УКРАЇНА

МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я
ДЕРЖАВНИЙ ДЕПАРТАМЕНТ
з контролю за якiстю, безпекою та виробництвом лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення

16.08.2000 р.	N 18.НА-2260

Заступнику Голови Державної митної служби України
Соболю I.М.

Про дозвiльнi документи

Шановний Iгоре Миколайовичу!

На Ваш запит вiд 01.08.00 N 11/4-6901 в доповнення до листа вiд 21.07.00 N 1.06/178 Мiнiстерство охорони здоров'я iнформує.

Дозвiльнi документи на вироби медичного призначення (далi - ВМП) i на iмунобiологiчнi препарати (далi-IП), надає Державний департамент з контролю за якiстю, безпекою та виробництвом лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення (далi - Державний департамент).

До дозвiльних документiв на ВМП та IП, що зареєстрованi у встановленому законодавством порядку, вiдносяться:

1. Свiдоцтво про державну реєстрацiю (оригiнал чи нотарiально засвiдчена копiя);

2. Пiдтвердження про державну реєстрацiю (у разi вiдсутностi свiдоцтва про державну реєстрацiю).

До дозвiльних документiв на ВМП та IП, що незареєстрованi у встановленому законодавством порядку, вiдносяться:

1. Одноразовий дозвiл на ввезення на митну територiю України ВМП;

2. Одноразовий дозвiл на ввезення на митну територiю України IП;

3. Висновок щодо можливостi застосування незареєстрованих в Українi виробiв медичного призначення в медичнiй практицi.

Одноразовi дозволи надаються на вироби, що ввозяться по лiнiї гуманiтарної допомоги, для реєстрацiї, перереєстрацiї, сертифiкацiї або експонування на виставках, ярмарках, конференцiях тощо.

Висновок щодо можливостi застосування незареєстрованих в Українi виробiв медичного призначення в медичнiй практицi дає право на Їх ввезення, застосування та реалiзацiю.

Порядок видачi дозвiльних документiв визначається наступними нормативними актами:

1. Наказ Нацiонального агентства з контролю за якiстю та безпекою продуктiв харчування, лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення (далi НАзК) N 012 вiд 30.06.99 "Про затвердження Положення про державний контроль за якiстю та безпекою незареєстрованих медичної технiки та виробiв медичного призначення при iх увезеннi на митну територiю України";

2. Наказ НАзК N 050 вiд 27.07.99 "Про порядок здiйснення державного контролю за якiстю та безпекою виробiв медичного призначення в процесi їх державної реєстрацiї в Українi";

3. Наказ НАзК N 061 вiд 13.11.99 "Про затвердження Положення про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) iмунобiологiчних препаратiв";

4. Наказ НАзК N 062 вiд 15.11.99 "Про затвердження Положення про порядок надання дозволiв на увезення на митну територiю України незареєстрованих iмунобiологiчних преператiв".

У зв'язку з тим, що Державний департамент є правонаступником НАзК, зазначенi нормативнi акти є чинними.

Додаток: зразки дозвiльних документiв на 6 арк. в 1 прим.

З повагою
В.о.Голови

О.I.Євтушенко

УКРАЇНА
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я
ДЕРЖАВНИЙ ДЕПАРТАМЕНТ
з контролю за якiстю, безпекою та виробництвом лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення

СВIДОЦТВО ПРО ДЕРЖАВНУ РЕЄСТРАЦIЮ
N_______

Свiдоцтво видане	_________________________________________________________
	назва юридичного або фiзичного заявника реєстрацiї, адреса, тел./факс. Е-mail

i пiдтверджує, що назва виробу медичного призначення

код ТН ЗЕД	_______________________________________________________________
	назва виробу медичного призначення, тип, вид, марка i т.iн. код ТН ЗЕД
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
країна походженя, пiдприємство-виробник (компанiя, фiрма), адреса, тел./факс. Е-mail
_________________________________________________________________________
Код ЄДРПОУ, реєстрацiйний N представника-iмпортера я Українi
_________________________________________________________________________

Зареєстрована в Українi	для застосування в медичнiй практицi.
Зареєстрована в Українi	____________________________________________________________
	сфера застосування продукцiї

Це свiдоцтво дiйсне на протязi 5 рокiв_________________________

Дата реєстрацiї "___" _____________2000р.

