КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

П О С Т А Н О В А
Київ

вiд 2 жовтня 2003 р.	N 1544

Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) дезiнфекцiйних засобiв

     Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:

     1. Затвердити Порядок державної реєстрацiї (перереєстрацiї) дезiнфекцiйних засобiв, що додається.

     2. Мiнiстерству охорони здоров'я протягом двох мiсяцiв провести безоплатно замiну посвiдчення на дезiнфекцiйнi засоби, включенi до Облiкового перелiку дезiнфекцiйних засобiв в Українi, на свiдоцтво про державну реєстрацiю дезiнфекцiйного засобу за умови гiгiєнiчної регламентацiї дезiнфекцiйного засобу та затвердження регламенту.

Прем'єр-мiнiстр України

В.ЯНУКОВИЧ

Iнд. 28

 

ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 2 жовтня 2003 р. N 1544

ПОРЯДОК
державної реєстрацiї (перереєстрацiї) дезiнфекцiйних засобiв

     1. Цей Порядок визначає механiзм державної реєстрацiї (перереєстрацiї) дезiнфекцiйних засобiв.

     2. Термiни, що застосовуються у цьому Порядку, мають таке значення:

     дезiнфекцiйний засiб - речовина хiмiчного або бiологiчного походження чи сумiш речовин, якi використовуються для знищення збудникiв iнфекцiйних хвороб у середовищi життєдiяльностi людини (дезiнфекцiя) та їх переносникiв - комах, клiщiв (дезiнсекцiя) i гризунiв (дератизацiя);

     гiгiєнiчна регламентацiя дезiнфекцiйного засобу - установлення критерiїв допустимого впливу засобу на здоров'я людини вiдповiдно до запропонованих режимiв дезiнфекцiї (дезiнсекцiї, дератизацiї);

     регламент iз застосування дезiнфекцiйного засобу - нормативний документ за затвердженою МОЗ формою, що регламентує режими використання засобiв з метою дезiнфекцiї (дезiнсекцiї, дератизацiї) вiдповiдних об'єктiв, критерiї i допустимий рiвень впливу дезiнфекцiйного засобу на здоров'я людини.

     3. Державна реєстрацiя (перереєстрацiя) дезiнфекцiйних засобiв проводиться МОЗ за результатами державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи щодо специфiчної активностi, безпечностi, якостi та у разi необхiдностi випробування дезiнфекцiйного засобу на практицi, що здiйснює державне пiдприємство "Науково-експертний центр з регламентацiї, застосування та впровадження дезiнфекцiйних засобiв" МОЗ (далi - Центр).

     Строк державної реєстрацiї (перереєстрацiї) дезiнфекцiйного засобу не перевищує 90 днiв.

     4. Для державної реєстрацiї (перереєстрацiї) дезiнфекцiйних засобiв заявник (фiзична або юридична особа) подає до Центру заяву, в якiй зазначаються такi вiдомостi:

     назва дезiнфекцiйного засобу (синонiми, торговельна назва мовою оригiналу, англiйською та українською мовою);

     найменування заявника (адреса, телефон, телефакс, електронна адреса, реєстрацiйний номер для зарубiжних заявникiв, код згiдно з ЄДРПОУ);

     найменування виробника (адреса, телефон, телефакс, електронна адреса, реєстрацiйний номер для зарубiжних виробникiв);

     склад дезiнфекцiйного засобу, форма випуску, упаковка;

     призначення дезiнфекцiйного засобу;

     режим та спосiб використання, норми витрат;

     строк та умови зберiгання;

     спосiб утилiзацiї;

     iнформацiя про гiгiєнiчну регламентацiю дiючих речовин в об'єктах навколишнього середовища;

     iнформацiя про сертифiкат вiдповiдностi дезiнфекцiйного засобу визначеним в Українi вимогам щодо його якостi та безпеки для здоров'я людини (для зарубiжних засобiв).

