МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 12 жовтня 2004 року | N 486 |
|---|
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби" та пункту 6 постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" наказую:
1. Зареєструвати, внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України, погодити метод виробництва та затвердити методи контролю якостi на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Загороднього В. В.
| Мiнiстр | А. В. Пiдаєв |
| Додаток до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 12 жовтня 2004 р. N 486 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до Державного реєстру лiкарських засобiв України
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ВЕНЗА® | краплi для перорального застосування по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах з крапельним дозатором | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | змiна назви та адреси заявника/виробника |
| 2. | ВIДЕКС | капсули по 250 мг N 30 | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 3. | ВIДЕКС | капсули по 400 мг N 30 | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 4. | ВIНБЛАСТИН-ТЕВА | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 10 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 10 мл у флаконах N 1 | ТЕВА Фармацевтичнi пiдприємства Лтд | Iзраїль | Фармахемi Б. В. | Нiдерланди | змiна назви лiкарського засобу; змiна назви виробника; затвердження упаковки росiйською та англiйською мовами |
| 5. | ВIНКРИСТИН-ТЕВА | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 1 мл у флаконах N 1 | ТЕВА Фармацевтичнi пiдприємства Лтд | Iзраїль | Фармахемi Б. В. | Нiдерланди | змiна назви лiкарського засобу; змiна назви виробника; затвердження упаковки англiйською та росiйською мовами |
| 6. | ГIК | розчин для iнфузiй по 100 або 200 мл у пляшках | ТОВ "Юрiя-фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-фарм" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 7. | ГЛIКЛАДАР | таблетки по 80 мг N 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках (фасування iз in bulk фiрми-виробника Галенiка а.д., Сербiя i Чорногорiя) | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ | уточнення написання фiрми-виробника in bulk (було -АТ "Галенiка", Сербiя i Чорногорiя) |
| 8. | ДЕЛУФЕН® | спрей назальний по 20 мл або 30 мл у флаконах пластикових з дозатором | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | змiна назви та адреси заявника/виробника |
| 9. | ДОКСАЗОЗИН- РАТIОФАРМ® |
таблетки по 2 мг N 20 | Ратiофарм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Зiгфрид CMS Лтд, Швейцарiя; Меркле ГмбХ, Нiмеччина | Швейцарiя/ Нiмеччина | уточнення написання країни
фiрми-заявника (помилково було вказано - Iндiя) |
| 10. | ДОМПЕРИДОН-СТОМА | таблетки по 0,01 г NN 10, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках; N 20 у банках полiмерних | АТ "Стома" | Україна, м. Харкiв | АТ "Стома" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 11. | ЕЛЕВIТ ПРОНАТАЛЬ | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10), N 100 (20 х 5) | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Роттендорф Фарма ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 12. | ЕНТЕРОФУРИЛ | капсули по 100 мг N 10 х 3 | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 13. | ЕНТЕРОФУРИЛ | суспензiя, 200 мг/5 мл по 90 мл у флаконах N 1 | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 14. | IНТЕЛЛАН | сироп по 90 мл у флаконах N 1 | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 15. | IНЦЕНА® | краплi для перорального застосування по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | змiна назви та адреси заявника/виробника |
| 16. | ЙОХIМБIН "ШПIГЕЛЬ"® | таблетки по 5 мг N 20, N 100 у флаконах | Солвей Фармацеутiкалз ГмбХ | Нiмеччина | Солвей Фармацеутiкалз ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; збiльшення термiну придатностi |
| 17. | КАРБОПЛАТИН-ТЕВА | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 50 мг, або по 150 мг, або по 450 мг у флаконах N 1 | ТЕВА Фармацевтичнi пiдприємства Лтд | Iзраїль | Фармахемi Б. В. | Нiдерланди | змiна назви лiкарського засобу; змiна назви виробника; затвердження упаковки росiйською та англiйською мавами |
| 18. | КСАНАКС® | таблетки по 0,5 мг N 30 | Пфайзер Iнк. | США | Фармацiя Н. В./С. А., Бельгiя; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В., Бельгiя; Лабораторiас Фармацiя С.А.С., Францiя | Бельгiя/ Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткового виробника; змiна заявника |
| 19. | КСАНАКС® | таблетки по 0,25 мг N 30 | Пфайзер Iнк. | США | Фармацiя Н. В./С.А., Бельгiя; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В., Бельгiя; Лабораторiас Фармацiя С.А.С., Францiя | Бельгiя/ Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткового виробника; змiна заявника |
| 20. | ЛЕЙКОВОРИН-ТЕВА | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 5 мл або 10 мл у флаконах N 1 | ТЕВА Фармацевтичнi пiдприємства Лтд | Iзраїль | Фармахемi Б. В. | Нiдерланди | змiна назви лiкарського засобу; змiна назви виробника; затвердження упаковки англiйською та росiйською мовами |
| 21. | ЛIПИКОР-5; ЛIПИКОР-10; ЛIПИКОР-20; ЛIПИКОР-40 |
таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | АККОРД ХЕЛСКЕР Лтд. | Великобританiя | Iнтас Фармасьютикалз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 22. | ЛIПОНОРМ | табсули, вкритi оболонкою, N 60 (12 х 5) | Табко Птi Лтд для Нкафарма Фармацеутiкалс Експорт Птi Лтд | Австралiя | Табко Птi Лтд | Австралiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 23. | МЕТИЛУРАЦИЛ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Noveon Diamalt Private Limited | Iндiя | змiна виробника |
| 24. | МЕТФОРДАР | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках (фасування iз in bulk фiрми-виробника Галенiка а. д., Сербiя та Чорногорiя) | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 25. | НОВОНОРМ® | таблетки по 1 мг N 30, N 90 | А/Т Ново Нордiск | Данiя | А/Т Ново Нордiск, Данiя; Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина | Данiя/ Нiмеччина | реєстрацiя додаткового виробника |
| 26. | НОВОНОРМ® | таблетки по 2 мг N 30, N 90 | А/Т Ново Нордiск | Данiя | А/Т Ново Нордiск, Данiя; Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина | Данiя/ Нiмеччина | реєстрацiя додаткового виробника |
| 27. | НОВОНОРМ® | таблетки по 0,5 мг N 30, N 90 | А/Т Ново Нордiск | Данiя | А/Т Ново Нордiск, Данiя; Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина | Данiя/ Нiмеччина | реєстрацiя додаткового виробника |
| 28. | НОРВАДИН | таблетки по 10 мг N 20 | АБДI IБРАХIМ Iляч Санайi ве Тiджарет А. Ш. | Туреччина | АБДI IБРАХIМ Iляч Санайi ве Тiджарет А. Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 29. | ОНКОРИЛ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 200 мг у флаконах N 1 (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Фенiкс Iнтернешнл", Iндiя) | ТОВ "Фармацевтичний завод "Фармадом" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 30. | ОНКОРИЛ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Фенiкс Iнтернешнл", Iндiя) | ТОВ "Фармацевтичний завод "Фармадом" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 31. | ОСТЕОАРТIЗI | табсули, вкритi оболонкою, N 60 (12 х 5) у блiстерах | Табко Птi Лтд для Нкафарма Фармацеутiкалс Експорт Птi Лтд | Австралiя | Табко Птi Лтд | Австралiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 32. | ОСТЕОАРТIЗI АКТИВ | табсули, вкритi оболонкою, N 60 (12 х 5) у блiстерах | Табко Птi Лтд для Нкафарма Фармацеутiкалс Експорт Птi Лтд | Австралiя | Табко Птi Лтд | Австралiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 33. | ОСТЕОАРТIЗI АКТИВ ПЛЮС | табсули, вкритi оболонкою, N 60 (12 х 5) у блiстерах | Табко Птi Лтд для Нкафарма Фармацеутiкалс Експорт Птi Лтд | Австралiя | Табко Птi Лтд | Австралiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 34. | ОСТЕОАРТIЗI МАКС | табсули, вкритi оболонкою, N 60 (12 х 5) у блiстерах | Табко Птi Лтд для Нкафарма Фармацеутiкалс Експорт Птi Лтд | Австралiя | Табко Птi Лтд | Австралiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 35. | ПЕРКУТАЛЖИН | гель для зовнiшнього застосування по 30 г у тубах | Лабораторiї Безен Iнтернасьональ | Францiя | Лабораторiї Безен Iнтернасьональ | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 36. | ПМ СIРIН | таблетки, вкритi оболонкою, N 120 (15 х 8) у блiстерах | ФармаМетикс Продактс, Австралiя для Нкафарма Фармацеутiкалс Експорт Птi Лтд, Австралiя | Австралiя | Табко Птi Лтд | Австралiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 37. | РАМIТРЕН | капсули по 1,25 мг, або по 2,5 мг, або по 5 мг N 30 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 38. | РЕФОРДЕЗ-НОВОФАРМ | розчин для iнфузiй 6 % по 200 мл або 400 мл у пляшках | ТОВ "Новофарм-Бiосинтез" | Україна, Житомирська обл., м. Новоград- Волинський |
ТОВ "Новофарм- Бiосинтез" |
Україна, Житомирська обл., м. Новоград- Волинський |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 39. | СЕРЕТИД™ ДИСКУС™ |
порошок для iнгаляцiй, дозований, 50 мкг/100 мкг/дозу, або 50 мкг/250 мкг/дозу, або 50 мкг/500 мкг/дозу по 60 доз у дискусах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Великобританiя | змiна назви виробника |
| 40. | СIЛАГРА 100; СIЛАГРА 50 |
таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг або по 100 мг N 4 | Ципла Лiмiтед | Iндiя | Ципла Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 41. | ФАЗИЖИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 4 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер, Бельгiя; Пфайзер Пi. Джi. Ем., Францiя | Бельгiя/ Францiя | змiна заявника; реєстрацiя додаткового виробника |
| 42. | ЦЕФАЗОЛIНУ НАТРIЄВА СIЛЬ | порошок (субстанцiя) у бiдонах алюмiнiєвих для виробництва стерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Sandoz GmbH | Австрiя | змiна назви та адреси виробника |
| 43. | ЦИСПЛАТИН-ТЕВА | розчин для iн'єкцiй, 0,5 мг/мл по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах N 1; по 100 мл (1 мг/мл) у флаконах N 1 | ТЕВА Фармацевтичнi пiдприємства Лтд | Iзраїль | Фармахемi Б. В. | Нiдерланди | змiна назви лiкарського засобу; змiна назви виробника; затвердження упаковки англiйською та росiйською мовами |
| 44. | ГЛIЦИН | таблетки пiд'язиковi по 0,1 г N 50 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Медичний науково-виробничий комплекс "Бiотики" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "Медичний науково-виробничий комплекс "Бiотики" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, академiк АМН України | О. В. Стефанов |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |