МIНIСТЕРСТВО АГРАРНОЇ ПОЛIТИКИ УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНИЙ ДЕПАРТАМЕНТ ВЕТЕРИНАРНОЇ МЕДИЦИНИ

НАКАЗ

вiд 10 березня 2005 року	N 21

Про затвердження Порядку проведення атестацiї вiддiлiв бiологiчного контролю пiдприємств - виробникiв ветеринарних iмунобiологiчних препаратiв та Порядку проведення атестацiї виробництв ветеринарних iмунобiологiчних препаратiв

Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 29 квiтня 2005 р. за N 458/10738

     Вiдповiдно до статтi 7 Закону України "Про ветеринарну медицину", Положення про Державний департамент ветеринарної медицини, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 8 червня 2001 року N 641 "Деякi питання Державного департаменту ветеринарної медицини", та з метою здiйснення атестацiї суб'єктiв господарювання, що займаються виробництвом, реалiзацiєю, транспортуванням та контролем якостi ветеринарних iмунобiологiчних препаратiв, наказую:

     1. Затвердити Порядок проведення атестацiї вiддiлiв бiологiчного контролю пiдприємств -  виробникiв ветеринарних iмунобiологiчних препаратiв та Порядок проведення атестацiї виробництв ветеринарних iмунобiологiчних препаратiв (додаються).

     2. Директору Державного науково-контрольного iнституту бiотехнологiї i штамiв мiкроорганiзмiв Головку А. М. подати на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України цей наказ та в 10-денний термiн пiсля реєстрацiї забезпечити його тиражування та надсилання установам ветеринарної медицини Автономної Республiки Крим, областей, мiст Києва та Севастополя.

     3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Голови Державного департаменту ветеринарної медицини В. М. Горжеєва.

Голова Державного департаменту ветеринарної медицини	П. I. Вербицький
ПОГОДЖЕНО:
Голова Державного комiтету України з питань регуляторної полiтики та пiдприємництва	Ю. А. Авксентьєв

 

	ЗАТВЕРДЖЕНО наказом Державного департаменту ветеринарної медицини вiд 10 березня 2005 р. N 21
	Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 29 квiтня 2005 р. за N 458/10738

ПОРЯДОК
проведення атестацiї вiддiлiв бiологiчного контролю пiдприємств - виробникiв ветеринарних iмунобiологiчних препаратiв

1. Загальнi положення

     1.1. Цей Порядок розроблено вiдповiдно до статтi 7 Закону України "Про ветеринарну медицину", Положення про Державний департамент ветеринарної медицини, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 8 червня 2001 року N 641 "Деякi питання Державного департаменту ветеринарної медицини" та Положення про проведення державного контролю та нагляду за якiстю ветеринарних препаратiв, субстанцiй, готових кормiв, кормових добавок та засобiв ветеринарної медицини, якi застосовуються в Українi, затвердженого наказом Державного департаменту ветеринарної медицини вiд 28.05.2003 N 39 та зареєстрованого Мiнiстерством юстицiї України 12.06.2003 за N 480/7801.

     1.2. Порядок визначає умови i процедуру проведення атестацiї вiддiлiв бiологiчного контролю (далi - ВБК) при здiйсненнi ними контролю за якiстю ветеринарних iмунобiологiчних препаратiв (далi - ВIП).

     1.3. Дiя Порядку поширюється на всiх суб'єктiв господарської дiяльностi, якi виробляють ВIП (далi - пiдприємства-виробники), до складу яких входять ВБК незалежно вiд пiдпорядкування та форм власностi.

     1.4. Розгляд документiв (матерiали щодо визначення методiв контролю за якiстю ВIП, при здiйсненнi контролю за якiстю продукцiї, що виробляється пiдприємством), що подаються з метою атестацiї ВБК, та дотримання умов здiйснення контролю, що встановленi нормативною документацiєю (далi - НД), здiйснює уповноважена установа - Державний науково-контрольний iнститут бiотехнологiї i штамiв мiкроорганiзмiв (далi - Уповноважена установа).

     1.5. Безпосередньо атестацiю ВБК органiзовує i здiйснює Уповноважена установа.

2. Визначення термiнiв

     2.1. Термiни в цьому Порядку вживаються в такому значеннi:

     Вiддiл бiологiчного контролю (ВБК) - структурний пiдроздiл пiдприємства-виробника, що здiйснює контроль за якiстю ВIП власного виробництва, а також вхiдний контроль дiючих i допомiжних речовин, що застосовуються у виробництвi ВIП.

     Атестацiя ВБК - комплексна перевiрка вiдповiдностi матерiально-технiчної бази, метрологiчного забезпечення, нормативної та нормативно-технiчної документацiї, рiвня професiйної пiдготовки персоналу, органiзацiйних заходiв та обладнання, спрямованих на здiйснення контролю за якiстю ВIП.

     Атестацiя ВБК здiйснюється планово (один раз на три роки) для новостворених ВБК пiдприємств-виробникiв ВIП, для дiючих ВБК при освоєннi виробництва нового ВIП. Позапланово - атестацiя ВБК для вищезазначених, при яких виявленi невiдповiдностi ВIП показникам якостi i побiчної та/або неспецифiчної дiї ВIП.