     До заяви додаються:

     довiдка про реєстрацiю дезiнфекцiйного засобу в країнi, яка є його виробником (для зарубiжних засобiв);

     копiя сертифiката (свiдоцтва) про державну реєстрацiю дiючої речовини та допомiжних компонентiв (у разi потреби);

     склад засобу (рецептура);

     проект етикетки;

     науковий звiт (данi) про вивчення специфiчної активностi дезiнфекцiйного засобу в дослiдних умовах з обгрунтуванням режимiв дезiнфекцiї об'єктiв;

     науковий звiт (данi) про вивчення безпечностi дезiнфекцiйного засобу в дослiдних умовах вiдповiдно до встановлених режимiв дезiнфекцiї, дезiнсекцiї, дератизацiї об'єктiв;

     iнформацiя про способи утилiзацiї дезiнфекцiйного засобу, його стабiльнiсть в об'єктах навколишнього природного середовища та екологiчну безпеку, строк зберiгання (з протоколами дослiджень, якi пiдтверджують стабiльнiсть дезiнфекцiйного засобу протягом регламентованого строку зберiгання), походження дiючої речовини, її активнiсть та безпечнiсть;

     проект нормативного документа (ДСТУ, ГСТУ, ТУ тощо для вiтчизняних дезiнфекцiйних засобiв) або матерiали, що стосуються методiв контролю за якiстю (для зарубiжних дезiнфекцiйних засобiв);

     сертифiкат якостi або аналiзiв (для зарубiжних дезiнфекцiйних засобiв);

     зразки дезiнфекцiйного засобу для проведення випробувань на практицi та контролю за якiстю;

     еталони дiючих та допомiжних речовин для здiйснення контролю за якiстю дезiнфекцiйного засобу.

     Вiдповiдальнiсть за достовiрнiсть матерiалiв, що подаються до Центру, несе заявник.

     5. Центр проводить державну санiтарно-епiдемiологiчну експертизу (далi - експертиза) матерiалiв у порядку, встановленому МОЗ.

     6. У процесi експертизи оцiнюється повнота та обґрунтованiсть режимiв дезiнфекцiї об'єктiв, визначається ступiнь можливого ризику для здоров'я людини дезiнфекцiйного засобу при використаннi вiдповiдно до режимiв дезiнфекцiї, обґрунтованостi показникiв якостi дезiнфекцiйного засобу та методiв їх контролю.

     7. Центр може залучати для проведення робiт з експертизи установи та заклади державної санiтарно-епiдемiологiчної служби, акредитованi в установленому порядку та уповноваженi головним державним санiтарним лiкарем України для проведення таких робiт (далi - установа).

     8. Установа проводить експертизу протягом не бiльш як 30 календарних днiв та надсилає до Центру протокол експертизи за формою, визначеною головним державним санiтарним лiкарем України.

     9. Пiд час проведення експертизи Центр має право затребувати у разi необхiдностi вiд заявника додатковi матерiали. Час, потрiбний для їх пiдготовки, не включається до строку проведення експертизи.

     10. Якщо заявник протягом 90 календарних днiв не надає додаткових матерiалiв або листа з обґрунтуванням строкiв, потрiбних для їх пiдготовки, експертиза дезiнфекцiйного засобу припиняється. Вартiсть проведення робiт з експертизи матерiалiв заявниковi не повертається. Надалi матерiали подаються на державну реєстрацiю дезiнфекцiйного засобу в установленому порядку.

     11. У разi потреби Центр призначає випробування специфiчної активностi, безпечностi, якостi дезiнфекцiйного засобу та випробування на практицi в установах. Час, потрiбний для проведення зазначених випробувань, не включається до строку проведення експертизи.

     12. Установа згiдно з результатами випробувань, зазначених у пунктi 11 цього Порядку, складає протоколи за формою, визначеною головним державним санiтарним лiкарем України, i надсилає їх до Центру.

     13. За результатами експертизи, розгляду протоколiв випробувань та регламентiв безпечного застосування дезiнфекцiйного засобу, а у разi потреби - нормативiв у робочiй зонi, атмосферному повiтрi, водi, грунтi Центр складає висновок щодо можливостi його державної реєстрацiї та проект регламенту iз застосування дезiнфекцiйного засобу (далi - регламент), якi подає до МОЗ.

     14. На пiдставi розгляду поданих Центром висновку та проекту регламенту МОЗ приймає рiшення про реєстрацiю дезiнфекцiйного засобу або про вiдмову в його реєстрацiї.

     У разi прийняття позитивного рiшення головний державний санiтарний лiкар України або уповноважена ним особа затверджує регламент.

     15. Про прийняте рiшення МОЗ або Центр у десятиденний строк повiдомляє заявника у письмовiй формi.

     16. Дезiнфекцiйний засiб на пiдставi рiшення про його державну реєстрацiю включається до Державного реєстру дезiнфекцiйних засобiв, що ведеться МОЗ.

