МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 7 липня 2004 року N 339


Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв

     Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби" та пункту 6 постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" наказую:

     1. Зареєструвати, внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України, погодити метод виробництва та затвердити методи контролю якостi на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додається).

     2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Загороднього В. В.

Мiнiстр А. В. Пiдаєв

 

Додаток
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 7 липня 2004 р. N 339

ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

N
п/п
Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура
1. АМПIЦИЛIНУ НАТРIЄВА СIЛЬ порошок (субстанцiя) у потрiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм ВАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ Amifarma S.L. Iспанiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника
2. АНДРОКУР таблетки по 50 мг N 20, N 50 Шерiнг АГ Нiмеччина Шерiнг С. А. Францiя, Шерiнг АГ, Нiмеччина Францiя/
Нiмеччина
змiна назви заявника/виробника
3. АПО-ЗОПIКЛОН таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 10, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Апотекс Iнтернешнл Iнк", Канада) ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ реєстрацiя на 5 рокiв
4. АПО-КЕТОКОНАЗОЛ таблетки по 200 мг N 10, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Апотекс Iнтернешнл Iнк", Канада) ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ реєстрацiя на 5 рокiв
5. АПО-ФЛУКОНАЗОЛ таблетки по 50 мг N 10 у контурних чарункових упаковках (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Апотекс Iнтернешнл Iнк", Канада) ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ реєстрацiя на 5 рокiв
6. АПО-ФЛУКОНАЗОЛ таблетки по 100 мг N 10 у контурних чарункових упаковках (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Апотекс iнтернешнл Iнк", Канада) ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ реєстрацiя на 5 рокiв
7. АТЕНОЛОЛ-ФАРМАК таблетки по 0.05 г N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ реєстрацiя на 5 рокiв
8. АТОКОР таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг або 20 мг N 10 у блiстерах Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд Iндiя Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв
9. БIСАКОДИЛ супозиторiї ректальнi по 0.01 г N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" Україна, м. Харкiв ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" Україна, м. Харкiв перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення
10. БОНЕФОС® концентрат для приготування розчину для iнфузiй по 5 мл (60 мг/мл) в ампулах N 5 Шерiнг Оу, Фiнляндiя компанiя Шерiнг АГ, Нiмеччина Фiнляндiя/ Нiмеччина ЙєнаГексал фарма ГмбХ, Нiмеччина, Шерiнг Оу, Фiнляндiя компанiя Шерiнг АГ, Нiмеччина Нiмеччина змiна назви заявника/виробника
11. БРОНХIАЛ ПЛЮС ДЛЯ ДIТЕЙ З IСЛАНДСЬКИМ МОХОМ, РОМАШКОЮ I ВIТАМIНОМ C сироп по 130 г або 320 г у флаконах Др. Мюллер Фарма Чеська Республiка Др. Мюллер Фарма Чеська Республiка реєстрацiя на 5 рокiв
12. ВIГОР екстракт рiдкий (субстанцiя) у бочках полiетиленових або iз нержавiючої сталi, бутлях скляних, канiстрах iз нержавiючої сталi для виробництва нестерильних лiкарських форм ТОВ "Аветра" Україна, м. Ужгород Imuna Pharm, a.s. Словацька Республiка уточнення написання фiрми-виробника субстанцiї (було - Imuna Pharma, a.s.)
13. ВIТАКОМПЛIД-
ЗДОРОВ'Я
капсули N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках (фасування iз in bulk фiрми-виробника "ROSS ROBBINZ", Iндiя) ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв реєстрацiя на 5 рокiв
14. ВОКАДИН песарiї вагiнальнi по 200 мг N 14 Вокхардт Лiмiтед Iндiя Вокхардт Лiмiтед Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення
15. ГЕРИМАКС ЖЕНЬШЕНЬ елiксир для перорального застосування по 100 мл або 250 мл у флаконах Нiкомед Австрiя ГмбХ Австрiя Данск Дроге А/С Данiя уточнення написання фiрми-виробника
16. ГЕРИМАКС ЖЕНЬШЕНЬ таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10, N 30, N 60 Нiкомед Австрiя ГмбХ Австрiя Данск Дроге А/С Данiя уточнення написання фiрми-виробника
17. ДИКЛОБРЮ таблетки, вкритi кишковорозчинною оболонкою, по 50 мг N 30 "БРЮФАРМЕКСПОРТ", с.п.р.л. Бельгiя "БРЮФАРМЕКСПОРТ", с.п.р.л. Бельгiя уточнення назви виробника; змiна дизайну упаковки
18. ДИКЛОФЕН-ГЕЛЬ гель по 25 г у тубах ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ ЗАТ, Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення
19. ДОКСОРУБIЦИН "ЕБЕВЕ" концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг) або 25 мл (50 мг) у флаконах ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрiя ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми
20. ДОППЕЛЬГЕРЦ® АКТИВ КАРДIОВIТАЛ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах Квайссер Фарма ГмбХ i Ко. КГ Нiмеччина Квайссер Фарма ГмбХ i Ко. КГ Нiмеччина змiна назви лiкарського засобу
21. ЕНАЛАПРИЛ таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Сталiон Лабораторiз Пвт. Лтд", Iндiя) ТОВ "Львiвтехнофарм" Україна, м. Львiв ТОВ "Львiвтехнофарм" Україна, м. Львiв реєстрацiя на 5 рокiв
22. ЕНАЛАПРИЛ Н таблетки N 20 (10 х 2) у блiстерах (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Сталiон Лабораторiз Пвт. Лтд", Iндiя) ТОВ "Львiвтехнофарм" Україна, м. Львiв ТОВ "Львiвтехнофарм" Україна, м. Львiв реєстрацiя на 5 рокiв
23. ЕНАЛАПРИЛ HL таблетки N 20 (10 х 2) у блiстерах (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Сталiон Лабораторiз Пвт. Лтд", Iндiя) ТОВ "Львiвтехнофарм" Україна, м. Львiв ТОВ "Львiвтехнофарм" Україна, м. Львiв реєстрацiя на 5 рокiв
24. ЕНТЕРОСЕПТ таблетки, вкритi оболонкою, по 0.2 г N 10 у контурних чарункових упаковках. ВАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ ВАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ реєстрацiя на 5 рокiв
25. ЕТИЛЕНДIАМIН рiдина (субстанцiя) у бутлях скляних для виробництва стерильних лiкарських форм ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ The Dow Chemical Company Нiмеччина подовження термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення
(було - до 31.12.2003)
26. ЕФЕРАЛГАН супозиторiї ректальнi по 80 мг або 150 мг N 10 Брiстол-Майєрс Сквiбб Францiя Брiстол-Майєрс Сквiбб Францiя змiна назви виробника; зменшення термiну придатностi; змiна дизайну упаковки та температурного режиму
27. ЗАДАКСIН порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1.6 мг у флаконах N 2 у комплектi з розчинником в ампулах N 2 СайКлон Фармасьютiкалс Iнтернешнл Лтд. Гонконг I.S.F. S.p.A. Iталiя реєстрацiя на 5 рокiв
28. IНСУЛIН СВИНЯЧИЙ порошок (субстанцiя) у ємностях з полiетилену або нержавiючої сталi для виробництва субстанцiї iнсулiну свинячого монокомпонентного МК ТзОВ "ПЛАСТФАРМА" Україна, м. Львiв ТзОВ "ПЛАСТФАРМА" Україна, м. Львiв реєстрацiя на 5 рокiв
29. КальцивiД таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30, N 60 А.Т. "Береш Фарма" Угорщина А.Т. "Береш Фарма" Угорщина реєстрацiя на 5 рокiв
30. КАЛЬЦIЮ ГЛЮКОНАТ порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм Лабораторiї Жейянг Руйбанг Китай Лабораторiї Жейянг Руйбанг Китай реєстрацiя на 5 рокiв
31. КОРВАЗАН таблетки, вкритi оболонкою, по 0,025 г N 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках ВАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ ВАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ реєстрацiя на 5 рокiв
32. КОРВАЗАН таблетки, вкритi оболонкою, по 0,0125 г N 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках ВАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ ВАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ реєстрацiя на 5 рокiв