3. Перелiк документiв, що подаються з метою атестацiї ВБК

     3.1. Пiдприємство-виробник з метою проведення атестацiї ВБК подає до Уповноваженої установи заяву про проведення атестацiї ВБК у довiльнiй формi, до якої додається така документацiя:

     • перелiк НД, технiчнi умови України (далi - ТУ У) або матерiали щодо визначення методiв контролю за якiстю ВIП, за якими здiйснюють контроль якостi готових ВIП;

     • перелiк контрольних точок у ходi технологiчного процесу виробництва ВIП (за технологiчним регламентом або вiдомостями про технологiю виробництва);

     • перелiк речовин i матерiалiв, що пiдлягають вхiдному контролю;

     • схема розмiщення ВБК;

     • вiдомостi про вкомплектованiсть та рiвень квалiфiкацiї персоналу ВБК;

     • вiдомостi про пiдвищення квалiфiкацiї персоналу ВБК;

     • перелiк основного обладнання ВБК, що застосовується для контролю.

     3.2. Вiдповiдальним за достовiрнiсть поданої Уповноваженiй установi документацiї є пiдприємство-виробник.

4. Порядок проведення атестацiї ВБК

     4.1. Уповноважена установа протягом 7 робочих днiв розглядає подану пiдприємством-виробником документацiю та приймає рiшення про початок проведення атестацiї, про що письмово повiдомляється заявниковi, або за умови невiдповiдностi поданої документацiї вимогам пункту 3.1 цього Порядку повертає заявнику на доопрацювання.

     4.2. Дотримання умов здiйснення контролю безпосередньо у ВБК пiдприємства-виробника, що встановленi НД, ТУ У або матерiалами щодо визначення методiв контролю за якiстю ВIП, при здiйсненнi контролю за якiстю продукцiї, що виробляється пiдприємством, - здiйснює атестацiйна комiсiя (далi - Комiсiя), склад якої затверджується керiвником Уповноваженої установи.

     4.3. До складу Комiсiї входять компетентнi науковцi - працiвники Уповноваженої установи, державних установ ветеринарної медицини, науково-дослiдних установ за погодженням з їх керiвниками, з числа яких наказом керiвника Уповноваженої установи призначається голова Комiсiї.

     4.4. Пiд час атестацiї ВБК перевiряють:

     • наявнiсть НД - ТУ У або матерiалiв щодо визначення методiв контролю за якiстю ВIП - для здiйснення контролю якостi ВIП, дiючих i допомiжних речовин i матерiалiв, що використовуються у виробництвi або входять до складу ВIП;

     • дотримання встановлених методiв контролю якостi;

     • наявнiсть необхiдних засобiв вимiрювання, допомiжного обладнання, що забезпечують необхiдну точнiсть контролю ВIП, у тому числi стандартних зразкiв ВIП;

     • наявнiсть, вiдповiднiсть та умови утримання дослiдних тварин;

     • наявнiсть необхiдних для контролю бiологiчних агентiв i бiологiчних тест-систем, умови їх пiдтримання i зберiгання;

     • укомплектованiсть та рiвень квалiфiкацiї персоналу ВБК;

     • дотримання умов, порядку зберiгання та облiку архiвних зразкiв ВIП вiдповiдно до встановлених чинним законодавством вимог - ГОСТiв, ДСТУ, ГСТУ - нормативно-технiчнiй документацiї (технiчним умовам), технологiчним регламентам та iн.

5. Органiзацiя робiт з атестацiї ВБК

     5.1. Уповноважена установа письмово повiдомляє пiдприємство-виробника про дату проведення атестацiї ВБК не пiзнiше нiж за три мiсяцi до її початку. Одночасно Уповноважена установа направляє на пiдприємство форми 1, 2, 3 (додатки 1, 2, 3 вiдповiдно), якi пiдлягають заповненню та поверненню не менш як за три тижнi до початку атестацiї.

     Термiн проведення атестацiї ВБК становить не бiльше 7 робочих днiв з дати її початку.

     5.2. Розгляд документiв, що подаються з метою атестацiї ВБК, та дотримання умов здiйснення контролю, що встановленi НД, Уповноважена установа здiйснює безоплатно.

     5.3. Зауваження i пропозицiї за пiдготовленими матерiалами форм 1, 2 та 3 щодо вдосконалення нормативної документацiї на ВIП подаються Комiсiєю пiдприємству-виробнику за формою 4 (додаток 4).

6. Порядок оформлення результатiв атестацiї ВБК

     6.1. Результати розгляду документiв, що подавались з метою атестацiї ВБК, та дотримання умов здiйснення контролю безпосередньо у ВБК пiдприємства-виробника, що встановленi НД, оформлюються актом (додаток 5). Акт пiдписується головою i членами Комiсiї.

     6.2. Акт складається в двох примiрниках, один з яких передається керiвнику пiдприємства, iнший примiрник зберiгається Уповноваженою установою.

     6.3. Усi примiрники акта пiдписуються керiвником пiдприємства (з позначкою "З актом ознайомлений, один примiрник отримав").

