УКАЗ
ПРЕЗИДЕНТА УКРАЇНИ
Про затвердження Положення про Державну службу України з лiкарських засобiв
Iз змiнами i доповненнями, внесеними
Указами Президента України
вiд 14 лютого 2012 року N 85/2012,
вiд 26 лютого 2013 року N 89/2013
1. Затвердити Положення про Державну службу України з лiкарських засобiв (додається).
2. Установити, що Державна служба України з лiкарських засобiв є правонаступником прав та обов'язкiв Державної служби України з лiкарських препаратiв i контролю за наркотиками в частинi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, у тому числi медичних iмунобiологiчних препаратiв, медичної технiки i виробiв медичного призначення, що перебувають в обiгу та/або застосовуються у сферi охорони здоров'я, дозволенi до реалiзацiї в аптечних закладах i їх структурних пiдроздiлах, а також лiцензування господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами.
3. Кабiнету Мiнiстрiв України привести у тримiсячний строк свої акти у вiдповiднiсть iз цим Указом.
4. Цей Указ набирає чинностi з дня його опублiкування.
| Президент України | В. ЯНУКОВИЧ |
м. Київ
8 квiтня 2011 року
N 440/2011
| ЗАТВЕРДЖЕНО Указом Президента України вiд 8 квiтня 2011 року N 440/2011 |
ПОЛОЖЕННЯ
про Державну службу України з лiкарських засобiв
| (Текст Положення доповнено пiсля слiв "виробництво лiкарських засобiв" в усiх вiдмiнках словами "iмпорт лiкарських засобiв" у вiдповiдному вiдмiнку згiдно з Указом Президента України вiд 26 лютого 2013 року N 89/2013) |
1. Державна служба України з лiкарських засобiв (Держлiкслужба України) є центральним органом виконавчої влади, дiяльнiсть якого спрямовується i координується Кабiнетом Мiнiстрiв України через Вiце-прем'єр-мiнiстра України - Мiнiстра охорони здоров'я України (далi - Мiнiстр).
| (абзац перший пункту 1 iз змiнами, внесеними згiдно з Указом Президента України вiд 14.02.2012р. N 85/2012) |
Держлiкслужба України входить до системи органiв виконавчої влади у галузi охорони здоров'я та утворюється для забезпечення реалiзацiї державної полiтики у сферах контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, у тому числi медичних iмунобiологiчних препаратiв (далi - лiкарськi засоби), медичної технiки i виробiв медичного призначення, що перебувають в обiгу та/або застосовуються у сферi охорони здоров'я, дозволенi до реалiзацiї в аптечних закладах i їх структурних пiдроздiлах (далi - медичнi вироби), а також лiцензування господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, iмпорту лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами.
2. Держлiкслужба України у своїй дiяльностi керується Конституцiєю та законами України, актами Президента України та Кабiнету Мiнiстрiв України, наказами Мiнiстерства охорони здоров'я України, iншими актами законодавства України, а також дорученнями Президента України та Мiнiстра.
| (пункт 2 iз змiнами, внесеними згiдно з Указом Президента України вiд 14.02.2012р. N 85/2012) |
3. Основними завданнями Держлiкслужби України є:
внесення пропозицiй щодо формування державної полiтики у сферах контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, медичних виробiв, а також лiцензування господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, iмпорту лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами;
реалiзацiя державної полiтики у сферi державного контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв i медичних виробiв;
лiцензування господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, iмпорту лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами.
