.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 6 лютого 2002 року | N 39 |
|---|
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Iз змiнами i доповненнями, внесеними
наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 21 лютого 2002 року N 69
Вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби" та постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (Додаток 1).
2. Внести змiни до тексту реєстрацiйного посвiдчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А. П. Картиша.
| Мiнiстр | В. Ф. Москаленко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 6 лютого 2002 р. N 39 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до Державного реєстру лiкарських засобiв України
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | АМIНАЗИН | Таблетки, вкритi оболонкою, по 0,05 г, 0,1 г N 10, N 20 у контурних чарункових упаковках; N 10, N 20 у банках | ТОВ Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 2 | АМПIОКС-ЗТ | Капсули N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 3 | АНАЛЬГIН | Розчин для iн'єкцiй 50 % по 2 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 4 | АНАЛЬГIН | Розчин для iн'єкцiй 50 % по 1 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 5 | АНТИМIГРЕН | Таблетки, вкритi оболонкою, по 0,1 г N 1, N 6, N 10 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 6 | АРИМIДЕКС | Таблетки, вкритi оболонкою, по 1 мг N 28 | "АстраЗенека Iнк.", США для "АстраЗенека ЮК Лiмiтед", Великобританiя | США/ Великобританiя |
Змiна назви заявника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 7 | АТЕНОЛОЛ НIКОМЕД | Таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг, 100 мг N 30 | "Нiкомед Данiя А/С" | Данiя | Реєстрацiя на 5 рокiв; змiна назви препарату; змiна назви виробника |
| 8 | АЦЕСОЛЬ | Розчин для iнфузiй по 400 мл у пляшках | ВАТ "Конотопм'ясо" | Україна, Сумська обл., м. Конотоп | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 9 | БРОМГЕКСИН- ДАРНИЦЯ |
Таблетки по 8 мг N 10, N 10 х 5, N 20 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 10 | ГЕЛОФУЗИН® | Розчин для iнфузiй по 500 мл у контейнерах полiетиленових N 1 х 10 | "Б. Браун Мельзунген АГ" | Нiмеччина | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна форми упаковки |
| 11 | ГЕНТАКСАН | Порошок по 2 г, 5 г, 10 г у флаконах,
флаконах- крапельницях |
ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 12 | ГЛУТАРГIН | Таблетки по 0,25 г N 10 у контурних чарункових, безчарункових упаковках, N 30 у банках, контейнерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 13 | ГЛУТАРГIН | Розчин для iн'єкцiй 4 % по 5 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 14 | ГЛЮКОЗИ РОЗЧИН 5 % | Розчин для iнфузiй 5 % по 200 мл, 400 мл у пляшках | ВАТ "Конотопм'ясо" | Україна, Сумська обл., м. Конотоп | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 15 | ДИСОЛЬ | Розчин для iнфузiй по 400 мл у пляшках | ВАТ "Конотопм'ясо" | Україна, Сумська обл., м. Конотоп | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 16 | ЕМУЛЬСIЯ БЕНЗИЛБЕНЗОАТУ 20 % | Емульсiя 20 % по 50 г, 100 г, 1000 г у флаконах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 17 | ЕРIУС® | Таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 7, N 10 | "Шерiнг-Плау С.п.А.", Iталiя для "Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ", Швейцарiя, якi є власними фiлiями "Шерiнг-Плау Корпорейшн", США | Iталiя/ Швейцарiя/ США |
Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 18 | ЖОВЧ МЕДИЧНА КОНСЕРВОВАНА | Рiдина по 250 мл у пляшках | ВАТ "Конотопм'ясо" | Україна, Сумська обл., м. Конотоп | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 19 | ЗОЛАДЕКС | Депо-капсули по 3,6 мг у шприц-аплiкаторах N 1 | "АстраЗенека ЮК Лiмiтед", Великобританiя | Великобританiя | Змiна назви заявника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 20 | ЗОМIГ | Таблетки по 2,5 мг N 3, N 6 | "IПР Фармас'ютiкалс Iнк.", Пуерто-Рiко для "АстраЗенека ЮК Лiмiтед", Великобританiя | Пуерто-Рiко/ Великобританiя | Змiна назви заявника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 21 | IЗI-КОРТ | Порошок для iнгаляцiй по 200 доз (100 мкг/дозу, 200 мкг/дозу; 400 мкг/дозу) в iнгаляторi | "Нортон Хелскеа Лтд" | Великобританiя | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 22 | КАРБАМАЗЕПIН | Таблетки по 0,2 г N 20, N 30 у контурних чарункових упаковках; N 50 у банках, пеналах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 23 | СИЛIБIНIН | Драже по 35 мг N 80 у блiстерах | "Болгарська Роза - Севтополiс АТ" | Болгарiя | Внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення написання форми власностi) |
| 24 | СИЛIБIНIН | Драже по 35 мг in bulk по 20 кг у мiшках полiетиленових | "Болгарська Роза - Севтополiс АТ" | Болгарiя | Внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення написання форми власностi) |
| 25 | КАСОДЕКС | Таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 28 | "АстраЗенека ГмбХ Планкштадт", Нiмеччина для "АстраЗенека ЮК Лiмiтед", Великобританiя | Нiмеччина/ Великобританiя | Змiна назви заявника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 26 | КИСЛОТА ФОЛIЄВА | Таблетки по 0,001 г N 50 у банках | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 27 | ЛАСТЕТ | Капсули по 25 мг N 40, по 50 мг N 20, по 100 мг N 10 | "Нiппон Каяку Ко., Лтд" | Японiя | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 28 | ЛЕВАМIЗОЛУ ГIДРОХЛОРИД | Таблетки по 0,15 г N 1 у контурних чарункових, безчарункових упаковках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 29 | ЛIДОКАЇНУ ГIДРОХЛОРИД | Розчин для iн'єкцiй 2 %, 10 % по 2 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 30 | ЛIНIМЕНТ ПЕРЦЕВО-КАМФОРНИЙ | Лiнiмент по 40 мл, 80 мл у флаконах | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | Реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 31 | МЕБГIДРОЛIН | Порошок кристалiчний (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фармхiм" | Україна, Сумська обл., м. Шостка | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 32 | МЕНТОЛУ 1 г, ФЕНIЛСАЛIЦИЛАТУ 3 г, МАСЛА ВАЗЕЛIНОВОГО 96 г | Краплi по 10 г, 20 г у флаконах | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | Реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 33 | МЕРКАЗОЛIЛ | Таблетки по 0,005 г N 50, N 100 у банках скляних, контейнерах пластмасових | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 34 | МЕРОНЕМ | Порошок для внутрiшньовенних iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 10; по 1000 мг у флаконах N 10 | "Сумiтомо Фармас'ютiкалс Со., Лтд., Осака", Японiя для "АстраЗенека ЮК Лiмпед", Великобританiя | Японiя/ Великобританiя | Змiна назви заявника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 35 | МЕТРОНIДАЗОЛ | Таблетки по 0,25 г N 10, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках; N 20 у банках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Реєстрацiя додаткової упаковки; змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 36 | НАТРIЮ АДЕНОЗИНТРИ- ФОСФАТ |
Розчин для iн'єкцiй 1 % по 1 мл в ампулах N 10 | Державне Київське пiдприємство по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна, м. Київ | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 37 | НАТРIЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9 % IЗОТОНIЧНИЙ | Розчин для iнфузiй 0,9 % по 200 мл, 400 мл у пляшках | ВАТ "Конотопм'ясо" | Україна, Сумська обл., м. Конотоп | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 38 | НОВОКАЇН | Розчин для iн'єкцiй 0,25 %, 0,5 % по 200 мл, 400 мл у пляшках | ВАТ "Конотопм'ясо" | Україна, Сумська обл., м. Конотоп | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 39 | НОВОКАЇН | Розчин для iн'єкцiй 0,5 %, 2 % по 2 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 40 | НОЛВАДЕКС | Таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30 | "АстраЗенека ЮК Лiмiтед", Великобританiя | Великобританiя | Змiна назви заявника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 41 | НОРАДРЕНАЛIНУ ГIДРОТАРТРАТ | Розчин для iн'єкцiй 0,2 % по 1 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 42 | НОРФЛОКСАЦИН | Таблетки, вкритi оболонкою, по 0,4 г N 10 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 43 | ПАНКРЕАТИН МЕДИЧНИЙ | Порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ Промислово-торговельна компанiя "Природа" | Україна, Полтавська обл., м. Кременчук | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 44 | ПЕДИЛIН® КО | Емульсiя по 100 мл у флаконах | "КРКА д. д. Ново место" | Словенiя | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви препарату |
| 45 | ПЛАТИФIЛIНУ ГIДРОТАРТРАТ | Розчин для iн'єкцiй 0,2 % по 1 мл у шприц-тюбиках N 5, N 10 | ВАТ "Концерн Стирол" | Україна, Донецька обл. м. Горлiвка | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 46 | ПРЕДНIКАРБ- ДАРНИЦЯ |
Мазь по 10 г, 15 г, 20 г у тубах | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 47 | СЕРОКВЕЛЬ | Таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 60; по 100 мг N 60; по 200 мг N 60, N 8 (по 100 мг N 2; по 25 мг N 6) | "АстраЗенека ЮК Лiмiтед", Великобританiя | Великобританiя | Змiна назви заявника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 48 | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96 % | Розчин 96 % по 50 мл, 100 мл у флаконах | ПП "Еллада 1" | Україна | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 49 | СТРЕПТОЦИД- ДАРНИЦЯ |
Таблетки по 0,3 г, 0,5 г N 10 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 50 | ТЕНОРМIН | Таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг, 100 мг N 28 | "АстраЗенека ЮК Лiмiтед", Великобританiя | Великобританiя | Змiна назви заявника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 51 | ТIАМIНУ ГIДРОХЛОРИД ("Roche Vitamine GmbH", Нiмеччина (пiдроздiл компанiї "Roche Vitamins Europe Ltd.", Швейцарiя) | Порошок (субстанцiя) у пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | "Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд" | Швейцарiя | Реєстрацiя на 5 рокiв; змiна виробника |
| 52 | а-ТОКОФЕРОЛУ АЦЕТАТ (ВIТАМIН E) ("BASF Aktiengesell schaft", Нiмеччина) | Рiдина масляниста (субстанцiя) у барабанах металевих для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 53 | ФУРАДОНIН | Таблетки по 0,05 г N 10; по 0,1 г N 6, N 10, N 12 | Борисiвський завод медичних препаратiв | Республiка Бiлорусь | Перереєстрацiя на 2 роки у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 54 | ФУРАЗОЛIДОН | Таблетки по 0,05 г N 6, N 10 | Борисiвський завод медичних препаратiв | Республiка Бiлорусь | Перереєстрацiя на 2 роки у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 55 | ХЕЛIКОЦИН | Комбiупаковки: таблетки, вкритi оболонкою, по 750 мг N 18 + по 500 мг N 18; по 750 мг N 21 + по 500 мг N 21 | "Бiохемi ГмбХ" | Австрiя | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 56 | ХЛОСОЛЬ | Розчин для iнфузiй по 400 мл у пляшках | ВАТ "Конотопм'ясо" | Україна, Сумська обл., м. Конотоп | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| (додаток 1 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 21.02.2002 р. N 69) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, членкор АМН України | О. В. Стефанов |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 6 лютого 2002 р. N 39 |
Внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| Наказ МОЗ N 71 вiд 10.04.2000, поз. N 31 | ТЕНОЛОЛ | Таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 28, N 100 | "Iпка Лабораторiз Лiмiтед" | Iндiя | Внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення лiкарської форми) |
| Наказ МОЗ N 118 вiд 24.05.2000, поз. N 39 | ТЕНОЛОЛ | Таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 28 | "Iпка Лабораторiз Лiмiтед" | Iндiя | Внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення лiкарської форми) |
| Наказ МОЗ N 8 вiд 16.01.2002; поз. N 37 | ПЛАСДОН С-15 ("International Specialty Products", США) | Порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "IНФУЗIЯ" | Україна, м. Київ | Внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення фiрми-заявника та фiрми-виробника) |
