КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Київ

вiд 15 вересня 2021 р.	N 961

Про затвердження Порядку тимчасового зупинення експорту препаратiв кровi, вироблених iз заготовленої на територiї України плазми кровi для фракцiонування

     Вiдповiдно до частини другої статтi 23 Закону України "Про безпеку та якiсть донорської кровi та компонентiв кровi" Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:

     Затвердити Порядок тимчасового зупинення експорту препаратiв кровi, вироблених iз заготовленої на територiї України плазми кровi для фракцiонування, що додається.

Прем'єр-мiнiстр України

Д. ШМИГАЛЬ

Iнд. 73

 

ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15 вересня 2021 р. N 961

ПОРЯДОК
тимчасового зупинення експорту препаратiв кровi, вироблених iз заготовленої на територiї України плазми кровi для фракцiонування

     1. Цей Порядок визначає механiзм тимчасового зупинення експорту препаратiв кровi, вироблених iз заготовленої на територiї України плазми кровi для фракцiонування (далi - препарати кровi).

     2. У цьому Порядку термiни вживаються в такому значеннi:

     виробник препаратiв кровi - суб'єкт господарювання, що здiйснює виробництво препаратiв кровi на територiї України та має лiцензiю на виробництво лiкарських засобiв;

     юридична особа - юридична особа незалежно вiд форми власностi та органiзацiйно-правової форми, що має лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з медичної практики.

     Iншi термiни вживаються у значеннi, наведеному в Законi України "Про безпеку та якiсть донорської кровi та компонентiв кровi" та iнших законодавчих актах.

     3. Експорт препаратiв кровi може бути тимчасово зупинено шляхом прийняття рiшення Кабiнету Мiнiстрiв України у разi:

     незабезпечення потреб системи охорони здоров'я в таких препаратах у повному обсязi, якщо виробник препаратiв кровi вiдмовляється вiд їх продажу для забезпечення таких потреб;

     введення воєнного стану в Українi.

     4. Обсяги обов'язкового забезпечення потреб системи охорони здоров'я донорською кров'ю, компонентами та препаратами кровi визначаються i затверджуються Кабiнетом Мiнiстрiв України вiдповiдно до частини третьої статтi 23 Закону України "Про безпеку та якiсть донорської кровi та компонентiв кровi".

     Обласнi та Київська мiська держадмiнiстрацiї, центральнi органи виконавчої влади, iншi державнi органи (далi - державнi органи), яким визначенi потреби у препаратах кровi у вiдповiдних обсягах, формують щоквартальнi плани постачання препаратiв кровi вiдповiдно до таких обсягiв та укладених з виробником препаратiв кровi договорiв.

     У разi надходження вiд державних органiв iнформацiї про факт незабезпечення потреб системи охорони здоров'я в препаратах кровi у повному обсязi за попереднiй квартал та документального пiдтвердження факту вiдмови виробника таких препаратiв вiд їх продажу в порушення умов договорiв, укладених юридичними особами, МОЗ проводить монiторинг виконання щоквартальних планiв постачання препаратiв кровi в обсягах, зазначених в абзацi першому цього пункту, та у разi пiдтвердження факту їх невиконання в попередньому кварталi бiльш як на 30 вiдсоткiв розробляє проект рiшення Кабiнету Мiнiстрiв України про тимчасове зупинення експорту препаратiв кровi, про що письмово повiдомляє виробнику препаратiв кровi.

     Монiторинг проводиться шляхом отримання вiд державних органiв iнформацiї про стан забезпечення потреб системи охорони здоров'я препаратами кровi в обсягах, зазначених в абзацi першому цього пункту.

     5. Виробник препаратiв кровi у тижневий строк з дня надходження повiдомлення вiд МОЗ може письмово звернутися до МОЗ та пiдтвердити або спростувати факт своєї вiдмови вiд продажу юридичним особам препаратiв кровi для забезпечення потреб системи охорони здоров'я та невиконання в попередньому кварталi планiв постачання препаратiв кровi бiльш як на 30 вiдсоткiв.

     6. У разi спростування виробником препаратiв кровi факту вiдмови вiд продажу юридичним особам препаратiв кровi для забезпечення потреб системи охорони здоров'я та невиконання в попередньому кварталi щоквартальних планiв постачання препаратiв кровi бiльш як на 30 вiдсоткiв МОЗ протягом п'яти робочих днiв з дня надходження повiдомлення вiд виробника препаратiв кровi проводить повторний монiторинг виконання таких планiв шляхом отримання вiд державних органiв пiдтвердних документiв.

     У разi пiдтвердження виробником препаратiв кровi факту своєї вiдмови вiд продажу юридичним особам препаратiв кровi для забезпечення потреб системи охорони здоров'я та невиконання в попередньому кварталi щоквартальних планiв постачання препаратiв кровi в обсягах, зазначених в абзацi першому пункту 4 цього Порядку, бiльш як на 30 вiдсоткiв, а також у разi пiдтвердження такого факту за результатами повторного монiторингу МОЗ в установленому порядку розробляє та вносить на розгляд Кабiнету Мiнiстрiв України проект рiшення про тимчасове зупинення експорту препаратiв кровi, погоджений державними органами вiдповiдно до вимог законодавства.

     Тимчасове зупинення експорту препаратiв кровi з пiдстави, зазначеної в абзацi другому пункту 3 цього Порядку, запроваджується на один, два чи три мiсяцi наступного кварталу залежно вiд розмiру невиконання обсягiв щоквартальних планiв постачання препаратiв кровi за попереднiй квартал:

     вiд 30 до 45 вiдсоткiв - один мiсяць;

     вiд 45 до 60 вiдсоткiв - два мiсяцi;

     бiльш як 60 вiдсоткiв - три мiсяцi.

     7. У разi введення воєнного стану в Українi МОЗ в одноденний строк з дня набрання чинностi Указом Президента України про введення воєнного стану в Українi розробляє та вносить на розгляд Кабiнету Мiнiстрiв України проект рiшення про тимчасове зупинення експорту препаратiв кровi, погоджений державними органами вiдповiдно до вимог законодавства.

     Тимчасове зупинення експорту препаратiв кровi з пiдстави, зазначеної в абзацi третьому пункту 3 цього Порядку, запроваджується на строк введення воєнного стану i набирає чинностi вiдповiдно до вимог законодавства.

     Тимчасове зупинення експорту препаратiв кровi з пiдстави, зазначеної в абзацi третьому пункту 3 цього Порядку, пiдлягає скасуванню у разi прийняття Указу Президента України про скасування воєнного стану.