     17. МОЗ видає заявнику свiдоцтво про державну реєстрацiю дезiнфекцiйного засобу за формою згiдно з додатком 1 до цього Порядку (далi - свiдоцтво).

     18. Дезiнфекцiйний засiб може застосовуватися в Українi з метою дезiнфекцiї протягом п'яти рокiв з дня його державної реєстрацiї. За бажанням заявника цей строк рiшенням МОЗ може бути скорочено.

     19. Протягом строку дiї свiдоцтва заявник несе вiдповiдальнiсть за якiсть зареєстрованого дезiнфекцiйного засобу зобов'язується повiдомляти МОЗ про будь-якi змiни, що передбачається внести до його реєстрацiйних документiв за цей перiод, та надавати вичерпну iнформацiю про причини цих змiн, їх вплив на ефективнiсть, безпечнiсть та якiсть дезiнфекцiйного засобу.

     20. У разi встановлення ранiше невiдомих небезпечних токсичних та iнших властивостей зареєстрованого дезiнфекцiйного засобу або недостатньої ефективностi режимiв його використання МОЗ може прийняти рiшення про заборону (тимчасову заборону) застосування дезiнфекцiйного засобу без повернення витрат за проведення експертизи, про що у десятиденний строк повiдомляє заявника.

     21. Рiшення про заборону (тимчасову заборону) застосування дезiнфекцiйного засобу може бути оскаржене заявником у встановленому законом порядку.

     22. Пiсля закiнчення строку, протягом якого дозволяється застосовувати дезiнфекцiйний засiб в Українi, подальше його застосування можливе тiльки за умови перереєстрацiї.

     23. Заява про перереєстрацiю дезiнфекцiйного засобу подається до Центру не пiзнiше нiж за 90 календарних днiв до закiнчення строку дiї свiдоцтва.

     24. Перереєстрацiя дезiнфекцiйного засобу проводиться у тому ж порядку, що й державна реєстрацiя.

     25. Перереєстрацiя дезiнфекцiйного засобу проводиться також у разi:

     змiни назви дезiнфекцiйного засобу;

     змiни назви власника (виробника, розробника);

     передачi прав на виробництво iншому виробнику;

     змiни галузi та режиму застосування;

     змiни вимог нормативного документа (ДСТУ, ГСТУ, ТУ тощо).

     26. Державний реєстр дезiнфекцiйних засобiв ведеться МОЗ на паперових носiях (у виглядi журналу з пронумерованими сторiнками, прошнурованого та скрiпленого печаткою МОЗ), та в бездокументарнiй формi (у виглядi записiв на електронних носiях).

     27. Державний реєстр дезiнфекцiйних засобiв ведеться за формою згiдно з додатком 2 до цього Порядку.

     28. МОЗ або уповноважена ним установа здiйснює видання (перевидання) Державного реєстру дезiнфекцiйних засобiв, публiкує його данi в засобах масової iнформацiї.

     29. Оплата робiт з експертизи матерiалiв, поданих для державної реєстрацiї (перереєстрацiї) дезiнфекцiйних засобiв, випробувань специфiчної активностi, безпечностi, якостi та випробувань дезiнфекцiйного засобу на практицi проводиться на пiдставi договору мiж заявником i Центром та заявником i установою.

 

Зразок

Додаток 1 до Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) дезiнфекцiйних засобiв

МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ СВIДОЦТВО ПРО ДЕРЖАВНУ РЕЄСТРАЦIЮ ДЕЗIНФЕКЦIЙНОГО ЗАСОБУ
N ________________	вiд _____________
(назва дезiнфекцiйного засобу українською та англiйською мовою)
(назва виробника, адреса українською та англiйською мовою)
(назва заявника, адреса українською та англiйською мовою)
(форма випуску, упаковка)
(склад)
(галузь застосування)

Свiдоцтво дiйсне до

Головний державний санiтарний лiкар України
	(пiдпис)		(iнiцiали та прiзвище)

     МП

 

Зразок

Додаток 2 до Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) дезiнфекцiйних засобiв

ДЕРЖАВНИЙ РЕЄСТР
дезiнфекцiйних засобiв

NN п/п

Назва дезiнфекцiйного засобу

Заявник та його адреса

Виробник засобу

Код згiдно з ТН ЗЕД або ДКПП

Галузь застосування дезiнфекцiйного засобу

Дата та номер наказу МОЗ про включення дезiнфекцiйного засобу до Державного реєстру

Номер свiдоцтва про державну реєстрацiю дезiнфекцiйного засобу

Примiтка