МIНIСТЕРСТВО ЕКОНОМIЧНОГО РОЗВИТКУ I ТОРГIВЛI УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 24 червня 2015 року	N 662

Про затвердження перелiку нацiональних стандартiв, якi вiдповiдають європейським гармонiзованим стандартам та добровiльне застосування яких може сприйматися як доказ вiдповiдностi активних медичних виробiв, якi iмплантують, вимогам Технiчного регламенту щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують

     Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про пiдтвердження вiдповiдностi" та пункту 3 плану заходiв iз застосування Технiчного регламенту щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2013 N 755, наказую:

     1. Затвердити перелiк нацiональних стандартiв, якi вiдповiдають європейським гармонiзованим стандартам та добровiльне застосування яких може сприйматися як доказ вiдповiдностi активних медичних виробiв, якi iмплантують, вимогам Технiчного регламенту щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують, що додається.

     2. Департаменту технiчного регулювання оприлюднити на офiцiйному веб-сайтi Мiнекономрозвитку України перелiк нацiональних стандартiв, якi вiдповiдають європейським гармонiзованим стандартам та добровiльне застосування яких може сприйматися як доказ вiдповiдностi активних медичних виробiв, якi iмплантують, вимогам Технiчного регламенту щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують, затверджений цим наказом.

     3. Державному пiдприємству "Український науково-дослiдний i навчальний центр проблем стандартизацiї, сертифiкацiї та якостi" забезпечити опублiкування цього наказу в наступному номерi щомiсячного iнформацiйного покажчика "Стандарти".

     4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Нефьодова М. Є.

Мiнiстр економiчного розвитку i торгiвлi України

А. Абромавичус

 

ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства економiчного розвитку i торгiвлi України 24 червня 2015 року N 662

ПЕРЕЛIК
нацiональних стандартiв, добровiльне застосування яких може сприйматися як доказ вiдповiдностi активних медичних виробiв, якi iмплантують, вимогам Технiчного регламенту щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують

N з/п	Позначення нацiональних стандартiв	Назви нацiональних стандартiв
1	2	3
1	ДСТУ EN 556-1:2014	Стерилiзацiя медичних виробiв. Вимоги до медичних виробiв з позначенням "СТЕРИЛЬНI". Частина 1. Вимоги до кiнцевої стерилiзацiї медичних виробiв
2	ДСТУ EN 556-2:2014	Стерилiзацiя медичних виробiв. Вимоги до медичних виробiв з позначенням "СТЕРИЛЬНI". Частина 2. Вимоги до медичних виробiв, що пiдлягають асептичному обробленню
3	ДСТУ ISO 10993-1:2004	Бiологiчне оцiнювання медичних виробiв. Частина 1. Оцiнювання та випробування
4	ДСТУ ISO 10993-4:2004	Бiологiчне оцiнювання медичних виробiв. Частина 4. Вибiр випробувань на взаємодiю з кров'ю
5	ДСТУ ISO 10993-5:2004	Бiологiчне оцiнювання медичних виробiв. Частина 5. Випробування на цитотоксичнiсть in-vitro
6	ДСТУ ISO 10993-6:2004	Бiологiчне оцiнювання медичних виробiв. Частина 6. Випробування на локальнi ефекти пiсля iмплантацiї
7	ДСТУ ISO 10993-7:2004	Бiологiчне оцiнювання медичних виробiв. Частина 7. Залишки пiсля стерилiзацiї етиленоксидом
8	ДСТУ ISO 10993-9:2004	Бiологiчне оцiнювання медичних виробiв. Частина 9. Основнi принципи якiсного та кiлькiсного аналiзу потенцiйних продуктiв деградацiї
9	ДСТУ ISO 10993-11:2004	Бiологiчне оцiнювання медичних виробiв. Частина 11. Випробування на системну токсичнiсть
10	ДСТУ ISO 10993-12:2004	Бiологiчне оцiнювання медичних виробiв. Частина 12. Вiдбирання зразкiв та еталоннi матерiали
11	ДСТУ ISO 10993-13:2004	Бiологiчне оцiнювання медичних виробiв. Частина 13. Якiсний та кiлькiсний аналiз продуктiв деградацiї полiмерних медичних виробiв
12	ДСТУ ISO 10993-16:2004	Бiологiчне оцiнювання медичних виробiв. Частина 16. Побудова токсикокiнетичних дослiджень продуктiв деградацiї та вилуговування
13	ДСТУ ISO 11135:2003	Вироби медичнi. Валiдацiя та поточний контроль стерилiзування оксидом етилену
14	ДСТУ ISO 11137-2003	Стерилiзацiя виробiв медичного призначення. Вимоги до валiдацiї та поточного контролю. Радiацiйна стерилiзацiя
15	ДСТУ ISO 11138-2:2003	Стерилiзацiя виробiв медичного призначення. Бiологiчнi iндикатори. Частина 2. Бiологiчнi iндикатори для стерилiзування оксидом етилену
16	ДСТУ ISO 11138-3:2003	Стерилiзацiя виробiв медичного призначення. Бiологiчнi iндикатори. Частина 3. Бiологiчнi iндикатори для стерилiзування вологим теплом
17	ДСТУ ISO 11140-1:2003	Стерилiзацiя виробiв медичного призначення. Хiмiчнi iндикатори. Частина 1. Загальнi вимоги
18	ДСТУ ISO 11737-1:2013	Стерилiзацiя засобiв медичної технiки. Мiкробiологiчнi методи. Частина 1. Визначення популяцiї мiкроорганiзмiв на виробах
19	ДСТУ ISO 11737-2:2013	Стерилiзацiя засобiв медичної технiки. Мiкробiологiчнi методи. Частина 2. Випробування на стерильнiсть, що проводять пiд час визначення, валiдацiї та пiдтримання процесу стерилiзацiї
20	ДСТУ ISO 13485:2005	Вироби медичнi. Системи управлiння якiстю. Вимоги щодо регулювання
21	ДСТУ EN ISO 14155:2015	Клiнiчнi дослiдження медичних виробiв для людей. Належна клiнiчна практика
22	ДСТУ 4659-1:2006	Клiнiчнi дослiдження медичних виробiв для людей. Частина 1. Загальнi вимоги
23	ДСТУ 4659-2:2006	Клiнiчнi дослiдження медичних виробiв для людей. Частина 2. Плани клiнiчного дослiдження
24	ДСТУ EN ISO 14937:2014	Стерилiзацiя виробiв медичного призначення. Загальнi вимоги до характеристик агента, що стерилiзує, а також до розробляння, валiдацiї та поточного контролювання процесу стерилiзацiї медичних виробiв
25	ДСТУ ISO 14971:2009	Вироби медичнi. Настанови щодо управлiння ризиком
26	ДСТУ EN ISO 17665-1:2014	Стерилiзацiя медичних виробiв. Вологий жар. Частина 1. Вимоги до розробки, валiдацiї та поточного контролю процесу стерилiзацiї медичних виробiв
27	ДСТУ EN 45502-2-1:2014	Активнi медичнi вироби, якi iмплантують. Частина 2-1. Окремi вимоги до медичних виробiв, якi iмплантують, призначених для лiкування брадiаритмiї (кардiостимулятори)
28	ДСТУ 3798-98 (IEC 60601-1:1988)	Вироби медичнi електричнi. Частина 1. Загальнi вимоги безпеки
29	ДСТУ EN 62304:2014	Програмне забезпечення медичних пристроїв. Процеси життєвого циклу програмного забезпечення

Директор департаменту технiчного регулювання

Л. Вiткiн