МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ I ВИРОБIВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

НАКАЗ

вiд 17 квiтня 2008 року	N 49-А

Про вiдкликання висновку вiд 14.12.2007 р. N 6652.9/В та затвердження рiшення про вилучення з обiгу медичного iмунобiологiчного препарату

     Вiдповiдно до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 2 червня 2003 р. N 789 "Про утворення Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення", постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15 сiчня 1996 р. N 73 "Про затвердження Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв", наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 06.12.2001 р. N 486 "Про затвердження нормативно-правових актiв з питань контролю за якiстю медичних iмунобiологiчних препаратiв", зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 28.02.2002 р. за N 204/6492, на пiдставi листiв ДП "Центр iмунобiологiчних препаратiв" вiд 16.04.2008 р. N 353 та N 354, що свiдчить про невiдповiднiсть показникiв якостi серiй 544, 557, 558, 559, 560, 561 медичного iмунобiологiчного препарату: Бiфiдумбактерин сухий, форма випуску - лiофiлiзована маса по 5 або 10 доз у флаконах або ампулах, виробництва Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "МIКРОГЕН" МОЗ Росiйської Федерацiї", Росiя, сертифiкат про державну реєстрацiю N 136/04-300200000 вiд 09.03.2004 р. згiдно АНД "Пакування, маркування" наказую:

     1. Вiдкликати висновок про вiдповiднiсть медичного iмунобiологiчного препарату показникам якостi вiд 14.12.2007 р. N 6652.9/В.

     2. Затвердити рiшення про вилучення з обiгу серiй 544, 557, 558, 559, 560, 561 медичного iмунобiологiчного препарату: Бiфiдумбактерин сухий, форма випуску - лiофiлiзована маса по 5 або 10 доз у флаконах або ампулах, виробництва Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "МIКРОГЕН" МОЗ Росiйської Федерацiї", Росiя, сертифiкат про державну реєстрацiю N 136/04-300200СЮО вiд 09.03.2004.

     3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Голова Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення

О. С. Соловйов

 

ЗАТВЕРДЖЕНО наказом Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення вiд 17 квiтня 2008 р. N 49-А

РIШЕННЯ ПРО ВИЛУЧЕННЯ З ОБIГУ МЕДИЧНОГО IМУНОБIОЛОГIЧНОГО ПРЕПАРАТУ

     На пiдставi листiв ДП "Центр iмунобiологiчних препаратiв" вiд 16.04.2008 р. N 353 та N 354, що свiдчить про невiдповiднiсть показникiв якостi серiй 544, 557, 558, 559, 560, 561 медичного iмунобiологiчного препарату: Бiфiдумбактерин сухий, форма випуску - лiофiлiзована маса по 5 або 10 доз у флаконах або ампулах, виробництва Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "МIКРОГЕН" МОЗ Росiйської Федерацiї", Росiя, сертифiкат про державну реєстрацiю N 136/04-300200000 вiд 09.03.2004 р. згiдно АНД "Пакування, маркування":

     1. ЗАБОРОНЯЮ на територiї України реалiзацiю (торгiвлю), зберiгання та застосування серiй 544, 557, 558, 559, 560, 561 медичного iмунобiологiчного препарату: Бiфiдумбактерин сухий, форма випуску - лiофiлiзована маса по 5 або 10 доз у флаконах або ампулах, виробництва Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "МIКРОГЕН" МОЗ Росiйської Федерацiї", Росiя. Суб'єктам господарської дiяльностi в десятиденний термiн пiсля оприлюднення цього рiшення, при виявленнi зразкiв серiї зазначеного медичного iмунобiологiчного препарату вжити заходiв щодо вилучення її з обiгу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та повiдомити Державну службу лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення про вжитi заходи щодо виконання рiшення.

     2. Контроль за виконанням рiшення здiйснює Державна служба лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення. Невиконання рiшення тягне за собою вiдповiдальнiсть згiдно чинного законодавства України.

Голова Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення

О. С. Соловйов