КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Київ

Про внесення змiн до Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю)

     Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:

     1. Внести до Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю), затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 р. N 376 (Офiцiйний вiсник України, 2005 р., N 22, ст. 1196), змiни, що додаються.

     2. Мiнiстерству охорони здоров'я привести у мiсячний строк власнi нормативно-правовi акти у вiдповiднiсть з цiєю постановою.

Iнд. 28

ЗМIНИ,
що вносяться до Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю)

     1. Доповнити Порядок пунктами 31-33 такого змiсту:

     "31. Iнформацiя, що мiститься у заявi про державну реєстрацiю лiкарського засобу та додатках до неї (далi - реєстрацiйна iнформацiя), вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби" та iнших нормативно-правових актiв пiдлягає державнiй охоронi вiд розголошення i недобросовiсного комерцiйного використання. МОЗ та Центр зобов'язанi охороняти таку iнформацiю вiд розголошення та запобiгати недобросовiсному комерцiйному використанню такої iнформацiї.

     32. Забороняється протягом п'яти рокiв з дати державної реєстрацiї лiкарського засобу (незалежно вiд строку чинностi будь-якого патенту, який має вiдношення до лiкарського засобу) використовувати реєстрацiйну iнформацiю стосовно безпечностi та ефективностi, що мiститься в заявi та додатках до неї, зареєстрованого лiкарського засобу для подання заяви про державну реєстрацiю iншого лiкарського засобу, крiм випадкiв, коли право посилатися або використовувати таку iнформацiю одержано в установленому законодавством порядку вiд особи чи органiзацiї, яка надала iнформацiю, або iнформацiя пiдготовлена заявником чи для заявника.

     33. Для державної реєстрацiї лiкарських засобiв, що базуються або мають вiдношення до об'єктiв iнтелектуальної власностi, на якi вiдповiдно до законiв України видано патент, заявник подає копiю патенту або лiцензiї, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лiкарського засобу, i лист, в якому зазначається, що права третьої сторони, захищенi патентом, не порушуються у зв'язку з реєстрацiєю лiкарського засобу.".

     2. Доповнити пункт 9 Порядку пiсля абзацу першого новим абзацом такого змiсту:

     "У державнiй реєстрацiї лiкарського засобу може бути вiдмовлено у разi, коли пiсля проведення розгляду заяви про порушення прав суд установив, що така реєстрацiя призвела до порушення захищених патентом України майнових прав iнтелектуальної власностi, в тому числi у процесi виробництва, використання, продажу лiкарських засобiв.".

     У зв'язку з цим абзаци другий i третiй вважати вiдповiдно абзацами третiм i четвертим.