МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 6 листопада 2006 року	N 739

Про органiзацiю роботи з державної реєстрацiї (перереєстрацiї) дезiнфекцiйних засобiв, вiднесення харчових продуктiв до категорiї харчових продуктiв спецiального дiєтичного споживання, функцiональних харчових продуктiв та дiєтичних добавок i проведення їх державної реєстрацiї

Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 17 листопада 2006 р. за N 1213/13087

     На виконання постанов Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 3 липня 2006 року N 908 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) дезiнфекцiйних засобiв" та вiд 26 липня 2006 року N 1023 "Про реалiзацiю статтi 28 Закону України "Про безпечнiсть та якiсть харчових продуктiв" наказую:

     1. Затвердити:

     1.1. Порядок органiзацiї роботи з державної реєстрацiї (перереєстрацiї) дезiнфекцiйних засобiв та видачi реєстрацiйного свiдоцтва (додається).

     1.2. Порядок органiзацiї роботи з вiднесення харчових продуктiв до категорiї харчових продуктiв спецiального дiєтичного споживання, функцiональних харчових продуктiв та дiєтичних добавок i проведення їх державної реєстрацiї (додається).

     1.3. Перелiк установ i закладiв, уповноважених на проведення державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи для потреб державної реєстрацiї (перереєстрацiї) дезiнфекцiйних засобiв (додається).

     1.4. Перелiк установ та закладiв державної санiтарно-епiдемiологiчної служби, уповноважених на проведення експертизи, пов'язаної з вiднесенням харчових продуктiв до категорiї харчових продуктiв для спецiального дiєтичного споживання, функцiональних харчових продуктiв i дiєтичних добавок (додається).

     2. Директору Департаменту державного санепiднагляду Пономаренку А. М. забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України.

     3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на директора Департаменту державного санепiднагляду Пономаренка А. М.

Перший заступник Мiнiстра, Головний державний санiтарний лiкар України	С. П. Бережнов
ПОГОДЖЕНО:
Голова Державного комiтету України з питань регуляторної полiтики та пiдприємництва	А. В. Дашкевич

 

	ЗАТВЕРДЖЕНО наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 6 листопада 2006 р. N 739
	Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 17 листопада 2006 р. за N 1213/13087

Порядок
органiзацiї роботи з державної реєстрацiї (перереєстрацiї) дезiнфекцiйних засобiв та видачi реєстрацiйного свiдоцтва

     1. Цей Порядок розроблений на виконання постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 3 липня 2006 року N 908 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) дезiнфекцiйних засобiв".

     2. Державна санiтарно-епiдемiологiчна експертиза дезiнфекцiйних засобiв з метою їх державної реєстрацiї (далi - експертиза) та ведення Державного реєстру дезiнфекцiйних засобiв здiйснюється згiдно з Порядком проведення державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи, затвердженим наказом МОЗ України вiд 09.10.2000 N 247, зареєстрованим у Мiн'юстi України 10.01.2001 за N 4/5195 (в редакцiї наказу МОЗ України вiд 14.03.2006 N 120, зареєстрованого у Мiн'юстi України 31.03.2006 за N 362/12236).

     3. Для проведення експертизи заявник надає експертнiй установi заявку на державну реєстрацiю (додаток 1) та iншi документи, зазначенi у пунктi 8 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) дезiнфекцiйних засобiв, затвердженому постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 3 липня 2006 року N 908.

     4. Форма Державного реєстру дезiнфекцiйних засобiв наведена у додатку 2.

     5. Свiдоцтво про державну реєстрацiю дезiнфекцiйного засобу (додаток 3) видається заявниковi Департаментом державного санiтарно-епiдемiологiчного нагляду МОЗ України та реєструється в окремому журналi.

Директор Департаменту державного санiтарно-епiдемiологiчного нагляду

А. М. Пономаренко

 

	Додаток 1 до пункту 3 Порядку органiзацiї роботи з державної реєстрацiї (перереєстрацiї) дезiнфекцiйних засобiв та видачi реєстрацiйного свiдоцтва
	Мiнiстерство охорони здоров'я України 01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7 Тел./факс 253-94-17

Заявка на державну реєстрацiю дезiнфекцiйного засобу

     1. Загальнi вiдомостi

1.1. Заявник (повна назва, мiсцезнаходження, телефон, факс, електронна пошта)
1.2. Виробник (повна назва, мiсцезнаходження, телефон, факс, електронна пошта)
1.3. Назва препарату
1.4. Документ, що засвiдчує надання повноважень заявнику представляти iнтереси виробника (якщо заявник не є виробником)

     2. Загальна iнформацiя про дезiнфекцiйний засiб

Додаток/сторiнка
2.1. Призначення засобу
2.2. Дiючi речовини
2.3. Складовi препарату (хiмiчнi назви кожної складової частини згiдно з IUPAC або CA та N CAS, їх функцiональне призначення)	назва компоненту	кiлькiсть
2.4. Препаративна форма

     3. Режими використання

3.1. Режим використання (для всiх засобiв, за винятком засобiв для знищення синантропних комах i гризунiв, вiдлякування комах, засобiв достерилiзацiйного очищення та контролю за якiстю стерилiзацiї виробiв медичного призначення):
Об'єкт та спосiб дезiнфекцiї	Вид дезiнфекцiї (поточна, заключна, профiлактична), нозологiчна форма/група iнфекцiй (для поточної та заключної дезiнфекцiї), спектр протимiкробної активностi (для профiлактичної дезiнфекцiї)	Концентрацiя робочого розчину	Норма витрат	Експозицiя	Додаток/ сторiнка
3.2. Режим використання (для засобiв знищення синантропних комах i гризунiв, засобiв вiдлякування комах):
Об'єкт дезiнсекцiї/ дератизацiї та спосiб застосування	Вид синантропних комах або гризунiв	Норма витрат, концентрацiя робочого розчину	Експозицiя	Додаток/ сторiнка
3.3. Режим використання (для засобiв достерилiзацiйного очищення виробiв медичного призначення)
3.4. Режим використання (для засобiв контролю якостi достерилiзацiйного очищення та стерилiзацiї виробiв медичного призначення)
Об'єкт достерилiзацiйного очищення та стерилiзацiї	Концентрацiя робочого розчину	Експозицiя	Спосiб застосування	Додаток/ сторiнка

     4. Iнформацiя про дiючу речовину

Додаток/сторiнка
4.1. Хiмiчна назва згiдно з IUPAC або CA
4.2. Реєстрацiйний N CAS
4.3. Емпiрична формула
4.4. Структурна формула
4.5. Молекулярна маса
4.6. Технiчна дiюча речовина (чистота в %)
4.7. Домiшки (хiмiчна назва та концентрацiя домiшок)
4.8. Аналiтичнi методи кiлькiсного та якiсного аналiзу:
4.8.1.У препаративнiй формi
4.8.2. У повiтрi робочої зони та атмосферному повiтрi населених мiсць
4.8.3. У водi водних об'єктiв господарсько-питного та культурно-побутового водокористування
4.8.4. У робочому розчинi
4.8.5. У середовищi застосування

     5. Токсикологiчна оцiнка дiючої речовини

Додаток/сторiнка
5.1. Гостра оральна токсичнiсть
5.2. Гостра дермальна токсичнiсть
5.3. Гостра iнгаляцiйна токсичнiсть
5.4. Подразнення шкiри
5.5. Подразнення слизових оболонок очей
5.6. Сенсибiлiзуюча дiя
5.7. Нейротоксичнiсть
5.8. Пiдгостра токсичнiсть
5.9. Хронiчна токсичнiсть
5.10. Мутагенна активнiсть
5.11. Канцерогенна активнiсть
5.12. Репродуктивна токсичнiсть
5.13. Тератогенна активнiсть
5.14. Метаболiзм у теплокровних
5.15. Токсичнiсть метаболiтiв та продуктiв розпаду

     6. Фiзико-хiмiчнi властивостi препаративної форми, технiчна характеристика

Додаток/сторiнка
6.1. Зовнiшнiй вигляд, pH, густина, показник заломлення, стабiльнiсть суспензiї або емульсiї, стабiльнiсть при зберiганнi препаративної форми, стабiльнiсть при зберiганнi робочого розчину, корозiйнi якостi, летючiсть, в'язкiсть, поверхневий натяг, змочуванiсть, гранулометричний склад, розчиннiсть у водi, форма i розмiр таблеток та гранул, колоїдна стабiльнiсть, термостабiльнiсть, повнота евакуацiї, герметичнiсть, стiйкiсть до здавлювання пiд тиском тощо

