МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я
УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ I ВИРОБIВ
МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
вiд 17.08.07 | N 18.8048/15-11 |
---|
Державна митна служба України |
В додаток до листа Державної
служби лiкарських засобiв i виробiв медичного
призначення МОЗ України (вих. N 18.76518/15-06 вiд
03.08.2007р.) стосовно надання роз'яснень щодо порядку
маркування, що наноситься на етикетку/упаковку
лiкарського засобу та у вiдповiдь на Ваше
звернення (вих. 11/4-15/6043 вiд 16.06.2007 р.) повiдомляємо
додатково наступне.
Згiдно статтi 12 Закону України "Про лiкарськi засоби" - "маркування, що наноситься на етикетку, зовнiшню та внутрiшню упаковку лiкарського засобу повинно мiстити такi вiдомостi: назву лiкарського засобу, назву та адресу виробника, реєстрацiйний номер, номер серiї, способи застосування, дозу дiючої речовини в кожнiй одиницi та їх кiлькiсть в упаковцi, термiн придатностi, умови зберiгання, запобiжнi заходи.
Пiд час державної реєстрацiї (перереєстрацiї) можуть затверджуватись додатковi вимоги до маркування та упаковки у зв'язку з особливостями застосування лiкарського засобу".
Саме такi "додатковi вимоги" затвердженi пiдзаконними актами, що виданi Мiнiстерством охорони здоров'я України, а саме:
- Наказ МОЗ N 163 вiд 03.05.2001р. "Про затвердження Вимог до iнформацiї про застосування лiкарського засобу" (наказ втратив чиннiсть на пiдставi наказу МОЗу N 426);
- Наказ МОЗ N 426 вiд 28.06.2005р. "Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення" (iз змiнами та доповненнями, внесеними згiдно наказу МОЗ N 95 вiд 01.03.2006 p.).
Стосовно порядку маркування в наказi МОЗ N 426 вiд 25.08. 2005р. в п.1 ("Iнформацiя, що наноситься на упаковку (етикетку)") додатку 9 ("Вимоги щодо маркування на упаковцi") зазначено наступне:
"1.1 На вториннiй упаковцi, а за її вiдсутностi - на первиннiй упаковцi вказуються такi вiдомостi:...
... i) назва та мiсцезнаходження виробника та/або заявника",
Виходячи iз вищенаведеного, нанесення на вториннiй упаковцi (а за її вiдсутностi - на первиннiй упаковцi) лiкарського засобу назва та мiсцезнаходження виробника - та/або заявника не суперечить чинному законодавству.
Голова Державної служби | Ю.Б.Константiнов |