     6.4. На пiдставi акта, наданого Комiсiєю, Уповноважена установа приймає рiшення про атестацiю ВБК або вiдмовляє в атестацiї. Пiсля прийняття рiшення про атестацiю ВБК Уповноважена установа видає свiдоцтво про атестацiю (додаток 6), яке реєструється в журналi реєстрацiї свiдоцтв атестацiї вiддiлiв бiологiчного контролю (додаток 7) та в десятиденний термiн направляє свiдоцтво про атестацiю керiвнику пiдприємства (копiя свiдоцтва залишається в Уповноваженiй установi).

     Термiн дiї свiдоцтва про атестацiю ВБК становить три роки.

     6.5. У разi невiдповiдностi матерiально-технiчної бази, метрологiчного забезпечення, нормативної та нормативно-технiчної документацiї, рiвня професiйної пiдготовки персоналу, органiзацiйних заходiв, спрямованих на здiйснення контролю за якiстю ВIП, Уповноважена установа вiдмовляє у видачi свiдоцтва про атестацiю ВБК.

     Мотивовану вiдмову в атестацiї ВБК Уповноважена установа направляє заявнику в десятиденний термiн.

     6.6. Переатестацiя ВБК проводиться пiсля закiнчення термiну дiї свiдоцтва про атестацiю ВБК та здiйснюється згiдно з цим порядком та в такий самий спосiб, що й атестацiя ВБК. Пiсля здiйснення переатестацiї ВБК пiдприємство отримує нове свiдоцтво про атестацiю.

     6.7. Вiдмова Уповноваженої установи в атестацiї ВБК може бути оскаржена в установленому чинним законодавством порядку.

7. Порядок та пiдстави проведення позапланової атестацiї ВБК та її наслiдки

     7.1. При виявленнi невiдповiдностi ВIП показникам якостi та побiчної та/або неспецифiчної дiї ВIП Уповноважена установа приймає рiшення про проведення позапланової атестацiї ВБК, про що пiдприємство-виробник попередньо не повiдомляється.

     7.2. Позапланова атестацiя здiйснюється Комiсiєю, утвореною вiдповiдно до пункту 4.3 цього Порядку, та полягає у повторнiй перевiрцi вiдповiдностi матерiально-технiчної бази, метрологiчного забезпечення, нормативної та нормативно-технiчної документацiї, рiвня професiйної пiдготовки персоналу, органiзацiйних заходiв, спрямованих на здiйснення контролю за якiстю ВIП.

     7.3. У разi виготовлення та/або реалiзацiї ВIП, якi не вiдповiдають за показниками якостi НД, або пiдтвердження побiчної або неспецифiчної дiї ВIП з вини пiдприємства-виробника всi витрати Уповноваженої установи на проведення позапланової атестацiї виробництва вiдшкодовуються пiдприємством-виробником.

     7.4. Термiн проведення позапланової атестацiї Комiсiєю становить 7 робочих днiв з дати її початку. При цьому, у разi необхiдностi, цей термiн може бути продовжений до 14 робочих днiв.

     7.5. Результати проведення атестацiї ВБК та дотримання умов здiйснення контролю безпосередньо у ВБК пiдприємства-виробника, що встановленi НТД, оформлюються актом (додаток 5). Акт пiдписується головою та членами Комiсiї.

     7.6. Якщо виявленi пiд час проведення позапланової атестацiї порушення є незначними та були усунутi пiд час позапланової атестацiї, це вiдображається в актi i дiя свiдоцтва про атестацiю при цьому не призупиняється.

     7.7. У разi, якщо виявленi порушення вимагають часу на їх усунення, це вiдображається в складеному та пiдписаному Комiсiєю актi, який є пiдставою для призупинення дiї свiдоцтва про атестацiю.

     7.8. Пiсля усунення виявлених порушень пiдприємство-виробник письмово звертається до Уповноваженої установи iз заявою про усунення порушень та продовження дiї свiдоцтва про атестацiю.

     7.9. Перевiрка усунення виявлених порушень здiйснюється Комiсiєю, утвореною вiдповiдно до пункту 4.3 цього Порядку. Термiн проведення перевiрки усунення порушень становить 7 робочих днiв з дати її початку.

     7.10. Результати перевiрки усунення порушень та дотримання умов здiйснення контролю безпосередньо у ВБК пiдприємства-виробника, що встановленi НТД, оформлюються актом, який пiдписується головою та членами Комiсiї.

     7.11. Вiдповiдно до наслiдкiв перевiрки та складеного акта перевiрки усунення порушень Комiсiя приймає рiшення або про продовження дiї свiдоцтва про атестацiю, або, у разi, якщо виявленi порушення не були усуненi, про анулювання свiдоцтва про атестацiю. На перiод усунення недолiкiв, виявлених пiд час проведення атестацiї, державний iнспектор ветеринарної медицини видає припис про призупинення виробництва вiдповiдного ВIП.

     7.12. Свiдоцтво про атестацiю анулюється також у разi, якщо пiдприємство-виробник пiсля призупинення дiї свiдоцтва про атестацiю продовжує виробництво ВIП без усунення виявлених порушень.

     7.13. У разi анулювання свiдоцтва про атестацiю видане свiдоцтво в 3-денний термiн повертається пiдприємством-виробником Уповноваженiй установi.

