.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 25 травня 2001 року | N 197 |
|---|
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби" та постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Внести змiни до тексту реєстрацiйного посвiдчення (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Коротка О. Ш.
| Мiнiстр | В. Ф. Москаленко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 25 травня 2001 р. N 197 |
Перелiк
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до Державного реєстру лiкарських засобiв України
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | "Алором" лiнiмент | лiнiмент по 20 г у банках; по 30 г у тубах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 2. | анапiрин | таблетки in bulk N 1000 | "Балканфарма-Дупниця АТ" | Болгарiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 3. | апiлак | таблетки по 10 мг N 25, N 50 | АТ "Таллiннський фармацевтичний завод" | Естонiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення та реєстрацiя додаткової упаковки |
| 4. | аскорбат натрiю кристалiчний (субстанцiя) ("F.Hoffmann - La Roche AG", Нiмеччина) | порошок (субстанцiя) у подвiйних мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Концерн "Стирол", компанiї "Стиролфарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 5. | аскорбiнова кислота 95 % гранулят (субстанцiя) ("F. Hoffmann - La Roche AG", Нiмеччина) | гранулят у мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Концерн "Стирол", компанiї "Стиролфарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 6. | бiоран рапiд | таблетки диспергованi по 50 мг N 20 (10 х 2) | "Русан Фарма Лтд" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 7. | бромгексин | таблетки, вкритi оболонкою, по 4 мг in bulk N 5000 | "Балканфарма-Дупниця АТ" |
Болгарiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 8. | бромгексин | таблетки 8 мг in bulk N 5000 | "Балканфарма-Дупниця АТ" | Болгарiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 9. | вiтамiн C | таблетки по 100 мг in bulk N 5000 | "Балканфарма-Дупниця АТ" | Болгарiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 10. | вiтамiнна сумiш H 30899 (субстанцiя) ("F. Hoffmann - La Roche AG", Нiмеччина) | порошок (субстанцiя) у подвiйних мiшках iз полiетилену для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Концерн "Стирол", компанiї "Стиролфарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 11. | декстрометорфану гiдробромiд (субстанцiя) ("F. Hoffmann - La Roche AG", Нiмеччина) | порошок (субстанцiя) у подвiйних мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Концерн "Стирол", компанiї "Стиролфарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 12. | димексид® | рiдина по 50 мл у флаконах | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 13. | дiазепам | таблетки по 5 мг, 10 мг in bulk N 5000 | "Балканфарма-Дупниця АТ" | Болгарiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 14. | енапрiл-H™ | таблетки N 20 (10 х 2) | "Дженом Бiотек Пвт Лтд" | Iндiя | змiна назви виробника |
| 15. | iзосорбiду динiтрат водний | порошок кристалiчний (субстанцiя) у банках для виробництва нестерильних лiкарських форм | Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна, Луганська обл., м. Рубiжне |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 16. | iзосорбiду динiтрат розбавлений | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах iз плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна, Луганська обл., м. Рубiжне |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 17. | кислота аскорбiнова-КВ | таблетки по 0,5 г N 10 у контурних чарункових упаковках | АТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 18. | кислота нiкотинова | таблетки по 0,05 г N 50 у банках iз скломаси | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 19. | кислота фолiєва ("F. Hoffmann - La Roche Ltd", Швейцарiя) | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 20. | колдфлю | таблетки N 200 (4 х 50) | "Дженом Бiотек Пвт Лтд" | Iндiя | змiна назви виробника |
| 21. | колдфлю плюс | таблетки N 4 | "Дженом Бiотек Пвт Лтд" | Iндiя | змiна назви виробника |
| 22. | ксалатан® | краплi очнi 0,005 % по 2,5 мл у флаконах N 1 | "Фармацiя i Апджон Н.В./С.А.", Бельгiя, корпорацiї "Фармацiя i Апджон Iнк.", США | Бельгiя/США | змiна заводу-виробника |
| 23. | мелерил® | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, по 10 мг N 30 | "Новартiс Ентерпрайзiс Лтд" | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення та змiна виробника |
| 24. | ментол (ВАТ "Прилуцький ефiроолiйний комбiнат", Україна, Чернiгiвська обл., м. Прилуки) | кристалiчна маса (субстанцiя) у банках металевих для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Украгрофiн" | Україна, м. Київ |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 25. | метрозол | таблетки по 250 мг N 100 (10 х 10) | "Дженом Бiотек Пвт Лтд" | Iндiя | змiна назви виробника |
| 26. | нiтроглiцерин розбавлений | рiдина (субстанцiя) у бутлях для виробництва стерильних лiкарських форм | Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна, Луганська обл., м. Рубiжне |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 27. | нова фiгура капсули др. Тайсс | капсули N 30 | "Др. Тайсс Натурварен ГмбХ" | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення, змiною назви виробника та назви препарату |
| 28. | новорапiд™ 100 ОД/мл | розчин для iн'єкцiй по 10 мл (100 ОД/мл) у флаконах N 1 | "Ново Нордiск А/Т" | Данiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 29. | новорапiд™ пенфiл® 100 ОД/мл | розчин для iн'єкцiй по 3 мл (100 ОД/мл) у картриджах N 5 | "Ново Нордiск А/Т" | Данiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 30. | парацетамол | таблетки по 500 мг in bulk N 1000 | "Балканфарма-Дупниця АТ" | Болгарiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 31. | пiпемiдова кислота (субстанцiя) ("Shandong Xinhua Pharmaceutical Factory", Китай) | порошок (субстанцiя) у подвiйних мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Концерн "Стирол", компанiї "Стиролфарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 32. | повiдон-йод (субстанцiя) ("ISP", США) | порошок (субстанцiя) у мiшках з полiетилену для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 33. | постеризан® | супозиторiї по N 10 (5 х 2) | "Д-р Каде Фармацевтична фабрика ГмбХ" | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 34. | постеризан® форте | супозиторiї N 10 (5 х 2) | "Д-р Каде Фармацевтична фабрика ГмбХ" | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 35. | ротокан | рiдина по 55 мл, 110 мл у флаконах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 36. | спазган | розчин для iн'єкцiй по 5 мл в ампулах N 5 | "Вокхард Лiмiтед" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 37. | спазган | таблетки N 10 х 10 | "Вокхард Лiмiтед" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 38. | теотард | капсули пролонгованої дiї по 100 мг N 30, N 1000, in bulk N 20000; по 200 мг N 30, N 1000, in bulk N 12000; по 300 мг N 30, N 1000, in bulk N 9000 | "Сi Тi Ес Кемiкел Iндастрiз Лтд" | Iзраїль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення та реєстрацiєю додаткової упаковки |
| 39. | тiотриазолiн | таблетки по 0,1 г N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках; N 50 у банках | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення та змiною назви виробника |
| 40. | трайсiлс | льодяники з апельсиновим, лимонним або оригiнальним смаком у стрипах N 8 х 25 | "Дженом Бiотек Пвт Лтд" | Iндiя | змiна назви виробника |
| 41. | трамадолу гiдрохлорид (субстанцiя) ("Refarmed Chemicals Ltd", Швейцарiя) | порошок (субстанцiя) у подвiйних мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Концерн "Стирол", компанiї "Стиролфарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 42. | фенобарбiтон | таблетки по 10 мг, 100 мг N 6 х 20 | "Дженом Бiотек Пвт Лтд" | Iндiя | змiна назви виробника |
| 43. | фуразидин ("Menadiona, S.A.", Iспанiя) | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 44. | хлорофiлiпт® | розчин в олiї 2 % по 30 мл у флаконах | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 45. | циклоферон 5 % лiнiмент | лiнiмент 5 % по 5 мл у флаконах N 10 | ТОВ "Науково- технологiчна фармацевтична фiрма "Полiсан" | Росiйська Федерацiя, м. Санкт-Петербург |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, член-кор. АМН України | О. В. Стефанов |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 25 травня 2001 р. N 197 |
Внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| наказ МОЗ N 176 вiд 07.05.2001; поз. N 20 | фармасептик | розчин 1,4 % по 120 мл у флаконах N 1 | "Фармасайнс Iнк." | Канада | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення лiкарської форми) |
| наказ МОЗ N 93 вiд 12.03.2001; поз. N 10 | реладорм | таблетки N 10 | Тархомiнський фармацевтичний завод "Польфа" АТ | Польща | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення лiкарської форми) |
| наказ МОЗ N 82 вiд 20.04.2000; поз. N 16 | iмован® | таблетки, вкритi плiвкою, по 7,5 мг N 5, N 20 | "Рон-Пуленк Рорер Фармасеутiкал Лтд", Iрландiя, концерну "Рон-Пуленк Рорер", Францiя - США | Iрландiя/ Францiя/ США |
внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення країни-виробника) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, член-кор. АМН України | О. В. Стефанов |
