.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 22 жовтня 2008 року | N 595 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП Державним фармакологiчним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 06.10.2008 N 7123/2.7-4 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Вiдмовити у внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Бiдного В. Г.
| Мiнiстр | В. М. Князевич |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 22 жовтня 2008 р. N 595 |
ПЕРЕЛIК ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ВАНКУМ | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах, N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Страйдес Арколаб Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8885/01/01 |
| 2. | ВАНКУМ | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 1000 мг у флаконах, N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Страйдес Арколаб Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8885/01/02 |
| 3. | ДЕПРАЛIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг, N 28 (14 х 2) | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | Меркле ГмбХ, Нiмеччина; Актавiс хф, Iсландiя; Актавiс Лтд, Мальта; Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А., Польща | Нiмеччина/ Iсландiя/ Мальта/ Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9024/01/01 |
| 4. | ДЕПРАЛIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг, N 28 (7 х 4) | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | Меркле ГмбХ, Нiмеччина; Актавiс х. ф., Iсландiя; Актавiс Лтд, Мальта; Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А., Польща | Нiмеччина/ Iсландiя/ Мальта/ Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9024/01/02 |
| 5. | ДОЛАРЕН® СУСПЕНЗIЯ | суспензiя для перорального, застосування по 100 мл у флаконах | НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД | Iндiя | НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9025/01/01 |
| 6. | IТРАКОНАЗОЛ | пелети (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Нош Лабс Прайвет Лiмiтед | Iндiя | Nosch Labs Private Limited | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9026/01/01 |
| 7. | КАБIВЕН ПЕРИФЕРИЧНИЙ | емульсiя для iнфузiй по 1440 мл, або по 1920 мл, або по 2400 мл у трикамерних контейнерах | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi АБ | Швецiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9045/01/01 |
| 8. | КАБIВЕН ЦЕНТРАЛЬНИЙ | емiльсiя для iнфузiй по 1026 мл, або по 1540 мл, або по 2053 мл, або по 2566 мл у трикамерних контейнерах | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi АБ | Швецiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9044/01/01 |
| 9. | КАМЕТОН | спрей оромукозний i назальний по 25 г у балонах | АТ "Стома" | Україна, м. Харкiв | АТ "Стома" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/4658/02/01 |
| 10. | КАМФОМЕН® | спрей оромукозний i назальний по 25 г у балонах | АТ "Стома" | Україна, м. Харкiв | АТ "Стома" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/4361/02/01 |
| 11. | КОЛД-Н | таблетки, N 4, N 200 (4 х 50) | Юнiтек Iнк. Лiмiтед | Гонконг | Мепро Фармасютiкалз ПВТ. ЛТД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | N 4- без рецепта; N 200 - за рецептом | UA/9028/01/01 |
| 12. | КОЛД-Н | таблетки in bulk, N 1000 (4 х 250) | Юнiтек Iнк. Лiмiтед | Гонконг | Мепро Фармасютiкалз ПВТ. ЛТД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9029/01/01 |
| 13. | ЛАКТИНЕТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,075 мг, N 28, N 84 (28 х 3) | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9036/01/01 |
| 14. | НЕОСОРБ ПФ | порошок (субстанцiя) у багатошарових паперових мiшках iз внутрiшньою полiетиленовою прокладкою для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | МПI Фарма Б. В. | Нiдерланди | Roquette Freres S. A. | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | UA/9030/01/01 | |
| 15. | ПАНЗИНОРМ® 10000 | капсули, N 21, N 56, N 84 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9007/01/01 |
| 16. | ТАГРАФ | капсули твердi желатиновi по 0,5 мг, N 100 | Панацея Бiотек Лтд | Iндiя | Панацея Бiотек Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9046/01/01 |
| 17. | ТАГРАФ | капсули твердi желатиновi по 1 мг, N 100 | Панацея Бiотек Лтд | Iндiя | Панацея Бiотек Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9046/01/02 |
| 18. | ТАГРАФ | капсули твердi желатиновi по 5 мг, N 100 | Панацея Бiотек Лтд | Iндiя | Панацея Бiотек Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9046/01/03 |
| 19. | ТРАНЕКСАМ | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах, N 5, N 10 | ТОВ "Мир-Фарм" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "Обнiнська хiмiко-фармацевтична компанiя" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7884/02/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 22 жовтня 2008 р. N 595 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛЬФАФОРКАЛ® | капсули по 0,25 мкг, N 30 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД | Iндiя | Олiв Хелтхкер | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви заявника/виробника та препарату | за рецептом | UA/9021/01/01 |
| 2. | АЛЬФАФОРКАЛ® ПЛЮС | капсули, N 30 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД | Iндiя | Олiв Хелтхкер | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви заявника/виробника та препарату | за рецептом | UA/9037/01/01 |
| 3. | БIСАКОДИЛ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 5 мг, N 10 х 3, N 30 х 1 | Балканфарма- Дупниця АТ |
Болгарiя | Балканфарма- Дупниця АТ |
Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна розмiру серiї препарату, змiни в виробництвi, специфiкацiї та процедурi випробувань препарату; змiна термiну зберiгання; змiни в роздiлi "Склад" | без рецепта | UA/9022/01/01 |
| 4. | ВЕРАПЛЕКС | таблетки по 100 мг, N 100 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | Фармахемi Б. В. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення написання заявника | за рецептом | UA/8985/01/01 |
| 5. | ВЕРАПЛЕКС | таблетки по 500 мг, N 30 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | Фармахемi Б. В. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення написання заявника | за рецептом | UA/8985/01/02 |
| 6. | ВЕРАПЛЕКС | таблетки по 100 мг in bulk, N 10000 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | Фармахемi Б. В. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення написання заявника | - | UA/8986/01/01 |
| 7. | ВЕРАПЛЕКС | таблетки по 500 мг in bulk, N 10000 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | Фармахемi Б. В. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення написання заявника | - | UA/8986/01/02 |
| 8. | ВЕРОНА | капсули, N 20, N 60 | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки; змiна заявника; змiна умов зберiгання; змiна середньої маси капсули; уточнення написання назви активної речовини | без рецепта | UA/9023/01/01 |
| 9. | ГЛОДУ ПЛОДИ | плоди по 50 г у пачках | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/8932/02/01 |
| 10. | ЗИТРОЛИД® | капсули по 250 мг, N 6 | ВАТ "Щолкiвський вiтамiнний завод" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Щолкiвський вiтамiнний завод" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви препарату (було - ЗИТРОЛIД); змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/0010/01/01 |
| 11. | IНСТI | гранули по 5,6 г у саше-пакетах, N 5 | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiна умов зберiгання та специфiкацiї препарату | без рецепта | UA/9038/01/01 |
| 12. | IНСТI ЗI СМАКОМ АНIСУ | гранули по 5,6 г у саше-пакетах, N 5 | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiна умов зберiгання та специфiкацiї препарату | без рецепта | UA/9039/01/01 |
| 13. | IНСТI ЗI СМАКОМ КАВИ | гранули по 5,6 г у саше-пакетах, N 5 | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiна умов зберiгання та специфiкацiї препарату | без рецепта | UA/9041/01/01 |
| 14. | IНСТI ЗI СМАКОМ КАРДАМОНУ | гранули по 5,6 г у саше-пакетах, N 5 | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiна умов зберiгання та специфiкацiї* препарату | без рецепта | UA/9040/01/01 |
| 15. | IНСТI ЗI СМАКОМ ЛИМОНА | гранули по 5,6 г у саше-пакетах, N 5 | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiна умов зберiгання та специфiкацiї препарату | без рецепта | UA/9042/01/01 |
| 16. | IНСТI ЗI СМАКОМ ШОКОЛАДУ | гранули по 5,6 г у саше-пакетах, N 5 | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiна умов зберiгання та специфiкацiї препарату | без рецепта | UA/9043/01/01 |
| 17. | IХТIОЛ | мазь 10 % по 30 г у тубах або у банках | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробника активної субстанцiї | без рецепта | UA/0056/01/01 |
| 18. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДIБНИЙ | газ по 2 л, або по 3 л, або по 4 л, або по 5 л, або по 6 л, або по 7 л, або по 8 л, або по 9 л, або по 10 л, або по 12 л, або по 40 л у балона х та з газифiкаторiв холодних крiогенних | ВАТ "Львiвський хiмiчний завод" | Україна, м. Львiв | ВАТ "Львiвський хiмiчний завод" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/0065/01/01 |
| 19. | КОДЕСАН® | таблетки in bulk, N 25000 у пакетах подвiйних з плiвки полiетиленової | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна, м. Одеса | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм"; Державне хiмiко-фармацевтичне пiдприємство "IнтерХiм-1" НАН України | Україна, м. Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/0078/01/01 |
| 20. | КОДЕСАН® IС | таблетки, N 10 | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна, м. Одеса | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна, м. Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/8687/01/01 |
| 21. | КОДЕСАН® IС | таблетки, N 10 (фасування iз in bulk фiрми-виробника ДХФП "IнтерХiм-1" НАН України) | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна, м. Одеса | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна, м. Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/0405/01/01 |
| 22. | КОДТЕРПIН | таблетки in bulk, N 25000 у пакета х подвiйних з плiвки полiетиленової | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна, м. Одеса | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм"; Державне хiмiко-фармацевтичне пiдприємство "IнтерХiм-1" НАН України | Україна, м. Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/9027/01/01 |
| 23. | ЛАЗОЛВАН® | таблетки по 30 мг, N 20, N 50 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Еллас АЕ | Грецiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiна специфiкацiї препарату | без рецепта | UA/3430/03/01 |
| 24. | ЛАМIВIР | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг, N 60 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); вилучення з АНД тестiв "Розмiри таблеток" i "Мiцнiсть" | за рецептом | UA/8667/02/01 |
| 25. | МЕГАПЛЕКС | таблетки по 40 мг, N 100 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | Фармахемi Б. В. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення написання заявника; змiна специфiкацiї та процедури випробувань препарату | за рецептом | UA/8989/01/01 |
| 26. | МЕГАПЛЕКС | таблетки по 160 мг, N 30 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | Фармахемi Б. В. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення написання заявника; змiна специфiкацiї та процедури випробувань препарату | за рецептом | UA/8989/01/02 |
| 27. | МЕГАПЛЕКС | таблетки по 40 мг in bulk, N 10000 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | Фармахемi Б. В. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення написання заявника; змiна специфiкацiї та процедури випробувань препарату | - | UA/8990/01/01 |
| 28. | МЕГАПЛЕКС | таблетки по 160 мг in bulk, N 10000 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | Фармахемi Б. В. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення написання заявника; змiна специфiкацiї та процедури випробувань препарату | - | UA/8990/01/02 |
| 29. | ПЕРИТОЛ® | таблетки по 4 мг, N 20 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань препарату | за рецептом | UA/9035/01/01 |
| 30. | ПК-МЕРЦ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг, N 30, N 90 | Мерц Фармасьютiкалс ГмбХ | Нiмеччина | Мерц Фарма ГмбХ i Ко. КГаА | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань препарату; змiна упаковки | за рецептом | UA/9031/01/01 |
| 31. | СПАЗМIЛ-М® | таблетки, N 20 | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Фармацевтичнi заводи Мiлве" | Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна складу препарату (допомiжних речовин); змiна заявника; змiна процедури випробувань та змiна специфiкацiї препарату | без рецепта | UA/9012/01/01 |
| 32. | СТРОФАНТИН-Г | розчин для iн'єкцiй, 0,25 мг/мл по 1 мл в ампулах, N 10 | ТО В "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Днiпропетровськ | Фiлiя ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї; змiна термiну зберiгання (з 3-х до 5-ти рокiв) | за рецептом | UA/0079/01/01 |
| 33. | ФЕРРОПЛЕКС | драже, N 100 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/9032/01/01 |
| 34. | ФЛУТАПЛЕКС | таблетки по 250 мг, N 100 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | Фармахемi Б. В. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;* уточнення назви заявника/ виробника | за рецептом | UA/9033/01/01 |
| 35. | ФЛУТАПЛЕКС | таблетки по 250 мг in bulk, N 10000 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | Фармахемi Б. В. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви заявника/ виробника | - | UA/9034/01/01 |
| 36. | ФРОМIЛIД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг, N 14 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань препарату; змiна умов та термiну зберiгання (з 3-х до 5-ти рокiв) | за рецептом | UA/5026/02/01 |
| 37. | ФРОМIЛIД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг, N 14 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань препарату; змiна умов та термiну зберiгання (з 3-х до 5-ти рокiв) | за рецептом | UA/5026/02/02 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 22 жовтня 2008 р. N 595 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АДРIАНОЛ® | краплi назальнi по 10 мл у флаконах- крапельницях, N 1 |
Актавiс груп АТ | Iсландiя | ЗДРАВЛЄ АТ | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/7934/01/01 |
| 2. | АДРIАНОЛ® ДИТЯЧИЙ | краплi назальнi по 10 мл у флаконах- крапельницях, N 1 |
Актавiс груп АТ | Iсландiя | ЗДРАВЛЄ АТ | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення складу препарату (активних речовин) | без рецепта | UA/7934/01/02 |
| 3. | АЛЬФАФОРКАЛ | капсули по 0,25 мкг, N 30 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | P.10.03/07507 |
| 4. | АЛЬФАФОРКАЛ ПЛЮС | капсули, N 30 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | P.10.03/07509 |
| 5. | АПРОВЕЛЬ® | таблетки по 75 мг, N 14 | Санофi Фарма Брiстоль-Майєрс Сквiбб СНСi | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування та листку-вкладишi |
за рецептом | UA/8136/01/01 |
| 6. | АПРОВЕЛЬ® | таблетки по 150 мг, N 14 | Санофi Фарма Брiстоль-Майєрс Сквiбб СНСi | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування та листку-вкладишi |
за рецептом | UA/8136/01/02 |
| 7. | АПРОВЕЛЬ® | таблетки по 300 мг, N 14 | Санофi Фарма Брiстоль-Майєрс Сквiбб СНСi | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування та листку-вкладишi |
за рецептом | UA/8136/01/03 |
| 8. | АУГМЕНТИН™ | таблетки, вкритi оболонкою, 875 мг/125 мг, N 14 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | СмiтКляйн Бiчем Фармасьютикалс | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/0987/02/01 |
| 9. | БЕТАГIСТИН | таблетки по 8 мг, N 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної i вторинної упаковок та реєстрацiя графiчного зображення первинної упаковки |
за рецептом | UA/5039/01/01 |
| 10. | БIГАФЛОН | розчин для iнфузiй 0,4 % по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у пляшках; по 100 мл або по 200 мл у контейнерах (пакетах) | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | реєстрацiя додаткового графiчного зображення на контейнери (пакети) полiмернi по 100 мл, 200 мл); змiна постачальника первинної упаковки | за рецептом | UA/4554/01/01 |
| 11. | ВАЗАР Н | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 160 мг/12,5 мг, N 30 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс Лтд | Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) |
за рецептом | UA/5744/01/01 |
| 12. | ВАЗАР Н | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 160 мг/25 мг N 30 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс Лтд | Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) |
за рецептом | UA/5743/01/02 |
| 13. | ВАЗАР Н | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 80 мг/12,5 мг, N 30 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс Лтд | Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) |
за рецептом | UA/5743/01/01 |
| 14. | ВАРФАРИН НАТРIЮ | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | Cadila Healthcare Ltd | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методiв контролю активної субстанцiї |
UA/4913/01/01 | |
| 15. | ВАРФАРИН-ФС | таблетки по 2,5 мг, N 10 х 1, N 10 х 10 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни специфiкацiї та методiв контролю активної субстанцiї з вiдповiдними змiнами у готовому лiкарському засобi |
за рецептом | UA/5747/01/01 |
| 16. | ВАРФАРИН-ФС | таблетки по 3 мг N 10 х 1, N 10 х 10 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни специфiкацiї та методiв контролю активної субстанцiї з вiдповiдними змiнами у готовому лiкарському засобi |
за рецептом | UA/5747/01/02 |
| 17. | ВАРФАРИН-ФС | таблетки по 2,5 мг in bulk по 7 кг у пакетах полiетиленових | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни специфiкацiї та методiв контролю активної субстанцiї з вiдповiдним змiнами у готовому лiкарському засобi |
UA/5738/01/01 | |
| 18. | ВАРФАРИН-ФС | таблетки по 3 мг in bulk по 7 кг у пакетах полiетиленових | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни специфiкацiї та методiв контролю активної субстанцiї з вiдповiдними змiнами у готовому лiкарському засобi | UA/5738/01/02 | |
| 19. | ВЕРАПЛЕКС | таблетки по 100 мг, N 100 або по 500 мг, N 30 | ТЕВА Фармасьютiкел Iндастрiз Лтд | Iзраїль | Фармахемi Б. В. | Нiдерланди | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | P.08.03/07225 |
| 20. | ВЕРАПЛЕКС | таблетки по 100 мг або по 500 мг in bulk, N 10000 | ТЕВА Фармасьютiкел Iндастрiз Лтд | Iзраїль | Фармахемi Б. В. | Нiдерланди | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | P.08.03/07226 | |
| 21. | ВЕРОНА | капсули, N 20 | Кехкашан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | P.09.03/07336 |
| 22. | ГЕДЕЛИКС® КРАПЛI БЕЗ СПИРТУ | краплi для перорального застосування по 50 мл у
флаконах- крапельницях, N 1 |
Кревель Мойзельбах ГмбХ | Нiмеччина | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви препарату (було - ГЕДЕЛIКС® КРАПЛI БЕЗ СПИРТУ) |
без рецепта | UA/8463/01/01 |
| 23. | ГЕНТОС® | таблетки, N 20, N 40, N 60 | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна опису таблеток |
без рецепта | UA/1971/01/01 |
| 24. | ДIАНОРМЕТ® 500 | таблетки по 500 мг, N 30 | ТЕВА Фармасьютикалз Польща Лтд | Польща | АТ ТЕВА КУТНО | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення графiчного зображення вторинної упаковки |
за рецептом | UA/2782/01/01 |
| 25. | ДОКТОР МОМ® РОСЛИННI ПАСТИЛКИ ВIД КАШЛЮ | пастилки для смоктання (зi смаком малини) N 1, N 20 (4 х 5), N 100 | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу |
N 100 - за рецептом; N 1, N 20 (4 х 5) - без рецепта | UA/2408/01/01 |
| 26. | ДОКТОР МОМ® РОСЛИННI ПАСТИЛКИ ВIД КАШЛЮ | пастилки для смоктання (зi смаком апельсина) N 1, N 20 (4 х 5), N 100 | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу |
N 100 - за рецептом; N 1, N 20 (4 х 5) - без рецепта | UA/2409/01/01 |
| 27. | ДОКТОР МОМ® РОСЛИННI ПАСТИЛКИ ВIД КАШЛЮ | пастилки для смоктання (зi смаком ананаса) N 1, N 20 (4 х 5), N 100 | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу |
N 100 - за рецептом; N 1, N 20 (4 х 5) - без рецепта | UA/2410/01/01 |
| 28. | ДОКТОР МОМ® РОСЛИННI ПАСТИЛКИ ВIД КАШЛЮ | пастилки для смоктання (зi смаком полуницi) N 1, N 20 (4 х 5), N 100 | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу |
N 100 - за рецептом; N 1, N 20 (4 х 5) - без рецепта | UA/2411/01/01 |
| 29. | ДОКТОР МОМ® РОСЛИННI ПАСТИЛКИ ВIД КАШЛЮ | пастилки для смоктання (зi смаком лимона) N 1, N 20 (4 х 5), N 100 | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу |
N 100 - за рецептом; N 1, N 20 (4 х 5) - без рецепта | UA/2412/01/01 |
| 30. | ДОКТОР МОМ® РОСЛИННI ПАСТИЛКИ ВIД КАШЛЮ з фруктовим смаком | пастилки для смоктання N 1, N 20 (4 х 5), N 100 | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу |
N 100 - за рецептом; N 1, N 20 (4 х 5) - без рецепта | UA/6076/01/01 |
| 31. | ДОКТОР МОМ® РОСЛИННI ПАСТИЛКИ ВIД КАШЛЮ з ягiдним смаком | пастилки для смоктання N 1, N 20 (4 х 5), N 100 | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу |
N 100 - за рецептом; N 1, N 20 (4 х 5) - без рецепта | UA/6077/01/01 |
| 32. | ЕКЗОДЕРИЛ | крем для зовнiшнього застосування 1 % по 15 г у тубах | Сандоз ГмбХ | Австрiя | Мерк КгаА & Ко. Верк Шпiтталь | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення специфiкацiї готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/3960/01/01 |
| 33. | ЕНАЛАПРИЛ | таблетки по 0,01 г, N 10 х 2 у блiстерах | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням первинної упаковки | за рецептом | UA/6582/01/01 |
| 34. | IНСТI | гранули по 5,6 г у саше-пакетах N 5 | Кехкашан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | P.09.03/07342 |
| 35. | IНСТI ЗI СМАКОМ АНIСУ | гранули по 5,6 г у саше-пакетах, N 5 | Кехкашан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/6185/01/01 |
| 36. | IНСТI ЗI СМАКОМ КАВИ | гранули по 5,6 г у саше-пакетах, N 5 | Кехкашан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/6186/01/01 |
| 37. | IНСТI ЗI СМАКОМ КАРДАМОНУ | гранули по 5,6 г у саше-пакетах, N 5 | Кехкашан ПрайветЛiмiтед | Пакистан | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/6187/01/01 |
| 38. | IНСТI ЗI СМАКОМ ЛИМОНА | гранули по 5,6 г у саше-пакетах, N 5 | Кехкашан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/6188/01/01 |
| 39. | IНСТI ЗI СМАКОМ ШОКОЛАДУ | гранули по 5,6 г у саше-пакетах, N 5 | Кехкашан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/6189/01/01 |
| 40. | ЙОДОМАРИН® 200 | таблетки по 200 мкг, N 25 х 2, N 25 х 4 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | весь виробничий процес або виробництво таблеток i, або кiнцеве пакування; випуск серiї препарату: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; виробництво таблеток i: Тропон ГмбХ, Нiмеччина; Кiнцеве пакування: випуск серiї препарату: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки (для виробника Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина) |
без рецепта | UA/0156/01/02 |
| 41. | КОЛДРЕКС | таблетки, N 12 | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника та змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї (парацетамолу) цього виробника; подання оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї (парацетамолу) |
без рецепта | UA/2675/01/01 |
| 42. | ЛIПОНОРМ | табсули,вкритi оболонкою, N 60 (12 х 5) | Табко Птi Лтд для Нкафарма Фармацеутiкалс Експорт Птi Лтд | Австралiя | Табко Птi Лтд | Австралiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення опису табсул |
без рецепта | UA/1998/01/01 |
| 43. | МЕГАПЛЕКС | таблетки по 40 мг, N 10 х 10 або по 160 мг, N 10 х 3 | ТЕВА Фармасьютiкел Iндастрiз Лтд | Iзраїль | Фармахемi Б. В. | Нiдерланди | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | Р.08.03/07234 |
| 44. | МЕГАПЛЕКС | таблетки по 40 мг або по 160 мг in bulk, N 10000 | ТЕВА Фармасьютiкел Iндастрiз Лтд | Iзраїль | Фармахемi Б. В. | Нiдерланди | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | Р.08.03/07235 | |
| 45. | МЕКСИДОЛ® | розчин для iн'єкцiй 5 % по 2 мл в ампулах, N 10 | ТОВ "Науково- виробнича компанiя "Фармасофт" |
Росiйська Федерацiя | ТОВ Медичний центр"Еллара" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна адреси виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням та адресою |
за рецептом | UA/1348/02/01 |
| 46. | МЕНОПУР | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 75 МО ФСГ та 75 МО ЛГу флаконах, N 10 у комплектi з розчинником по 1 мл в ампулах, N 10 | Феррiнг ГмбХ | Нiмеччина | Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина; Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до р. "pH розчину" |
за рецептом | UA/6705/01/01 |
| 47. | МЕТФОРМIН | таблетки по 500 мг, N 15 х 2 | ТЕВА Фармасьютикалз Польща Лтд | Польща | АТ ТЕВА КУТНО | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення графiчного зображення вторинної упаковки |
за рецептом | UA/2784/01/01 |
| 48. | НАТРIЮ ХЛОРИД | розчин для iнфузiй 0,9 % по 200 мл, 400 мл у пляшках | ТОВ "Нiко" | Україна | ТОВ "Нiко" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї |
за рецептом | UA/0652/01/01 |
| 49. | НЕТРОМIЦИН® | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 2 мл (200 мг) у флаконах, N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Бельгiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника в процесi перереєстрацiї |
за рецептом | UA/8991/01/01 |
| 50. | НIМУЛIД | суспензiя для перорального застосування, 50 мг/5 мл по 30 мл або по 60 мл у флаконах, N 1 | Панацея Бiотек Лтд | Iндiя | Панацея Бiотек Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткової дiлянки виробництва; введення додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткової дiлянки виробництва; змiна дизайну упаковки |
за рецептом | UA/2436/04/01 |
| 51. | НIФУРОКСАЗИД | суспензiя для перорального застосування по 90 мл (220 мг/5 мл) у флаконах, N 1 | Гродзиський фармацевтичний завод "Польфа" Сп. з о. о. | Польща | Гедеон Рiхтер Румунiя АТ | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового постачальника компонентiв упаковки |
за рецептом | UA/2807/02/01 |
| 52. | НОВАЛГIН | таблетки, N 12, N 120 (12 х 10) у контурних чарункових упаковках; N 30 у контейнерах полiмерних | тов "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника дiючої речовини - (парацетамолу 90 % для прямого пресування) зi змiнами у специфiкацiї; методах контролю та термiну придатностi |
N 30, N 120 - за рецептом 17.04.2008 N 12 - без рецепта | UA/5082/01/01 |
| 53. | ОСТЕОАРТIЗI | табсули, вкритi оболонкою, N 60 (12 х 5) у блiстерах | Табко Птi Лтд для Нкафарма Фармацеутiкалс Експорт Птi Лтд | Австралiя | Табко Птi Лтд | Австралiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення опису табсул |
без рецепта | UA/1999/01/01 |
| 54. | ОСТЕОАРТIЗI АКТИВ | табсули,вкритi оболонкою, N 60 (12 х 5) у блiстерах | Табко Птi Лтд для Нкафарма Фармацеутiкалс Експорт Птi Лтд | Австралiя | Табко Птi Лтд | Австралiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення опису табсул |
без рецепта | UA/2000/01/01 |
| 55. | ОСТЕОАРТIЗI АКТИВ ПЛЮС | табсули, вкритi оболонкою, N 60 (12 х 5) у блiстерах | Табко Птi Лтд для Нкафарма Фармацеутiкалс Експорт Птi Лтд | Австралiя | Табко Птi Лтд | Австралiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення опису табсул |
без рецепта | UA/2001/01/01 |
| 56. | ОСТЕОАРТIЗI МАКС | табсули,вкритi оболонкою, N 60 (12 х 5) у блiстерах | Табко Птi Лтд для Нкафарма Фармацеутiкалс Експорт Птi Лтд | Австралiя | Табко Птi Лтд | Австралiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення опису табсул |
без рецепта | UA/2002/01/01 |
| 57. | ОСТЕОКЕА | таблетки, N 4, N 30, N 90 | Вiтабiотiкс Лтд | Великобританiя | Вiтабiотiкс Лтд | Великобританiя | реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/2964/01/01 |
| 58. | ПАНАДОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг, N 2 у пакетиках; N 12, N 24, N 48 у блiстерах; N 300 у пляшках | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката Європейської фармкопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї (парацетамолу) | N 48, N 300 - за рецептом; N 2, N 12, N 24 - без рецепта | UA/2562/01/01 |
| 59. | ПАНАДОЛ БЕБI | суспензiя для перорального застосування, педiатрична 120 мг/5 мл по 100 мл, 1000 мл у флаконах, N 1 | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | Глаксо Веллком Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових виробникiв активної субстанцiї (парацетамолу) та змiна її перiодичностi повторних випробувань(для виробника Granules India Limited, Iндiя) |
1000 мл - за рецептом; 100 мл - без рецепта | UA/2562/02/01 |
| 60. | ПАНАДОЛ ЕКСТРА | каплети,вкритi оболонкою, N 2, N 12, N 24, N 48 | ГлаксоСмiтКпайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї (парацетамолу) |
без рецепта | UA/2691/01/01 |
| 61. | ПАНАДОЛ ЕКСТРА СОЛЮБЛ | таблетки розчиннi, N 12 | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед, Iрландiя; Фамар С. А., Грецiя | Iрландiя/Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї (парацетамолу) |
без рецепта | UA/2691/02/01 |
| 62. | ПАНАДОЛ СОЛЮБЛ | таблетки шипучi по 500 мг, N 12 | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед, Iрландiя; Фамар С. А., Грецiя | Iрландiя/Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї (парацетамолу) |
без рецепта | UA/2562/03/01 |
| 63. | ПЕРИТОЛ® | таблетки по 4 мг, N 20 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/0170/01/01 |
| 64. | ПМ СIРIН | таблетки, вкритi оболонкою, N 120 (15 х 8) у блiстерах | ФармаМетикс Продактс, Австралiя для Нкафарма Фармацеутiкалс Експорт Птi Лтд, Австралiя | Австралiя | Табко Птi Лтд | Австралiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у специфiкацiї готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/2008/01/01 |
| 65. | ПУЛЬМIКОРТ | суспензiя для iнгаляцiй, 0,5 мг/мл по 2,0 мл у контейнерах N 20 | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування та листку-вкладишi |
за рецептом | UA/5552/01/02 |
| 66. | ПУРИ-НЕТОЛ™ | таблетки по 50 мг, N 25 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | Хойманн ПСС ГмбХ, Нiмеччина для ГлаксоВеллком ГмбХ i Ко, Нiмеччина; Екселла ГмбХ, Нiмеччина для ГлаксоВеллком ГмбХ i Ко, Нiмеччина | Нiмеччина | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/4739/01/01 |
| 67. | РЕКОРМОН | розчин для iн'єкцiй, 5000 МО/0,3 мл по 0,3 мл у шприцах-тюбиках, N 6 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Рош Дiагностико ГмбХ, Нiмеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в маркуваннi упаковки; введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника; уточнення назви попереднього виробника |
за рецептом | UA/5146/01/03 |
| 68. | РЕКОРМОН | розчин для iн'єкцiй, 1000 МО/0,3 мл по 0,3 мл у шприцах-тюбиках, N 6 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в маркуваннi упаковок; введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника; уточнення назви попереднього виробника |
за рецептом | UA/5146/01/01 |
| 69. | РЕКОРМОН | розчин для iн'єкцiй, 2000 МО/0,3 мл по 0,3 мл у шприцах-тюбиках, N 6 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в маркуваннi упаковки; введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника; уточнення назви попереднього виробника |
за рецептом | UA/5146/01/02 |
| 70. | РЕКОРМОН | розчин для iн'єкцiй, 30000 МО/0,6 мл по 0,6 мл у шприцах-тюбиках, N 4 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення написання виробника в процесi внесення змiн; змiни в маркуваннi упаковки |
за рецептом | UA/5146/01/04 |
| 71. | РЕОПОЛIГЛЮКIН | розчин для iнфузiй по 100 мл, 200 мл, 400 мл у пляшках | ТОВ "Нiко" | Україна | ТОВ "Нiко" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї |
за рецептом | P.08.03/07186 |
| 72. | РИНЗА® | таблетки, N 4, N 100 (4 х 25) | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки N 4 |
без рецепта | UA/2078/01/01 |
| 73. | РОМАШКИ КВIТКИ | квiтки по 30 г, або по 40 г, або по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах, N 20 | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | реєстрацiя додаткової упаковки; змiна процедури випробувань препарату |
без рецепта | UA/6027/01/01 |
| 74. | СЕРЕТИД™ ЕВОХАЛЕР™ | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 25 мкг/50 мкг/дозу по 120 доз у балонах, N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А., Польща; ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя | Польща/Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна зовнiшньої форми клапана |
за рецептом | UA/4827/01/01 |
| 75. | СЕРЕТИД™ ЕВОХАЛЕР™ | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 25 мкг/125 мкг/дозу по 120 доз у балонах, N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А., Польща; ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя | Польща/Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна зовнiшньої форми клапана |
за рецептом | UA/4827/01/02 |
| 76. | СЕРЕТИД™ ЕВОХАЛЕР™ | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 25 мкг/250 мкг/дозу по 120 доз у балонах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А., Польща; ГлаксоВеллком, Продакшн, Францiя | Польща/Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна зовнiшньої форми клапана |
за рецептом | UA/4827/01/03 |
| 77. | СИДНОФАРМ | таблетки по 2 мг, N 30 (10 х 3) | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/2305/01/01 |
| 78. | СИМВАКОР® - ДАРНИЦЯ |
таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг, N 10 х 2, N 10 х 3 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матералiв*: змiна складу препарату (допомiжних речовин); змiна специфiкацiї та процедури випробувань препарату; змiна умов зберiгання; виключення р. "Маркування"; змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/4205/01/01 |
| 79. | СОДIОФОЛIН | розчин для iн'єкцiй або iнфузiй, 50 мг/мл по 4 мл (200 мг), або по 8 мл (400 мг), або по 18 мл (900 мг) у флаконах, N 1 | Медак ГмбХ | Нiмеччина | Медак ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; уточнення написання дiючої речовини |
за рецептом | UA/4830/01/01 |
| 80. | СОЛПАДЕЇН | таблетки, N 12 х 1 | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката Європейської фармкопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї (парацетамолу) |
без рецепта | UA/4740/03/01 |