     7.14. Пiсля анулювання свiдоцтва про атестацiю про це складається висновок в 3 примiрниках. Один залишається у пiдприємства-виробника, другий - в Уповноваженiй установi, а третiй вiдправляється в Державний департамент ветеринарної медицини з повiдомленням про анулювання свiдоцтва про атестацiю. На пiдставi цього повiдомлення Головний державний iнспектор ветеринарної медицини забороняє виробництво ВIП.

     7.15. Рiшення Уповноваженої установи про призупинення дiї або анулювання свiдоцтва про атестацiю може бути оскаржено пiдприємством-виробником у встановленому чинним законодавством порядку.

Начальник управлiння органiзацiї ветеринарної справи та профiлактики незаразних хвороб тварин

М. I. Маковський

 

	Додаток 1 до пункту 5.1 Порядку проведення атестацiї вiддiлiв бiологiчного контролю пiдприємств - виробникiв ветеринарних iмунобiологiчних препаратiв
	Форма 1

Номенклатура ВIП, дiючих i допомiжних речовин та матерiалiв, якi пiдлягають контролю вiддiлом бiологiчного контролю пiдприємства

(назва пiдприємства, вiдомча належнiсть)

N з/п	Найменування ВIП, речовин i матерiалiв, що контролюються	НТД на ВIП, речовини i матерiали, що контролюються	Показник ВIП, речовин i матерiалiв, що визначаються	НТД, що регламентують метод контролю
1	2	3	4	5

Керiвник ВБК
	(пiдпис)		(прiзвище, iм'я та по батьковi)

     Форма 1 заповнюється пiдприємством-виробником до початку роботи атестацiйної комiсiї.

     У графi 1 перелiчують усi об'єкти, якi контролює вiддiл.

     У графi 2 вказують усi нормативнi документи, якi встановлюють вимоги до якостi продукцiї, речовин i матерiалiв.

     У графi 3 наводять показник, який пiдлягає контролю.

     У графi 4 вказують усi види НТД на методи контролю: технiчнi умови, фармакопейнi статтi, державнi й галузевi стандарти, методичнi вказiвки тощо.

 

	Додаток 2 до пункту 5.1 Порядку проведення атестацiї вiддiлiв бiологiчного контролю пiдприємств - виробникiв ветеринарних iмунобiологiчних препаратiв
	Форма 2

Перелiк засобiв вимiрювання i стандартних зразкiв у ВБК та їх стан

(назва пiдприємства, вiдомча належнiсть)

N з/п	Найменування засобу вимiрювання, стандартного зразка	Метрологiчне забезпечення			Примiтка
		наявнiсть клейма, свiдоцтва про повiрку або атестацiю	призначення за НТД з нормами точностi методу контролю	вiдповiднiсть паспортної точностi вимогам НТД до методу контролю
1	2	3	4	5	6

Керiвник пiдприємства
	(пiдпис)		(прiзвище, iм'я та по батьковi)
Керiвник ВБК
	(пiдпис)		(прiзвище, iм'я та по батьковi)
Голова атестацiйної комiсiї
	(пiдпис)		(прiзвище, iм'я та по батьковi)

     Форму 2 заповнюють до початку роботи комiсiї.

     До форми заносять вiдомостi про всi засоби вимiрювання i стандартнi зразки, що застосовуються ВБК.

 

	Додаток 3 до пункту 5.1 Порядку проведення атестацiї вiддiлiв бiологiчного контролю пiдприємств - виробникiв ветеринарних iмунобiологiчних препаратiв
	Форма 3

Вiдомостi про персонал ВБК

(назва пiдприємства, вiдомча належнiсть)

N з/п	Штатний склад ВБК			Освiта i спецiальнiсть
	Посада	Кiлькiсть		вища, учений ступiнь	середня спецiальна	середня загальна	наявнiсть посадових iнструкцiй	примiтка (стаж роботи за фахом)
		за штатом	фактично
1	2	3	4	5	6	7	8	9

Керiвник пiдприємства
	(пiдпис)		(прiзвище, iм'я та по батьковi)

     Форму заповнюють до початку роботи атестацiйної комiсiї.

 

	Додаток 4 до пункту 5.3 Порядку проведення атестацiї вiддiлiв бiологiчного контролю пiдприємств - виробникiв ветеринарних iмунобiологiчних препаратiв
	Форма 4

Зауваження i пропозицiї атестацiйної комiсiї щодо вдосконалення НТД, що використовуються для проведення контролю

(назва пiдприємства, вiдомча належнiсть)

N з/п	Позначення i найменування НТД	Зауваження	Пропозицiї щодо вдосконалення НТД
1	2	3	4

Голова атестацiйної комiсiї
	(пiдпис)		(прiзвище, iм'я та по батьковi)
Керiвник ВБК
	(пiдпис)		(прiзвище, iм'я та по батьковi)

     До форми 4 заносять тiльки тi НТД, до яких є зауваження.

     У графу 2 заносять такi зауваження:

     порушення встановленого порядку погодження i затвердження;

     вiдсутнiсть у НТД указiвок i посилань на методи контролю;

     вiдсутнiсть у НТД указiвок стосовно допустимої похибки вимiрювання показника, що контролюється;

     застосування неатестованих методiв контролю;

     вiдсутнiсть указiвок щодо врахування факторiв, якi впливають на результати дослiджень.

