МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 6 серпня 2004 року N 402


Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв

     Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби" та пункту 6 постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" наказую:

     1. Зареєструвати, внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України, погодити метод виробництва та затвердити методи контролю якостi на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додається).

     2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Загороднього В. В.

Мiнiстр А. В. Пiдаєв

 

Додаток
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 6 серпня 2004 р. N 402

ПЕРЕЛIК
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться до Державного реєстру лiкарських засобiв України

N
п/п
Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура
1. АКВА МАРIС спрей назальний, дозований по 30 мл (200 доз) у флаконах N 1 АТ "Ядран", Галенськiй Лабораторiй Хорватiя АТ "Ядран", Галенськiй Лабораторiй Хорватiя реєстрацiя на 5 рокiв
2. АМПIОКС капсули по 0,25 г N 10, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення
3. АНТИФРОНТ краплi для перорального застосування по 20 мл або по 30 мл у флаконах N 1 АТ "Береш Фарма" Угорщина АТ "Береш Фарма" Угорщина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки; змiна назви виробника, адреси заявника; уточнення лiкарської форми
4. АТМА®  краплi для перорального застосування по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах Рiхард Бiттнер АГ Австрiя Рiхард Бiттнер АГ Австрiя змiна назви та адреси виробника
5. АФЛУБIН® краплi для перорального застосування по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах Рiхард Бiттнер АГ Австрiя Рiхард Бiттнер АГ Австрiя змiна назви та адреси виробника
6. БОРНА КИСЛОТА розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 3 % по 10 мл у флаконах або флаконах-крапельницях; по 4,5 кг у пляшках Фармацевтична фабрика - пiдприємство обласної комунальної власностi Україна, м. Миколаїв Фармацевтична фабрика - пiдприємство обласної комунальної власностi Україна, м. Миколаїв перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення
7. БОРНА МАЗЬ мазь 5 % по 25 г у банках Фармацевтична фабрика - пiдприємство обласної комунальної власностi Україна, м. Миколаїв Фармацевтична фабрика - пiдприємство обласної комунальної власностi Україна, м. Миколаїв перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення
8. БРОМГЕКСИН таблетки по 0,008 г N 20 у контурних чарункових упаковках ВАТ "Монфарм" Україна, Черкаська обл., м. Монастирище ВАТ "Монфарм" Україна, Черкаська обл., м. Монастирище перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення
9. ВАГIЦИН-ЗДОРОВ'Я крем вагiнальний 2 % по 20 г у тубах ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв реєстрацiя на 5 рокiв
10. ВIТРУМ® КАЛЬЦIУМ 600 + D400 таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60, N 100 Юнiфарм, Iнк. США Юнiфарм, Iнк. США реєстрацiя на 5 рокiв
11. ГАЛСТЕНА® краплi для перорального застосування по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах Рiхард Бiттнер АГ Австрiя Рiхард Бiттнер АГ Австрiя змiна назви та адреси виробника
12. ГАТИБАКТ таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10, N 4 Мiкро Лабс Лiмiтед Iндiя Мiкро Лабс Лiмiтед Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв
13. ГАТИБАКТ таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 10, N 4 Мiкро Лабс Лiмiтед Iндiя Мiкро Лабс Лiмiтед Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв
14. ГЛIКОМЕТ таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг або по 850 мг N 100 (10 х 10) ЮСВ Лiмiтед Iндiя ЮСВ Лiмiтед Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв
15. ДИКЛОФЕНАК П таблетки, вкритi оболонкою, N 10 у контурних чарункових упаковках; N 20 у контейнерах полiмерних (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Англо-Френч Драг енд Iндастрiз Лтд", Iндiя) ВАТ "Вiтамiни" Україна, Черкаська обл., м. Умань ВАТ "Вiтамiни" Україна, Черкаська обл., м. Умань реєстрацiя на 5 рокiв
