.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 27 серпня 2004 року | N 428 |
|---|
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби" та пункту 6 постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" наказую:
1. Зареєструвати, внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України, погодити метод виробництва та затвердити методи контролю якостi на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Загороднього В. В.
| В. о. Мiнiстра | В. Я. Бiлий |
| Додаток до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 27 серпня 2004 р. N 428 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до Державного реєстру лiкарських засобiв України
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЕСЦИН | гель для зовнiшнього застосування по 40 г у тубах | АТ Кутнiвський фармацевтичний завод "Польфа" | Польща | АТ Кутнiвський фармацевтичний завод "Польфа" | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми |
| 2. | АМБРОБЕНЕ | капсули пролонгованої дiї по 75 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) | ратiофарм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Мефа АГ, Швейцарiя для "Меркле ГмбХ", Нiмеччина | Швейцарiя/ Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробника; уточнення лiкарської форми |
| 3. | АНАЛЬГIН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd. | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника |
| 4. | АСТМОПЕНТ | аерозоль для iнгаляцiй, дозований 750 мкг/дозу по 20 мл (400 доз) у балонах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт ЛТД | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 5. | АВАНДIЯв | таблетки, вкритi оболонкою, по 4 мг N 7, N 28 (14 х 2) | ГлаксоСмiтКляйн Експорт ЛТД | Великобританiя | ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя; СмiтКляйн Бiчем Фармасьютикалс, Великобританiя | Францiя/ Великобританiя |
тiльки для N 28: змiна назви виробника; змiна дизайну упаковки |
| 6. | АНАЛЬГIН | порошок кристалiчний (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм | Шандонг Хiнхуа Фармасьютикал Ко., ЛТД | Китай | Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 7. | АМПIЦИЛIН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 0.5 г, 1.0 г у флаконах N 10 | Алємбiк Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника |
| 8. | ГIНОФЛОР | таблетки вагiнальнi N 6, N 12 | Мединова ЛТД | Швейцарiя | Мединова ЛТД | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 9. | ВОКАСЕПТ | сироп по 30 мл, 60 мл, 100 мл у флаконах | Макпар Iнтернешинал | Iндiя | Макпар Iнтернешинал | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 10. | ДИЛТIАЗЕМ АЛКАЛОЇДв | таблетки по 90 мг N 30 | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви препарату; змiна назви заявника |
| 11. | ЕНАФРИЛ | таблетки по 0.01 г/0.0125 г N 6 х 1, N 12 х 2, N 12 х 10 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Концерн Стирол" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ВАТ "Концерн Стирол" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки |
| 12. | ЕХIНАЦЕЇ ПУРПУРНОЇ КОРЕНЕВИЩ З КОРЕНЯМИ НАСТОЙКА | настойка по 40 мл у флаконах | Кiровоградське обласне комунальне пiдприємство "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | Кiровоградське обласне комунальне пiдприємство "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 13. | ЕХIНАЦЕЯ | екстракт рiдкий для перорального застосування по 50 мл у флаконах | ТОВ "Євразiя" | Україна, м. Полтава | ТОВ "Євразiя" | Україна, м. Полтава | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 14. | ЗАЛАЇН | крем 2 % по 20 г в тубах | Лабораторiя Роберт С.А. | Iспанiя | Феррер Iнтернацiональ, С.А. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника |
| 15. | ЗАЛДIАР | таблетки, вкритi оболонкою, по 37.5 мг/325 мг N 10, N 20, N 30, N 50 | Грюненталь ГмбХ | Нiмеччина | Грюненталь ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 16. | ЙОКС | спрей по 30 мл у флаконах | АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о. | Чеська Республiка | АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о. | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника/виробника; змiна дизайну упаковки |
| 17. | КАЛЬЦIЮ ГЛЮКОНАТ | таблетки по 0.5 г N 6, N 10 | РУП Борисовський завод медичних препаратiв | Республiка Бiлорусь | РУП Борисовський завод медичних препаратiв | Республiка Бiлорусь | змiна назви заявника/виробника; змiни в АНД; затвердження листка-вкладиша |
| 18. | КЕЛИКСв | концентрат для iнфузiй, 2 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Бен Веню Лабораторiз Iнк., США та Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя, власнi фiлiї Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | США/Бельгiя | змiна назви та адреси заявника/виробника |
| 19. | КЕТЕКв | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 10 | Авентiс Фарма С.А. | Францiя | Авентiс Фарма С.п.А, Iталiя; Авентiс Фарма Iнк., США | Iталiя/США | реєстрацiя додаткової упаковки (стандартної експортної упаковки); змiни в АНД та Iнструкцiї для медичного застосування; незначнi змiни у виробництвi препарату |
| 20. | КОНТРОЛОК | таблетки резистентнi до шлункового соку по 20 мг N 7, N 14, N 28 | Альтана Фарма АГ | Нiмеччина | Альтана Фарма АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 21. | ЛОПРИЛ | таблетки по 5 мг, 10 мг, 20 мг N 20 | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 22. | НIМЕГЕЗИК | таблетки по 100 мг N 10, N 100 (10 х 10) | Алємбiк Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки; змiна назви заявника |
| 23. | НОВО-ПАСИТ | розчин для внутрiшнього застосування по 100 мл у флаконах | АЙВЕКС Фармасьютикалз с. р. о. | Чеська Республiка | АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о. | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника/виробника; змiна наповнювача |
| 24. | НУРОФЄН | таблетки по 200 мг N 6, N 12, N 24 | Бутс Хелскеа Iнтернешнл | Великобританiя | Бутс Хелскеа Iнтернешнл | Великобританiя | реєстрацiя додаткової упаковки |
| 25. | ПАНАТУС ФОРТЕ | сироп, 7.5 мг/5 мл по 200 мл у флаконах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 26. | ПАНАТУС ФОРТЕ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 10 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 27. | ПАРАФЕКСв | порошок для перорального застосування у пакетах N 10, N 20 | ВАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | ВАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | змiна назви препарату; змiна дизайну упаковки; викладення АНД у новiй редакцiї |
| 28. | ПЕРТУСИН | сироп по 50 мл, 100 мл у флаконах | Кiровоградське обласне комунальне пiдприємство "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | Кiровоградське обласне комунальне пiдприємство "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 29. | ПIЛФУД | лосьйон 2 % по 60 мл у флаконах | Босналек д. д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 30. | ПРАЙТОРПЛЮС | таблетки по 40 мг/12.5 мг N 28 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт ЛТД | Великобританiя | СмiтКляйн Бiчем Фармасьютикалс, Великобританiя; Берiнгер Iнгельхайм Фарма КГ, Нiмеччина | Великобританiя/ Нiмеччина |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 31. | ПРАЙТОРПЛЮС | таблетки по 80 мг/12.5 мг N 28 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт ЛТД | Великобританiя | СмiтКляйн Бiчем Фармасьютикалс, Великобританiя; Берiнгер Iнгельхайм Фарма КГ, Нiмеччина | Великобританiя/ Нiмеччина |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 32. | СIК КАЛАНХОЕ | сiк по 20 мл у флаконах N 1, N 10 | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна, м. Київ | реєстрацiя додаткової упаковки |
| 33. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96 % | розчин 96 % (субстанцiя) у рiзних ємкостях для виробництва нестерильних лiкарських форм | Державне пiдприємство "Липницький спиртовий завод" | Україна, Житомирська обл., Лугинський р-н, с. Липники | Державне пiдприємство "Липницький спиртовий завод" | Україна, Житомирська обл., Лугинський р-н, с. Липники | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 34. | СТОПАНГIН | спрей по 30 мл (0,0577 г) у флаконах | АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о. | Чеська Республiка | АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о. | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням
термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна
назви заявника; змiна дизайну упаковки; уточнення лiкарської форми |
| 35. | ТОНЗИПРЕТв | таблетки для смоктання N 50, N 100 | Бiонорика АГ | Нiмеччина | Бiонорика АГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 36. | ТОНЗИПРЕТв | краплi для перорального застосування по 30 мл або 50 мл у флаконах | Бiонорика АГ | Нiмеччина | Бiонорика АГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 37. | ФЛУОМIЗИН | таблетки вагiнальнi по 10 мг N 6 | Мединова ЛТД | Швейцарiя | Мединова ЛТД | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 38. | ХIЛАК | краплi по 30 мл або 100 мл у флаконах | ратiофарм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви препарату; уточнення заявника |
| 39. | ЦИПРОВIН 250 | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 100, in bulk N 5000 | Алємбiк Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk |
| В. о. директора Державного фармакологiчного центру МОЗ України, д. м. н. | Т. А. Бухтiарова |
