КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Київ

Про внесення змiн до Положення про Державну службу лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення

     Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:

     Внести до Положення про Державну службу лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 2 червня 2003 р. N 789 (Офiцiйний вiсник України, 2003 р., N 23, ст. 1037), змiни, що додаються.

Iнд. 28

ЗМIНИ,
що вносяться до Положення про Державну службу лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення

     1. В абзацi третьому пункту 3 слова "у сферi" замiнити словами "та контролю".

     2. У пунктi 4:

     1) пiдпункт 1 викласти у такiй редакцiї:

     "1) здiйснює управлiння та державний контроль за якiстю, безпекою та реалiзацiєю лiкарських засобiв, у тому числi дiючих речовин (субстанцiй), допомiжних речовин, лiкарської рослинної сировини, лiкувальної косметики, iмунобiологiчних препаратiв, бiоматерiалiв, медичної технiки та iнших виробiв медичного призначення (далi - продукцiя), а також створенням i виробництвом продукцiї, вживає вiдповiдно до законодавства заходiв з метою забезпечення доступностi населення до продукцiї, стимулювання розвитку її виробництва в Українi; проводить лiцензування виробництва, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, розроблення, виробництва, виготовлення, зберiгання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, вiдпуску, знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, а також державний контроль за додержанням умов виробництва продукцiї, вирiшує питання її державної реєстрацiї";

     2) у пiдпунктi 2 слова "забезпечує та здiйснює державний контроль за якiстю i безпекою продукцiї" виключити;

     3) пiдпункт 4 доповнити словами "визначає в установленому порядку спецiалiзованi установи та органiзацiї для проведення доклiнiчного вивчення продукцiї";

     4) у пiдпунктi 5 слова "клiнiчного дослiдження, спецiалiзованої оцiнки та iнших видiв експертних дослiджень з визначенням їх якостi та безпеки продукцiї" замiнити словами "(що додаються до заяви про державну реєстрацiю iмунобiологiчних препаратiв, виробiв медичного призначення), спецiалiзованої оцiнки та iнших видiв експертних дослiджень з визначенням якостi та безпеки продукцiї";

     5) пiдпункт 6 доповнити словами "здiйснює державний контроль за додержанням умов виробництва продукцiї";

     6) у пiдпунктi 9 слова "з метою" виключити, а слова "за їх якiстю" замiнити словами "за її якiстю";

     7) у пiдпунктi 12 слова "бере в установленому порядку участь у проведеннi" замiнити словами "в межах своїх повноважень органiзовує та забезпечує проведення";

     8) пiдпункт 13 пiсля слiв "сертифiкацiї та атестацiї" доповнити словами "оптової торгiвлi i";

     9) пiдпункти 22 - 24 викласти у такiй редакцiї:

     "22) розробляє лiцензiйнi умови та видає суб'єктам господарювання лiцензiї на:

     виробництво лiкарських засобiв, оптову та роздрiбну торгiвлю лiкарськими засобами;

     розроблення, виробництво, виготовлення, зберiгання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, вiдпуск, знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв;

     23) органiзовує i здiйснює державну реєстрацiю (перереєстрацiю) iмунобiологiчних препаратiв, виробiв медичного призначення та розробляє порядок її проведення;

     24) у межах своїх повноважень визначає порядок, органiзовує i здiйснює державну реєстрацiю (перереєстрацiю) цiн на продукцiю; здiйснює монiторинг цiн на ринку продукцiї та готує пропозицiї з удосконалення її цiнового регулювання".

     3. Абзац п'ятий пункту 5 пiсля слiв "фахiвцiв i експертiв" доповнити словами "експертнi ради, групи експертiв, тимчасовi творчi колективи, спецiалiзованi експертнi органiзацiї, науковi (науково-дослiднi) установи, науково-експертнi центри, вищi навчальнi заклади, пiдприємства".