16. ДИМЕКСИД концентрат для приготування розчину для зовнiшнього застосування по 50 мл або 100 мл у флаконах ВАТ "Хiмреактивкомплект" Росiйська Федерацiя, Московська обл., с. Старая Купавна ВАТ "Хiмреактивкомплект" Росiйська Федерацiя, Московська обл., с. Старая Купавна реєстрацiя на 5 рокiв
17. ДУБА КОРА кора по 50 г у пачках Київське обласне державне комунальне пiдприємство "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Київ Київське обласне державне комунальне пiдприємство "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Київ уточнення написання виробника (помилково було вказано ЗАТ Науково-
виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-
фармацевтичний завод")
18. ЕКАЛIН спрей для зовнiшнього застосування 1 % по 50 г у флаконах з механiчним розпилювачем ЯКА 80 Радовиш Македонiя Македонiя ЯКА 80 Радовиш Македонiя Македонiя реєстрацiя на 5 рокiв
19. ЕТIОНАМIД таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 500 у контейнерах пластикових (iз in bulk фiрми-виробника "Люпiн Лтд", Iндiя) ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ реєстрацiя на 5 рокiв
20. ЖЕЛАТИНУ РОЗЧИН 10 % розчин 10 % по 10 мл в ампулах N 10 ТОВ "Генезiс" Україна, Кiровоградська обл., м. Свiтловодськ ТОВ "Генезiс" Україна, Кiровоградська обл., м. Свiтловодськ реєстрацiя на 5 рокiв
21. ЗОСТА таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг або 20 мг N 50 (10 х 5) ЮСВ Лiмiтед Iндiя ЮСВ Лiмiтед Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв
22. IХТАММОЛ рiдина (субстанцiя) у металевих банках або полiетиленових бочках для виробництва нестерильних лiкарських форм ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" Україна, м. Харкiв ЗАТ "Медхiм" Росiйська Федерацiя, Самарська обл., м. Сизрань реєстрацiя на 5 рокiв
23. КАЛIЮ I МАГНIЮ АСПАРАГIНАТ розчин для iнфузiй по 200 мл або 400 мл у пляшках Дочiрнє пiдприємство "ЧПК-Фарма" ТОВ "Черкаська продовольча компанiя" Україна, м. Черкаси Дочiрнє пiдприємство "ЧПК-Фарма" ТОВ "Черкаська продовольча компанiя" Україна, м. Черкаси реєстрацiя на 5 рокiв
24. КАПТОПРИЛ таблетки по 0,025 г N 10 х 2, N 20 у контурних чарункових упаковках ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна, Києво-
Святошинський р-н, м. Вишневе
ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе реєстрацiя на 5 рокiв
25. КАПТОПРИЛ АЛКАЛОЇД® таблетки по 25 мг N 40 Алкалоїд АД - Скоп'є Республiка Македонiя Алкалоїд АД - Скоп'є Республiка Македонiя змiна назви препарату
26. КАПТОПРИЛ АЛКАЛОЇД® таблетки по 50 мг N 40 Алкалоїд АД - Скоп'є Республiка Македонiя Алкалоїд АД - Скоп'є Республiка Македонiя змiна назви препарату
27. КАРДIОДАРОН-ЗДОРОВ'Я розчин для iн'єкцiй 5 % по 3 мл в ампулах N 10 ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв реєстрацiя на 5 рокiв
28. АМЛОНГ таблетки по 5 мг, 10 мг N 30, N 4 Мiкро Лабс Лiмiтед Iндiя Мiкро Лабс Лiмiтед Iндiя реєстрацiя додаткової упаковки
29. АМЛОНГ-А таблетки N 30 (10 х 3) Мiкро Лабс Лiмiтед Iндiя Мiкро Лабс Лiмiтед Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв
30. БОНАДЕРМ розчин для зовнiшнього застосування по 1 л у пляшках ВАТ НВО "Новодез" Росiйська Федерацiя, м. Москва ВАТ НВО "Новодез" Росiйська Федерацiя, м. Москва реєстрацiя на 5 рокiв
31. КЕТОПРОФЕН капсули пролонгованої дiї по 100 мг, 200 мг N 10 Терапiя АТ Румунiя Терапiя АТ, Румунiя; Етiфарм Iндастрiз, Францiя Румунiя/Францiя реєстрацiя на 5 рокiв
32. КЛОПIГРЕЛ таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 28 (7 х 4) ЮСВ Лiмiтед Iндiя ЮСВ Лiмiтед Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв
33. КОРИНФАР® таблетки пролонгованої дiї по 10 мг N 30, N 50, N 100 у флаконах (фасування iз in bulk фiрми-виробника "AWD. pharma GmbH & Co. KG", Нiмеччина) ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ змiна назви виробника in bulk; змiна специфiкацiї дiючої речовини; змiна умов зберiгання; змiна дизайну упаковки; уточнення лiкарської форми