4. Держлiкслужба України вiдповiдно до покладених на неї завдань:
1) узагальнює практику застосування законодавства з питань, що належать до її компетенцiї, розробляє пропозицiї щодо вдосконалення законодавчих актiв, актiв Президента України, Кабiнету Мiнiстрiв України та в установленому порядку подає їх Мiнiстру для погодження i внесення їх в установленому порядку на розгляд Кабiнету Мiнiстрiв України;
| (пiдпункт 1 пункту 4 iз змiнами, внесеними згiдно з Указом Президента України вiд 14.02.2012р. N 85/2012) |
2) здiйснює державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо:
забезпечення якостi та безпеки лiкарських засобiв i медичних виробiв, у тому числi тих, якi закуповуються за кошти державного i мiсцевих бюджетiв, на всiх етапах обiгу, зокрема пiд час їх виробництва, зберiгання, транспортування, реалiзацiї суб'єктами господарської дiяльностi, утилiзацiї та знищення, в тому числi правил здiйснення належних практик (виробничої, дистриб'юторської, зберiгання, аптечної);
виконання лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, iмпорту лiкарських засобiв, оптової, роздрiбної торгiвлi такими засобами незалежно вiд форми власностi та вiдомчого пiдпорядкування;
3) здiйснює контроль за дотриманням вимог технiчних регламентiв щодо медичних виробiв;
4) здiйснює державний контроль ввозу на митну територiю України лiкарських засобiв;
5) здiйснює державний контроль та нагляд за дотриманням вимог стандартiв i технiчних умов при транспортуваннi, зберiганнi та використаннi лiкарських засобiв, у тому числi iмунобiологiчних препаратiв та медичних виробiв;
6) вiдбирає в установленому порядку зразки лiкарських засобiв i медичних виробiв для перевiрки їх якостi;
7) надає обов'язковi для виконання приписи про усунення порушень стандартiв i технiчних умов, фармакопейних статей i технологiчних регламентiв, а також про усунення порушень пiд час виробництва, зберiгання, транспортування та реалiзацiї лiкарських засобiв;
8) приймає в установленому порядку рiшення про вилучення з обiгу та заборону (зупинення) виробництва, реалiзацiї та застосування лiкарських засобiв i медичних виробiв, що не вiдповiдають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територiю України та вивозяться з територiї України з порушенням установленого законодавством порядку;
9) складає протоколи про адмiнiстративнi правопорушення та розглядає справи про адмiнiстративнi правопорушення у випадках, передбачених законом;
10) погоджує паспорти аптечних закладiв (структурних пiдроздiлiв) в установленому законодавством порядку;
11) здiйснює в установленому порядку галузеву атестацiю лабораторiй з контролю якостi лiкарських засобiв;
12) проводить у встановленому законодавством порядку атестацiю провiзорiв i фармацевтiв;
13) здiйснює державну реєстрацiю медичних виробiв;
14) надає одноразовий дозвiл на ввезення на митну територiю України незареєстрованих медичних виробiв;
15) видає висновок про якiсть завезеного лiкарського засобу;
16) розробляє лiцензiйнi умови та видає суб'єктам господарювання лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв, iмпорт лiкарських засобiв, оптову та роздрiбну торгiвлю лiкарськими засобами;
17) утворює, лiквiдовує, реорганiзовує пiдприємства, установи та органiзацiї, затверджує їх положення (статути), в установленому порядку призначає на посаду та звiльняє з посади їх керiвникiв, формує кадровий резерв на посади керiвникiв пiдприємств, установ та органiзацiй, що належать до сфери управлiння Держлiкслужби України;
18) виконує у межах повноважень iншi функцiї з управлiння об'єктами державної власностi, що належать до сфери її управлiння;
19) формує державне замовлення на пiдготовку фахiвцiв у вiдповiднiй сферi;
20) здiйснює iншi повноваження, визначенi законами України та покладенi на неї Президентом України.
5. Держлiкслужба України з метою органiзацiї своєї дiяльностi:
1) забезпечує в межах повноважень здiйснення заходiв щодо запобiгання корупцiї i контроль за їх здiйсненням в апаратi Держлiкслужби України, її територiальних органах, на пiдприємствах, в установах та органiзацiях, що належать до сфери її управлiння;
2) здiйснює в установленому порядку добiр кадрiв в апарат Держлiкслужби України та на керiвнi посади в її територiальних органах, на пiдприємствах, в установах та органiзацiях, що належать до сфери її управлiння, формує в установленому порядку кадровий резерв на вiдповiднi посади, органiзовує роботу з пiдготовки, перепiдготовки та пiдвищення квалiфiкацiї державних службовцiв та працiвникiв апарату Держлiкслужби України та її територiальних органiв;
3) контролює дiяльнiсть територiальних органiв Держлiкслужби України;
4) органiзовує планово-фiнансову роботу в апаратi Держлiкслужби України, її територiальних органах, на пiдприємствах, в установах та органiзацiях, що належать до сфери її управлiння, здiйснює контроль за використанням фiнансових та матерiальних ресурсiв;
5) органiзовує розгляд звернень громадян з питань, пов'язаних з дiяльнiстю Держлiкслужби України, її територiальних органiв, пiдприємств, установ та органiзацiй, що належать до сфери її управлiння;
6) реалiзовує у межах своїх повноважень державну полiтику у сферi охорони державної таємницi та iнформацiї з обмеженим доступом, що є власнiстю держави, здiйснює в установленому порядку контроль за станом охорони та збереження такої iнформацiї в апаратi Держлiкслужби України, її територiальних органах, на пiдприємствах, в установах та органiзацiях, що належать до сфери її управлiння;
7) забезпечує у межах своїх повноважень виконання завдань мобiлiзацiйної пiдготовки та мобiлiзацiйної готовностi держави;
8) органiзовує ведення дiловодства та архiву в апаратi Держлiкслужби України вiдповiдно до встановлених правил;
9) розробляє проекти державних цiльових програм з питань контролю якостi лiкарських засобiв i медичних виробiв, бере участь у забезпеченнi виконання таких програм.