 

Додаток 5 до пункту 6.1 Порядку проведення атестацiї вiддiлiв бiологiчного контролю пiдприємств - виробникiв ветеринарних iмунобiологiчних препаратiв

(Державний Герб України)

МIНIСТЕРСТВО АГРАРНОЇ ПОЛIТИКИ УКРАЇНИ

ДЕРЖАВНИЙ НАУКОВО-КОНТРОЛЬНИЙ IНСТИТУТ БIОТЕХНОЛОГIЇ I ШТАМIВ МIКРООРГАНIЗМIВ

АКТ
проведення розгляду документiв, що подавались з метою атестацiї ВБК, та дотримання умов здiйснення контролю вiддiлом бiологiчного контролю безпосередньо на пiдприємствi-виробнику, при здiйсненнi контролю за якiстю ВIП, що виробляється

У перiод з "___" ____________ 200_ р. до "___" ____________ 200_ р. на пiдставi

(назва, номер i дата наказу про проведення атестацiї)

комiсiєю у складi:
	(голова комiсiї, члени комiсiї)

проведена атестацiя ВБК		,
	(назва пiдприємства)

	Перевiркою встановлено:
		(забезпечення вiддiлу НТД про дiючi i допомiжнi речовини
та матерiали, готовi ВIП. Вiдповiднiсть НД, що застосовується для виконання контролю. Дотримання вимог НТД на ВIП
i методи контролю. Стан засобiв вимiрювання i стандартних зразкiв. Склад i квалiфiкацiя спецiалiстiв. Iншi вiдомостi)

	Основнi зауваження (недолiки)
		(перелiк основних зауважень)

	Висновок атестацiйної комiсiї
		(висновок про можливiсть, неможливiсть атестацiї ВБК, призупинення
дiї чи анулювання свiдоцтва про атестацiю - необхiдне пiдкреслити)

Голова атестацiйної комiсiї
	(прiзвище, iм'я та по батьковi, посада i мiсце роботи)
Члени комiсiї
	(прiзвище, iм'я та по батьковi, посада i мiсце роботи)
З актом ознайомлений, один примiрник отримав:

Керiвник пiдприємства
	(пiдпис, прiзвище, iм'я та по батьковi)

 

Додаток 6 до пункту 6.4 Порядку проведення атестацiї вiддiлiв бiологiчного контролю пiдприємств - виробникiв ветеринарних iмунобiологiчних препаратiв

(Державний Герб України)

МIНIСТЕРСТВО АГРАРНОЇ ПОЛIТИКИ УКРАЇНИ

ДЕРЖАВНИЙ НАУКОВО-КОНТРОЛЬНИЙ IНСТИТУТ БIОТЕХНОЛОГIЇ I ШТАМIВ МIКРООРГАНIЗМIВ

СВIДОЦТВО ПРО АТЕСТАЦIЮ

"___" ____________ 200_ р.	N _______
На пiдставi акта атестацiйної комiсiї вiд "___"____________ 200_ р. N _______ пiдтверджується вiдповiднiсть матерiально-технiчної бази, метрологiчного забезпечення, нормативної та нормативно-технiчної документацiї, рiвня професiйної пiдготовки персоналу, органiзацiйних заходiв, спрямованих на здiйснення ВБК контролю за якiстю ВIП власного виробництва
(назва пiдприємства, вiдомча належнiсть)
Свiдоцтво дiйсне до "___" ____________ ____ р.

Директор ДНКIБШМ
	(пiдпис)		(прiзвище, iм'я та по батьковi)

М. П.

 

Додаток 7 до пункту 6.4 Порядку проведення атестацiї вiддiлiв бiологiчного контролю пiдприємств - виробникiв ветеринарних iмунобiологiчних препаратiв

Форма журналу реєстрацiї свiдоцтв атестацiї вiддiлiв бiологiчного контролю

N з/п	Назва пiдприємства	Назва вiддiлу	Номер свiдоцтва	Термiн дiї свiдоцтва
1	2	3	4	5

 

	ЗАТВЕРДЖЕНО наказом Державного департаменту ветеринарної медицини вiд 10 березня 2005 р. N 21
	Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 29 квiтня 2005 р. за N 459/10739

ПОРЯДОК
проведення атестацiї виробництв ветеринарних iмунобiологiчних препаратiв

1. Загальнi положення

     1.1. Цей Порядок розроблено вiдповiдно до статтi 7 Закону України "Про ветеринарну медицину", Положення про Державний департамент ветеринарної медицини, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 8 червня 2001 року N 641 "Деякi питання Державного департаменту ветеринарної медицини", та Положення про проведення державного контролю та нагляду за якiстю ветеринарних препаратiв, субстанцiй, готових кормiв, кормових добавок та засобiв ветеринарної медицини, якi застосовуються в Українi, затвердженого наказом Державного департаменту ветеринарної медицини вiд 28.05.2003 N 39 та зареєстрованого Мiнiстерством юстицiї України 12.06.2003 за N 480/7801.

     1.2. Порядок визначає умови i процедуру проведення атестацiї виробництв ветеринарних iмунобiологiчних препаратiв (далi - ВIП).

