МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 15 червня 2007 року	N 325

Про затвердження Показникiв якостi iмунобiологiчних препаратiв (вакцин та анатоксинiв)

Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 6 липня 2007 р. за N 773/14040

     Вiдповiдно до Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.11.2006 N 1542, та з метою забезпечення належного рiвня якостi iмунобiологiчних препаратiв згiдно Державної полiтики у сферi створення, виробництва, контролю якостi та реалiзацiї лiкарських засобiв i у вiдповiдностi з рекомендацiями Всесвiтньої органiзацiї охорони здоров'я (ВООЗ) та на виконання Рiшення Комiтету з питань охорони здоров'я, материнства та дитинства Верховної Ради України вiд 12 сiчня 2006 року N 06-4/4-95 "Про забезпечення населення лiкарськими засобами та шляхи подальшого реформування фармацевтичної галузi", доручення Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 1 лютого 2006 року N 3727/1/1-06 до листа першого заступника голови Комiтету з питань охорони здоров'я, материнства та дитинства Верховної Ради України вiд 27 сiчня 2006 року N 06-4/4-49 наказую:

     1. Затвердити Показники якостi iмунобiологiчних препаратiв (вакцин та анатоксинiв), що додаються.

     2. Директору Департаменту державного санiтарно-епiдемiологiчного нагляду Пономаренку А. М. забезпечити державну реєстрацiю цього наказу в Мiнiстерствi юстицiї України.

     3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Мiнiстра охорони здоров'я, Головного державного санiтарного лiкаря С. П. Бережнова.

Мiнiстр

Ю. О. Гайдаєв

 

	ЗАТВЕРДЖЕНО наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 15 червня 2007 р. N 325
	Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 6 липня 2007 р. за N 773/14040

ПОКАЗНИКИ ЯКОСТI IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ
(ВАКЦИН ТА АНАТОКСИНIВ)

     Основними показниками якостi iмунобiологiчних препаратiв (вакцин та анатоксинiв) є такi загальноприйнятi показники - реактогеннiсть, iмуногеннiсть та епiдемiологiчна ефективнiсть. На пiдставi аналiзу даних пiслямаркетингового монiторингу щодо реактогенностi вакцин та анатоксинiв Календаря профiлактичних щеплень в Українi, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 03.02.2006 N 48, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 02.06.2006 за N 665/12539 (далi - Календар профiлактичних щеплень в Українi), даних клiнiко-епiдемiологiчних спостережень за їх реактогеннiстю та iмуногеннiстю, та даних Всесвiтньої органiзацiї охорони здоров'я щодо їх безпеки та ефективностi, розробленi цi Показники якостi iмунобiологiчних препаратiв (вакцин та анатоксинiв) в Українi.

     Термiни, якi вживаються в цьому документi, мають такi значення:

