Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України

вiд 8 грудня 1999 року N 288

Про змiни i доповнення до Iнструкцiї про порядок
проведення в Державному науково-експертному центрi
лiкарських засобiв МОЗ України спецiалiзованої
оцiнки та експертизи матерiалiв щодо реєстрацiї
(перереєстрацiї) лiкарських
засобiв

Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України
6 сiчня 2000 р. за N 3/4224

     Вiдповiдно до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.04.98 N 569 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" (зi змiнами та доповненнями), з метою сприяння залученню для виробництва на територiї України сучасних рецептур лiкарських засобiв iноземних фiрм та створення умов щодо розвитку вiтчизняного виробництва високоякiсних медикаментiв НАКАЗУЮ:

     1. Внести до Iнструкцiї про порядок проведення в Державному науково-експертному центрi лiкарських засобiв МОЗ України спецiалiзованої оцiнки та експертизи матерiалiв щодо реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв (надалi - Iнструкцiя), затвердженої наказом МОЗ України вiд 08.10.99 N 246 та зареєстрованої в Мiнiстерствi юстицiї 20.10.99 за N 716/4009, такi змiни та доповнення:

     1.1. Пiдроздiл 5.1 Iнструкцiї доповнити пунктом 5.1.22 такого змiсту:

     "5.1.22. У разi виробництва продукцiї за контрактом до реєстрацiйних документiв додається завiрена копiя угоди мiж замовником та виконавцем про виробництво лiкарського засобу вiдповiдно до вимог чинного законодавства (щодо виробництва)".

     1.2. Пункт 6 додатка 1 до Iнструкцiї викласти в такiй редакцiї:

     "6. Лiкарськi засоби, якi вироблятимуться в Українi з упаковки "in bulk", яка зареєстрована в Українi:

     супровiдний лист;

     копiя свiдоцтва про реєстрацiю препарату в Українi у формi "in bulk" та повного комплекту реєстрацiйних документiв на цей лiкарський засiб, включаючи АНД фiрми виробника "in bulk", з доповненнями або їх проектом, якi стосуються виробника готового лiкарського засобу (маркування, пакування тощо), опис технологiчного процесу виробника готового лiкарського засобу та договору про передачу йому виробником "in bulk" права користування документацiєю.

     Реєстрацiю виробником лiкарського засобу в упаковцi "in bulk" та iншим пiдприємством вiдповiдних (виготовлених з "in bulk") готових лiкарських засобiв дозволяється проводити одночасно. При цьому пiдприємству, що реєструє готовий лiкарський засiб, не надається копiя свiдоцтва про реєстрацiю препарату в Українi у формi "in bulk".

     При передачi технологiї виробництва препарату в упаковцi "in bulk" виробнику, який здiйснював виготовлення лiкарського засобу з "in bulk", здiйснюється перереєстрацiя цього лiкарського засобу згiдно з п. 3 додатка 2 Iнструкцiї".

     2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Картиша А. П.

Мiнiстр охорони здоров'я
Р. В. Богатирьова