33. КО-ТРИМОКСАЗОЛ таблетки, 0.4 г/0.08 г N 10 у контурних чарункових упаковках ВАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Луганськ ВАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Луганськ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви препарату
34. МабКампат концентрат для приготування розчину для iнфузiй по 3 мл (10 мг/мг) в ампулах N 3 IЛЕКС Фармасьютiкалс ЛТД Великобританiя Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко КГ, Нiмеччина; IЛЕКС Фармасьютiкалс ЛТД, Великобританiя Нiмеччина/ Великобританiя змiна назви заявника/виробника
35. МЕКСIДОЛ розчин для iн'єкцiй 5 % по 2 мл в ампулах N 10 ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Фармасофт" Росiйська Федерацiя ТОВ Медичний центр "Еллара" Росiйська Федерацiя реєстрацiя на 5 рокiв
36. МЕНОВАЗИН розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконах Фармацевтична фабрика - пiдприємство обласної комунальної власностi Україна, м. Миколаїв Фармацевтична фабрика - пiдприємство обласної комунальної власностi Україна, м. Миколаїв перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення
37. НАЛОКСОН-М розчин для iн'єкцiй 0.04 % по 1 мл в ампулах N 10 Харкiвське державне фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна, м. Харкiв Харкiвське державне фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна, м. Харкiв перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення
38. НОВОКАЇН розчин для iн'єкцiй 0.5 % по 2 мл в ампулах N 10 Харкiвське державне фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна, м. Харкiв Харкiвське державне фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна, м. Харкiв перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення
39. НОВОКАЇН розчин для iн'єкцiй 2 % по 2 мл в ампулах N 10 Харкiвське державне фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна, м. Харкiв Харкiвське державне фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна, м. Харкiв перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення
40. ОМЕПРАЗОЛ капсули по 20 мг N 10, N 100 (10 х 10); in bulk N 5000 (10 х 500) у блiстерах Неон Лабораторiз Лiмiтед Iндiя Неон Лабораторiз Лiмiтед Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв
41. ОРИПРИМ суспензiя по 50 мл або 100 мл у флаконах N 1 Кадiла Хелткер Лтд Iндiя Кадiла Хелткер Лтд Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв
42. ОТИНУМ краплi вушнi, 0.2 г/мл по 10 мл у флаконах N 1 Ай-Сi-Ен Польфа Жешув АТ Польща Ай-Сi-Ен Польфа Жешув АТ Польща перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення
43. ПАНТОПРАЗОЛ (ПРОТОН-П) таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 40 мг N 50 Арiстофарма Лтд Бангладеш Арiстофарма Лтд Бангладеш реєстрацiя на 5 рокiв
44. ПАНТОПРАЗОЛ (ПРОТОН-П) таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 40 мг in bulk N 50000 Арiстофарма Лтд Бангладеш Арiстофарма Лтд Бангладеш реєстрацiя на 5 рокiв
45. ПАРАЦЕТАМОЛ таблетки по 0.2 г N 6, N 10 РУП "Борисовський завод медичних препаратiв" Республiка Бiлорусь РУП "Борисовський завод медичних препаратiв" Республiка Бiлорусь змiна назви заявника; змiна у роздiлi "Маркування"
46. ПРОФАЗI порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 2000 МО в ампулах N 3 у комплектi з розчинником в ампулах N 3 Сероно Iнтернешнл С.А. Швейцарiя Лабораторiя Сероно С.А. Швейцарiя реєстрацiя на 5 рокiв
47. ПРОФАЗI порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 5000 МО в ампулах N 3 у комплектi з розчинником в ампулах N 3 Сероно Iнтернешнл С.А. Швейцарiя Лабораторiя Сероно С.А. Швейцарiя реєстрацiя на 5 рокiв
48. РЕТИНОЛУ АЦЕТАТ або РЕТИНОЛУ ПАЛЬМIТАТ (ВIТАМIН A) драже по 3300 МО N 100 у контейнерах (баночках) АТ "Київський вiтамiнний завод" Україна, м. Київ АТ "Київський вiтамiнний завод" Україна, м. Київ змiна упаковки
