КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Київ

Про внесення змiн до Порядку здiйснення державного контролю за якiстю лiкарських засобiв, що ввозяться в Україну

     Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:

     Внести до Порядку здiйснення державного контролю за якiстю лiкарських засобiв, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 14 вересня 2005 р. N 902 (Офiцiйний вiсник України, 2005 р., N 37, ст. 2297), змiни, що додаються.

Iнд. 28

ЗМIНИ,
що вносяться до Порядку здiйснення державного контролю за якiстю лiкарських засобiв, що ввозяться в Україну

     1. Пункт 3 доповнити абзацом такого змiсту:

     "Порядок ввезення наркотичних засобiв, психотропних речовин, їх аналогiв та прекурсорiв визначається Комiтетом з контролю за наркотиками.".

     2. У пунктi 4 слова "Державна служба лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення," виключити, а слова "разом з Держмитслужбою та регiональними митницями" замiнити словами "разом з митними органами".

     3. Абзац восьмий пункту 5 викласти в такiй редакцiї:

     "копiя рахунка-фактури (iнвойсу).".

     4. Абзаци другий i четвертий пункту 7 викласти в такiй редакцiї:

     "проведення експертизи поданих суб'єктом господарювання документiв, яка здiйснюється Державною iнспекцiєю з контролю якостi лiкарських засобiв МОЗ, державними iнспекцiями з контролю якостi лiкарських засобiв в Автономнiй Республiцi Крим, областях, мм. Києвi та Севастополi;";

     "проведення перевiрки вантажу протягом семи робочих днiв пiсля подання суб'єктом господарювання заяви про видачу висновку на вiдповiднiсть митнiй декларацiї, кiлькостi лiкарських засобiв у кожнiй серiї, наявностi сертифiкатiв якостi та здiйснення вiзуального контролю кожної серiї лiкарських засобiв;".

     5. Пункт 8 виключити.

     6. У пунктi 9:

     абзац перший викласти в такiй редакцiї:

     "9. Лабораторному аналiзу пiдлягають лiкарськi засоби, перелiк яких затверджує МОЗ, а також такi лiкарськi засоби:";

     в абзацi восьмому слова "Державною службою лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення в установленому МОЗ порядку" замiнити словами "вiдповiдно до законодавства";

     доповнити пункт абзацом такого змiсту:

     "Лабораторний аналiз вiдiбраних лiкарських засобiв проводиться у лабораторiях, акредитованих (атестованих) у порядку, встановленому МОЗ, за окремими чи всiма показниками аналiтичної нормативної документацiї, перелiк яких визначається Державною iнспекцiєю з контролю якостi лiкарських засобiв МОЗ.".

     7. Останнє речення пункту 12 викласти в такiй редакцiї: "За результатами лабораторного аналiзу суб'єкт господарювання протягом трьох робочих днiв складає протокол контролю якостi субстанцiї або нерозфасованої продукцiї ("in bulk"), ввезеної для виробництва лiкарських засобiв, за формою, що затверджується МОЗ, i подає вiдповiдному органу державного контролю.".

     8. Пункт 13 пiсля слова "документацiї" доповнити словами "та зареєстрованi в Українi".

     9. Пункт 14 викласти в такiй редакцiї:

     "14. За результатами державного контролю протягом десяти робочих днiв пiсля подання суб'єктом господарювання заяви про видачу висновку (крiм випадкiв, коли лабораторний аналiз вiдповiдно до вимог аналiтичної нормативної документацiї проводиться протягом бiльш тривалого строку) орган державного контролю оформляє висновок за формою, що затверджується МОЗ.".

     10. У текстi Порядку слова "лiкарських засобiв, готових до вживання (готових лiкарських засобiв)" замiнити словами "готових лiкарських засобiв".