ДЕРЖАВНИЙ КОМIТЕТ УКРАЇНИ З ПИТАНЬ РЕГУЛЯТОРНОЇ ПОЛIТИКИ ТА ПIДПРИЄМНИЦТВА

вiд 25.03.2009 р.	N 3131

Про розгляд листа

     Державний комiтет України з питань регуляторної полiтики та пiдприємництва в межах компетенцiї розглянув Ваш лист вiд 30.01.2009 N 5 щодо необхiдностi отримання лiцензiї для експорту лiкарських засобiв та повiдомляє наступне.

     Лiцензiйнi умови провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової, роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами затвердженi наказом Держкомпiдприємництва i Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 12.01.2001 N 3/8 (далi - Лiцензiйнi умови).

     Вiдповiдно до пункту 1.5 Лiцензiйних умов лiцензування зазначеного виду господарської дiяльностi є засобом контролю держави за додержанням лiцензiатом вимог законодавства до фармацевтичної дiяльностi, пов'язаної з виробництвом лiкарських засобiв, оптовою, роздрiбною торгiвлею лiкарськими засобами.

     Згiдно з визначенням термiнiв, що вживаються в Лiцензiйних умовах, оптова торгiвля лiкарськими засобами - дiяльнiсть з придбання лiкарських засобiв у виробникiв лiкарських засобiв або iнших суб'єктiв господарювання, що мають вiдповiдну лiцензiю, зберiгання та продажу лiкарських засобiв з аптечних складiв (баз) iншим суб'єктам оптової або роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, якi отримали на це вiдповiднi лiцензiї, та безпосередньо лiкувально-профiлактичним закладам i виробникам лiкарських засобiв.

     Вiдповiдно до частини 1 статтi 19 Закону України "Про лiкарськi засоби" оптова, роздрiбна торгiвля лiкарськими засобами на територiї України здiйснюється пiдприємствами, установами, органiзацiями та фiзичними особами - суб'єктами пiдприємницької дiяльностi на пiдставi лiцензiї, яка видається в порядку, встановленому законодавством.

     Якщо стадiї реалiзацiї лiкарських засобiв на територiї України не вiдбувається, то таку операцiю не можна вважати оптовою торгiвлею лiкарськими засобами в розумiннi вищезазначених Лiцензiйних умов.

     Враховуючи зазначене, оскiльки Ви плануєте здiйснювати експорт лiкарських засобiв, а не реалiзовувати їх на територiї України, то для цього вам потрiбна лiцензiя тiєї держави, де буде здiйснюватись продаж лiкарських засобiв.

     Також вважаємо за необхiдне повiдомити, що оптова торгiвля виробами медичного призначення в Українi не лiцензується.

Голова

О. В. Кужель