МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ I ВИРОБIВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

НАКАЗ

вiд 16 липня 2004 року N 205


Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних iмунобiологiчних препаратiв

     Вiдповiдно до Положення про Державну службу лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.06.2003 р. N 789, Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi, затвердженого наказом МОЗ України вiд 06.12.2001 р. N 486, та на пiдставi рiшення Комiсiї з державної реєстрацiї (перереєстрацiї) iмунобiологiчних препаратiв (протокол N 8/04 вiд 30 червня 2004 року) наказую:

     1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (додаток 1).

     2. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв на iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (додаток 2).

     3. Провести постмаркетинговi дослiдження готової продукцiї (Тест-система амплiфiкацiйна для виявлення ДНК Гарднерелли вагiналiс Гардпол; Тест-система амплiфiкацiйна для виявлення ДНК Уреаплазми уреалiтiкум Полiмiкс-Ур; Тест-система амплiфiкацiйна для виявлення ДНК Хламiдiї трахоматiс Полiмiкс-Хл; Тест-система амплiфiкацiйна для виявлення ДНК Мiкоплазми гомiнiс Полiмiкс-Мк; Тест-система амплiфiкацiйна для виявлення ДНК вiрусу герпесу 1 та 2 типiв "Герпол I та II"; Набiр реагентiв для видiлення ДНК з бiопроб "ДНК-експрес" виробництва фiрми "Стиролбiофарм" ВАТ "КОНЦЕРН СТИРОЛ", Україна) на помилково позитивних та помилково негативних контрольних зразках. Дослiдження провести на базi вiддiлу геномiки людини iнституту молекулярної бiологiї та генетики НАН України сумiсно з iнститутом шкiрно-венеричних захворювань, м. Харкiв АМН України. Провести атестацiю ВБТК пiдприємства-виробника.

     4. Направити на додаткову експертизу реєстрацiйнi матерiали на препарат "Триглобулiн-Бiофарма", виробництва ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна, до кафедри дитячих iнфекцiй та дитячої iмунологiї Київської медичної академiї пiслядипломної освiти iм. П. Л. Шупика.

     5. Провести клiнiчнi випробування препарату "Iмуноглобулiн людини антицитомегаловiрусний" виробництва ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна, на базi кафедри дитячих iнфекцiй та дитячої iмунологiї Київської медичної академiї пiслядипломної освiти iм. П. Л. Шупика.

     6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника голови Державної служби Кричевську О. Я.

Заступник Мiнiстра - голова Державної служби М. Ф. Пасiчник

 

Додаток 1
до наказу Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення
вiд 16 липня 2004 р. N 205

ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ЄДИНОГО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ

N з/п Назва медичного iмунобiологiчного препарату Форма випуску Пiдприємство-виробник, країна Заявник, країна Реєстрацiйна процедура
1 Тест-система амплiфiкацiйна для виявлення ДНК Гарднерелли вагiналiс Гардпол Тест-набiр Фiрма "Стиролбiофарм" ВАТ "КОНЦЕРН СТИРОЛ", Україна Фiрма "Стиролбiофарм" ВАТ "КОНЦЕРН СТИРОЛ", Україна Реєстрацiя на 5 рокiв
2 Тест-система амплiфiкацiйна для виявлення ДНК Уреаплазми уреалiтiкум Полiмiкс-Ур Тест-набiр Фiрма "Стиролбiофарм" ВАТ "КОНЦЕРН СТИРОЛ", Україна Фiрма "Стиролбiофарм" ВАТ "КОНЦЕРН СТИРОЛ", Україна Реєстрацiя на 5 рокiв
3 Тест-система амплiфiкацiйна для виявлення ДНК Хламiдiї трахоматiс Полiмiкс-Хл Тест-набiр Фiрма "Стиролбiофарм" ВАТ "КОНЦЕРН СТИРОЛ", Україна Фiрма "Стиролбiофарм" ВАТ "КОНЦЕРН СТИРОЛ", Україна Реєстрацiя на 5 рокiв
4 Тест-система амплiфiкацiйна для виявлення ДНК Мiкоплазми гомiнiс Полiмiкс-Мк Тест-набiр Фiрма "Стиролбiофарм" ВАТ "КОНЦЕРН СТИРОЛ", Україна Фiрма "Стиролбiофарм" ВАТ "КОНЦЕРН СТИРОЛ", Україна Реєстрацiя на 5 рокiв
5 Тест-система амплiфiкацiйна для виявлення ДНК вiрусу герпесу 1 та 2 типiв "Герпол I та II" Тест-набiр Фiрма "Стиролбiофарм" ВАТ "КОНЦЕРН СТИРОЛ", Україна Фiрма "Стиролбiофарм" ВАТ "КОНЦЕРН СТИРОЛ", Україна Реєстрацiя на 5 рокiв
6 Набiр реагентiв для видiлення ДНК з бiопроб "ДНК-експрес" Тест-набiр Фiрма "Стиролбiофарм" ВАТ "КОНЦЕРН СТИРОЛ", Україна Фiрма "Стиролбiофарм" ВАТ "КОНЦЕРН СТИРОЛ", Україна Реєстрацiя на 5 рокiв
7 ДИСПОРТ/DYSPORT Комплекс ботулiнiчний токсин типу A - гемаглютинiн 500 ОД Порошок для iн'єкцiй по 500 ОД у флаконах IPSEN BIOPHARM LIMITED, Великобританiя BEAUFOUR-IPSEN International, Францiя Реєстрацiя на 5 рокiв
8 Лаферон (Iнтерферон альфа-2b) Лiофiлiзований порошок по 100 тис., 1 мл, 3 мл, 5 мл, 6 мл, 9 мл, 18 мл МО у флаконах або ампулах N N 1, 5 або 10; по 100 тис., 1 мл, 3 мл, 5 мл, 6 мл, 9 мл, 18 мл МО у флаконах або ампулах N 1 i N 5 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) ТОВ "Науково-виробнича компанiя "ФармБiотек", Україна, ТОВ "Науково-виробнича компанiя "ФармБiотек", Україна ТОВ "Науково-виробнича компанiя "ФармБiотек", Україна, ТОВ "Науково-виробнича компанiя "ФармБiотек", Україна Реєстрацiя на 5 рокiв
9 Ферментна iмуносорбентна тест-система для визначення антитiл до вiрусу iмунодефiциту людини типу I та типу II SD HIV 1/2 Elisa 3.0 Тест-набiр на 96, 480 дослiджень Standard Diagnostics, Inc., Корея Worldbridge Ltd, B.V.I. Реєстрацiя на 5 рокiв
10 Людський альбумiн Grifols., розчин 20 % Розчин для iнфузiї по 50 або 100 млу скляних пляшках типу II Instituto Grifols, S.A., Iспанiя Instituto Grifols, S.A., Iспанiя Реєстрацiя на 5 рокiв
11 Флебогамма 5 % Iмуноглобулiн людини нормальний для внутрiшньовенного застосування Розчин для iнфузiй по 10 мл, 50 мл, 100 мл та 200 мл Instituto Grifols, S.A., Iспанiя Instituto Grifols, S.A., Iспанiя Реєстрацiя на 5 рокiв
12 ФАНДI 250, 500 i 1000 МО Людський фактор УШ коагуляцiї кровi, лiофiлiзований порошок для iн'єкцiй/розчин для iнфузiй Лiофiлiзований порошок по 250 МО, 500 МО або 1000 МО людського фактора VIII коагуляцiї кровi у флаконах з розчинником (вода для iн'єкцiй) та пристроєм для введення Instituto Grifols, S.A., Iспанiя Instituto Grifols, S.A., Iспанiя Реєстрацiя на 5 рокiв
13 Сироватка кроляча нормальна для бактерiологiчних поживних середовищ Рiдина по 20, 50, 100 млу флаконах ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна Реєстрацiя на 5 рокiв
14 Комплемент сухий Лiофiлiзований порошок в ампулах, в упаковцi по 10 ампул ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна Реєстрацiя на 5 рокiв
15 Сироватка кiнська нормальна для бактерiологiчних поживних середовищ, рiдка Рiдина по 50, 100 млу пляшках N 1 ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна Реєстрацiя на 5 рокiв
16 Дiагностикум лептоспiрозний еритроцитарний антигенний полiвалентний рiдкий для РИГА По 3 або 5 або 10 флаконiв дiагностикуму, по 1 флакону суспензiї формалiнiзованих еритроцитiв об'ємною концентрацiєю 50 %, по 1 флакону сироватки нормальної кролячої, по 1 ампулi сироватки кролячої iмунної родоспецифiчної ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна Реєстрацiя на 5 рокiв
17 Solcoseryl® Unguentum Солкосерил® мазь Мазь у тубах по 20 г N 1 Solco Basle PZ, Польща Solco Basle PZ, Польща Реєстрацiя на 5 рокiв
18 Solcoseryl® gelum Солкосерил® желе Желе у тубах по 20 г N 1 Solco Basle PZ, Польща Solco Basle PZ, Польща Реєстрацiя на 5 рокiв
19 Solcoseryl® eye gelum Солкосерил гель очний Гель очний 20 % по 5 г в тубах ICN Switzerland AG, Швейцарiя ICN Switzerland AG, Швейцарiя Реєстрацiя на 5 рокiв
20 Solcoseryl® solutio pro injectionibus Солкосерил® розчин для iн'єкцiй Розчин для iн'єкцiй в ампулах по 2 мл Solco Basle PZ, Польща Solco Basle PZ, Польща Реєстрацiя на 5 рокiв
21 Бiфiдумбактерин у порошку Порошок по 0,85 г у пакетах, в упаковцi по 10 або 30 пакетiв ЗАТ "Партнер", Росiя ЗАТ "Партнер", Росiя Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї Сертифiката про державну реєстрацiю
22 PNEUMO 23 Полiсахаридна полiвалентна пневмококова вакцина Розчин для iн'єкцiй у шприцi, який мiстить 1 дозу вакцини (0,5 мл) Aventis Pasteur, Францiя Aventis Pasteur, Францiя Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї Сертифiката про державну реєстрацiю
23 ВАГIЛАК VAGILAC Капсули Pharmascience Inc., Канада Pharmascience Inc., Канада Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї Сертифiката про державну реєстрацiю

 

Заступник Мiнiстра - голова Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення М. Ф. Пасiчник

 

Додаток 2
до наказу Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення
вiд 16 липня 2004 р. N 205

ПЕРЕЛIК
МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ, ДО ЯКИХ ВНОСЯТЬСЯ ЗМIНИ

N з/п Назва медичного iмунобiологiчного препарату Форма випуску Пiдприємство-виробник, країна Заявник, країна Реєстрацiйна процедура
1 Бiоспорин Лiофiльна маса в ампулах по 1 та 2 дози ВАТ "Днiпрофарм", Україна ВАТ "Днiпрофарм", Україна Змiни I типу (розширення iнструкцiї про застосування)

 

Заступник Мiнiстра - голова Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення М. Ф. Пасiчник
Copyright © 2024 НТФ «Интес»
Все права сохранены.