.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 6 червня 2007 року | N 301 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
1 Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю), затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, та згiдно з рекомендацiєю Державного фармакологiчного центру МОЗ України наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати, затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Мiнiстра Бiловола О. М.
| Мiнiстр | Ю. О. Гайдаєв |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 6 червня 2007 року N 301 |
ПЕРЕЛIК ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного ї посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | DL-ХЛОРАМФЕНИКО Л | порошок (субстанцiя) у подвiйних шарах полiетиленової плiвки для виробництва нестерильних лiкарських форм | МПI Фарма Б. В. | Нiдерланди | Zhejiang Avilive Laboratories Co., Ltd | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/6497/01/01 |
| 2. | АДЕНОЗИН-5-ТРИФОСФОРНОЇ КИСЛОТИ ДИНАТРIЄВА СIЛЬ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Pro. Bio. Sint. S.p.A. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/6498/01/01 |
| 3. | АРГЕН | крем 1 % по 50 г у тубах або по 500 г у банках | ТОВ "Аркамед" | Україна, м. Київ | Лабораторiя Альдо-Юнiон, С.А. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/6499/01/01 |
| 4. | АРГЕН | аерозоль 1 % по 50 мл у балонах | ТОВ "Аркамед" | Україна, м. Київ | Лабораторiя Альдо-Юнiон, С.А. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/6499/02/01 |
| 5. | БIСАКОДИЛ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Cambrex Profarmaco Milano S.r.I. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/6500/01/01 |
| 6. | ВАЗЕЛIН | маса мазеподiбна (субстанцiя) у бiдонах металевих iз жерстi, у дiжках металевих, у вiдрах полiетиленових iз кришкою, у мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Приватне пiдприємство "Бiотехнологiя" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "НВО "ЛIКОМ" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/6501/01/01 |
| 7. | ДИКЛАК® ЛIПОГЕЛЬ |
гель для зовнiшнього застосування, 10 мг/г по 50 г у тубах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; С.П.М. Контракт Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/0981/02/01 |
| 8. | ЕПIНЕФРИНУ ГIДРОТАРТРАТ | порошок (субстанцiя) у контейнерах полiетиленових або пакетах полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Boehringer Ingelheim Pharma GbmH & Ko. KG | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/6502/01/01 |
| 9. | IНДАТЕНС | капсули по 2,5 мг N 30 | Мефа Лтд. | Швейцарiя | Мефа Лтд. | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/6503/01/01 |
| 10. | МЕТIМАЗОЛ (ТIАМАЗОЛ) | порошок (субстанцiя) у пакетах з полiетилену для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Cilag AG | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/6505/01/01 |
| 11. | ПАНТОГАМ® | таблетки по 250 мг N 50 | ТОВ "ПIК-ФАРМА" | Росiя | ЗАТ "Мир-Фарм" | Росiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/6057/01/01 |
| 12. | ПIРА 500 | таблетки по 500 мг N 10 х 10 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | СВIЗЕРА ЛАБС ПРАЙВЕТ ЛIМIТЕД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/6508/01/01 |
| 13. | ПIРА 500 | таблетки по 500 мг in bulk N 5000 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | СВIЗЕРА ЛАБС ПРАЙВЕТ ЛIМIТЕД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/6509/01/01 |
| 14. | ПIРА750 | таблетки по 750 мг N 10 х 10 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | СВIЗЕРА ЛАБС ПРАЙВЕТ ЛIМIТЕД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/6508/01/02 |
| 15. | ПIРА 750 | таблетки по 750 мг in bulk N 5000 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | СВIЗЕРА ЛАБС ПРАЙВЕТ ЛIМIТЕД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/6509/01/02 |
| 16. | ХIМАНI ФАСТ РЕЛIФ | мазь по 20 г у банках | Емамi Лiмiтед | Iндiя | Емамi Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/6516/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 6 червня 2007 р. N 301 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ ТА ЗАСОБIВ,
ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ
МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | 3-МЕТИЛБУТИРОВА КИСЛОТА | рiдина (субстанцiя) у бочках металевих або полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | OXEA Deutschland GmbH | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника | - | P/07.03/07123 |
