МIНIСТЕРСТВО ЕКОНОМIЧНОГО РОЗВИТКУ I ТОРГIВЛI УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 24 червня 2015 року	N 663

Про затвердження перелiку нацiональних стандартiв, якi вiдповiдають європейським гармонiзованим стандартам та добровiльне застосування яких може сприйматися як доказ вiдповiдностi медичних виробiв вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв

     Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про пiдтвердження вiдповiдностi" та пункту 3 плану заходiв iз застосування Технiчного регламенту щодо медичних виробiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2013 N 753, наказую:

     1. Затвердити перелiк нацiональних стандартiв, якi вiдповiдають європейським гармонiзованим стандартам та добровiльне застосування яких може сприйматися як доказ вiдповiдностi медичних виробiв вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв, що додається.

     2. Департаменту технiчного регулювання оприлюднити на офiцiйному веб-сайтi Мiнекономрозвитку України перелiк нацiональних стандартiв, якi вiдповiдають європейським гармонiзованим стандартам та добровiльне застосування яких може сприйматися як доказ вiдповiдностi медичних виробiв вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв, затверджений цим наказом.

     3. Державному пiдприємству "Український науково-дослiдний i навчальний центр проблем стандартизацiї, сертифiкацiї та якостi" забезпечити опублiкування цього наказу в наступному номерi щомiсячного iнформацiйного покажчика "Стандарти".

     4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Нефьодова М. Є.

Мiнiстр економiчного розвитку i торгiвлi України

А. Абромавичус

 

ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства економiчного розвитку i торгiвлi України 24 червня 2015 року N 663

ПЕРЕЛIК
нацiональних стандартiв, добровiльне застосування яких може сприйматися як доказ вiдповiдностi медичних виробiв вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв

N з/п	Позначення нацiональних стандартiв	Назви нацiональних стандартiв
1	2	3
1	ДСТУ EN 455-1:2014	Захиснi засоби. Рукавички медичнi одноразового використання. Частина 1. Вимоги та методи випробування щодо вiдсутностi отворiв
2	ДСТУ EN 455-3:2014	Захиснi засоби. Рукавички медичнi одноразового використання. Частина 3. Вимоги та методи випробування щодо бiологiчного оцiнювання
3	ДСТУ EN 455-4:2014	Захиснi засоби. Рукавички медичнi одноразового використання. Частина 4. Вимоги та методи випробування для визначення строку придатностi
4	ДСТУ EN 556-1:2014	Стерилiзацiя медичних виробiв. Вимоги до медичних виробiв з позначенням "СТЕРИЛЬНI". Частина 1. Вимоги до кiнцевої стерилiзацiї медичних виробiв
5	ДСТУ EN 556-2:2014	Стерилiзацiя медичних виробiв. Вимоги до медичних виробiв з позначенням "СТЕРИЛЬНI". Частина 2. Вимоги до медичних виробiв, що пiдлягають асептичному обробленню
6	ДСТУ EN 980:2007	Символи графiчнi для маркування медичних виробiв
7	ДСТУ EN 1060-4:2014	Сфiгмоманометри неiнвазивнi. Частина 4. Випробувальнi процедури для визначання загальної систематичної похибки автоматизованих сфiгмоманометрiв неiнвазивних
8	ДСТУ EN 1618:2014	Катетери, крiм внутрiшньосудинних. Методи випробування загальних властивостей
9	ДСТУ 7032:2009	Колiснi транспортнi засоби. Автомобiлi швидкої медичної допомоги та їхнє устаткування. Технiчнi вимоги та методи випробування
10	ДСТУ EN 1865-3:2014	Засоби перемiщення пацiєнтiв, застосовнi у спецiалiзованих автомобiлях швидкої медичної допомоги. Частина 3. Ношi пiдвищеної вантажностi
11	ДСТУ EN 1865-4:2014	Засоби перемiщення пацiєнтiв, застосовнi у спецiалiзованих автомобiлях швидкої медичної допомоги. Частина 4. Складане крiсло для транспортування пацiєнтiв
12	ДСТУ EN ISO 5366-1:2014	Анестезiйне та респiраторне устатковання. Трубки трахеотомiчнi. Частина 1. Трубки та з'єднувачi для застосування у дорослих
13	ДСТУ EN ISO 5840:2014	Серцево-судиннi iмплантати. Протези серцевого клапана
14	ДСТУ EN ISO 7197:2014	Нейрохiрургiчнi iмплантати. Стерильнi, одноразовi шунти та компоненти, якi застосовують у разi гiдроцефалiї. Загальнi технiчнi вимоги
15	ДСТУ EN ISO 7886-3:2014	Шприци стерильнi для пiдшкiрних iн'єкцiй одноразового використання. Частина 3. Шприци iз самоблокуванням для iмунiзацiї фiксованою дозою
16	ДСТУ EN ISO 7886-4:2014	Шприци стерильнi для пiдшкiрних iн'єкцiй одноразового використання. Частина 4. Шприци iз пристроєм запобiгання повторному використанню
17	ДСТУ EN ISO 10079-2:2014	Медичне устатковання для вiдсмоктування. Частина 2. Устатковання вiдсмоктувальне з ручним приводом
18	ДСТУ ISO 10328:2010	Протезування. Вимоги та методи випробування конструкцiй протезiв нижнiх кiнцiвок
19	ДСТУ EN ISO 10555-1:2014	Катетери внутрiшньосудиннi стерильнi одноразового застосування. Частина 1. Загальнi технiчнi вимоги
20	ДСТУ ISO 10993-1:2004	Бiологiчне оцiнювання медичних виробiв. Частина 1. Оцiнювання та випробування
21	ДСТУ ISO 10993-4:2004	Бiологiчне оцiнювання медичних виробiв. Частина 4. Вибiр випробувань на взаємодiю з кров'ю
22	ДСТУ ISO 10993-5:2004	Бiологiчне оцiнювання медичних виробiв. Частина 5. Випробування на цитотоксичнiсть in-vitro
23	ДСТУ ISO 10993-6:2004	Бiологiчне оцiнювання медичних виробiв. Частина 6. Випробування на локальнi ефекти пiсля iмплантацiї
24	ДСТУ ISO 10993-7:2004	Бiологiчне оцiнювання медичних виробiв. Частина 7. Залишки пiсля стерилiзацiї етиленоксидом
25	ДСТУ ISO 10993-9:2004	Бiологiчне оцiнювання медичних виробiв. Частина 9. Основнi принципи якiсного та кiлькiсного аналiзу потенцiйних продуктiв деградацiї
26	ДСТУ ISO 10993-11:2004	Бiологiчне оцiнювання медичних виробiв. Частина 11. Випробування на системну токсичнiсть
27	ДСТУ ISO 10993-12:2004	Бiологiчне оцiнювання медичних виробiв. Частина 12. Вiдбирання зразкiв та еталоннi матерiали