6. Держлiкслужба України для виконання покладених на неї завдань має право:
1) залучати до виконання окремих робiт, участi у вивченнi окремих питань учених i фахiвцiв (за їх згодою), працiвникiв центральних та мiсцевих органiв виконавчої влади;
2) одержувати iнформацiю, документи i матерiали вiд державних органiв та органiв мiсцевого самоврядування, пiдприємств, установ, органiзацiй усiх форм власностi та їх посадових осiб;
3) скликати наради, створювати комiсiї та робочi групи;
4) користуватися вiдповiдними iнформацiйними базами даних державних органiв, державними, в тому числi урядовими, системами зв'язку i комунiкацiй, мережами спецiального зв'язку та iншими технiчними засобами;
5) проводити перевiрки з питань, що належать до її компетенцiї, надає за їх результатами обов'язковi для виконання приписи, розпорядження.
7. Держлiкслужба України здiйснює свої повноваження безпосередньо та через територiальнi органи - державнi служби з лiкарських засобiв в Автономнiй Республiцi Крим, областях, мiстах Києвi та Севастополi.
Начальники державних служб з лiкарських засобiв в Автономнiй Республiцi Крим, областях, мiстах Києвi та Севастополi є одночасно головними державними iнспекторами, а їх заступники - вiдповiдно заступниками головних державних iнспекторiв з контролю якостi лiкарських засобiв на вiдповiднiй територiї.
8. Держлiкслужба України у процесi виконання покладених на неї завдань взаємодiє в установленому порядку з iншими органами виконавчої влади, допомiжними органами i службами, утвореними Президентом України, органами мiсцевого самоврядування, вiдповiдними органами iноземних держав i мiжнародних органiзацiй, профспiлками та органiзацiями роботодавцiв, а також пiдприємствами, установами, органiзацiями.
9. Держлiкслужба України у межах своїх повноважень, на основi i на виконання Конституцiї та законiв України, актiв i доручень Президента України, актiв Кабiнету Мiнiстрiв України, наказiв Мiнiстерства охорони здоров'я України та доручень Мiнiстра видає накази органiзацiйно-розпорядчого характеру, якi пiдписує Голова Держлiкслужби.
| (пункт 9 iз змiнами, внесеними згiдно з Указом Президента України вiд 14.02.2012р. N 85/2012) |
10. Держлiкслужбу України очолює Голова, якого призначає на посаду за поданням Прем'єр-мiнiстра України, внесеним на пiдставi пропозицiй Мiнiстра, та звiльняє з посади Президент України.
| (абзац перший пункту 10 iз змiнами, внесеними згiдно з Указом Президента України вiд 14.02.2012р. N 85/2012) |
Голова Держлiкслужби України за посадою є Головним державним iнспектором України з контролю якостi лiкарських засобiв.
