КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Київ

вiд 20 серпня 2008 р.	N 734

Про затвердження Порядку видачi дозволу на ввезення на митну територiю України незареєстрованих генетично модифiкованих органiзмiв для науково-дослiдних цiлей або державних апробацiй (випробувань)

     Вiдповiдно до статтi 16 Закону України "Про державну систему бiобезпеки при створеннi, випробуваннi, транспортуваннi та використаннi генетично модифiкованих органiзмiв" Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:

     1. Затвердити Порядок видачi дозволу на ввезення на митну територiю України незареєстрованих генетично модифiкованих органiзмiв для науково-дослiдних цiлей або державних апробацiй (випробувань), що додається.

     2. Мiнiстерствам, iншим центральним органам виконавчої влади привести в тримiсячний строк власнi нормативно-правовi акти у вiдповiднiсть з цiєю постановою.

     3. Ця постанова набирає чинностi з 1 сiчня 2009 року.

Прем'єр-мiнiстр України

Ю. ТИМОШЕНКО

Iнд. 28

 

ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20 серпня 2008 р. N 734

ПОРЯДОК
видачi дозволу на ввезення на митну територiю України незареєстрованих генетично модифiкованих органiзмiв для науково-дослiдних цiлей або державних апробацiй (випробувань)

     1. Цей Порядок визначає умови видачi дозволу на ввезення на митну територiю України незареєстрованих генетично модифiкованих органiзмiв, призначених для науково-дослiдних цiлей або державних апробацiй (випробувань) у замкненiй та вiдкритiй системах (далi - дозвiл).

     У цьому Порядку термiни вживаються у значеннi, наведеному в Законi України "Про державну систему бiобезпеки при створеннi, випробуваннi, транспортуваннi та використаннi генетично модифiкованих органiзмiв".

     2. Дозвiл видається юридичним та фiзичним особам (далi - суб'єкти регулювання) на кожний генетично модифiкований органiзм (далi - модифiкований органiзм) на безоплатнiй основi за зразком додатка 1 на пiдставi висновку державної науково-технiчної експертизи та з урахуванням рекомендацiй мiжвiдомчої комiсiї з питань бiобезпеки, утвореної МОН.

     3. Дозвiл дiє протягом строку проведення науково-дослiдних робiт або державних апробацiй (випробувань), але не бiльш як протягом п'яти рокiв.

     Ввезення на митну територiю України модифiкованих органiзмiв може здiйснюватися протягом строку його дiї у кiлькостi, необхiднiй для проведення таких робiт та апробацiй (випробувань).

     4. Для отримання дозволу суб'єкт регулювання подає до МОН клопотання за формою додатка 2.

     5. Суб'єкт регулювання може внести пiд час подання клопотання обґрунтовану пропозицiю щодо вiднесення деяких вiдомостей до конфiденцiйних.

     6. Дозвiл видається:

     1) протягом 45 робочих днiв пiсля надходження до МОН клопотання, якщо:

     науково-дослiднi роботи або державнi апробацiї (випробування) проводяться у замкненiй системi;

     науково-дослiднi роботи або державнi апробацiї (випробування), що проводяться у вiдкритiй системi, визнанi за рiшенням МОН такими, що не можуть заподiяти шкоди здоров'ю людини або навколишньому природному середовищу;

     2) протягом 90 робочих днiв пiсля надходження до МОН клопотання, якщо науково-дослiднi роботи та державнi апробацiї (випробування), що проводяться у вiдкритiй системi, визнанi за рiшенням МОН такими, що не можуть заподiяти шкоди здоров'ю людини або навколишньому природному середовищу у разi застосування певних запобiжних заходiв;

     3) протягом 270 робочих днiв пiсля надходження до МОН клопотання, якщо науково-дослiднi роботи або державнi апробацiї (випробування) проводяться в вiдкритiй системi, але для прийняття рiшення щодо його видачi необхiднi додатковi матерiали, якi суб'єкт регулювання надсилає протягом 20 робочих днiв пiсля надходження запиту вiд МОН.

     7. Дозвiл видається суб'єктовi регулювання у двох примiрниках. Копiя дозволу на паперовому носiї та в електронному виглядi надсилається протягом 10 робочих днiв пiсля його видачi Мiнприроди та МОЗ, а також Держмитслужбi для iнформування митних органiв у порядку, встановленому Держмитслужбою та МОН.

     8. Суб'єктовi регулювання може бути вiдмовлено у видачi дозволу у разi надходження науково обґрунтованої iнформацiї щодо небезпеки модифiкованих органiзмiв для здоров'я людини або навколишнього природного середовища у разi їх використання за цiльовим призначенням.

     9. Дозвiл може бути скасований МОН у випадках, передбачених законом.

