МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ I ВИРОБIВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

     Державна служба лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення (далi - Державна служба) додатково на лист вiд 16.06.2007 N 11/4-15/6043 щодо маркування виробiв медичного призначення повiдомляє наступне.

     Державною службою МОЗ України створена робоча група згiдно з наказом вiд 16.07.2007р. N 63 "Про створення робочої групи щодо проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв" вiдповiдно до вищезазначеного листа Державної митної служби України.

     Iнформуємо, що згiдно з висновком робочої групи:

     - Визначення марковання наведено в Нацiональному стандартi України ДСТУ ISO 13485:2005 "Вироби медичнi. Системи управлiння якiстю" (п.3.6)

     - "Марковання: написаний, надрукований або поданий графiчно матерiал, нанесений на медичний вирiб та/або його паковання, тару або супроводжує медичний вирiб, стосовний до iдентифiкацiї, технiчного опису та використання медичного виробу, за винятком супровiдних (транспортних) документiв".

     Враховуючi вищезазначене, мiсце та спосiб нанесення марковання визначається розробником та виробником медичних виробiв в залежностi вiд розмiру виробу та його призначення i регламентується в нормативних документах на медичнi вироби (стандарти, гехнiчнi умови, технiчнi специфiкацiї тощо).

     Згiдно нормативних документiв на зареєстрованi ампули ОСТ 64-2-485-85 "Ампули стеклянные для лекарственных средств" та ТУ 9462-002-11068395-2005 зi змiною N 1 "Ампулы стеклянные для лекарственных средств" марковання наноситься на пакованнi або на ярлику, що крiпиться до паковання.

     - Згiдно з пунктами 4 га 5 Порядку державної реєстрацiї медичної технiки та виробiв медичного призначення (далi - Порядок), затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 9 листопада 2004 року N 1497, державна реєстрацiя медичних виробiв проводиться на пiдставi заяви га вiдповiдного пакета документiв (в тому числi, етикетки або зразку маркування медичних виробiв), поданих до Державної служби заявником. який несе вiдповiдальнiсть за виробництво,безпеку, якiсть та ефективнiсть медичних виробiв.

     Реєстрацiйнi матерiали на ампули, якi зареєстрованi згiдно Свiдоцтва про державну реєстрацiю N 4752/2006 вiд 03.02.2006 "Ампули склянi для лiкарських засобiв зi скла марки НС-3" виробництва "Курский завод медстекла", мiстять зразки маркування з реквiзитами свiдоцтва про державну реєстрацiю.

     Згiдно з пунктом 21 Порядку, протягом строку дiї свiдоцтва заявник несе вiдповiдальнiсть за якiсть та безпеку зареєстрованих медичних виробiв, своєчасне повiдомлення Державної служби про будь-якi змiни, що їх передбачається внести до реєстрацiйних документiв за цей перiод, та надання вичерпної iнформацiї про причини внесення цих змiн. їх вплив на безпеку, якiсть та ефективнiсть виробу.

     Медичнi вироби:

     Ампули склянi для лiкарських засобiв АШП-5-НС-3-"КЗМС" зареєстрованi згiдно Свiдоцтва про державну реєстрацiю N 1734/2003 вiд 23.04.2003 "Ампули склянi для лiкарських засобiв ОСТ 64-2-485-85:Ампули склянi вакуумного наповнення зi скла марки НС-3: АВ-2-НС-3-"КЗМС"; АВ-10-НС-3-"КЗМС"Ампули склянi вакуумною наповнення спаренi зi скла марки НС-3: АВС-1-НС-3-"КЗМС"; АВС-2-НС-3-"КЗМС"; АВС-3-НС-3-"КЗМС"; АВС-5-НС-3-"КЗМС"Ампули склянi шприцевого наповнення з пережимом зi скла марки НС-3: АШП-1-НС-3-"КЗМС"; АШП-2-НС-3-"КЗМС"; АШП-5-НС-3-"КЗМС"; АШП-10-НС-3-"КЗМС" виробництва "Курский завод медстекла" (Росiйська Федерацiя)":

     Ампули склянi шприцевого наповнення з пережимом, форми "С" зi скла марки НС-3 АШП-Н "С"-5 НС-3 "КЗМС" зареєстрованi згiдно Свiдоцтва про державну реєстрацiю N4752/2006 вiд 03.02.2006 "Ампули склянi для лiкарських засобiв зi скла марки НС-3 виробництва "Курский завод медстекла" (Росiйська Федерацiя)" та наведенi в додатку до свiдоцтва:

     Додаток до свiдоцтва:

     Ампули АШП-5-НС-3-"КЗМС та АШП-Н "С"-5 НС-3 "КЗМС" зареєстрованi у встановленому законодавством порядку, внесенi до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичною призначення та дозволенi для застосування в медичнiй практицi в Українi.

     Додатково iнформуємо, що на даний час законодавство України не мiстить єдиного визначення поняття "вiдповiдне маркування" медичних виробiв. Проект нацiонального стандарту ДСТУ EN 980:2003 "Графiчнi символи для використання при маркуваннi медичних виробiв", який гармонiзований до європейського стандарту EN 980:2003 Graphical symbols for use in the labeling of medical devices, та визначає графiчнi символи для використання при маркуваннi медичних виробiв, знаходиться на етапi затвердження в Державному комiтетi України з питань технiчного регулювання та споживчої полiтики.