28	ДСТУ ISO 10993-13:2004	Бiологiчне оцiнювання медичних виробiв. Частина 13. Якiсний та кiлькiсний аналiз продуктiв деградацiї полiмерних медичних виробiв
29	ДСТУ ISO 10993-15:2004	Бiологiчне оцiнювання медичних виробiв. Частина 15. Якiсний та кiлькiсний аналiз продуктiв деградацiї металiв та сплавiв
30	ДСТУ ISO 10993-16:2004	Бiологiчне оцiнювання медичних виробiв. Частина 16. Побудова токсикокiнетичних дослiджень продуктiв деградацiї та вилуговування
31	ДСТУ ISO 11135:2003	Вироби медичнi. Валiдацiя та поточний контроль стерилiзування оксидом етилену
32	ДСТУ ISO 11137-2003	Стерилiзацiя виробiв медичного призначення. Вимоги до валiдацiї та поточного контролю. Радiацiйна стерилiзацiя
33	ДСТУ ISO 11138-2:2003	Стерилiзацiя виробiв медичного призначення. Бiологiчнi iндикатори. Частина 2. Бiологiчнi iндикатори для стерилiзування оксидом етилену
34	ДСТУ ISO 11138-3:2003	Стерилiзацiя виробiв медичного призначення. Бiологiчнi iндикатори. Частина 3. Бiологiчнi iндикатори для стерилiзування вологим теплом
35	ДСТУ ISO 11140-1:2003	Стерилiзацiя виробiв медичного призначення. Хiмiчнi iндикатори. Частина 1. Загальнi вимоги
36	ДСТУ ISO 11737-1:2013	Стерилiзацiя засобiв медичної технiки. Мiкробiологiчнi методи. Частина 1. Визначення популяцiї мiкроорганiзмiв на виробах
37	ДСТУ ISO 11737-2:2013	Стерилiзацiя засобiв медичної технiки. Мiкробiологiчнi методи. Частина 2. Випробування на стерильнiсть, що проводять пiд час визначення, валiдацiї та пiдтримання процесу стерилiзацiї
38	ДСТУ EN 12470-1:2014	Медичнi термометри. Частина 1. Склянi максимальнi термометри
39	ДСТУ EN 12470-2:2014	Медичнi термометри. Частина 2. Термометри фазового переходу (точкова матриця)
40	ДСТУ ISO 13485:2005	Вироби медичнi. Системи управлiння якiстю. Вимоги щодо регулювання
41	ДСТУ EN 13624:2014	Засоби хiмiчнi дезiнфекцiйнi та антисептики. Кiлькiсне визначання фунгiцидної активностi суспензiї хiмiчних дезiнфекцiйних засобiв стосовно медичних iнструментiв. Метод випробовування та вимоги (стадiя 2, етап 1)
42	ДСТУ EN 14079:2009	Неактивнi медичнi засоби. Марля медична бавовняна та бавовняно-вiскозна. Вимоги та методи випробування
43	ДСТУ EN ISO 14155:2015	Клiнiчнi дослiдження медичних виробiв для людей. Належна клiнiчна практика
44	ДСТУ 4659-1:2006	Клiнiчнi дослiдження медичних виробiв для людей. Частина 1. Загальнi вимоги
45	ДСТУ 4659-2:2006	Клiнiчнi дослiдження медичних виробiв для людей. Частина 2. Плани клiнiчного дослiдження
46	ДСТУ EN 14348:2014	Засоби хiмiчнi дезiнфекцiйнi та антисептики. Кiлькiсне визначання мiкобактерицидної активностi суспензiї хiмiчних дезiнфекцiйних засобiв стосовно медичних iнструментiв. Метод випробовування та вимоги (стадiя 2, етап 1)
47	ДСТУ EN 14561:2014	Засоби хiмiчнi дезiнфекцiйнi та антисептики. Кiлькiсне визначання бактерицидної активностi з використанням носiя стосовно iнструментiв медичної призначеностi. Метод випробовування та вимоги (стадiя 2, етап 2)
48	ДСТУ EN ISO 14602:2014	Неактивнi хiрургiчнi iмплантати. Iмплантати для остеосинтезу. Окремi вимоги
49	ДСТУ EN ISO 14607:2014	Неактивнi хiрургiчнi iмплантати. Iмплантати молочної залози. Окремi вимоги
50	ДСТУ EN 14683:2014	Маски хiрургiчнi. Вимоги та методи випробування
51	ДСТУ EN ISO 14937:2014	Стерилiзацiя виробiв медичного призначення. Загальнi вимоги до характеристик агента, що стерилiзує, а також до розробляння, валiдацiї та поточного контролювання процесу стерилiзацiї медичних виробiв
52	ДСТУ ISO 14971:2009	Вироби медичнi. Настанови щодо управлiння ризиком
53	ДСТУ EN ISO 15747:2014	Контейнери для внутрiшньовенних iн'єкцiй пластиковi. Загальнi вимоги та методи випробування
54	ДСТУ EN ISO 15798:2014	Офтальмологiчнi iмплантати. Вироби вiскохiрургiчнi офтальмологiчнi. Загальнi технiчнi вимоги
