МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

15.06.2004	N 301

Про затвердження Порядку органiзацiї та проведення експертизи i погодження нормативно-технiчної документацiї з виробництва лiкарських засобiв

Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 8 липня 2004 р. за N 852/9451

     Вiдповiдно до Положення про Державну службу лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.06.2003 N 789 (iз змiнами), Перелiку документiв, якi додаються до заяви про видачу лiцензiї для окремого виду господарської дiяльностi, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 04.07.2001 N 756 (iз змiнами), Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової, роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, затверджених спiльним наказом Державного комiтету України з питань регуляторної полiтики та пiдприємництва, Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 12.01.2001 N 3/8, зареєстрованим у Мiнiстерствi юстицiї України 26.01.2001 за N 80/5271, Порядку залучення експертiв, експертних органiзацiй для розгляду i вирiшення питань, що належать до повноважень Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я вiд 11.02.2004 N 79, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України вiд 24.02.2004 за N 243/8842 наказую:

     1. Затвердити Порядок органiзацiї та проведення експертизи i погодження нормативно-технiчної документацiї з виробництва лiкарських засобiв (додається).

     2. Завiдувачу сектору стандартизацiї та експертиз Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення Шакiнiй Т.М. забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї та його опублiкування в засобах масової iнформацiї.

     3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - голову Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення М.Ф. Пасiчника.

Мiнiстр

А.В.Пiдаєв

 

	ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 15.06.2004 N 301
	Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 8 липня 2004 р. за N 852/9451

ПОРЯДОК
органiзацiї та проведення експертизи i погодження нормативно-технiчної документацiї з виробництва лiкарських засобiв

1. Загальнi положення

     1.1. Цей Порядок розроблений вiдповiдно до Положення про Державну службу лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.06.2003 N 789 (iз змiнами), Перелiку документiв, якi додаються до заяви про видачу лiцензiї для окремого виду господарської дiяльностi, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 04.07.2001 N 756 (iз змiнами), Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової, роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, затверджених спiльним наказом Державного комiтету України з питань регуляторної полiтики та пiдприємництва, Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 12.01.2001 N 3/8 , зареєстрованим у Мiнiстерствi юстицiї України 26.01.2001 за N 80/52711, Порядку залучення експертiв, експертних органiзацiй для розгляду i вирiшення питань, що належать до повноважень Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я вiд 11.02.2004 N 79, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України вiд 24.02.2004 за N 243/8842.

     1.2. Порядок поширюється на нормативно-технiчну документацiю з виробництва лiкарських засобiв.

     1.3. Нормативно-технiчну документацiю з виробництва лiкарських засобiв погоджує Державна служба лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення (далi - Державна служба).

2. Термiни та визначення

     У цьому Порядку термiни вживаються у такому значеннi:

     2.1. Нормативно-технiчна документацiя з виробництва лiкарських засобiв (далi - НТД) - технiчнi, технологiчнi регламенти (далi - регламенти), досьє виробничої дiльницi (за наявностi) та матерiали, що мiстять вiдомостi про технологiю, технологiчнi методи, технiчнi засоби, норми та нормативи виготовлення лiкарського засобу.

     2.2. Змiни до регламентiв, досьє виробничої дiльницi, iншої НТД (далi - змiни) - запропонованi заявником змiни до технiчних, технологiчних регламентiв, досьє виробничої дiльницi (при наявностi), iншої НТД.

     2.3 Експертиза регламентiв, досьє виробничої дiльницi, iншої НТД (далi - експертиза) - дiяльнiсть, яка полягає у вивченнi наданих матерiалiв стосовно технологiї виробництва лiкарського засобу з метою обґрунтування висновку щодо забезпечення в умовах виробництва вiдтворення фармацевтичної розробки препарату i забезпечення його якостi вiдповiдно до вимог аналiтичної нормативної документацiї та з метою пiдготовки висновкiв щодо погодження регламентiв.

     2.4 Експерти (експертнi органiзацiї) - вiтчизнянi та iноземнi вченi, фахiвцi й експерти, експертнi ради, групи експертiв, тимчасовi творчi колективи, спецiалiзованi експертнi органiзацiї, пiдприємства, науково-дослiднi iнститути, науково-експертнi центри, вищi навчальнi заклади, якi залучаються до проведення експертизи у встановленому порядку.

3. Проведення експертизи регламентiв, iншої НТД та/або змiн до регламентiв, iншої НТД

     3.1. Суб'єкт господарської дiяльностi, що здiйснює або планує здiйснювати виробництво лiкарських засобiв, особисто або через уповноважену в установленому порядку особу разом iз супровiдним листом подає до Державної служби проекти регламентiв, iншої НТД та/або змiн до регламентiв, iншої НТД.

     3.2. Для забезпечення належної експертизи проектiв регламентiв, iншої НТД та/або змiн до регламентiв, iншої НТД додаються:

     - копiя сертифiката вiдповiдностi виробництва лiкарського засобу вимогам належної виробничої практики (НВП, GMP) (за наявностi);

     - стандарти або iншi документи системи стандартизацiї пiдприємства, на якi є посилання у вказаних проектах (для розгляду проекту технiчного регламенту, досьє виробничої дiльницi (за наявностi);

     - копiї проекту або чинної аналiтичної нормативної документацiї на вiдповiдний лiкарський засiб (для розгляду проекту технологiчного регламенту, iншої НТД);

     - копiї регламентiв, iншої НТД, до яких розробленi змiни, матерiали щодо причини внесення змiн, копiя чинної або проект аналiтичної нормативної документацiї, досьє виробничої дiльницi (за наявностi) на вiдповiдний лiкарський засiб (для розгляду змiн).