49. СПАЗМОБРЮ розчин для iн'єкцiй, 20 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 10, N 100 "БРЮФАРМЕКСПОРТ", с.п.р.л. Бельгiя "БРЮФАРМЕКСПОРТ", с.п.р.л. Бельгiя реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення назви виробника
50. СПАРФЛОКСАЦИН (ОМНIФЛОКС) таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10 Арiстофарма Лтд Бангладеш Арiстофарма Лтд Бангладеш реєстрацiя на 5 рокiв
51. СПАРФЛОКСАЦИН  (ОМНIФЛОКС) таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг in bulk N 100000 Арiстофарма Лтд Бангладеш Арiстофарма Лтд Бангладеш реєстрацiя на 5 рокiв
52. СТРЕПТОЦИД таблетки по 0.5 г N 6, N 10 РУП "Борисовський завод медичних препаратiв" Республiка Бiлорусь РУП "Борисовський завод медичних препаратiв" Республiка Бiлорусь змiна назви заявника; змiна у роздiлi "Маркування"
53. ТРАЙСIЛС льодяники з апельсиновим, лимонним, оригiнальним, банановим, малиновим, медовим, м'ятним або медово-лимонним смаком N 8 х 25 у стрипах Дженом Бiотек Пвт. Лтд. Iндiя Дженом Бiотек Пвт. Лтд. Iндiя реєстрацiя додаткового смаку
54. ТРАМАДОЛ капсули по 50 мг N 10 у блiстерах (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Сталiон Лабораторiз Пвт. Лтд", Iндiя) ТОВ "Львiвтехнофарм" Україна, м. Львiв ТОВ "Львiвтехнофарм" Україна, м. Львiв реєстрацiя на 5 рокiв
55. УРО-БЦЖ порошок для приготування суспензiї для введення у сечовий мiхур у флаконах N 1 з розчинником по 50 мл у мiшечках полiетиленових N 1 та катетером N 1 Медак ГмбХ Нiмеччина НВI, Нiдерланди, Б. Браун М ГмбХ, Нiмеччина, Медак ГмбХ, Нiмеччина Нiдерланди/ Нiмеччина змiна назви заявника/виробника
56. УРОГРАФIН розчин для iн'єкцiй 60 % по 20 мл в ампулах N 10; розчин для iн'єкцiй 76 % по 20 мл в ампулах N 10, по 50 мл у флаконах N 10 Шерiнг АГ Нiмеччина БерлiМед, С.А., Iспанiя, Шерiнг АГ, Нiмеччина Iспанiя/ Нiмеччина змiна назви заявника/виробника
57. ФАРМАТЕКС крем вагiнальний, 1.2 г/100 г по 72 г у тубах з аплiкатором-дозатором N 1; по 4,5 г у тюбиках-унiдозах N 6 Лабораторiя Iннотек Iнтернасьональ Францiя Iннотера Шузi Францiя реєстрацiя додаткової упаковки
58. ФЕМОСТОН® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 28, N 84 (28 х 3) (комбi-упаковка: таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 14 та таблетки, вкритi плiвковою оболонкою (1 мг/10 мг), N 14) Солвей Фармацеутiкалз Б.В. Нiдерланди Солвей Фармацеутiкалз Б.В. Нiдерланди внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення
(уточнення кiлькостi дiючих речовин та уточнення реєстрацiйного номера)
59. ФЕНIЛЕФРИНУ ГIДРОХЛОРИД порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм Дочiрнє пiдприємство "Дослiдний завод ДНЦЛЗ" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" Україна, м. Харкiв Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; уточнення виробника
60. ФЛУДАРА® порошок лiофiлiзований для приготування розчину для внутрiшньовенного введення по 50 мг у флаконах N 5 Шерiнг АГ Нiмеччина Шерiнг СпА, Iталiя, Шерiнг АГ, Нiмеччина Iталiя/ Нiмеччина змiна назви заявника/виробника
61. ФУРАЗОЛIДОН таблетки по 0.05 г N 10 у контурних безчарункових упаковках ВАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Луганськ ВАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Луганськ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення
62. ЦЕФПIРОМ порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г in bulk у флаконах N 250 ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД Iндiя ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв
63. ЦЕФТРIАКСОНУ НАТРIЄВА СIЛЬ порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм Вiтамед д.о.о. Словенiя Sandoz Industrial Products GmbH Нiмеччина реєстрацiя на 5 рокiв

 

Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, академiк АМН України О. В. Стефанов
Copyright © 2024 НТФ «Интес»
Все права сохранены.