МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

вiд 16.01.2006 р.	N 5.12-276/А

 

Державнiй митнiй службi

Щодо питання ввезення субстанцiй на територiю України

     До Державного фармакологiчного центру МОЗ України, який вiдповiдно до постанови Кабiнету Мiнiстрiв вiд 13.09.2000 р. N 1422 працює у сферi реєстрацiї лiкарських засобiв МОЗ України, звертаються пiдприємцi з приводу роз'яснення щодо упаковки субстанцiй, якi одержали рекомендацiї Центру щодо реєстрацiї i були зареєстрованi в МОЗ України.

     Повiдомляємо, що на вiдмiну вiд реєстрацiї готових лiкарських засобiв, при реєстрацiї субстанцiй принциповим c первинна упаковка (як правило, це мiшки з плiвки полiетилену), яка захищає субстанцiю вiд зовнiшнiх факторiв, а також вiд впливу субстанцiї на зовнiшнє середовище.

     Решта упаковок: вторинна, групова та iншi - може мiнятися залежно вiд кiлькостi та обсягу упаковки (5, 10, 11 кг тощо). З точки зору безпечностi, пiдробки i фальсифiкацiй це не принципово, оскiльки субстанцiя безпосередньо хворими не вживається i пiдлягає додатковому контролю i точному дозуванню на фармацевтичних пiдприємствах при виготовленнi готового лiкарського засобу.

     Просимо Вас при митному оформленнi у вiльний обiг, ввезеної на митну територiю України продукцiї iноземного виробництва, звертати увагу на наявнiсть реєстрацiйного посвiдчення щодо реєстрацiї в Українi субстанцiї у первиннiй упаковцi (її якiсного складу, а не ваги).

     Починаючи з 2001 року, практика внесення змiн ваги та опис вторинної упаковки в реєстрацiйнi посвiдчення вiдмiнена.

Директор

О. В. Стефанов