КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Київ

вiд 3 лютого 2021 р.	N 82

Про затвердження Порядку формування перелiку незареєстрованих лiкарських засобiв (за мiжнародними непатентованими назвами), якi можуть ввозитися на територiю України з метою постачання за результатами закупiвлi, проведеної особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я за кошти державного бюджету

     Вiдповiдно до частини дев'ятої статтi 17 Закону України "Про лiкарськi засоби" Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:

     Затвердити Порядок формування перелiку незареєстрованих лiкарських засобiв (за мiжнародними непатентованими назвами), якi можуть ввозитися на територiю України з метою постачання за результатами закупiвлi, проведеної особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я за кошти державного бюджету, що додається.

Прем'єр-мiнiстр України

Д. ШМИГАЛЬ

Iнд. 73

 

ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 3 лютого 2021 р. N 82

ПОРЯДОК
формування перелiку незареєстрованих лiкарських засобiв (за мiжнародними непатентованими назвами), якi можуть ввозитися на територiю України з метою постачання за результатами закупiвлi, проведеної особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я за кошти державного бюджету

     1. Цей Порядок визначає механiзм формування перелiку незареєстрованих лiкарських засобiв, якi можуть ввозитися на територiю України з метою постачання за результатами закупiвлi, проведеної особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я за рахунок коштiв державного бюджету (далi - перелiк), а також внесення змiн до нього.

     2. Перелiк формується за мiжнародними непатентованими назвами.

     3. Пропозицiї щодо формування перелiку, внесення змiн до нього подаються МОЗ.

     4. Для розгляду пропозицiй щодо внесення змiн до перелiку МОЗ може утворювати робочу групу з питань формування перелiку.

     5. Пропозицiї щодо формування перелiку, внесення змiн до нього можуть подаватися такими суб'єктами:

     1) центральними органами виконавчої влади;

     2) особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я за рахунок коштiв державного та мiсцевих бюджетiв;

     3) спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi;

     4) обласними, Київської та Севастопольської мiськими держадмiнiстрацiями;

     5) закладами охорони здоров'я;

     6) iнститутами громадянського суспiльства.

     6. Суб'єкт разом з пропозицiю, подає:

     1) лист-звернення в довiльнiй формi, в якому зазначена iнформацiя щодо вiдповiдностi лiкарського засобу критерiям для включення до перелiку, що передбаченi статтею 17 Закону України "Про лiкарськi засоби", найменування, форма випуску, дозування лiкарського засобу та назва захворювання, для профiлактики та/або лiкування якого призначається такий засiб, данi (очiкуванi, розрахунковi або статистичнi) щодо кiлькостi хворих з таким захворюванням, а також обґрунтування необхiдностi закупiвлi вiдповiдного лiкарського засобу;

     2) копiю документа, що пiдтверджує реєстрацiю лiкарського засобу у Сполучених Штатах Америки, Швейцарськiй Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канадi або реєстрацiю компетентним органом Європейського Союзу за централiзованою процедурою та застосовується на територiї однiєї з таких країн;

     3) копiї: iнструкцiї про застосування лiкарського засобу, викладеної мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної), короткої характеристики лiкарського засобу, викладеної мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної), затвердженi вiдповiдно до нормативних вимог країни заявника/виробника) i завiренi пiдписом особи, що подає лист-звернення.

     7. За результатами розгляду пропозицiй та документiв щодо включення до перелiку незареєстрованого лiкарського засобу МОЗ приймає рiшення про погодження та рекомендацiю щодо включення до перелiку незареєстрованого лiкарського засобу або вiдмову в погодженнi включення незареєстрованого лiкарського засобу.

     8. Вiдмова у погодженнi включення до перелiку незареєстрованого лiкарського засобу може бути здiйснена за наявностi не менш як однiєї з таких пiдстав:

     1) документи поданi не в повному обсязi;

     2) в Українi наявнi альтернативнi засоби для профiлактики та/або лiкування вiдповiдних захворювань згiдно з Державним реєстром лiкарських засобiв;

     3) потреба у незареєстрованих лiкарських засобах в Українi не обмежена, тобто лiкарський засiб передбачений для використання значною кiлькiстю пацiєнтiв;

     4) незареєстрованi лiкарськi засоби в установленому порядку не допущенi до застосування на територiї однiєї з таких країн: Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади або за централiзованою процедурою у державах-членах Європейського Союзу;

     5) незареєстрованi лiкарськi засоби не внесенi до номенклатури лiкарських засобiв, затвердженої МОЗ.

     9. МОЗ приймає рiшення протягом десяти робочих днiв з дня отримання листа-звернення разом з документами, що передбаченi пунктом 6 цього Порядку.

     10. МОЗ протягом десяти робочих днiв з дати прийняття рiшення та за результатами проведення громадського обговорення вiдповiдно до законодавства подає Кабiнетовi Мiнiстрiв України пропозицiї щодо формування, перелiку внесення змiн до нього, а також до Перелiку лiкарських засобiв, медичних виробiв та допомiжних засобiв до них, що закуповуються на виконання вiдповiдних угод (договорiв), укладених особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я, за напрямами використання бюджетних коштiв на вiдповiдний рiк.

     11. У разi виявлення не менш як однiєї з пiдстав, зазначених в пунктi 8 цього Порядку, незареєстрований лiкарських засiб пiдлягає виключенню з перелiку, про що МОЗ протягом 15 робочих днiв з дня виявлення таких пiдстав подає Кабiнетовi Мiнiстрiв України вiдповiднi пропозицiї.

     12. МОЗ забезпечує здiйснення щорiчного монiторингу наявностi пiдстав для внесення змiн до перелiку пiд час формування номенклатури лiкарських засобiв, що визначається МОЗ, та/або до Перелiку лiкарських засобiв, медичних виробiв та допомiжних засобiв до них, що закуповуються на виконання вiдповiдних угод (договорiв), укладених особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я, за напрямами використання бюджетних коштiв на вiдповiдний рiк.

     13. Закупiвлi лiкарських засобiв, внесених до перелiку, здiйснюються вiдповiдно до Порядку використання коштiв, передбачених у державному бюджетi для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 17 березня 2011 р. N 298 (Офiцiйний вiсник України, 2011 р., N 22, ст. 917; 2020 р., N 10, ст. 373), за рахунок коштiв, передбачених для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я, в частинi доведеного до особи, уповноваженої на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, перелiку напрямiв профiлактики, дiагностики та лiкування протягом вiдповiдного бюджетного перiоду.