.png)
КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ
П О С Т А Н О В А
Київ
| вiд 26 квiтня 2003 р. | N 610 |
|---|
Про затвердження Порядку вiдбору зразкiв
лiкарських засобiв для державного контролю їх
якостi
Вiдповiдно до статтi 15 Закону України "Про лiкарськi засоби" Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:
Затвердити Порядок вiдбору зразкiв лiкарських засобiв для державного контролю їх якостi (додається).
| Прем'єр-мiнiстр України | В.ЯНУКОВИЧ |
Iнд. 28
| ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 квiтня 2003 р. N 610 |
ПОРЯДОК
вiдбору зразкiв лiкарських засобiв для державного
контролю їх якостi
1. Вiдбiр зразкiв лiкарських засобiв для державного контролю їх якостi (далi - вiдбiр зразкiв лiкарських засобiв) проводиться за рiшенням Державної iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв МОЗ (далi - Державна iнспекцiя МОЗ), а також за рiшенням державних iнспекцiй з контролю якостi лiкарських засобiв в Автономнiй Республiцi Крим, областях, мм. Києвi та Севастополi (далi - територiальнi iнспекцiї).
2. Зразки лiкарських засобiв можуть братися у суб'єктiв господарської дiяльностi незалежно вiд органiзацiйно-правової форми та форми власностi (далi - суб'єкти господарської дiяльностi), якi зобов'язанi створити для цього належнi умови в мiсцях їх виробництва (виготовлення), зберiгання, транспортування, реалiзацiї (торгiвлi) та медичного застосування.
Вiдбiр проводиться безпосередньо посадовими особами Державної iнспекцiї МОЗ, а також посадовими особами територiальних iнспекцiй у присутностi представника суб'єкта господарської дiяльностi.
3. Зразки лiкарських засобiв беруться за правилами, визначеними у Державнiй Фармакопеї України та окремих нормативних документах, у кiлькостi, достатнiй для проведення лабораторного аналiзу за визначеними показниками дiючої аналiтичної нормативної документацiї iз складанням висновку щодо якостi, а також для проведення у разi потреби повторного аналiзу.
4. Вiдбiр зразкiв лiкарських засобiв оформляється актом за формою, затвердженою МОЗ.
Зазначений акт складається у трьох примiрниках.
Усi примiрники пiдписуються посадовою особою, яка вiдiбрала зразки лiкарських засобiв, та присутнiм при вiдборi представником суб'єкта господарської дiяльностi.
Перший примiрник акта залишається у посадової особи, яка його склала, другий - додається до зразкiв лiкарських засобiв, третiй - передається присутньому при вiдборi зразкiв представнику суб'єкта господарської дiяльностi. Вiдiбранi зразки лiкарських засобiв i примiрник акта передаються до лабораторiї територiальної iнспекцiї або лабораторiї, визначеної Державною iнспекцiєю МОЗ.
5. Лабораторний аналiз вiдiбраних зразкiв лiкарських засобiв проводиться у строк, що не перевищує 5 робочих днiв вiд дати отримання зразкiв та усiх необхiдних документiв (якщо аналiтичною нормативною документацiєю не передбачаються тривалi методи аналiзу). Iнформацiя про результати аналiзу надсилається у п'ятиденний строк до Державної iнспекцiї МОЗ або вiдповiдної територiальної iнспекцiї, за рiшенням якої проводився вiдбiр лiкарських засобiв.
6. Державна iнспекцiя МОЗ або вiдповiдна територiальна iнспекцiя перевiряє за документами правильнiсть проведення вiдбору зразкiв лiкарських засобiв та висновки лабораторiй з аналiзу якостi лiкарських засобiв щодо їх вiдповiдностi вимогам законодавства, повноти пiдстав вiдбору, достатньої обгрунтованостi i на основi результатiв аналiзу готує i надсилає суб'єкту господарської дiяльностi вiдповiдне розпорядження (припис) та приймає рiшення щодо контролю якостi зазначених засобiв у подальшому.
7. Вартiсть вiдiбраних зразкiв лiкарських засобiв та витрати на здiйснення державного контролю їх якостi (включаючи роботи з вiдбору та доставки цих зразкiв, лабораторний аналiз, складання висновку щодо якостi лiкарських засобiв та видачу суб'єктам господарської дiяльностi розпоряджень (приписiв) тощо) вiдносяться до виробничих витрат суб'єктiв господарської дiяльностi, у яких цi зразки беруться.
Пiдставою для визначення витрат є акт вiдбору зразкiв лiкарських засобiв та рахунок Державної iнспекцiї МОЗ або вiдповiдної територiальної iнспекцiї за здiйснення державного контролю їх якостi.
Порядок визначення вартостi здiйснення контролю якостi лiкарських засобiв встановлюється МОЗ.
У разi встановлення Державною iнспекцiєю МОЗ факту випуску виробником субстандартних лiкарських засобiв вартiсть здiйснення державного контролю їх якостi та витрати, пов'язанi з поверненням, знищенням або утилiзацiєю, вiдносяться до виробничих витрат заводу-виробника.
8. Аналiз лiкарських засобiв за скаргами населення здiйснюється за процедурами, визначеними Державною iнспекцiєю МОЗ.
