до реєстрацiйних матерiалiв, якi вносяться до Державного реєстру лiкарських засобiв України

N
п/п
Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Номер реєстрацiйного посвiдчення
1. АЛОРА сироп по 100 мл у флаконах НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. Туреччина НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. Туреччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну придатностi (з 2-х до 3-х рокiв) без рецепта UA/5140/01/01
2. ВЕНТОЛIНтм ЕВОХАЛЕРтм аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 100 мкг/дозу по 200 доз у балонах ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд Великобританiя ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А., Польща, Глаксо Веллком С. А., Iспанiя Польща/Iспанiя реєстрацiя додаткового виробника, реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника за рецептом UA/2563/01/01
3. ВIРОЛЕКС крем 5 % по 5 г у тубах КРКА, д. д., Ново место Словенiя КРКА, д. д., Ново место Словенiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв* уточнення маркування упаковки за рецептом UA/2526/04/01
4. ГЕРЦЕПТИН порошок лiофiлiзований для приготування концентрату для iнфузiй по 150 мг у флаконах N 1 Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарiя Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарiя реєстрацiя додаткової упаковки з додатковим графiчним зображенням та новими розмiрами з маркуванням англiйською мовою зi стикером українською мовою або з маркуванням англiйською та росiйською мовами за рецептом UA/1957/01/01
5. ДАПРИЛ таблетки по 20 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) Медокемi Лтд Кiпр Медокемi Лтд Кiпр внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни складу первинної упаковки (блiстера) за рецептом UA/0773/01/03
6. ДИЛТIАЗЕМ таблетки по 0,06 г N 10 х 1, N 10 х 3 у блiстерах ВАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавська обл., м. Лубни ВАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавська обл., м. Лубни перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення упаковки за рецептом UA/6554/01/01
7. ДИПIРИДАМОЛ розчин для iн'єкцiй 0,5 % по 2 мл в ампулах N 5 х 1, N 5 х 2 ВАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавська обл., м. Лубни ВАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавська обл., м. Лубни перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення за рецептом UA/6555/01/01
8. ДРОТАВЕРИНУ ГIДРОХЛОРИД розчин для iн'єкцiй 2 % по 2 мл в ампулах N 5 х 1, N 5 х 2 ВАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавська обл., м. Лубни ВАТ "Лубнифарм" Україна Полтавська обл., м. Лубни перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення за рецептом UA/0834/02/01
9. ДУОТРАВв краплi очнi по 2,5 мл у флаконах-
крапельницях N 1
Алкон Лабораторiз (ОК) ЛтД Великобританiя Алкон-Куврьор Бельгiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв введення додаткового параметра (бензолу) у специфiкацiю на дiючу речовину травопрост, введення альтернативного виробника вихiдного компонента СН 4060, який використовується для синтезу травопросту за рецептом UA/6292/01/01
10. ЕНАГЕКСАЛв таблетки по 5 мг N 30 Гексал АГ Нiмеччина Салютас Фарма ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в маркуваннi упаковок (розмiщення тексту за рецептом UA/1052/01/01
11. ЕНАГЕКСАЛв таблетки по 10 мг N 30 Гексал АГ Нiмеччина Салютас Фарма ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в маркуваннi упаковок (розмiщення тексту) за рецептом UA/1052/01/02
12. ЕНАГЕКСАЛв таблетки по 20 мг N 30 Гексал АГ Нiмеччина Салютас Фарма ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в маркуваннi упаковок (розмiщення тексту) за рецептом UA/1052/01/03
13. IНДОМЕТАЦИН супозиторiї по 50 мг N 6 АТ "Софарма" Болгарiя АТ "Софарма" Болгарiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв уточнення iнформацiї щодо термiну зберiгання в iнструкцiї для медичного застосування за рецептом UA/2304/02/01
14. КАЛУМIД таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 30 ВАТ "Гедеон Рiхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Рiхтер" Угорщина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв уточнення назви заявника/ виробника (форма власностi) за рецептом UA/2632/01/02
15. КЕТОТИФЕН сироп, 1 мг/5 мл по 50 мл у флаконах, по 100 мл у флаконах або у банках ЗАТ Науково-
виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-
фармацевтичний завод"
Україна ЗАТ Науково-
виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-
фармацевтичний завод"
Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в АНД тексту р. "Супровiднi домiшки" за рецептом UA/1281/01/01
16. КСАРТАН таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 10, N 30 ТОВ "Адамед" Польща ТОВ "Адамед" Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна дизайну упаковки за рецептом UA/5243/01/01
17. КСЕНIКАЛ капсули по 120 мг N 21, N 42, N 84 Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарiя Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош С. п. А., Iталiя, по лiцензiї Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя Швейцарiя / Iталiя / Швейцарiя реєстрацiя додаткової упаковки iншого розмiру з маркуванням українською та англiйською мовами (для N 21) за рецептом Р.04.00/01669