Голова Держлiкслужби України:
1) очолює Держлiкслужбу України, здiйснює керiвництво її дiяльнiстю;
2) забезпечує виконання Держлiкслужбою України та її територiальними органами Конституцiї та законiв України, актiв та доручень президента України, актiв Кабiнету Мiнiстрiв України, наказiв Мiнiстерства охорони здоров'я України та доручень Мiнiстра, скасовує рiшення територiальних органiв Держлiкслужби України;
| (пiдпункт 2 пункту 10 iз змiнами, внесеними згiдно з Указом Президента України вiд 14.02.2012р. N 85/2012) |
3) вносить на розгляд Мiнiстра пропозицiї щодо формування державної полiтики у сферах контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, медичних виробiв, а також лiцензування господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, iмпорту лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, розробленi Держлiкслужбою України проекти законiв України, актiв Президента України та Кабiнету Мiнiстрiв України, нормативно-правових актiв Мiнiстерства охорони здоров'я України, що належать до її компетенцiї;
| (пiдпункт 3 пункту 10 iз змiнами, внесеними згiдно з Указом Президента України вiд 14.02.2012р. N 85/2012) |
4) затверджує за погодженням з Мiнiстром схваленi на засiданнi колегiї рiчний план роботи Держлiкслужби України, заходи щодо реалiзацiї основних напрямiв та прiоритетних цiлей її дiяльностi вiдповiдно до визначених завдань;
| (пiдпункт 4 пункту 10 iз змiнами, внесеними згiдно з Указом Президента України вiд 14.02.2012р. N 85/2012) |
5) звiтує перед Мiнiстром про виконання рiчного плану роботи Держлiкслужби України та покладених на неї завдань, про усунення порушень i недолiкiв, виявлених пiд час проведення перевiрок дiяльностi Держлiкслужби України, її територiальних органiв, а також про притягнення до вiдповiдальностi посадових осiб, винних у допущених порушеннях;
| (пiдпункт 5 пункту 10 iз змiнами, внесеними згiдно з Указом Президента України вiд 14.02.2012р. N 85/2012) |
6) вносить Мiнiстру пропозицiї щодо кандидатур на посади своїх заступникiв;
| (пiдпункт 6 пункту 10 iз змiнами, внесеними згiдно з Указом Президента України вiд 14.02.2012р. N 85/2012) |
7) затверджує за погодженням з Мiнiстром структуру апарату Держлiкслужби України, затверджує положення про структурнi пiдроздiли апарату Держлiкслужби України;
| (пiдпункт 7 пункту 10 iз змiнами, внесеними згiдно з Указом Президента України вiд 14.02.2012р. N 85/2012) |
8) призначає на посади та звiльняє з посад за погодженням з Мiнiстром керiвникiв i заступникiв керiвникiв структурних пiдроздiлiв апарату Держлiкслужби України, призначає на посади та звiльняє з посад iнших державних службовцiв та працiвникiв апарату Держлiкслужби України;
| (пiдпункт 8 пункту 10 iз змiнами, внесеними згiдно з Указом Президента України вiд 14.02.2012р. N 85/2012) |
9) вносить Мiнiстру пропозицiї щодо утворення в межах граничної чисельностi працiвникiв Держлiкслужби України i коштiв, передбачених на її утримання, а також щодо лiквiдацiї, реорганiзацiї Кабiнетом Мiнiстрiв України територiальних органiв Держлiкслужби України, якi є юридичними особами, затверджує положення про них;
| (пiдпункт 9 пункту 10 iз змiнами, внесеними згiдно з Указом Президента України вiд 14.02.2012р. N 85/2012) |
10) утворює в межах граничної чисельностi працiвникiв Держлiкслужби України i коштiв, передбачених на її утримання, лiквiдовує, реорганiзовує за погодженням з Мiнiстром та Кабiнетом Мiнiстрiв України територiальнi органи Держлiкслужби України як структурнi пiдроздiли апарату Держлiкслужби України;
| (пiдпункт 10 пункту 10 iз змiнами, внесеними згiдно з Указом Президента України вiд 14.02.2012р. N 85/2012) |
11) затверджує структуру та граничну чисельнiсть працiвникiв територiальних органiв у межах граничної чисельностi Держлiкслужби України, а також їх штатний розпис i кошторис;
12) призначає на посади за погодженням з Мiнiстром та головами вiдповiдних мiсцевих державних адмiнiстрацiй, звiльняє за погодженням з Мiнiстром з посад керiвникiв територiальних органiв Держлiкслужби України, призначає на посади та звiльняє з посад за погодженням з Мiнiстром заступникiв керiвникiв територiальних органiв Держлiкслужби України;
| (пiдпункт 12 пункту 10 iз змiнами, внесеними згiдно з Указом Президента України вiд 14.02.2012р. N 85/2012) |
