МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
вiд 15 травня 1997 року | N 143 |
---|
Про порядок ввезення на територiю України
незареєстрованих лiкарських засобiв
Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 11 червня 1997 року за N 215/2019 |
Iз змiнами i доповненнями, внесеними
наказами Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 22 липня 1999 року N 174,
вiд 17 сiчня 2002 року N 13
Вiдповiдно до статтi 17
Закону України "Про лiкарськi засоби"
наказую:
1. Затвердити Порядок ввезення на територiю України незареєстрованих лiкарських засобiв (додається).
2. Визнати таким, що втратив чиннiсть, абзац 8 пункту 1 наказу МОЗ України вiд 16.08.96 N 259 "Щодо питань створення лiкарських засобiв" у частинi затвердження Порядку ввезення на територiю України незареєстрованих лiкарських засобiв.
3. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Мiнiстра Картиша А.П.
Мiнiстр | А.М. СЕРДЮК |
ЗАТВЕРДЖЕНО наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 15.05.97 N 143 |
|
Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 11 червня 1997 року за N 215/2019 |
Порядок
ввезення на територiю України незареєстрованих
лiкарських засобiв
1. ЗАГАЛЬНI ПОЛОЖЕННЯ
1.1. Порядок ввезення на територiю України незареєстрованих лiкарських засобiв розроблено вiдповiдно до законiв України "Про лiкарськi засоби", "Про обiг в Українi наркотичних засобiв, психотропних речовин, їх аналогiв i прекурсорiв".
1.2. Незареєстрованi лiкарськi засоби можуть ввозитись на митну територiю України без права реалiзацiї для:
- проведення доклiнiчних дослiджень i клiнiчних випробувань;
- реєстрацiї лiкарських засобiв в Українi;
- експонування на виставках, ярмарках, конференцiях тощо;
- iндивiдуального використання громадянами;
- використання у випадках стихiйного лиха, катастроф, епiдемiчного захворювання тощо за окремим рiшенням Мiнiстерства охорони здоров'я України за наявностi документiв, що пiдтверджують їх реєстрацiю i використання в країнах, звiдки ввозяться препарати.
1.3. Дозвiл на ввезення на митну територiю України незареєстрованих лiкарських засобiв видає Мiнiстерство охорони здоров'я України (далi - МОЗ України).
1.4. Незареєстрованi лiкарськi засоби ввозяться за наявностi сертифiката якостi фiрми-виробника, який подається до МОЗ України протягом 3 днiв пiсля одержання вантажу (за винятком вказаних у п. 2.6).
(пункт 1.4 втратив чиннiсть у частинi, що стосується ввезення незареєстрованих лiкарських засобiв на територiю України з метою проведення доклiнiчних, клiнiчних випробувань та державної реєстрацiї, згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 17.01.2002 р. N 13) |
2. ПОРЯДОК ВИДАЧI ДОЗВОЛУ НА РАЗОВЕ ВВЕЗЕННЯ НЕЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ
2.1. У всiх випадках, зазначених у п. 1.2, до МОЗ України подається лист на iм'я заступника Мiнiстра, у якому зазначається мета ввезення незареєстрованого лiкарського засобу, його назва (мiжнародна непатентована та торгова), фармакотерапевтична група, лiкарська форма, кiлькiсть в однiй упаковцi, загальна кiлькiсть упаковок, фiрма-виробник, номер серiї випуску, термiн придатностi, умови зберiгання.
2.2. Пункт 2.2 втратив чиннiсть
(згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 17.01.2002 р. N 13) |
2.3. Пункт 2.3 втратив чиннiсть
(згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 17.01.2002 р. N 13) |
2.4. При разовому ввезеннi незареєстрованих лiкарських засобiв у виглядi зразкiв iз метою експонування їх на виставках, ярмарках, конференцiях тощо необхiдно вказати мiсце та час експонування.
2.5. При разовому ввезеннi незареєстрованих лiкарських засобiв з метою iндивiдуального використання громадянами в кiлькостi, необхiднiй на курс лiкування, подаються наступнi документи:
- довiдка лiкаря iз зазначенням дiагнозу захворювання;
- рецепт на даний лiкарський препарат згiдно iз Правилами МОЗ України, затвердженими наказом МОЗ України вiд 30.06.94 N 117 (пiдпис i особиста печатка лiкаря, пiдпис вiдповiдальної особи i кругла печатка лiкувальної установи).
Для iндивiдуального використання забороняється пересилати наркотичнi, психотропнi речовини, їх аналоги i прекурсори, а також лiки, що мають обмежений термiн придатностi та потребують особливих умов зберiгання (вакцини, сироватки, iмунобiологiчнi препарати, препарати кровi та продукти їх переробки тощо).
2.6. Ввезення незареєстрованих в Українi лiкарських засобiв у випадках стихiйного лиха, катастроф, епiдемiчного захворювання тощо проводиться за окремим рiшенням МОЗ України при наявностi документiв:
звернення до МОЗ центральних або мiсцевих органiв виконавчої влади, на якi покладено лiквiдацiю наслiдкiв стихiйного лиха, катастроф, епiдемiчного захворювання, у якому надається iнформацiя щодо лiкарських засобiв: назва, виробник, лiкарська форма, доза, загальна кiлькiсть упаковок, номер серiї випуску, термiн придатностi;
документiв, що пiдтверджують реєстрацiю i використання лiкарського засобу в країнi, з якої надходять в Україну лiкарськi засоби;
сертифiката якостi виробника на кожну серiю iз зазначенням кiнцевого термiну придатностi (не менше 6 мiсяцiв на момент надходження лiкiв);
iнструкцiї з медичного застосування.
(пункт 2.6 пункту 2 у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 22.07.99 р. N 174) |
2.7. У всiх випадках, зазначених у пп. 2.2, 2.3 та 2.4, при разовому ввезеннi в Україну незареєстрованих наркотичних, психотропних речовин, їх аналогiв та прекурсорiв необхiдний дозвiл (сертифiкат) Комiтету з контролю за наркотиками при МОЗ України на їх ввезення.