18. ЛАМIЗИЛв крем для зовнiшнього застосування 1 % по 15 г у тубах Новартiс Консьюмер Хелс С. А. Швейцарiя Новартiс Консьюмер Хелс С. А., Швейцарiя; Новартiс Фарма Продукцiонс ГмбХ, Нiмеччина Швейцарiя / Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення специфiкацiї препарату в АНД у вiдповiднiсть до реєстрацiйного досьє без рецепта UA/1005/03/01
19. МIАКАЛЬЦИКв розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 1 мл в ампулах N 5 Новартiс Фарма АГ Швейцарiя Новартiс Фарма АГ Швейцарiя реєстрацiя додаткової упаковки з новим розмiром вторинної упаковки за рецептом UA/1609/01/01
20. НАКЛОФ CD краплi очнi 0,1 % по 5 мл у флаконах-
крапельницях N 1
Новартiс Фарма АГ Швейцарiя ЕКСЕЛЬВIЖН АГ Швейцарiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви препарату за рецептом UA/5646/01/01
21. ПОЛIОКСИДОНIЙ супозиторiї по 6 мг N 5 х 2 у контурних чарункових упаковках ТОВ "НПО Петровакс Фарм" Росiйська Федерацiя ТОВ "НПО Петровакс Фарм" Росiйська Федерацiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення написання заявника/ виробника без рецепта UA/3344/01/01
22. САНДОСТАТИНв розчин для iн'єкцiй, 0,1 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 Новартiс Фарма АГ Швейцарiя Новартiс Фарма АГ Швейцарiя реєстрацiя додаткової упаковки з новим розмiром вторинної упаковки за рецептом UA/1537/01/02
23. СТРЕПСIЛСв З ВIТАМIНОМ C ЗI СМАКОМ АПЕЛЬСИНА льодяники N 24 Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Великобританiя Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Великобританiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна маркування первинної упаковки, уточнення назви препарату без рецепта П.02 03/05901
24. ТЕРАФЛЕКС капсули N 30, N 60, N 120 Сагмел, Iнк. США Сагмел, Iнк. США внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв доповнення методу випробувань препарату без рецепта Р.02 03/05996
25. ТЕРАФЛЮ ЕКСТРА ЗI СМАКОМ ЛИМОНА порошок для приготування розчину для внутрiшнього застосування у пакетах N 10 Новартiс Консьюмер Хелс С. А. Швейцарiя Патеон Iнк., Вiтбi Оперейшнс Канада внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення iнформацiї на упаковцi щодо штрих-коду без рецепта UA/5797/01/01
26. ТЕРАФЛЮ ЕКСТРАТАБ таблетки, вкритi оболонкою, N 10 х 1, N 10 х 2 Новартiс Консьюмер Хелс СА Швейцарiя Новартiс Урунлерi Туреччина реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном без рецепта UA/5436/02/01
27. ТЕРАФЛЮ СНС ЗI СМАКОМ ЛИМОНА порошок для приготування розчину для внутрiшнього застосування у пакетах N 10 Новартiс Консьюмер Хелс С. А. Швейцарiя Патеон Iнк., Вiтбi Оперейшнс Канада внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення iнформацiї на упаковцi щодо штрих-коду без рецепта UA/5798/01/0
28. ТРИДУКТАН таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 10, N 10 х 3, N 10 х 6, N 10 х 9, N 30 х 1, N 30 х 2, N 30 х 3 у контурних чарункових упаковках ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ реєстрацiя додаткової упаковки за рецептом Р.09.03/07319
29. ТРИДУКТАН МВ таблетки, вкритi оболонкою, з модифiкованим вивiльненням по 35 мг N 10 х 3, N 10 х 6, N 20 х 1, N 20 х 3 у контурних чарункових упаковках ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ реєстрацiя додаткової упаковки за рецептом UA/5030/01/01
30. ФЕЛОГЕКСАЛв таблетки з пролонгованим вивiльненням по 5 мг N 20 Гексал АГ Нiмеччина Салютас Фарма ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в маркуваннi упаковок (розмiщення тексту) за рецептом UA/0985/01/01
31. ФЕЛОГЕКСАЛв таблетки з пролонгованим вивiльненням по 10 мг N 20 Гексал АГ Нiмеччина Салютас Фарма ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в маркуваннi упаковок (розмiщення тексту) за рецептом UA/0985/01/02
32. ФУНIТ капсули по 100 мг N 4 N 15, N 30 НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. Туреччина НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. Туреччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну придатностi (з 2-х до 3-х рокiв) за рецептом UA/5014/01/01
33. ХIМАНI ФАСТ РЕЛIФтм мазь по 20 г у банках Емамi Лiмiтед Iндiя Емамi Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви препарату (було - ХIМАНI ФАСТ РЕЛIФ) без рецепта UA/6516/01/01
34. ЦИПРОФАРМв краплi очнi/вушнi 0,3 % по 5 мл або по 10 мл у флаконах ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення за рецептом UA/3385/02/01
35 ЦИТАГЕКСАЛв таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 20, N 100 Гексал АГ Нiмеччина Салютас Фарма ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в маркуваннi упаковок (для N 20) (розмiщення тексту) за рецептом UA/0986/01/01
36. ЦИТАГЕКСАЛв таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 20, N 100 Гексал АГ Нiмеччина Салютас Фарма ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в маркуваннi упаковок (розмiщення тексту) за рецептом UA/0986/01/02
37. ЦИТАГЕКСАЛв таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 20, N 100 Гексал АГ Нiмеччина СалютасФарма ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в маркуваннi упаковок (розмiщення тексту) за рецептом UA/0986/01/03

____________
     * Пiсля внесення змiн до реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше реєстрацiйнi документи е чинними протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення.

Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України В. Т. Чумак
Copyright © 2024 НТФ «Интес»
Все права сохранены.