13) затверджує розподiл обов'язкiв мiж своїми заступниками;
14) забезпечує взаємодiю Держлiкслужби України iз структурним пiдроздiлом Мiнiстерства охорони здоров'я України, визначеним Мiнiстром, вiдповiдальним за взаємодiю з Держлiкслужбою України;
| (пiдпункт 14 пункту 10 iз змiнами, внесеними згiдно з Указом Президента України вiд 14.02.2012р. N 85/2012) |
15) забезпечує дотримання встановленого Мiнiстром порядку обмiну iнформацiєю мiж Мiнiстерством охорони здоров'я України i Держлiкслужбою України та вчаснiсть її подання;
| (пiдпункт 15 пункту 10 iз змiнами, внесеними згiдно з Указом Президента України вiд 14.02.2012р. N 85/2012) |
16) проводить особистий прийом громадян;
17) скликає та проводить наради з питань, що належать до компетенцiї Держлiкслужби України;
18) представляє в установленому порядку Держлiкслужбу України у вiдносинах з iншими державними органами, органами влади Автономної Республiки Крим, органами мiсцевого самоврядування, пiдприємствами, установами i органiзацiями в Українi та за її межами;
19) у межах повноважень дає обов'язковi для виконання державними службовцями i працiвниками апарату Держлiкслужби України та її територiальними органами доручення;
20) порушує в установленому порядку перед Мiнiстром питання щодо притягнення до дисциплiнарної вiдповiдальностi першого заступника та заступника Голови Держлiкслужби України, притягає до дисциплiнарної вiдповiдальностi iнших працiвникiв Держлiкслужби України, її територiальних органiв, пiдприємств, установ та органiзацiй, якi входять до сфери її управлiння, у разi неналежного виконання ними своїх обов'язкiв;
| (пiдпункт 20 пункту 10 iз змiнами, внесеними згiдно з Указом Президента України вiд 14.02.2012р. N 85/2012) |
21) здiйснює iншi повноваження вiдповiдно до законiв та актiв Президента України.
11. Голова Держлiкслужби України має двох заступникiв, у тому числi одного першого.
Першого заступника, заступника Голови Держлiкслужби України призначає на посади Президент України за поданням Прем'єр-мiнiстра України, внесеним на пiдставi пропозицiй Голови Держлiкслужби України, погоджених iз Мiнiстром.
| (абзац перший пункту 11 iз змiнами, внесеними згiдно з Указом Президента України вiд 14.02.2012р. N 85/2012) |
Першого заступника, заступника Голови Держлiкслужби України звiльняє з посад Президент України.
12. Для погодженого вирiшення питань, що належать до компетенцiї Держлiкслужби України, обговорення найважливiших напрямiв її дiяльностi у Держлiкслужбi України утворюється колегiя у складi Голови Держлiкслужби України (голова колегiї), першого заступника та заступника Голови Держлiкслужби України за посадою, визначених Мiнiстром посадових осiб Мiнiстерства охорони здоров'я України. У разi потреби до складу колегiї Держлiкслужби України можуть входити керiвники структурних пiдроздiлiв Держлiкслужби України, а також у встановленому порядку iншi особи.
| (абзац перший пункту 12 iз змiнами, внесеними згiдно з Указом Президента України вiд 14.02.2012р. N 85/2012) |
Рiшення колегiї можуть бути реалiзованi шляхом видання наказу Держлiкслужби України.
Для розгляду наукових рекомендацiй та проведення фахових консультацiй з основних питань дiяльностi у Держлiкслужбi України можуть утворюватися постiйнi або тимчасовi консультативнi, дорадчi та iншi допомiжнi органи.
Рiшення про утворення чи лiквiдацiю колегiї, постiйних або тимчасових консультативних, дорадчих та iнших допомiжних органiв, їх кiлькiсний та персональний склад, положення про них затверджує Голова Держлiкслужби України.
13. Граничну чисельнiсть державних службовцiв та працiвникiв Держлiкслужби України затверджує Кабiнет Мiнiстрiв України.
Структуру апарату Держлiкслужби України затверджує Голова Держлiкслужби України за погодженням iз Мiнiстром.
| (абзац другий пункту 13 iз змiнами, внесеними згiдно з Указом Президента України вiд 14.02.2012р. N 85/2012) |
Штатний розпис, кошторис Держлiкслужби України затверджує Голова Держлiкслужби України за погодженням iз Мiнiстерством фiнансiв України.
Держлiкслужба України є юридичною особою, має печатку iз зображенням Державного Герба України та своїм найменуванням, власнi бланки, рахунки в органах Державної казначейської служби України.
| Глава Адмiнiстрацiї Президента України | С. ЛЬОВОЧКIН |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |