МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 25 червня 2009 року	N 451

Про затвердження Перелiку експертних установ вiдповiдно до їх профiлю, що залучаються МОЗ для проведення експертиз та випробувань медичних виробiв з метою їх державної реєстрацiї

     Вiдповiдно до Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.11.2006 N 1542, Порядку державної реєстрацiї медичної технiки та виробiв медичного призначення, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 09.11.2004 N 1497, положень нацiональних стандартiв України ДСТУ 3627:2005 "Вироби медичнi. Розроблення i постановлення на виробництво. Основнi положення", ДСТУ 4388:2005 "Вироби медичнi. Класифiкування залежно вiд потенцiйного ризику застосування. Загальнi вимоги", ДСТУ ISO 13485:2005 "Вироби медичнi. Системи управлiння якiстю. Вимоги щодо регулювання", ДСТУ ISO 10993-1-13,15-16:2004 "Бiологiчне оцiнювання медичних виробiв" наказую:

     1. Затвердити Перелiк експертних установ вiдповiдно до їх профiлю, що залучаються МОЗ для проведення експертиз та випробувань медичних виробiв з метою їх державної реєстрацiї (додається).

     2. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Мiнiстра Митника З. М.

Мiнiстр

В. М. Князевич

 

ЗАТВЕРДЖЕНО наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 25 червня 2009 р. N 451

Перелiк експертних установ
вiдповiдно до їх профiлю, що залучаються МОЗ для проведення експертиз та випробувань медичних виробiв з метою їх державної реєстрацiї

     1. Профiль установи: проведення приймального технiчного та квалiфiкацiйного випробування медичного виробу, що розробляються, у процесi якого визначають:

     - вiдповiднiсть зразкiв медичних виробiв проектовi технiчних умов, медико-технiчним вимогам (за їх наявностi) та експлуатацiйнiй документацiї, чи iнструкцiї щодо застосування (використання) медичного виробу, що пiдлягає контролюванню пiд час випуску виробу, а також перiодичнiсть контролювання та його методи;

     - вiдповiднiсть зразкiв медичних виробiв та документiв вимогам чинної нормативної документацiї;

     - безпечнiсть пiд час використання зразкiв медичних виробiв;

     - можливiсть передавання зразкiв медичних виробiв для проведення клiнiчного випробування;

     - готовнiсть виробництва випускати продукцiю даного типу в заданому обсязi;

     - вiдповiднiсть виробiв установчої серiї вимогам чинних нормативних документiв на цей вирiб.

     Установи, що залучаються вiдповiдно до зазначеного профiлю:

     - Державне пiдприємство "Державний медичний центр сертифiкацiї" МОЗ України;

     - Державне пiдприємство "Український медичний центр сертифiкацiї" МОЗ України;

     - Державне українське об'єднання "Полiтехмед" МОЗ України.

     2. Профiль установи: проведення технiчної експертизи медичних виробiв, у процесi якої визначають:

     - вiдповiднiсть медичного виробу нормативним документам - стандартам, технiчним умовам, директивам, настановам, iншим нормативно-технiчним документам, а також нормам, правилам, нормативам, що визначають критерiї якостi i безпеки медичних виробiв та умови їх виробництва i застосування;

     - класифiкацiю медичних виробiв - вiднесення або пiдтвердження належностi виробу до одного з класiв безпеки залежно вiд ступеня потенцiйного ризику застосування;

     Установи, що залучаються вiдповiдно до зазначеного профiлю:

     - Державне пiдприємства "Державний медичний центр сертифiкацiї" МОЗ України;

     - Державне пiдприємство "Український медичний центр сертифiкацiї" МОЗ України;

     - Державне українське об'єднання "Полiтехмед" МОЗ України.

     3. Профiль установи: санiтарно-гiгiєнiчна, санiтарно-хiмiчна, токсиколого-гiгiєнiчна експертиза (випробування) та оцiнювання бiологiчного впливу (стерильнiсть, пiрогеннiсть, бiосумiснiсть тощо) медичного виробу з метою установлення його безпеки - сукупностi нормованих властивостей медичних виробiв, що забезпечують запобiгання шкодi вiд їх застосування.

     Установи, що залучаються вiдповiдно до зазначеного профiлю:

     - Державне пiдприємство "Державний медичний центр сертифiкацiї" МОЗ України;

     - Державне пiдприємство "Український медичний центр сертифiкацiї" МОЗ України;

     - Київський Нацiональний унiверситет iменi Т. Шевченка (за згодою);

     - Державне пiдприємство "Iнститут екогiгiєни та токсикологiї iменi Л. I. Медведя" МОЗ України;

     - Державна установа "Iнститут гiгiєни та медичної екологiї iменi О. М. Марзєєва" АМН України (за згодою);

     - Iнститут хiмiї високомолекулярних сполук НАН України (за згодою);

     - Iнститут мiкробiологiї i вiрусологiї iменi Д. К. Заболотного НАН України (за згодою);

     - Центральна санiтарно-епiдемiологiчна станцiя МОЗ України.

Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я

Ю. Б. Константiнов