МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА МИТНА СЛУЖБА УКРАЇНИ

НАКАЗ

Про затвердження Порядку ведення та використання мiжвiдомчої бази даних зареєстрованих в Українi медичних виробiв

     Вiдповiдно до Положення про Державну службу лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 2 червня 2003 року N 789, Положення про Державну митну службу України, затвердженого Указом Президента України вiд 24.08.2000 N 1022, з метою недопущення на внутрiшнiй ринок України незареєстрованих медичних виробiв та для оперативної iнформацiї при перетинi кордону про наявнiсть (або вiдсутнiсть) медичних виробiв у Державному реєстрi медичної технiки та виробiв медичного призначення i на виконання доручення Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 29.04.2005 N 8520/23/1-05 щодо скорочення перелiку документiв, що подаються пiд час митного контролю та митного оформлення товарiв i транспортних засобiв наказуємо:

     1. Увести в дiю мiжвiдомчу базу даних зареєстрованих в Українi медичних виробiв.

     2. Затвердити Порядок ведення та використання мiжвiдомчої бази даних зареєстрованих в Українi медичних виробiв (додається).

     3. Цей наказ у встановленому порядку подати на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України та забезпечити його опублiкування в засобах масової iнформацiї.

     4. Контроль за виконанням наказу покласти на першого заступника Голови Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення Демченко I.Б. та заступника Голови Державної митної служби України Пашка П.В.

ПОРЯДОК
ведення та використання мiжвiдомчої бази даних зареєстрованих в Українi медичних виробiв

1. Загальнi положення

     1.1. Цей Порядок розроблений для отримання оперативної iнформацiї при перетинi кордону про наявнiсть (або вiдсутнiсть) медичних виробiв у Державному реєстрi медичної технiки та виробiв медичного призначення з метою формування достовiрних iнформацiйних потокiв про iмпорт-експорт медичних виробiв у Держмитслужбi України та МОЗ України, скорочення перелiку документiв, що подаються пiд час митного контролю та митного оформлення товарiв i транспортних засобiв, i для запровадження механiзму облiку митної вартостi окремих товарних позицiй медичних виробiв у Держмитслужбi України.

     1.2. Мiжвiдомча база даних зареєстрованих в Українi медичних виробiв (далi - База даних) створена Державною службою лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення (далi - Державна служба) та Державною митною службою України (далi - Держмитслужба).

     1.3.Порядок визначає механiзм уведення в дiю, використання та поновлення Бази даних, унесення змiн до формату, термiнiв i процедури передання iнформацiї.

2. Уведення в дiю та поновлення Бази даних

     2.1. Основою Бази даних є iнформацiя, що мiститься у Державному реєстрi медичної технiки та виробiв медичного призначення (наказ МОЗ України вiд 26.09.2000 N 229 "Про Порядок державної реєстрацiї виробiв медичного призначення в Українi", зареєстрований у Мiн'юстi України 17.01.2001 за N 35/5226, iз змiнами i доповненнями) i подається Державною службою в електронному виглядi та на паперовому носiї iз супровiдним листом Держмитслужбi України.

     2.2. База даних уводиться в дiю шляхом її розмiщення в Єдинiй автоматизованiй iнформацiйнiй системi Держмитслужби. Поновлення Бази даних проводиться Державною службою шляхом передання iнформацiї в електронному виглядi та на паперовому носiї 5-го, 15-го та 25-го числа кожного мiсяця до Держмитслужби. У разi, якщо цi дати збiгаються з днями, що припадають на вихiднi днi та свята, то iнформацiя передається у перший робочий день.

     2.3. База даних за своєю структурою складається: з номера свiдоцтва про державну реєстрацiю за Державним реєстром медичної технiки та виробiв медичного призначення, назви виробу, назви виробника, країни виробника, коду виробу згiдно з кодами товарної номенклатури зовнiшньоекономiчної дiяльностi (УКТЗЕД), дати та номера наказу Державної служби про включення (виключення) виробу до(з) Державного реєстру, номера бланка свiдоцтва.

     2.4. Електронна копiя Бази даних в обсязi, зазначеному в пунктi 2.3 цього Порядку, передається у форматi МS Ехсеl. Формат дат електронної копiї - dd.mm.уууу.

     2.5. База даних використовується при проведеннi митного оформлення вантажiв у митницi призначення посадовими особами Держмитслужби в межах їх компетенцiї як довiдкова.

3. Процедура погодження змiн щодо формату, строкiв та процедури передання iнформацiї, що можуть виникнути при використаннi Бази даних

     3.1. Змiни щодо формату, строкiв та процедури передання iнформацiї тощо, якi передбачається внести до Бази даних, обов'язково погоджуються Державною службою та Держмитслужбою з подальшим внесенням змiн до цього Порядку.

     3.2. Погодженню пiдлягає кожна конкретна змiна.

     3.3. Для погодження змiн сторона, що їх iнiцiювала, письмово повiдомляє iншу сторону з викладенням необхiдностi внесення та передбачуваностi результату впливу змiн на процес використання Бази даних.

     3.4. Розгляд матерiалiв, поданих для погодження, проводиться протягом 15 днiв з дати реєстрацiї стороною-отримувачем.

     3.5. У разi потреби в доопрацюваннi матерiалiв, поданих для погодження, сторона, що їх погоджує, повiдомляє письмово iншу сторону з визначенням причин, що зумовили продовження термiну розгляду, за 5 календарних днiв до встановленого термiну.

     3.6. Сторона, що погоджує змiни, письмово повiдомляє iншу сторону про прийняте рiшення.

     3.7. Особи, що залученi до створення, ведення, поновлення та використання Бази даних, є вiдповiдальними за своєчаснiсть та достовiрнiсть передання iнформацiї.

     3.8. Iнформацiя, що передається Державною службою в електронному виглядi та на паперовому носiї, не може передаватись третiм сторонам та використовуватися з комерцiйною метою.