55	ДСТУ EN ISO 17665-1:2014	Стерилiзацiя медичних виробiв. Вологий жар. Частина 1. Вимоги до розробки, валiдацiї та поточного контролю процесу стерилiзацiї медичних виробiв
56	ДСТУ EN ISO 18777:2014	Системи рiдкого кисню для медичного застосування пересувнi. Окремi вимоги
57	ДСТУ EN ISO 21534:2014	Неактивнi хiрургiчнi iмплантати. Iмплантати для замiни суглобiв. Окремi вимоги
58	ДСТУ EN ISO 21535:2014	Неактивнi хiрургiчнi iмплантати. Iмплантати для замiни суглобiв. Спецiальнi вимоги до iмплантатiв для замiни тазостегнових суглобiв
59	ДСТУ EN ISO 21536:2014	Неактивнi хiрургiчнi iмплантати. Iмплантати для замiни суглобiв. Спецiальнi вимоги до iмплантатiв для замiни колiнних суглобiв
60	ДСТУ EN ISO 25539-1:2014	Iмплантати серцево-судиннi. Внутрiшньосудиннi вироби. Загальнi технiчнi умови. Частина 1. Внутрiшньосудиннi протези
61	ДСТУ EN 27740:2014	Хiрургiчнi iнструменти. Скальпелi зi змiнними лезами. Приєднувальнi розмiри
62	ДСТУ EN 60118-13:2014	Електроакустика. Слуховi апарати. Частина 13. Електромагнiтна сумiснiсть (ЕМС)
63	ДСТУ 3798-98 (IEC 60601-1:1988)	Вироби медичнi електричнi. Частина 1. Загальнi вимоги безпеки
64	ДСТУ IEC 60601-1-2-2001	Електроустатковання медичне. Частина 1. Загальнi вимоги безпеки. Частина 2. Додатковий стандарт. Електромагнiтна сумiснiсть. Вимоги та випробування
65	ДСТУ IEC 60601-1-3:2008	Вироби медичнi електричнi. Частина 1-3. Загальнi вимоги безпеки. Додатковий стандарт. Загальнi вимоги до радiацiйного захисту дiагностичного рентгенологiчного обладнання
66	ДСТУ IEC 60601-2-2:2008	Вироби медичнi електричнi. Частина 2-2. Окремi вимоги щодо безпеки високочастотного хiрургiчного обладнання
67	ДСТУ IEC 60601-2-4:2008	Вироби медичнi електричнi. Частина 2-4. Окремi вимоги щодо безпеки кардiодефiбриляторiв
68	ДСТУ IEC 60601-2-18:2008	Вироби медичнi електричнi. Частина 2-18. Окремi вимоги щодо безпеки ендоскопiчного обладнання
69	ДСТУ 3828-98 (IEC 60601-2-25:1993)	Вироби медичнi електричнi. Частина 2. Окремi вимоги безпеки до електрокардiографiв
70	ДСТУ IEC 60601-2-26:2009	Вироби медичнi електричнi. Частина 2-26. Окремi вимоги безпеки до енцефалографiв
71	ДСТУ 7090:2009	Вироби медичнi електричнi. Частина 2. Додатковi вимоги щодо безпеки дiагностичних блокiв джерела рентгенiвського випромiнення та рентгенiвських випромiнювачiв
72	ДСТУ IEC 60601-2-43:2009	Вироби медичнi електричнi. Частина 2-43. Окремi вимоги щодо безпеки рентгенiвських апаратiв для iнтервенцiйних процедур
73	ДСТУ IEC 60601-2-45:2008	Вироби медичнi електричнi. Частина 2-45. Окремi вимоги щодо безпеки мамографiчних рентгенiвських апаратiв та мамографiчних стереотаксичних пристроїв
74	ДСТУ EN 60627:2014	Дiагностичне устатковання для отримання рентгенiвських зображень. Характеристики вiдсiювальних растрiв загальної призначеностi та мамографiчних вiдсiювальних растрiв
75	ДСТУ EN 60645-1:2014	Електроакустика. Устатковання аудiометричне. Частина 1. Устатковання для тональної аудiометрiї
76	ДСТУ EN 60645-3:2014	Електроакустика. Устатковання аудiометричне. Частина 3. Сигнали випробувальнi короткотривалi
77	ДСТУ EN 60645-4-2001	Аудiометри. Частина 4. Прилади для аудiометрiї з розширеним дiапазоном високих частот
78	ДСТУ EN 62304:2014	Програмне забезпечення медичних пристроїв. Процеси життєвого циклу програмного забезпечення
79	ДСТУ EN 80601-2-35:2014	Вироби медичнi електричнi. Частина 2-35. Додатковi вимоги щодо безпеки та основних характеристик ковдр, подушок i матрацiв з електропiдiгрiвом для медичного застосування
80	ДСТУ EN 80601-2-58:2014	Вироби медичнi електричнi. Частина 2-58. Окремi вимоги щодо основної безпеки та основних робочих характеристик приладiв для видалення кришталикiв i приладiв для видалення склоподiбного тiла в очнiй хiрургiї

Директор департаменту технiчного регулювання

Л. Вiткiн