| 2. | АЕРТАЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 20, N 60 | Iндастрiас Фармасьютiкас Алмiрал Продесфарма С.Л. | Iспанiя | Iндастрiас Фармасьютiкас Алмiрал Продесфарма С.Л. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/5359/01/01 |
| 3. | АЗОТЕН | таблетки по 12,5 мг N 10, N 14, N 30 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | за рецептом | UA/4908/01/01 |
| 4. | АЗОТЕН | таблетки по 25 мг N 10, N 14, N 30 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | за рецептом | UA/4908/01/02 |
| 5. | АЗОТЕН | таблетки по 50 мг N 10, N 14, N 30 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | за рецептом | UA/4908/01/03 |
| 6 | АМIК | розчин для iн'єкцiй, 125 мг/мл по 2 мл у флаконах N 1 (фасування iз in bulk фiрми "Лок-Бета Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД", Iндiя) | ТОВ "Львiвтехнофарм" | Україна, м. Львiв | ТОВ "Львiвтехнофарм", Україна, м. Львiв; ТОВ "ТРИ" Україна, м. Львiв | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних; матерiалiв*: змiна назви препарату (було - АМIКАЦИНУ СУЛЬФАТ); реєстрацiя додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника; змiна складу препарату (допомiжних речовин); змiна процедури випробувань препарату | за рецептом | UA/1242/01/01 |
| 7. | АМIК | розчин для iн'єкцiй, 250 мг/мл по 2 мл у флаконах N 1 (фасування iз in bulk фiрми "Лок-Бета Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД", Iндiя) | ТОВ "Львiвтехнофарм" | Україна, м. Львiв | ТОВ "Львiвтехнофарм", Україна, м. Львiв; ТОВ "ТРИ", Україна, м. Львiв | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви препарату (було - АМIКАЦИНУ СУЛЬФАТ); реєстрацiя додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника; змiна складу препарату (допомiжних речовин); змiна процедури випробувань препарату | за рецептом | UA/1242/01/02 |
| 8. | ВIНОРЕЛСИН | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 1 мл або по 5 мл у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення дозування та реєстрацiйного номера (було - реєстрацiйний номер -UA/6432/01/02) | за рецептом | UA/6432/01/01 |
| 9. | ГАСЕК™-20 | гастрокапсули по 20 мг N 7, N 14, N 28 | Мефа Лтд. | Швейцарiя | Мефа Лда., Португалiя, пiд наглядом Мефа Лтд., Швейцарiя; Софарiмекс Лда., Португалiя для Мефа Лтд., Еш-Базель, Швейцарiя | Португалiя/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в маркуваннi вторинної упаковки | за рецептом | UA/3706/01/01 |
| 10. | ГАСЄК™-40 | гастрокапсули по 40 мг N 14, N 28 | Мефа Лтд. | Швейцарiя | Мефа Лда., Португалiя, пiд наглядом Мефа Лтд., Швейцарiя; Софарiмекс Лда., Португалiя для Мефа Лтд., Еш-Базель, Швейцарiя | Португалiя/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в маркуваннi вторинної упаковки | за рецептом | UA/3706/01/02 |
| 11. | ГЕРБIОН® СИРОП ПОДОРОЖНИКА | сироп по 150 мл у флаконах N 1 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу р. "Загальний вмiст флавоноїдiв" | без рецепта | UA/3751/01/01 |
| 12. | ГЛЮКОФАЖ | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 30 (10 х 3, 15 х 2), N 60 (10 х 6, 15 х 4, 20 х 3) | Мерк Санте с.а.с. | Францiя | Мерк Санте с.а.с, Францiя для Нiкомед Австрiя ГмбХ, Австрiя | Францiя/ Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/3994/01/01 |
| 13. | ГЛЮКОФАЖ | таблетки, вкритi оболонкою, по 850 мг N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4, 20 х 3) | Мерк Санте с.а.с. | Францiя | Мерк Санте с.а.с, Францiя для Нiкомед Австрiя ГмбХ, Австрiя | Францiя/ Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/3994/01/02 |
| 14. | ГЛЮКОФАЖ | таблетки, вкритi оболонкою, по 1000 мг N 30 (10 х 3, 15 х 2), N 60 (10 х 6, 15 х 4) | Мерк Санте с.а.с. | Францiя | Мерк Санте с.а.с., Францiя для Нiкомед Австрiя ГмбХ, Австрiя | Францiя/ Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/3994/01/03 |
| 15. | ДУАКТИН | капсули по 5 мг N 30 | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: приведення графiчного зображення упаковки та р. "Маркування" у вiдповiднiсть | за рецептом | P08.03/07172 |
| 16. | КЕНАЗОЛ | шампунь 2 % по 100 мл у флаконах N 1 | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: приведення графiчного зображення упаковки та р. "Маркування" у вiдповiднiсть | без рецепта | P07.03/07107 |
| 17. | КОНТРИВЕН | розчин для iн'єкцiй, 10000 АТрО/мл по 1 мл або по 5 мл в ампулах N 5, N 10 | ТОВ "Фарком" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3232/01/01 |
| 18. | КОРВАЛТАБ | таблетки N 10, N 10 х 2, N 10 х 10 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрацiя додаткової упаковки (з рiзними логотипами); змiни в АНД (вилучення роздiлу "Маркування") для N 10 х 2 | N 10, N 10 х 2 - без рецепта; N 10 х 10 - за рецептом | UA/1028/01/01 |
| 19. | КРЕСТОР | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 28 | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | АйПiЕр Фармасьютикалс Iнк. | Пуерто-Рiко, США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3772/01/01 |
| 20. | КРЕСТОР | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 28 | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | АйПiЕр Фармасьютикалс Iнк. | Пуерто-Рiко, США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3772/01/02 |
| 21. | КРЕСТОР | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 28 | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | АйПiЕр Фармасьютикалс Iнк. | Пуерто-Рiко, США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3772/01/03 |
| 22. | КСЕТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 10 | Кадiла Хелткер Лтд | Iндiя | Кадiла Хелткер Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну придатностi (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/4032/01/01 |
| 23. | ЛОРКОЛД | таблетки N 8 | Фарма Синт Формулейшнс Лтд. | Iндiя | Фарма Синт Формулейшнс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника/ виробника | без рецепта | UA/2640/01/01 |
| 24. | ЛОСАКАР 25 | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 7, N 28 | Кадiла Хелткер Лтд | Iндiя | Кадiла Хелткер Лтд | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки; змiна термiну придатностi (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/5278/01 /01 |
| 25. | ЛОСАКАР 50 | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 7, N 28 | Кадiла Хелткер Лтд | Iндiя | Кадiла Хелткер Лтд | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/5278/01/02 |
| 26. | МЕБЕНДАЗОЛ | таблетки по 100 мг N 6 | АТ "Грiндекс" | Латвiя | АТ "Грiндекс" | Латвiя | реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм номером реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | P/06.02/04880 |
| 27. | МЕДИХРОНАЛ®-ДАРНИЦЯ | гранули (по 17,8 г у пакетi N 1 та по 10,7 г у пакетi N 2) у пакетах N 1+1, N 7+7, N 21+21 у пачцi | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/6504/01/01 |
| 28. | МIОРИТМIЛ® - ДАРНИЦЯ | таблетки по 200 мг N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/6506/01/01 |
| 29. | НАТРIЮ ФТОРИД | таблетки по 1,1 г N 30 | АТ "Грiндекс" | Латвiя | АТ "Грiндекс" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера в процесi перереєстрацiї | без рецепта | UA/6507/01/01 |
| 30. | НАТРIЮ ФТОРИД з апельсиновим смаком | таблетки по 1,1 г N 30 | АТ "Грiндекс" | Латвiя | АТ "Грiндекс" | Латвiя | реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм номером реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/4604/01/01 |
| 31. | НАТРIЮ ХЛОРИД | розчин для iнфузiй, iзотонiчний 0,9 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ТОВ НВК "Донспецпродукт" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ТОВ НВК "Донспецпродукт" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви препарату | за рецептом | P/05.02/04719 |
| 32. | НЕЙРОБIОН | таблетки, вкритi оболонкою, N 20 | Мерк КГаА | Австрiя | Мерк КГаА, Австрiя для Нiкомед Австрiя ГмбХ, Австрiя | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/5409/01/01 |
| 33. | НЕЙРОБIОН | розчин для iн'єкцiй по 3 мл в ампулах N 3 | Мерк КГаА | Нiмеччина | Мерк КГаА, Нiмеччина для Нiкомед Австрiя ГмбХ, Австрiя | Нiмеччина/ Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/5409/02/01 |
| 34. | НЕУРОБЕКС® | драже N 30, N 30 х 2 | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | 3280 |
| 35. | НIМЕГЕЗИК СУСПЕНЗIЯ | суспензiя для перорального застосування, 10 мг/мл по 60 мл у флаконах N 1 | Алємбiк Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1833/02/01 |
| 36. | ОНКАСПАР | розчин для iн'єкцiй, 3750 МО/5 мл по 5 мл у флаконах N 1 | Медак ГмбХ | Нiмеччина | Медак ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3523/01/01 |
| 37. | ОРОФЕР | сироп по 150 мл (50 мг/5 мл) у флаконах N 1 | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3774/02/01 |
| 38. | ОРОФЕР | капсули N 40 (20 х 2) | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3774/01/01 |
| 39. | ПЕНТАЛГIН-ФС | таблетки N 10, N 10 х 1 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрацiя додаткової упаковки (з рiзними логотипами); змiни в АНД (вилучення роздiлу "Маркування") | без рецепта | UA/2617/01/01 |
| 40. | ПIРАЗИНАМIД | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Linaria Chemicals (Thailand) Limited | Таїланд | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника | - | UA/4676/01/01 |
| 41. | ПIРАЗИНАМIД-ДАРНИЦЯ | таблетки по 500 мг N 10 х 5, N 10 х 10 у контурних чарункових упаковках; N 450, N 900, N 1000, N 1500 у контейнерах (банках) | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Iдентифiкацiя" в АНД | за рецептом | UA/5653/01/01 |
| 42. | ПЛАТИФIЛIН-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй 0,2 % по 1 мл в ампулах N 10 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4042/01/01 |
| 43. | РАПТЕН 75 | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 3 мл (75 мг) в ампулах N 5 | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви препарату (було - ДИКЛОФЕНАК) | за рецептом | 3098 |
| 44. | РАПТЕН ГЕЛЬ | гель 1 % по 40 г у тубах | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви препарату (було - ДИКЛОФЕНАК) | без рецепта | 3243 |
| 45. | РАПТЕН РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї, вкритi оболонкою, по 100 мг N 20 | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви препарату (було - ДИКЛОФЕНАК) | за рецептом | UA/1785/01/01 |
| 46. | РЕВМАФОНГ | бальзам для перорального застосування по 85 мл або по 170 мл у флаконах | Орiентал Фармасьютикал Корпорейшен 5 ФIДОФАРМ | В'єтнам | Орiєнтал Фармасьютикал Корпорейшен 5 ФIДОФАРМ | В'єтнам | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви препарату (було - ФОНГ ТХАП ТХУ); уточнення назви заявника/ виробника українською мовою | без рецепта | UA/6510/01/01 |
| 47. | РIАБАЛ | розчин для iн'єкцiй, 7,5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 6 | Аль-Хiкма Фармасьютикалз | Йорданiя | Аль-Хiкма Фармасьютикалз | Йорданiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування р. "Спосiб застосування та дози" | за рецептом | UA/2908/01/01 |
| 48. | РIНАЗАЛ | краплi назальнi 0,05 % по 10 мл у флаконах-крапельницях | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Кiлькiсне визначення" | без рецепта | UA/1751/01/01 |
| 49. | РIНАЗАЛ | краплi назальнi 0,1 % по 10 мл у флаконах-крапельницях | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Кiлькiсне визначення" | без рецепта | UA/1751/01/02 |
| 50. | СЕДОРИЛ АСГ | сироп по 100 мл у флаконах N 1 | Фарма Синт Формулейшнс Лтд. | Iндiя | Фарма Синт Формулейшнс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника/ виробника | без рецепта | UA/3358/01/01 |
| 51. | СЕПТИКЛIН | крем по 20 г у тубах | Фарма Синт Формулейшнс Лтд. | Iндiя | Фарма Синт Формулейшнс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника/ виробника | за рецептом | UA/3258/01/01 |
| 52. | СИМВАТИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг, 20 мг N 30 | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: приведення графiчного зображення упаковки та р. "Маркування" у вiдповiднiсть | за рецептом | P/08.03/07218 |
| 53. | ТОРЕНДО® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 20, N 30, N 60 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви препарату зi змiною в маркуваннi первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/5800/01/01 |
| 54. | ТОРЕНДО® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2 мг N 20, N 30, N 60 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви препарату зi змiною в маркуваннi первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/5800/01/02 |
| 55. | ТОРЕНДО® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 3 мг N 20, N 30, N 60 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви препарату зi змiною в маркуваннi первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/5800/01/03 |
| 56. | ТОРЕНДО® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 4 мг N 20, N 30, N 60 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д, Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви препарату зi змiною в маркуваннi первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/5800/01/04 |