     1.3. Дiя Порядку поширюється на всiх суб'єктiв господарської дiяльностi (далi - пiдприємство-виробник), якi виробляють ВIП. незалежно вiд пiдпорядкування та форм власностi.

     1.4. Розгляд документiв, що подаються з метою атестацiї виробництва, та дотримання умов здiйснення виробництва, що встановленi iнструкцiєю з виготовлення (технологiчним регламентом) або вiдомостями про технологiю виробництва, здiйснює уповноважена установа - Державний науково-контрольний iнститут бiотехнологiї i штамiв мiкроорганiзмiв (далi - Уповноважена установа).

     1.5. Безпосередньо атестацiю виробництв ВIП органiзовує i здiйснює Уповноважена установа.

2. Визначення термiну

     2.1. Термiн у цьому Положеннi вживається в такому значеннi:

     Атестацiя виробництва - комплексна перевiрка вiдповiдностi матерiально-технiчної бази, нормативної та нормативно-технiчної документацiї, рiвня професiйної пiдготовки персоналу, органiзацiйних заходiв та обладнання, спрямованих на забезпечення стабiльностi якiсних показникiв кожного ВIП, що виробляється.

     Атестацiя виробництва здiйснюється планово (один раз на три роки), для новостворених виробництв ВIП. Позапланово - атестацiя для вищезазначених, при яких виявленi невiдповiдностi ВIП показникам якостi i побiчної та/або неспецифiчної дiї ВIП.

3. Перелiк документiв, що подаються з метою атестацiї виробництва

     3.1. Пiдприємство-виробник з метою проведення атестацiї виробництва подає до Уповноваженої установи заяву про проведення атестацiї виробництва (додаток 1), до якої додається така документацiя:

     • номенклатура ВIП, якi випускаються;

     • схема технологiчного процесу вiдповiдно до технологiчного регламенту (iнструкцiї з виготовлення) або вiдомостей про технологiю виробництва ВIП;

     • вiдомостi про укомплектованiсть та рiвень квалiфiкацiї персоналу виробництва;

     • план розмiщення виробництва ВIП iз зазначенням виробничих площ;

     • схема розташування обладнання.

     3.2. Вiдповiдальним за достовiрнiсть поданої Уповноваженiй установi документацiї є пiдприємство-виробник.

4. Порядок проведення атестацiї виробництв

     4.1. Уповноважена установа протягом 7 робочих днiв розглядає подану пiдприємством-виробником документацiю та приймає рiшення про початок проведення атестацiї, про що письмово повiдомляється заявниковi, або за умови невiдповiдностi поданої документацiї вимогам пункту 3.1 цього Порядку повертає заявнику на доопрацювання.

     4.2. Дотримання умов, що встановленi технологiчним регламентом безпосередньо на виробництвi, здiйснює атестацiйна комiсiя (далi - Комiсiя), склад якої затверджується керiвником Уповноваженої установи.

     4.3. До складу Комiсiї входять компетентнi науковцi - працiвники Уповноваженої установи, державних установ ветеринарної медицини, науково-дослiдних установ за погодженням з їх керiвниками, з числа яких наказом керiвника Уповноваженої установи призначається голова Комiсiї.

     4.4. Пiд час атестацiї виробництва перевiряють:

     • вiдповiднiсть матерiально-технiчної бази виробництва та стану виробничих i допомiжних примiщень;

     • укомплектованiсть та рiвень квалiфiкацiї персоналу виробництва;

     • наявнiсть необхiдного комплекту документацiї, що встановлена технологiчним регламентом (iнструкцiєю з виготовлення) або вiдомостями про технологiю виробництва (iнструкцiй i методик проведення технологiчного процесу та контролю ВIП у процесi виробництва, затверджених у встановленому порядку);

     • органiзацiю системи контролю виробництва в ходi технологiчного процесу та якостi продукцiї в цiлому;

     • наявнiсть у разi необхiдностi вiварiю, що вiдповiдає iснуючим вимогам;

     • порядок формування та позначення серiй готового ВIП;

     • порядок формування та позначення вибiрок iз серiй ВIП для проведення контролю якостi;

     • порядок реєстрацiї результатiв контролю якостi щодо вiдповiдностi встановлених чинним законодавством вимог - ГОСТiв, ДСТУ, ГСТУ - нормативно-технiчнiй документацiї (технiчним умовам), технологiчним регламентам та iн.

5. Органiзацiя робiт з атестацiї виробництв

     5.1. Уповноважена установа письмово повiдомляє пiдприємство-виробника про дату планової атестацiї не пiзнiше нiж за три мiсяцi до її початку.

     Термiн проведення атестацiї виробництва становить 7 робочих днiв з дати її початку.

     5.2. Розгляд документiв, що подаються з метою атестацiї, та дотримання умов здiйснення виробництва, що встановленi технологiчним регламентом або вiдомостями про технологiю виробництва, здiйснюються Уповноваженою установою безоплатно.

6. Порядок оформлення результатiв атестацiї виробництв

     6.1. Результати розгляду документiв, що поданi з метою атестацiї виробництва, та дотримання умов, що встановленi технологiчним регламентом безпосередньо на виробництвi, оформлюються актом, який свiдчить про можливiсть або неможливiсть атестацiї (додаток 2). Акт пiдписується головою i членами Комiсiї. Акт складається в двох примiрниках, один з яких передається керiвнику пiдприємства, другий примiрник зберiгається Уповноваженою установою.

     6.2. Усi примiрники акта атестацiї пiдписуються керiвником пiдприємства (з вiдмiткою "З актом ознайомлений, один примiрник отримав").

     6.3. На пiдставi акта, наданого атестацiйною Комiсiєю, Уповноважена установа приймає рiшення про атестацiю виробництва або вiдмовляє в атестацiї.

     Пiсля прийняття рiшення про атестацiю виробництва Уповноважена установа видає Атестат виробництва (додаток 3), який реєструється в журналi реєстрацiї атестацiї виробництв (додаток 4), та в десятиденний термiн направляє керiвнику пiдприємства (копiя Атестата залишається в Уповноваженої установи).

     Термiн дiї Атестата виробництва становить три роки.

     6.4. У разi невiдповiдностi матерiально-технiчної бази, нормативної та нормативно-технiчної документацiї, рiвня професiйної пiдготовки персоналу, органiзацiйних заходiв, спрямованих на забезпечення стабiльностi якiсних показникiв кожного ВIП, що виробляється, Уповноважена установа вiдмовляє у видачi Атестата виробництва.

     Мотивовану вiдмову в атестацiї виробництва Уповноважена установа направляє заявнику в десятиденний термiн.

     6.5. Переатестацiя виробництва проводиться пiсля закiнчення термiну дiї Атестата виробництва та здiйснюється згiдно з цим порядком i в такий самий спосiб, що й атестацiя виробництва. Пiсля здiйснення переатестацiї виробництва пiдприємство отримує новий Атестат виробництва.

     6.6. Вiдмова Уповноваженої установи в атестацiї виробництва може бути оскаржена в установленому чинним законодавством порядку.

7. Порядок та пiдстави проведення позапланової атестацiї виробництва та її наслiдки

     7.1. При виявленнi невiдповiдностi ВIП показникам якостi й побiчної та/або неспецифiчної дiї ВIП Уповноважена установа приймає рiшення про проведення позапланової атестацiї виробництва, про що пiдприємство-виробник попередньо не повiдомляється.

     7.2. Позапланова атестацiя здiйснюється Комiсiєю, утвореною вiдповiдно до пункту 4.3 цього Порядку та полягає у повторнiй перевiрцi вiдповiдностi матерiально-технiчної бази, нормативної та нормативно-технiчної документацiї, рiвня професiйної пiдготовки персоналу, органiзацiйних заходiв, спрямованих на здiйснення контролю за якiстю ВIП.

     7.3. У разi виготовлення та/або реалiзацiї ВIП, якi не вiдповiдають за показниками якостi нормативнiй документацiї (далi - НД), або пiдтвердження побiчної або неспецифiчної дiї ВIП з вини пiдприємства-виробника всi витрати Уповноваженої установи на проведення позапланової атестацiї виробництва вiдшкодовуються пiдприємством-виробником.

     7.4. Термiн проведення позапланової атестацiї Комiсiєю становить 7 робочих днiв з дати її початку. При цьому, у разi потреби, цей термiн може бути продовжений до 14 робочих днiв.

     7.5. Результати проведення атестацiї виробництва та дотримання умов здiйснення контролю безпосередньо у пiдприємства-виробника, що встановленi НД, оформлюються актом (додаток 2). Акт пiдписується головою та членами Комiсiї.

     7.6. Якщо виявленi пiд час проведення позапланової атестацiї порушення є незначними та були усунутi пiд час позапланової атестацiї, це вiдображається в актi i дiя Атестата виробництва при цьому не призупиняється.

     7.7. У разi, якщо виявленi порушення вимагають часу на їх усунення, це вiдображається в складеному та пiдписаному Комiсiєю актi, який є пiдставою для призупинення дiї Атестата виробництва.

     7.8. Пiсля усунення виявлених порушень пiдприємство-виробник письмово звертається до Уповноваженої установи iз заявою про усунення порушень та продовження дiї Атестата виробництва.

     7.9. Перевiрка усунення виявлених порушень здiйснюється Комiсiєю, утвореною вiдповiдно до пункту 4.3 цього Порядку. Термiн проведення перевiрки усунення порушень становить 7 робочих днiв з дати її початку.

     7.10. Результати перевiрки усунення порушень та дотримання умов здiйснення контролю безпосередньо у пiдприємства-виробника, що встановленi НД, оформлюються актом, який пiдписується головою та членами Комiсiї.

     7.11. Вiдповiдно до наслiдкiв перевiрки та складеного акта перевiрки усунення порушень Комiсiя приймає рiшення або про продовження дiї Атестата виробництва, або, у разi, якщо виявленi порушення не були усуненi, про анулювання Атестата виробництва. На перiод усунення недолiкiв, виявлених пiд час проведення атестацiї, державний iнспектор ветеринарної медицини видає припис про призупинення виробництва вiдповiдного ВIП.

     7.12. Атестат виробництва анулюється також у разi, якщо пiдприємство-виробник пiсля призупинення дiї Атестата виробництва продовжує виробництво ВIП без усунення виявлених порушень.

