ДЕРЖАВНА IНСПЕКЦIЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТI ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ
МIНIСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

вiд 17.04.2002	N 1325/07-15

 

Керiвникам фармацевтичних пiдприємств України Представникам зарубiжних фармацевтичних компанiй в Українi

Про перелiк iнформацiї, яка повинна мiститись у сертифiкатi якостi виробника лiкарських засобiв

     Останнiм часом Державна iнспекцiя з контролю якостi лiкарських засобiв МОЗ стурбована появою великої кiлькостi сертифiкатiв якостi на лiкарськi засоби вiтчизняного та iноземного виробництва, якi не мiстять необхiдної iнформацiї, оформленi неналежним чином i в яких бувають вiдсутнi результати за всiма показниками якостi, передбаченi АНД. Результати аналiзу за кiлькiсними показниками часто вказуються не у виглядi цифрового значення, а як "вiдповiдає", "проходить" тощо.

     У додатку надаємо перелiк iнформацiї, яка повинна мiститись у сертифiкатi якостi виробника згiдно з рекомендацiями ВООЗ. Пропоную до 01.11.2002 р. привести форму Ваших сертифiкатiв у вiдповiднiсть з цими рекомендацiями.

     При виявленнi сертифiкатiв якостi виробника, в яких вiдсутнi результати випробувань за всiма показниками, передбаченими дiючою в Українi АНД, Державна iнспекцiя вважатиме це фактом непроведення контролю якостi лiкарських засобiв в обсязi, заявленому в реєстрацiйному досьє.

     Вiдповiдно до п. 3.1.5, 3.2.5 наказу МОЗ України вiд 12.12.2001 р. N 497 "Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обiгу лiкарських засобiв на територiї України", зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї 28.12.2001 р. за N 1091/6282, це є пiдставою для заборони (зупинення) та вилучення з обiгу даного лiкарського засобу.

Перший заступник Головного державного iнспектора України з контролю якостi лiкарських засобiв

В.Г.Варченко

 

Додаток

Перелiк iнформацiї,
яка повинна мiститись у сертифiкатi якостi виробника згiдно з рекомендацiями ВООЗ (6QAS/EC/99.6; WHO EXPERT COMMITTE 32 REPORT, 1996)

     1. Реєстрацiйний номер сертифiката.

     2. Реквiзити виробника: назва, адреса, телефон, факс, власнi логотипи.

     3. Назва лiкарського засобу (лiкарська форма, активний iнгредiєнт i кiлькiсть в одиницi дози) - як в реєстрацiйному посвiдченнi.

     4. Номер реєстрацiйного посвiдчення та термiн дiї реєстрацiйного посвiдчення.

     5. Номер серiї.

     6. Кiлькiсть продукцiї в серiї.

     7. Дата виробництва (випуску) лiкарського засобу, термiн придатностi лiкарського засобу або термiн зберiгання (в роках).

     8. Посилання на АНД (специфiкацiю), згiдно з якою виконувався лабораторний аналiз якостi.

     9. Таблиця з перелiком показникiв, вимогами АНД та результатами випробувань.

Найменування показникiв	Вимоги АНД (специфiкацiї)	Результати випробувань

     10. Висновок (щодо вiдповiдностi зразка вимогам АНД).

     11. Дата оформлення сертифiката.

     12. Посада, прiзвище та пiдпис особи, яка вiзує сертифiкат.

     13. Печатка.

"Еженедельник "Аптека", N 16, 22.04.2002