| 57. | ФАРИНГОСЕПТ | таблетки для смоктання по 10 мг N 20 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | КК Терапiя АТ | Румунiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника | без рецепта | UA/6511/01/01 |
| 58. | ФАРИНГОСЕПТ-L зi смаком лимона | таблетки для смоктання по 10 мг N 20 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | КК Терапiя АТ | Румунiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiна назви препарату (було - ФАРИНГОСЕПТ) | без рецепта | UA/0019/01/01 |
| 59. | ФЕКСОФАСТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 180 мг N 30 (10 х 3), N 4 (4 х 1) | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну придатностi (з 2-х до 3-х рокiв) | без рецепта | UA/5119/01/02 |
| 60. | ФЕКСОФАСТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 120 мг N 30 (10 х 3), N 4 (4 х 1) | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну придатностi (з 2-х до 3-х рокiв) | без рецепта | UA/5119/01/01 |
| 61. | ФЕЛОРАН® | гель для зовнiшнього застосування 1 % по 60 г у тубах | Балканфарма-Троян АТ | Болгарiя | Балканфарма-Троян АТ | Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна складу препарату (допомiжних речовин) | без рецепта | UA/6512/01/01 |
| 62. | ФРИДЕРМ® ДЬОГОТЬ | шампунь медичний дерматологiчний 0,5 % по 150 мл у флаконах | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Фарма Лда., Португалiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Португалiя/ США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/6513/01/01 |
| 63. | ФРИДЕРМ® pH-БАЛАНС | шампунь медичний дерматологiчний по 150 мл у флаконах | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Фарма Лда., Португалiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Португалiя/ США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/6514/01/01 |
| 64. | ФРИДЕРМ® ЦИНК | шампунь медичний дерматологiчний 2 % по 150 мл у флаконах | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Фарма Лда., Португалiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Португалiя/ США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/6515/01/01 |
| 65. | ЦЕФIКС | порошок для приготування, 100 мг/5 мл 30 мл або 60 мл суспензiї у флаконах N 1 | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: приведення графiчного зображення упаковки та р. "Маркування" у вiдповiднiсть | за рецептом | UA/4151/02/01 |
| 66. | ЦЕФIКС | капсули по 400 мг N 5 | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: приведення графiчного зображення упаковки та р. "Маркування" у вiдповiднiсть | за рецептом | UA/4151/01/01 |
| 67. | ЦЕФОДОКС | порошок для приготування 50 мл (50 мг/5 мл) суспензiї у флаконах N 1 | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: приведення графiчного зображення упаковки та р. "Маркування" у вiдповiднiсть | за рецептом | UA/4152/01 /01 |
| 68. | ЦЄФОДОКС | порошок для приготування 50 мл (100 мг/5 мл) суспензiї у флаконах N 1 | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: приведення графiчного зображення упаковки та р. "Маркування" у вiдповiднiсть | за рецептом | UA/4152/01 /02 |
| 69. | ЦЕФОДОКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 10 | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: приведення графiчного зображення упаковки та р. "Маркування" у вiдповiднiсть | за рецептом | UA/4152/02/02 |
| 70. | ЦЕФОДОКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 10 | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: приведення графiчного зображення упаковки та р. "Маркування" у вiдповiднiсть | за рецептом | UA/4152/02/01 |
| 71. | ЦЕФУТИЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: приведення графiчного зображення упаковки та р. "Маркування" у вiдповiднiсть | за рецептом | P/08.03/07195 |
| 71 | ЦЕФУТИЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 10 | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: приведення графiчного зображення упаковки та р. "Маркування" у вiдповiднiсть | за рецептом | P/.08.03/07194 |
| 73. | ЦЕФУТИЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 125 мг N 10 | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: приведення графiчного зображення упаковки та р. "Маркування" у вiдповiднiсть | за рецептом | P/08.03/07193 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