Показники якостi	показники, якi є обов'язковими для всiх вакцин, що пропонуються до використання в Українi, як на етапi подання документiв з метою реєстрацiї препарату в Українi так i для використання ранiше зареєстрованих.
Вакцини	гетерогенний клас антибактерiальних лiкарських засобiв, що мiстять антигеннi речовини, здатнi до стимулювання активного iмунiтету проти збудника iнфекцiйної хвороби або токсину, або iнших важливих антигенних речовин, створених цим збудником. Вакцини для застосування у людини можуть мiстити: органiзми, iнактивованi хiмiчним або фiзичним засобом, що мають адекватнi iмуногеннi властивостi; живi органiзми, якi вiд природи є авiрулентними або якi пройшли обробку для послаблення їхньої вiрулентностi з одночасним збереженням адекватних iмуногенних властивостей; антигени, з органiзмiв, у яких вони є секретами, або виробленi за допомогою технологiї рекомбiнацiї ДНК. Антигени можуть використовуватись у своєму природному виглядi або можуть бути детоксифiкованi хiмiчним або фiзичним шляхом та можуть бути з'єднанi, полiмеризованi або зв'язанi з носiєм для збiльшення їх iмуногенностi (стандарт Європейської фармакопеї 1998:0153).
Вакцинацiя	щеплення за допомогою вакцин або анатоксинiв.
Комбiнованi вакцини	препарати, призначенi для захисту вiд декiлькох iнфекцiйних хвороб, що можуть бути викликанi рiзними штамами, рiзними мiкроорганiзмами чи серотипами мiкроорганiзмiв.
Активна iмунiзацiя	вакцинацiя, проведена протягом деякого часу для забезпечення тривалого захисту органiзму людини.
Iмуногеннiсть	здатнiсть вакцини утворювати гуморальний (визначенi рiвнi антитiл у вiдсотках) i/або клiтинно-опосередкований iмунiтет.
Сероконверсiя	продукування або збiльшення концентрацiї антитiл, що розглядається як перехiд вiд серонегативної до серопозитивної реакцiї, або як клiнiчно значиме збiльшення заданого рiвня антитiл, що демонструє iмуногеннiсть вакцини.
Захисний титр	титр антитiл, що захищає проти визначених iнфекцiй.
Реактогеннiсть	патологiчнi явища, що виникають у наслiдок вакцинацiї. Данi явища можуть бути мiсцевими або загальними. Вiдсоток реакцiй визначається вiд загальної кiлькостi щеплених даною вакциною.
Епiдемiологiчна ефективнiсть вакцини	зниження кiлькостi випадкiв захворювання iнфекцiйної хвороби пiсля вакцинацiї порiвняно до кiлькостi випадкiв захворювання до вакцинацiї. Ефективнiсть вакцини визначає прямий i непрямий захист (тобто захист не вакцинованих людей вакцинованими). Ефективнiсть вакцинацiї залежить вiд рiвня охоплення щепленнями, кореляцiї вакцинного штаму i штаму, що циркулює, дотримання умов "холодового ланцюга".

     В Українi для активної iмунiзацiї вiдповiдно до Календаря профiлактичних щеплень в Українi можуть використовуватись тiльки вакцини та анатоксини, що вiдповiдають показникам якостi, а саме:

	-	реактогеннiсть за даними клiнiко-епiдемiологiчних дослiджень, проведених в Українi та монiторингу пiслявакцинальних реакцiй та ускладнень повинна становити:
		частота мiсцевих реакцiй - не бiльше 25 %;
		частота загальних реакцiй - не бiльше 15 %;
		частота ускладнень розраховується на 100 тис. щеплених та не повинна перевищувати показники, отриманi при проведеннi клiнiко-епiдемiологiчних дослiджень;
	-	iмуногеннiсть вакцини (визначення вiдсотка сероконверсiї серед щеплених даною вакциною вiдповiдно до значень захисних титрiв антитiл) за даними клiнiко-епiдемiологiчних дослiджень, має бути бiльше 90 %; для комбiнованих вакцин кожен компонент вакцини повинен вiдповiдати даному показнику;
	-	при наявностi даних в Українi не менше нiж за 5 рокiв використання вакцини визначається її епiдемiологiчна ефективнiсть; коефiцiєнт епiдемiологiчної ефективностi розраховується у вiдсотках для кожної вiкової групи, щепленої вакциною одного виробника за такою формулою:

E = 100 · (P₁ - P₂) / P₁,

     де E - коефiцiєнт, що вiдображає питому вагу осiб, якi були щепленi, захист яких забезпечений вакцинацiєю;
     P₁ - кiлькiсть захворiлих серед не щеплених;
     P₂ - кiлькiсть захворiлих серед щеплених.

     наявнiсть даних за динамiкою зниження захворюваностi щодо iнфекцiї (iнфекцiй), проти яких призначена дана вакцина, за останнi 5 рокiв не менше нiж за 2 країнами, де вона використовувалася.

     Застосовуються вакцини та анатоксини, якi зареєстрованi вiдповiдно до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 06.12.2001 N 486, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 28.02.2002 за N 204/6492.

Директор Департаменту державного санiтарно-епiдемiологiчного нагляду

А. М. Пономаренко