В.о. Голови		Пiдпис
		Печатка

Забороняється реклама виробу медичного призначення як унiкального за ефективнiстю та безпечнiстю засобу

СВIДОЦТВО ПРО ДЕРЖАВНУ РЕЄСТРАЦIЮ
N_______

Свiдоцтво видане	_________________________________________________________
	назва юридичного або фiзичного заявника реєстрацiї, адреса, тел./факс. Е-mail

i пiдтверджує, що назва iмунобiологiчного препарату

код ТН ЗЕД	______________________________________________________________
	назва виробу медичного призначення, тип, вид, марка i т.iн. код ТН ЗЕД
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
країна походженя, пiдприємство-виробник (компанiя, фiрма), адреса, тел./факс. Е-mail
_________________________________________________________________________
Код ЄДРПОУ, реєстрацiйний N представника-iмпортера я Українi
_________________________________________________________________________

Зареєстрована в Українi	для застосування в медичнiй практицi.
Зареєстрована в Українi	____________________________________________________________
	сфера застосування продукцiї

Це свiдоцтво дiйсне на протязi 5 рокiв_________________________

Дата реєстрацiї "___" _____________2000р.

В.о. Голови		Пiдпис
		Печатка

Забороняється реклама виробу медичного призначення як унiкального за ефективнiстю та безпечнiстю засобу

252021. м Київ, вул Грушевського, 7. Тел.: +380(44)293-12-65, Факс: +380(44)293-12-65 e-mail: fdau@health.gov.ua

"___"__________2000 р. N _______

Пiдтвердження про Державну
реєстрацiю

В Державну митну
службу України

Вироби медичного призначення, згiдно з iнвойсом N____ вiд ___ до контракту N ___ вiд ____, внесенi до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення, якi дозволенi до застосування у медичнiй практицi в Українi i є зареєстрованими у встановленому законодавством порядку.

1 . Наказ МОЗ вiд___N__; Реєстрацiйне посвiдчення N_______.

(Назва виробiв в Державному реєстрi)

Лист виданий (назва установи, фiрми-заявника)

В.о. Голови

Пiдпис

"___"__________2000р.

N_____

Одноразовий дозвiл
на ввезення на митну територiю України

Назва виробу (продукцiї)	_____________________________________________________________
	(повна назва)

Код ТН ЗЕД

______________________________________________________________

Дозвiл виданий	___________________________________________________________
	назва (установи, виробника, розробника, одержувача виробу (продукцiї),
_________________________________________________________________________
адреса, провадження господарської дiяльностi, тел./факс, Е-mail

Походження виробу (продукцiї)	_______________________________________________________
	країна походження, пiдприємство виробник (компанiя, фiрма), адреса, тел./факс.

Серiя N_______ Партiя N_________ Кiлькiсть_________

Мета ввезення_____________________________________________________________

Сфера
застосування______________________________________________________________

В.о. Голови		Пiдпис
		Печатка

До уваги постачальникiв, покупцiв та контролюючих органiв
Копiя одноразового дозволу недiйсна без оригiналу пiдпису i печатки органу, що його видав

"___"__________2000р.

N_____

Одноразовий дозвiл
на ввезення на митну територiю України

Назва iмунобiологiчного препарату	___________________________________________
_________________________________________________________________________
(повна назва)

Дозвiл виданий	___________________________________________________________
	назва (установи, виробника, розробника, одержувача виробу (продукцiї),
_________________________________________________________________________
адреса, провадження господарської дiяльностi, тел./факс. Е-mail
_________________________________________________________________________
Iдентифiкацiйний код ЄДРПОУ

Походження iмунобiологiчного препарату	_____________________________________
	країна походження, пiдприємство-виробник (компанiя, фiрма), адреса, тел/факс,

Серiя N_______ Партiя N_________ Кiлькiсть_________

Мета ввезення_____________________________________________________________

Сфера
застосування______________________________________________________________

В.о. Голови		Пiдпис
		Печатка

Висновок
щодо можливостi застосування незареєстрованих в Українi виробiв медичного призначення в медичнiй практицi.

N_____

"___"__________2000р.

Висновок виданий	________________________________________________________
	(у давальному вiдмiнку назва юридичного або фiзичного Заявника про реєстрацiю: мiсцезнаходження. тел./факс. Е-mail)
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________

про те, що	_______________________________________________________________
	(назва виробу медичного призначення, тип, вид, марка та iн.,код ТН ЗЕД)
_________________________________________________________________________
(країна походження, пiдприємство-виробник (компанiя, фiрма), мiсцезнаходження, тел./факс, Е-mail)
_________________________________________________________________________
(код ЄДРПОУ представника iмпортера в Українi)
_________________________________________________________________________

супроводжувальнi документи________________________________________________

(iнвойс, накладна тощо)

до контракту N__________________вiд________________________________________

дозволено застосування в медичнiй практицi в Українi.
Вирiб медичного призначення не є зареєстрованим в Українi

Особливi умови застосування______________________________________________ _________________________________________________________________________

Голова Департаменту	______________
	(П.I.Б., пiдпис)

М.П.

Забороняється реклама виробу медичного призначення як унiкального за ефективнiстю та безпечнiстю засобу