     3.3. Державна служба органiзовує та проводить попередню та спецiалiзовану експертизу проектiв регламентiв, iншої НТД та/або змiн до регламентiв, iншої НТД з метою пiдготовки висновку щодо їх погодження чи непогодження.

     3.4. Попередню експертизу наданих матерiалiв з метою перевiрки їх комплектностi, аналiзу повноти i достовiрностi наданої iнформацiї, визначення необхiдностi надання додаткових вiдомостей тощо Державна служба проводить у термiн до 15 календарних днiв з дати надходження матерiалiв.

     3.5. За результатами попередньої експертизи Державна служба за необхiдностi надає суб'єкту господарської дiяльностi письмовий запит про надання додаткової iнформацiї, у тому числi матерiалiв фармацевтичної розробки лiкарського засобу. Час, потрiбний для пiдготовки та передачi до Державної служби додаткової iнформацiї, не входить до термiну проведення експертизи.

     3.6. Суб'єкт господарської дiяльностi в термiн до 60 календарних днiв з дати надходження запиту подає до Державної служби вiдповiдну додаткову iнформацiю. Якщо протягом 60 календарних днiв не зареєстровано надходження запитаних додаткових матерiалiв або лист з обґрунтуванням термiнiв для їх пiдготовки, Державна служба приймає рiшення про непогодження проектiв регламентiв, iншої НТД та/або змiн до регламентiв, iншої НТД, про що повiдомляє суб'єкта господарської дiяльностi.

     3.7. Спецiалiзовану експертизу науково-технiчного рiвня регламентiв, iншої НТД та/або змiн до регламентiв, iншої НТД, їх вiдповiдностi чинним нормативним документам щодо забезпечення якостi та безпеки лiкарських засобiв в процесi їх виробництва Державна служба проводить з урахуванням спецiалiзованої оцiнки регламентiв, iншої НТД та/або змiн до регламентiв, iншої НТД.

     3.8. Спецiалiзована оцiнка проводиться експертами, експертними органiзацiями, залученими в установленому порядку, за направленням Державної служби та з урахуванням бажання суб'єкта господарської дiяльностi. Оплата цих робiт здiйснюється на договiрних засадах мiж суб'єктом господарської дiяльностi та експертом, експертною органiзацiєю. Термiн проведення спецiалiзованої оцiнки повинен становити не бiльше 30 календарних днiв з дати направлення Державною службою, виключаючи час, необхiдний суб'єкту господарської дiяльностi для доопрацювання проекту згiдно iз зауваженнями експертiв.

4. Прийняття рiшень та надання висновкiв

     4.1. Експертнi висновки за результатами попередньої та спецiалiзованої експертиз разом з експертними висновками, наданими експертами, експертними органiзацiями, з рекомендацiєю щодо погодження проектiв регламентiв, iншої НТД та/або змiн до регламентiв, iншої НТД можуть виноситись на розгляд технологiчної комiсiї Державної служби в установленому порядку.

     4.2. За результатами розгляду Державною службою може бути прийняте рiшення щодо погодження або непогодження проектiв регламентiв, iншої НТД та/або змiн до регламентiв, iншої НТД чи повернення проекту на доопрацювання.

     4.3 Рiшення щодо погодження або непогодження проектiв регламентiв, iншої НТД та/або змiн до регламентiв, iншої НТД оформляється на бланку Державної служби та надсилається в термiн не пiзнiше нiж 70 календарних днiв з дати надходження до Державної служби матерiалiв, зазначених у пунктах 3.1 та 3.2 даного Порядку.

     До цього термiну не входить час, протягом якого матерiали були на доопрацюваннi у суб'єкта господарської дiяльностi.

     4.4. Рiшення щодо погодження проектiв регламентiв, iншої НТД та/або змiн до регламентiв, iншої НТД затверджує керiвник Державної служби або його заступник. На титульному аркушi документа, наданого на експертизу, ставляться вiдмiтка про прийняття рiшення щодо його погодження, пiдпис керiвника Державної служби або його заступника та печатка Державної служби.

     4.5. У разi направлення проекту регламенту, iншої НТД та/або змiн до регламенту, iншої НТД на доопрацювання суб'єкт господарської дiяльностi повинен у термiн не бiльше 60 календарних днiв вiд дати вiдправлення повiдомлення доопрацювати проект згiдно з наданими наданих зауваженнями i повторно подати до Державної служби згiдно з даним Порядком. Доопрацьований проект регламенту, iнша НТД та/або змiни до регламенту, iнша НТД можуть не направлятися до експерта, експертної органiзацiї для повторної спецiалiзованої оцiнки. Час, потрiбний для доопрацювання проекту та передачi до Державної служби, не входить до термiну проведення експертизи.

     У разi ненадання доопрацьованого проекту в установлений термiн Державна служба має право прийняти рiшення щодо непогодження проекту регламенту, iншої НТД та/або змiн до регламенту, iншої НТД.

     4.6. Працiвники Державної служби, експерти забезпечують конфiденцiйнiсть, не допускають розголошення iнформацiї, вiдомостей про технологiї виробництва та методи контролю якостi продукцiї, що мiстяться в регламентах, iншої НТД та/або змiнах до регламентiв, iншої НТД. Експерти, експертнi органiзацiї несуть вiдповiдальнiсть за несвоєчасне, неякiсне i протиправне проведення науково-технiчної експертизи вiдповiдно до ст. 21 Закону України "Про наукову i наукову-технiчну експертизу".

Перший заступник голови Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення

I.Б.Демченко