МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА IНСПЕКЦIЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТI ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ

вiд 18.08.2010	N 13406-03/15.3/17-10

 

Державна митна служба України

     На Ваш лист вiд 13.07.10 N 11/3-10318/7004 щодо можливостi ввезення i розповсюдження на територiї України лiкарських засобiв при змiнi назви їх виробникiв, Державна iнспекцiя з контролю якостi лiкарських засобiв МОЗ України повiдомляє наступне.

     Вiдповiдно до абзацу 12 ст.9 Закону України "Про лiкарськi засоби" на лiкарський засiб заявнику видається посвiдчення, у котрому зазначається термiн його дiї, протягом якого лiкарський засiб дозволяється до застосування в Українi. Датою набуття чинностi реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб в Українi є дата прийняття рiшення про державну реєстрацiю, тобто дата набуття чинностi вiдповiдного наказу МОЗ "Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу та внесення змiн у реєстрацiйнi матерiали". Лiкарськi засоби мають вiдповiдати вимогам методiв контролю якостi (далi - МКЯ) до реєстрацiйних посвiдчень, якi дiяли на момент випуску лiкарських засобiв. Маркування зовнiшньої та внутрiшньої упаковок лiкарського засобу, має вiдповiдати оригiнал-макетам упаковок, якi наведено в МКЯ до реєстрацiйного посвiдчення лiкарського засобу.

Заступник Голови

А.Д. Захараш