34. ЛАМIЗИЛ крем для зовнiшнього застосування 1 % по 15 г у тубах Новартiс Консьюмер Хелс С.А. Швейцарiя Новартiс Консьюмер Хелс С. А., Швейцарiя; Новартiс Фарма ГмбХ, Нiмеччина Швейцарiя/Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; реєстрацiя додаткового виробника; уточнення лiкарської форми
35. ЛАНАТОЗИД С/ЦЕЛАНIД порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм ВАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ Roche Diagnostics GmbH Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви субстанцiї
36. ЛОРИЗАН® таблетки по 0,01 г N 10 у контурних чарункових упаковках ВАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ ВАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ змiна виробника дiючої речовини; змiна термiну придатностi
37. ЛОРИЗАН® - КМП гель назальний 0,5 % по 15 г у тубах ВАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ ВАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ змiни у роздiлi "Маркування"
38. ЛОРИНДЕН А мазь по 15 г у тубах Фармзавод Єльфа А.Т. Польща Фармзавод Єльфа А.Т. Польща перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення
39. ЛОРИНДЕН С мазь по 15 г у тубах Фармзавод Єльфа А.Т. Польща Фармзавод Єльфа А.Т. Польща перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення
40. МЕМОРIЯ® краплi для перорального застосування по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах Рiхард Бiттнер АГ Австрiя Рiхард Бiттнер АГ Австрiя змiна назви та адреси виробника
41. МIРIСТАМIД-ЧПК розчин для зовнiшнього застосування 0,01 % по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у флаконах Дочiрнє пiдприємство "ЧПК-Фарма" ТОВ "Черкаська продовольча компанiя" Україна, м. Черкаси Дочiрнє пiдприємство "ЧПК-Фарма" ТОВ "Черкаська продовольча компанiя" Україна, м. Черкаси реєстрацiя на 5 рокiв
42. МОНУРАЛ гранули для приготування розчину для перорального застосування по 8 г (3 г/пакет) у пакетах N 1, N 2 Замбон Груп С. п. А. Iталiя Замбон Груп С.п.А., Iнфарцам С. А. Швейцарiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми
43. НАЛТРЕКС таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 10 Дженом Бiотек Пвт. Лтд. Iндiя Дженом Бiотек Пвт. Лтд. Iндiя введення до складу препарату оболонки
44. НАСОДРЕН порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнтраназального застосування по 0,05 г у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 5 мл в ампулах N 1 та розпилювачем-дозатором ТОВ "Iверiафарма" Грузiя ТОВ "Лабiана Фармацевтiкалс" Iспанiя змiна виробника; змiна дизайну упаковки; змiни в листку-вкладишi
45. НОКСПРЕЙ спрей назальний 0,05 % по 15 мл або по 20 мл у флаконах полiмерних СП "Сперко Україна" Україна, м. Вiнниця СП "Сперко Україна" Україна, м. Вiнниця перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення лiкарської форми; викладення АНД у новiй редакцiї
46. ОМЕПРАЗОЛ капсули по 20 мг in bulk N 1000 Сталiон Лабораторiз Пвт. Лтд. Iндiя Сталiон Лабораторiз Пвт. Лтд. Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв
47. ОРИГIНАЛЬНИЙ ВЕЛИКИЙ БАЛЬЗАМ БIТТНЕРА бальзам по 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл у флаконах Рiхард Бiттнер АГ Австрiя Рiхард Бiттнер АГ Австрiя змiна назви та адреси виробника
48. ПАНКРЕАТИН порошок (субстанцiя) у ємностях з боросилiкатного скла, полiетилену або нержавiючої сталi, подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм ТзОВ "ПЛАСТФАРМА" Україна, м. Львiв ТзОВ "ПЛАСТФАРМА" Україна, м. Львiв реєстрацiя на 5 рокiв
49. ПЕРЕКИС ВОДНЮ розчин для зовнiшнього застосування, водний 3 % по 40 мл у флаконах ТОВ "Донецька фармацевтична фабрика" Україна, м. Донецьк ТОВ "Донецька фармацевтична фабрика" Україна, м. Донецьк перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення
50. ПЕФЛОКСАЦИН таблетки, вкритi оболонкою, по 0,4 г N 1000 у контейнерах полiпропiленових; N 2000 у банках полiмерних Дочiрнє пiдприємство "Дослiдний завод ДНЦЛЗ" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" Україна, м. Харкiв Дочiрнє пiдприємство "Дослiдний завод ДНЦЛЗ" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" Україна, м. Харкiв змiна у формi упаковки