     7. Токсикологiчна оцiнка препаративної форми

Додаток/сторiнка
7.1. Гостра оральна токсичнiсть
7.2. Гостра дермальна токсичнiсть
7.3. Гостра iнгаляцiйна токсичнiсть
7.4. Подразнення шкiри
7.5. Подразнювальна дiя на слизовi оболонки очей
7.6. Сенсибiлiзуюча дiя
7.7. Клас небезпечностi згiдно з ГОСТ 12.1007-76
7.8. Токсичнiсть препаративної форми для людини (указати результати дослiджень на добровольцях, вiдомостi щодо випадкiв отруєння або алергiчних реакцiй на виробництвi та пiд час застосування)

     8. Гiгiєнiчна оцiнка умов застосування дезiнфекцiйного засобу

Додаток/сторiнка
8.1. Гiгiєнiчнi нормативи
8.1.1. У повiтрi робочої зони (граничнодопустимi концентрацiї, орiєнтовно безпечнi рiвнi впливу)
8.1.2. В атмосферному повiтрi населених мiсць (граничнодопустимi концентрацiї, орiєнтовно безпечнi рiвнi впливу)
8.1.3. У водi водних об'єктiв господарсько-питного та культурно-побутового водокористування (граничнодопустимi концентрацiї, орiєнтовно допустимi рiвнi)
8.2. Гiгiєнiчнi регламенти та обмеження при застосуваннi

     9. Упаковка

Додаток/сторiнка
9.1. Упаковка (указати тип та об'єм або вагу)
9.2. Маркування

     10. Умови зберiгання, утилiзацiя та знешкодження

Додаток/сторiнка
10.1. Умови та термiни зберiгання
10.2. Методи знешкодження та утилiзацiї засобу, невикористаних робочих розчинiв, упаковки

     11. Рекомендованi заходи безпеки при поводженнi з дезiнфекцiйним засобом пiд час:

Додаток/сторiнка
11.1. Виробництва
11.2. Застосування
11.3. Зберiгання
11.4. Транспортування

     12. Перша допомога при отруєннi

Додаток/сторiнка
Заходи щодо надання первинної допомоги (указати можливi антидоти)

     13. Iнша iнформацiя

Додаток/сторiнка
13.1. Продукти, до складу яких уходить та сама дiюча речовина (якщо вiдомо заявнику)
13.2. Реєстрацiя в країнi виробника та iнших країнах (указати країну, номер реєстрацiйного посвiдчення, дату його видачi, сферу застосування)

     14. Перелiк додаткiв, використаних для заповнення заявки

     Заявник

     Дата

     Пiдпис

     М. П.

Директор Департаменту державного санiтарно-епiдемiологiчного нагляду

А. М. Пономаренко

 

Додаток 2 до пункту 4 Порядку органiзацiї роботи з державної реєстрацiї (перереєстрацiї) дезiнфекцiйних засобiв та видачi реєстрацiйного свiдоцтва

Державний реєстр дезiнфекцiйних засобiв

N з/п

Назва засобу, вмiст дiючих речовин

Заявник

Виробник

Об'єкти застосування

Номер свiдоцтва про державну реєстрацiю дезiнфекцiйного засобу i дата видачi

Термiн дiї

Установа, заклад державної санiтарно-епiдемiологiчної служби (експертна комiсiя), яка видала висновок державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи

 

Директор Департаменту державного санiтарно-епiдемiологiчного нагляду

А. М. Пономаренко

 

Додаток 3 до пункту 5 Порядку органiзацiї роботи з державної реєстрацiї (перереєстрацiї) дезiнфекцiйних засобiв та видачi реєстрацiйного свiдоцтва

МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

СВIДОЦТВО ПРО ДЕРЖАВНУ РЕЄСТРАЦIЮ ДЕЗIНФЕКЦIЙНОГО ЗАСОБУ

N ________________

вiд ____________

(назва дезiнфекцiйного засобу)

(вмiст дiючих речовин)

(заявник, повна назва, мiсцезнаходження)

(виробник, повна назва, мiсцезнаходження)

(об'єкт застосування)

(режими використання)

Свiдоцтво видане на пiдставi висновку державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи вiд ____________ N ____________________, проведеної уповноваженою установою, закладом державної санiтарно-епiдемiологiчної служби

(повна назва установи/закладу)

Свiдоцтво дiйсне до ____________

Головний державний санiтарний лiкар України
	(пiдпис)	(iнiцiали та прiзвище)

М. П.