     7.13. У разi анулювання Атестата виробництва виданий Атестат в 3-денний термiн повертається пiдприємством-виробником Уповноваженiй установi.

     7.14. Пiсля анулювання Атестата виробництва про це складається висновок у 3 примiрниках. Один залишається у пiдприємства-виробника, другий - в Уповноваженiй установi, а третiй вiдправляється в Державний департамент ветеринарної медицини з повiдомленням про анулювання Атестата. На пiдставi цього повiдомлення Головний державний iнспектор ветеринарної медицини забороняє виробництво ВIП.

     7.15. Рiшення Уповноваженої установи про призупинення дiї або анулювання Атестата виробництва може бути оскаржено пiдприємством-виробником у встановленому чинним законодавством порядку.

Начальник управлiння органiзацiї ветеринарної справи та профiлактики незаразних хвороб тварин

М. I. Маковський

 

Додаток 1 до пункту 3.1 Порядку проведення атестацiї виробництв ветеринарних iмунобiологiчних препаратiв

ЗАЯВА
про отримання Атестата виробництва

Прошу видати Атестат виробництва пiдприємству

	,
(назва пiдприємства, вiдомча пiдпорядкованiсть)

яке має намiр розпочати виробництво
(назва препарату)

Додаються:
	-	пояснювальна записка з включенням iнформацiї про кадровий склад виробничого пiдроздiлу та ВБК;
	-	регламент виробництва;
	-	номенклатура ВIП, якi випускаються;
	-	план розмiщення виробництва iз указанням виробничих площ, схема розташування обладнання, схема технологiчного процесу.

Директор пiдприємства
	(пiдпис, П. I. Б.)
Заступник директора з якостi (керiвник ВБК)
	(пiдпис, П. I. Б.)

 

Додаток 2 до пункту 6.1 Порядку проведення атестацiї виробництв ветеринарних iмунобiологiчних препаратiв

(Державний Герб України)

МIНIСТЕРСТВО АГРАРНОЇ ПОЛIТИКИ УКРАЇНИ

ДЕРЖАВНИЙ НАУКОВО-КОНТРОЛЬНИЙ IНСТИТУТ БIОТЕХНОЛОГIЇ I ШТАМIВ МIКРООРГАНIЗМIВ

АКТ
проведення розгляду документiв, що поданi з метою атестацiї виробництва, та дотримання умов здiйснення виробництва безпосередньо на виробництвi, що встановленi iнструкцiєю з виготовлення (технологiчним регламентом) або вiдомостями про технологiю виробництва ветеринарного iмунобiологiчного препарату

У перiод з "___" ____________ 200_ р. до "___" ____________ 200_ р. на пiдставi

(назва, номер i дата документа про проведення атестацiї)

комiсiєю у складi:
	(голова комiсiї, члени комiсiї)

проведена атестацiя
	(назва пiдприємства)

	Перевiркою встановлено:
		(забезпечення пiдприємства обладнанням, НТД. Стан дотримання вимог НТД до
виробництва ВIП i методiв контролю у ходi технологiчного процесу. Склад i квалiфiкацiя спецiалiстiв. Iншi вiдомостi)

	Основнi зауваження (недолiки)
		(перелiк основних зауважень)

	Висновок атестацiйної комiсiї
		(висновок про можливiсть або неможливiсть атестацiї пiдприємства,
призупинення дiї чи анулювання Атестата - необхiдне пiдкреслити)

Голова атестацiйної комiсiї
	(прiзвище, iм'я та по батьковi, посада i мiсце роботи)
Члени комiсiї
	(прiзвище, iм'я та по батьковi, посада i мiсце роботи)

 

Додаток 3 до пункту 6.3 Порядку проведення атестацiї виробництв ветеринарних iмунобiологiчних препаратiв

(Державний Герб України)

МIНIСТЕРСТВО АГРАРНОЇ ПОЛIТИКИ УКРАЇНИ

ДЕРЖАВНИЙ НАУКОВО-КОНТРОЛЬНИЙ IНСТИТУТ БIОТЕХНОЛОГIЇ I ШТАМIВ МIКРООРГАНIЗМIВ

АТЕСТАТ ВИРОБНИЦТВА

"___" ____________ 200_ р.	N _______
На пiдставi акта атестацiйної комiсiї вiд "___"____________ 200_ р. N _______ пiдтверджується вiдповiднiсть матерiально-технiчної бази, нормативної та нормативно-технiчної документацiї, рiвня професiйної пiдготовки персоналу, органiзацiйних заходiв, спрямованих на забезпечення стабiльностi якiсних показникiв виробництва ветеринарного iмунобiологiчного препарату
(найменування ВIП)
(назва пiдприємства, вiдомча належнiсть)
Атестат дiйсний до "___" ____________ ____ р.

М. П.

 

Додаток 4 до пункту 6.3 Порядку проведення атестацiї виробництв ветеринарних iмунобiологiчних препаратiв

Форма журналу реєстрацiї Атестатiв виробництв на право випуску ветеринарного iмунобiологiчного препарату

N з/п	Назва пiдприємства	Найменування ВIП	Номер Атестата	Термiн дiї Атестата
1	2	3	4	5