51. ПIРАЗИНАМIД таблетки по 0,5 г N 10 у контурних чарункових упаковках; N 100, N 250, N 500 у банках; N 500, N 1000 у контейнерах пластмасових ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" Україна, м. Київ реєстрацiя додаткової упаковки
52. ПIРОКСИКАМ-В капсули по 0,01 г N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках ВАТ "Монфарм" Україна, Черкаська обл., м. Монастирище ВАТ "Монфарм" Україна, Черкаська обл., м. Монастирище перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення упаковки
53. ПЛОДИН таблетки по 20 мг або по 40 мг N 30 ЯКА 80 Радовиш, Македонiя Македонiя ЯКА 80 Радовиш, Македонiя Македонiя реєстрацiя на 5 рокiв
54. ПОЛЬКОРТОЛОН крем 0,1 % по 15 г у тубах Фармзавод Єльфа А.Т. Польща Фармзавод Єльфа А.Т. Польща перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення
55. ПОЛЬКОРТОЛОН мазь 0,1 % по 15 г у тубах Фармзавод Єльфа А.Т. Польща Фармзавод Єльфа А.Т. Польща перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення
56. РОФIКА таблетки по 50 мг N 30 Мiкро Лабс Лiмiтед Iндiя Мiкро Лабс Лiмiтед Iндiя реєстрацiя додаткової дози
57. СПИРТ КАМФОРНИЙ розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 10 % по 40 мл у флаконах ТОВ "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Iвано-Франкiвськ ТОВ "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Iвано-Франкiвськ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення
58. СПIРАМIЦИН таблетки розчиннi по 1500000 МО, 3000000 МО N 10; in bulk N 10 х 100 у блiстерах Джейкрос Лiмiтед Великобританiя Юнiмакс Лабораторiс Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв
59. СТОПТУСИН таблетки N 20 (10 х 2) АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о. Чеська Республiка АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о. Чеська Республiка змiна назви препарату, змiна назви виробника; змiна дизайну упаковки
60. СТОПТУСИН ФIТО сироп по 100 мл у флаконах N 1 АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о. Чеська Республiка АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о. Чеська Республiка змiна назви препарату; змiна назви виробника; змiна в якiсному та кiлькiсному складi допомiжних речовин
61. ФЕКСОФАСТ таблетки, вкритi оболонкою, по 120 мг, 180 мг N 30, N 4 Мiкро Лабс Лiмiтед Iндiя Мiкро Лабс Лiмiтед Iндiя реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення лiкарської форми
62. ФЕРРУМ ЛЕК таблетки жувальнi по 100 мг N 30 Лек фармацевтична компанiя д.д. Словенiя Лек фармацевтична компанiя д.д. Словенiя змiна назви заявника/ виробника; збiльшення термiну придатностi; внесення змiн в Iнструкцiю для медичного застосування та листок-вкладиш
63. ФЛУЦИНАР мазь 0,025 % по 15 г у тубах Фармзавод Єльфа А.Т. Польща Фармзавод Єльфа А.Т. Польща перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення
64. ФУРАСОЛ порошок для приготування розчину для зовнiшнього застосування по 1 г (0,1 г/пакетик) у пакетиках N 15 АТ Олайнський хiмiко-фармацевтичний завод "Олайнфарм" Латвiя АТ Олайнський хiмiко- фармацевтичний завод "Олайнфарм" Латвiя уточнення написання лiкарської форми та упаковки
65. ХОЛЕНЗИМ таблетки, вкритi оболонкою, N 50 ВАТ "Бiосинтез" Росiйська Федерацiя, м. Пенза ВАТ "Бiосинтез" Росiйська Федерацiя, м. Пенза реєстрацiя на 5 рокiв
66. ЦЕЛЕКОКСИБ капсули по 200 мг N 10 у блiстерах (скасування iз in bulk фiрми-виробника "Сталiон Лабораторiз Пвт. Лтд.", Iндiя) ТОВ "Львiвтехнофарм" Україна, м. Львiв ТОВ "Львiвтехнофарм" Україна, м. Львiв реєстрацiя на 5 рокiв
67. ЦИКЛОСЕРИН капсули по 250 мг N 10 у блiстерах (фасування iз in bulk фiрми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ.ЛТД", Iндiя) ТОВ "Львiвтехнофарм" Україна, м. Львiв ТОВ "Львiвтехнофарм" Україна, м. Львiв реєстрацiя на 5 рокiв

 

Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, академiк АМН України О. В. Стефанов
Copyright © 2024 НТФ «Интес»
Все права сохранены.