МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА IНСПЕКЦIЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТI ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ

вiд 07.03.2003 р.	N 689/07-15

 

	Представнику компанiї "Abbott Laboratories S. А." в Українi I. Мозолевичу
	Начальникам державних iнспекцiй з контролю якостi лiкарських засобiв в Автономнiй Республiцi Крим, областях, мiстах Києвi та Севастополi

     Державна iнспекцiя з контролю якостi лiкарських засобiв МОЗ України вважає можливим ввезення в Україну з подальшою реалiзацiєю зареєстрованого лiкарського засобу Гептрал(r), порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 400 мг у флаконах N 5 у комплектi з розчинником по 5 мл в ампулах N 5 (серiї 01B718E02C) з маркуванням компанiї "Кнолл", за умови вiдповiдностi всiх iнших показникiв АНД, затвердженiй при реєстрацiї препарату в Українi у 2002 роцi.

     Вищезазначена серiя вироблена до реорганiзацiї компанiй "Кнолл ГмбХ" та "Кноллл Дойчланд ГмбХ" i злиття їх з компанiєю "Абботт ГмбХ енд Ко КГ". За висновком Державного фармакологiчного центру МОЗ України (лист вiд 09.01.2003 N 5.12-122/А) у даному випадку лiкарський засiб може реалiзовуватись iз старим маркуванням, оскiльки змiна правової форми не впливає на фармацевтичну якiсть продукцiї.

Заступник Головного державного iнспектора України з контролю якостi лiкарських засобiв

С. Сур

"Провизор", N 8, квiтень, 2003 р.