     Вiдомостi про скасування дозволу протягом 10 робочих днiв пiсля прийняття МОН вiдповiдного рiшення надсилаються суб'єктовi регулювання, Мiнприроди та МОЗ, а також Держмитслужбi для iнформування митних органiв у порядку, встановленому Держмитслужбою та МОН.

     10. Рiшення про вiдмову в видачi дозволу або про його скасування може бути оскаржено суб'єктом регулювання протягом 30 робочих днiв в установленому порядку.

     11. Iнформацiя про видачу та скасування дозволу оприлюднюється на веб-сайтi МОН.

     12. По закiнченнi строку дiї дозвiл повертається МОН разом з iнформацiєю про заходи щодо утилiзацiї залишкiв бiологiчного матерiалу модифiкованого органiзму пiсля завершення науково-дослiдних робiт та/або державних апробацiй (випробувань).

     13. МОН не визнає як конфiденцiйнi вiдомостi, що стосуються:

     бiологiчних особливостей модифiкованих органiзмiв;

     методiв монiторингу модифiкованих органiзмiв i вжиття заходiв у непередбачуваних ситуацiях;

     потенцiйного негативного впливу модифiкованих органiзмiв на здоров'я людини та навколишнє природне середовище.

 

Додаток 1 до Порядку

Державний герб України

МIНIСТЕРСТВО ОСВIТИ I НАУКИ УКРАЇНИ

ДОЗВIЛ
на ввезення на митну територiю України незареєстрованого генетично модифiкованого органiзму для науково-дослiдних цiлей або державних апробацiй (випробувань)
_________________________________
(зазначити, в якiй системi)

________________________________ (реєстрацiйний номер)

_________________________________ (число, мiсяць, рiк)

Виданий
	(найменування юридичної особи або прiзвище, iм'я та по батьковi фiзичної особи - суб'єкта регулювання)
(мiсцезнаходження юридичної особи або мiсце проживання фiзичної особи)

(телефон)		(електронна адреса)

на перiод до	______________________________
	(число, мiсяць, рiк)

Найменування постачальника, країни; адреса, зокрема i електронна,

телефон, телефакс
(назва генетично модифiкованого органiзму, код згiдно з УКТЗЕД)
(наукова назва генетично модифiкованого органiзму українською та латинською мовами)
(генетична модифiкацiя генетично модифiкованого органiзму)

(об'єм/вага однiєї партiї генетично модифiкованого органiзму)		(одиниця вимiрювання в системi СI)

(кiлькiсть партiй, що ввозяться, на рiк)

(найменування пiдприємства, установи чи органiзацiї, що проводитиме науково-дослiднi роботи або державнi апробацiї (випробування)

з		до
	(число, мiсяць, рiк)		(число, мiсяць, рiк)
Рiвень ризику науково-дослiдних робiт та/або державних апробацiй

(випробувань)

Додатковi умови їх проведення

			(число, мiсяць, рiк)
Уповноважена особа МОН
	(пiдпис)		(iнiцiали та прiзвище)

М. П.

 

	Додаток 2 до Порядку
	Мiнiстерство освiти i науки України

КЛОПОТАННЯ
про видачу дозволу на ввезення на митну територiю України незареєстрованих генетично модифiкованих органiзмiв для науково-дослiдних цiлей або державних апробацiй (випробувань)

вiд ______________________________ (число, мiсяць, рiк)

N ________________

(найменування юридичної особи або прiзвище, iм'я та по батьковi фiзичної особи - суб'єкта регулювання)

(мiсцезнаходження або мiсце проживання, телефон, телефакс, електронна пошта)

просить надати дозвiл на ввезення на митну територiю України незареєстрованих генетично модифiкованих органiзмiв для науково-дослiдних цiлей або державних апробацiй

(випробувань)
	(зазначити, в якiй системi)
(назва генетично модифiкованого органiзму)

Найменування юридичної або фiзичної особи, що проводитиме науково-дослiднi роботи або державнi апробацiї (випробування)

(мiсцезнаходження, телефон, телефакс, електронна пошта)

Строк проведення науково-дослiдних робiт або державних апробацiй (випробувань) - з ___________ до ____________     Строк утилiзацiї пiсля закiнчення таких робiт або апробацiй (випробувань) - з __________________ до _________________

     Разом з клопотанням подаються:

     нотарiально завiрена копiя лiцензiї на генетично-iнженерну дiяльнiсть у замкненiй системi (для видачi дозволу на ввезення на митну територiю України незареєстрованих генетично модифiкованих органiзмiв для науково-дослiдних цiлей або державних апробацiй (випробувань);

     копiї документiв про офiцiйну реєстрацiю, санiтарно-епiдемiологiчну та екологiчну експертизу в Українi, а також дозволiв на використання генетично модифiкованого органiзму в iнших країнах (за наявностi);

     вiдомостi про призначений до ввезення на митну територiю України генетично модифiкованих органiзмiв згiдно з додатком до клопотання;

     письмове пiдтвердження факту страхування дiяльностi, пов'язаної з ввезенням на митну територiю України генетично модифiкованого органiзму, його транспортування, зберiгання, використання та утилiзацiю;

     опис маршруту перемiщення територiєю України генетично модифiкованих органiзмiв та перелiк заходiв щодо запобiгання їх неконтрольованому вивiльненню пiд час перевезення;

     зразки праймерiв трансгенiв та iнформацiя про методи визначення i iдентифiкацiї генетичних конструкцiй, що входять до складу модифiкованих генiв у генетично модифiкованому органiзмi, для можливостi їх лабораторної перевiрки та контролю (за запитом МОН);

     письмове пiдтвердження достовiрностi поданих документiв (матерiалiв), завiрене суб'єктом регулювання та скрiплене його печаткою в установленому порядку.

М. П.

(дата)		(пiдпис)

 

Додаток до клопотання

     1. Вiдомостi про призначену до ввезення на митну територiю України генетично модифiковану рослину (далi - модифiкована рослина) включають:

     1) систематичну назву вихiдної форми модифiкованої рослини українською та латинською мовами;

     2) таксономiчнi данi вихiдної форми українською та латинською мовами - родина, рiд, вид, пiдвид, сорт, лiнiя;

     3) вiдомостi про бiологiю розмноження вихiдної форми - спосiб розмноження та його специфiчнi фактори; спроможнiсть утворювати структури, здатнi до виживання або перiоду покою; шляхи перенесення пилку; частота внутрiшньовидового схрещування; здатнiсть до мiжвидової та мiжродової гiбридизацiї (частота утворення гiбридiв з культурними i дикими родичами та життєздатнiсть гiбридiв); способи вiдтворення насiннєвого матерiалу.

     4) можлива взаємодiя модифiкованої рослини з iншими органiзмами (симбiонтами, шкiдниками тощо) в екосистемах;

     5) ареал рослини, вiдомостi про центри походження та центри генетичного рiзноманiття вихiдної форми, умови оптимального навколишнього середовища;

     6) перелiк видiв роду, до якого належать модифiкованi рослини, що вважаються бур'янами в Українi;

     7) опис привнесених або модифiкованих ознак;

     8) вегетативнi та/або генеративнi органи модифiкованої рослини, в якiй експресується нова ознака, характерна для функцiонування даної генетичної конструкцiї; стадiя розвитку, на якiй експресується така ознака;

     9) рiзниця мiж модифiкованою рослиною та вихiдною формою на рiвнi фенотипу, а також темпами розмноження, перенесенням пилку, перiодом спокою, здатнiстю до виживання, синтезом токсинiв;

     10) селективнi переваги, що має трансгенний сорт (гiбрид, лiнiя) порiвняно з вихiдною формою;

     11) таксономiчний статус, загальноприйнята назва, мiсце збирання або джерело отримання, характеристики бiологiчних особливостей органiзму-донора, що стосуються бiобезпеки;

     12) детальний опис перенесеної генетичної конструкцiї:

     найменування гена (генiв);

     опис органiзму-донора (донорiв);

     походження гена (генiв);

     спосiб трансформацiї;

     опис вектора;

     опис та походження маркерних генiв, промоторiв та термiнаторiв генiв, що входять до генетичної конструкцiї модифiкованої рослини;

     локалiзацiя генетичної конструкцiї в рослиннiй клiтинi (хромосоми, пластиди, мiтохондрiї, неiнтегрована форма);

     генетична стабiльнiсть генетичної конструкцiї;

     вiдтворюванi способи та методи iдентифiкацiї даної генетичної конструкцiї;

     13) пропозицiї щодо проведення науково-дослiдних робiт або державних апробацiй (випробувань):

     дiї у разi виникнення непередбачуваної ситуацiї (у разi випадкового вивiльнення модифiкованої рослини);

     заходи щодо знищення або утилiзацiї залишкiв бiологiчного матерiалу модифiкованої рослини пiсля завершення науково-дослiдних робiт або державних апробацiй (випробувань).

     2. Вiдомостi про призначену до ввезення на митну територiю України генетично модифiковану тварину (далi - модифiкована тварина) включають:

     1) систематичну назву вихiдної форми модифiкованої тварини українською та латинською мовами;

     2) таксономiчнi данi вихiдної форми українською та латинською мовами - родина, рiд, вид, пiдвид, порода;

     3) вiдомостi про бiологiю розмноження вихiдної форми - спосiб розмноження та його специфiчнi фактори; данi про частоту внутрiшньовидового схрещування; здатнiсть до мiжвидової та мiжродової гiбридизацiї (данi про частоту утворення гiбридiв з культурними i дикими родичами, життєздатнiсть гiбридiв);

     4) можливий взаємозв'язок модифiкованої тварини з iншими органiзмами (симбiонтами, шкiдниками тощо) в природних екосистемах;

     5) ареал тварини, вiдомостi про центри походження та центри генетичного рiзноманiття вихiдної форми;

     6) перелiк видiв роду, до якого належать модифiкованi тварини, що вважаються шкiдниками;

     7) опис привнесених або модифiкованих ознак;

     8) стадiя розвитку модифiкованої тварини, на якiй експресується ген та виявляється вiдповiдна ознака;

     9) рiзниця мiж модифiкованою твариною та вихiдною формою на рiвнi фенотипу, розмноження, здатностi до виживання;

     10) селективнi переваги, що має трансгенна порода (гiбрид, лiнiя) порiвняно з вихiдною формою;

     11) детальний опис перенесеної генетичної конструкцiї:

     найменування гена (генiв);

     опис органiзму-донора (донорiв);

     походження гена (генiв);

     спосiб трансформацiї;

     опис вектора;  

     опис та походження маркерних генiв, промоторiв та термiнаторiв генiв, що входять до генетичної конструкцiї модифiкованої тварини;

     локалiзацiя генетичної конструкцiї в твариннiй клiтинi (хромосоми, мiтохондрiї, неiнтегрована форма);

     генетична стабiльнiсть генетичної конструкцiї;

     вiдтворюванi способи та методи iдентифiкацiї даної генетичної конструкцiї;

     12) пропозицiї щодо проведення науково-дослiдних робiт:

     дiї у разi виникнення непередбачуваної ситуацiї (у разi випадкового вивiльнення модифiкованої тварини);

     заходи щодо знищення або утилiзацiї залишкiв бiологiчного матерiалу модифiкованої тварини пiсля завершення науково-дослiдних робiт.

     3. Вiдомостi про призначений до ввезення на митну територiю України генетично модифiкований мiкроорганiзм (далi - модифiкований мiкроорганiзм) включають:

     1) систематична назва вихiдної форми мiкроорганiзму українською та латинською мовами;

     2) таксономiчнi данi вихiдної форми українською та латинською мовами - родина, рiд, вид, пiдвид, штам, лiнiя;

     3) вiдомостi про бiологiю розмноження вихiдної форми - спосiб розмноження та його специфiчнi фактори; спроможнiсть утворювати структури, здатнi до виживання або перiоду покою; здатнiсть до мiжвидової та мiжродової гiбридизацiї, а також до кон'югацiї, трансформацiї та трансдукцiї;

     4) можлива взаємодiя модифiкованого мiкроорганiзму з iншими органiзмами в природних екосистемах;

     5) ареал модифiкованого мiкроорганiзму, вiдомостi про центри походження та центри генетичного рiзноманiття вихiдної форми;

     6) перелiк видiв роду, до якого належать модифiкованi мiкроорганiзми, що вважаються патогенними;

     7) опис привнесених або модифiкованих ознак;

     8) рiзниця мiж модифiкованими мiкроорганiзмами та вихiдною формою на рiвнi фенотипу, а також за темпами розмноження, перiодом спокою, здатнiстю до виживання, синтезом токсинiв;

     9) селективнi переваги, що має трансгенний штам (лiнiя) порiвняно з вихiдною формою;

     10) детальний опис перенесеної генетичної конструкцiї:

     найменування гена (генiв);

     опис органiзму-донора (донорiв);

     походження гена (генiв);

     спосiб трансформацiї;

     опис вектора;

     опис та походження маркерних генiв, промоторiв та термiнаторiв генiв, що входять до генетичної конструкцiї модифiкованого мiкроорганiзму;

     локалiзацiя генетичної конструкцiї в мiкроорганiзмi (хромосоми, мiнiхромосоми, пластиди, мiтохондрiї, плазмiди, неiнтегрована форма);

     генетична стабiльнiсть генетичної конструкцiї;

     вiдтворюванi способи та методи iдентифiкацiї даної генетичної конструкцiї;

     11) пропозицiї щодо проведення науково-дослiдних робiт або державних апробацiй (випробувань):

     специфiчнi заходи щодо запобiгання поширенню модифiкованих мiкроорганiзмiв, здатних до виживання i розмноження;

     дiї у разi виникнення непередбачуваної ситуацiї (у разi випадкового вивiльнення модифiкованого мiкроорганiзма);

     заходи щодо знищення або утилiзацiї залишкiв бiологiчного матерiалу модифiкованого мiкроорганiзму пiсля завершення науково-дослiдних робiт або державних апробацiй (випробувань).