Директор Департаменту державного санiтарно-епiдемiологiчного нагляду

А. М. Пономаренко

 

	ЗАТВЕРДЖЕНО наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 6 листопада 2006 р. N 739
	Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 17 листопада 2006 р. за N 1214/13088

Порядок
органiзацiї роботи з вiднесення харчових продуктiв до категорiї харчових продуктiв спецiального дiєтичного споживання, функцiональних харчових продуктiв та дiєтичних добавок i проведення їх державної реєстрацiї

     1. Цей Порядок розроблений на виконання постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 липня 2006 року N 1023 "Про реалiзацiю статтi 28 Закону України "Про безпечнiсть та якiсть харчових продуктiв".

     2. Експертиза, пов'язана з вiднесенням харчових продуктiв до категорiї харчових продуктiв спецiального дiєтичного споживання, функцiональних харчових продуктiв та дiєтичних добавок, проводиться згiдно з Порядком проведення державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи, затвердженим наказом МОЗ України вiд 09.10.2000 N 247, зареєстрованим у Мiн'юстi України 10.01.2001 за N 4/5195 (в редакцiї наказу МОЗ України вiд 14.03.2006 N 120, зареєстрованого у Мiн'юстi України 31.03.2006 за N 362/12236).

     3. Заява про виконання робiт про вiднесення харчового продукту до категорiї харчових продуктiв спецiального дiєтичного споживання, функцiональних харчових продуктiв та дiєтичних добавок, а також документи, що додаються до неї, оформлюються вiдповiдно до пунктiв 4 та 5 Порядку вiднесення харчових продуктiв до категорiї харчових продуктiв спецiального дiєтичного споживання, функцiональних харчових продуктiв та дiєтичних добавок, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 липня 2006 року N 1023 (далi - Порядок вiднесення).

     4. Ведення Державного реєстру харчових продуктiв спецiального дiєтичного споживання, функцiональних харчових продуктiв та дiєтичних добавок здiйснюється згiдно з Порядком вiднесення.

Директор Департаменту державного санiтарно-епiдемiологiчного нагляду

А. М. Пономаренко

 

	ЗАТВЕРДЖЕНО наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 6 листопада 2006 р. N 739
	Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 17 листопада 2006 р. за N 1215/13089

Перелiк установ i закладiв, уповноважених на проведення державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи для потреб державної реєстрацiї (перереєстрацiї) дезiнфекцiйних засобiв

     1. Iнститут екогiгiєни i токсикологiї iм. Л. I. Медведя. МОЗ України.

     2. Нацiональний медичний унiверситет iм. О. О. Богомольця.

     3. Iнститут гiгiєни та медичної екологiї iм. О. М. Марзеєва АМН України (за згодою).

     4. Iнститут медицини працi АМН України (за згодою).

     5. Iнститут епiдемiологiї та iнфекцiйних хвороб iм. Л. В. Громашевського АМН України (за згодою).

     6. Центральна санiтарно-епiдемiологiчна станцiя МОЗ України.

Директор Департаменту державного санiтарно-епiдемiологiчного нагляду

А. М. Пономаренко

 

	ЗАТВЕРДЖЕНО наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 6 листопада 2006 р. N 739
	Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 17 листопада 2006 р. за N 1216/13090

Перелiк установ та закладiв державної санiтарно-епiдемiологiчної служби, уповноважених на проведення експертизи, пов'язаної з вiднесенням харчових продуктiв до категорiї харчових продуктiв для спецiального дiєтичного споживання, функцiональних харчових продуктiв i дiєтичних добавок

     1. Iнститут екогiгiєни та токсикологiї iм. Л. I. Медведя МОЗ України.

     2. Iнститут гiгiєни та медичної екологiї iм. О. М. Марзеєва АМН України (за згодою).

     3. Нацiональний медичний унiверситет iм. О. О. Богомольця.

     4. Київська медична академiя пiслядипломної освiти iм. П. Л. Шупика.

     5. Державний науково-дослiдний центр з проблем гiгiєни харчування МОЗ України.

     6. Центральна санiтарно-епiдемiологiчна станцiя МОЗ України.

Директор Департаменту державного санiтарно-епiдемiологiчного нагляду

А. М. Пономаренко