.png)
КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Київ
| вiд 20 грудня 2008 р. | N 1121 |
|---|
Деякi питання державного управлiння у сферi
контролю якостi лiкарських засобiв
Iз змiнами i доповненнями, внесеними
постановами Кабiнету Мiнiстрiв України
вiд 13 травня 2009 року N 464,
вiд 17 березня 2010 року N 275
Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:
1. Затвердити Положення про Державну iнспекцiю з контролю якостi лiкарських засобiв Мiнiстерства охорони здоров'я України (далi - Iнспекцiя), що додається.
| (пункт 1 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 17.03.2010р. N 275) |
2. Установити, що в поточному роцi Iнспекцiя утримується в межах видаткiв, передбачених Мiнiстерству охорони здоров'я у державному бюджетi за програмою "Державний контроль за якiстю лiкарських засобiв".
3. Пункт 3 втратив чиннiсть
| (згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.05.2009р. N 464) |
4. Установити, що посади фахiвцiв лабораторiй державних територiальних iнспекцiй з контролю якостi лiкарських засобiв не належать до категорiй посад державних службовцiв, оплата працi зазначених осiб здiйснюється вiдповiдно до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 30 серпня 2002 р. N 1298 "Про оплату працi працiвникiв на основi Єдиної тарифної сiтки розрядiв i коефiцiєнтiв з оплати працi працiвникiв установ, закладiв та органiзацiй окремих галузей бюджетної сфери" (Офiцiйний вiсник України, 2002 р., N 36, ст. 1699).
5. Внести до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України змiни, що додаються.
6. Визнати такими, що втратили чиннiсть, постанови Кабiнету Мiнiстрiв України згiдно з перелiком, що додається.
7. Мiнiстерству охорони здоров'я:
подати у двомiсячний строк пропозицiї щодо приведення актiв Кабiнету Мiнiстрiв України у вiдповiднiсть з цiєю постановою;
привести власнi нормативно-правовi акти у вiдповiднiсть з цiєю постановою.
| Прем'єр-мiнiстр України | Ю. ТИМОШЕНКО |
Iнд. 28
| ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20 грудня 2008 р. N 1121 |
ПЕРЕЛIК
постанов Кабiнету Мiнiстрiв України, що втратили
чиннiсть
1. Пункти 3, 4, 6, 8 i 9 постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 10 вересня 2008 р. N 837 "Питання здiйснення державного контролю якостi лiкарських засобiв" (Офiцiйний вiсник України, 2008 р., N 72, ст. 2421).
2. Пункти 2 i 6 змiн, що вносяться до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 17 жовтня 2008 р. N 955 "Про заходи щодо стабiлiзацiї цiн на лiкарськi засоби i вироби медичного призначення" (Офiцiйний вiсник України, 2008 р., N 84, ст. 2825).
4. Пункт 1 i пiдпункт 2 пункту 2 змiн, що вносяться до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 10 вересня 2008 р. N 837 i вiд 17 жовтня 2008 р. N 955, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 19 листопада 2008 р. N 1022 (Офiцiйний вiсник України, 2008 р., N 91, ст. 3020).
| ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20 грудня 2008 р. N 1121 |
ЗМIНИ,
що вносяться до постанов Кабiнету Мiнiстрiв
України
1. Доповнити пункт 2 Порядку обчислення стажу державної служби, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 3 травня 1994 р. N 283 (ЗП України, 1994 р., N 8, ст. 213; 1995 р., N 1, ст. 21, N 3, ст. 62, N 7, ст. 167; 1996 р., N 1, ст. 3, N 20, ст. 580, N 21, ст. 597; Офiцiйний вiсник України, 1997 р., число 33, с. 24, число 39, с. 13; 1998 р., N 9, ст. 345; 1999 р., N 16, ст. 649, N 29, ст. 1476, N 45, ст. 2232; 2000 р., N 22, ст. 900, N 28, ст. 1164; 2001 р., N 44, ст. 1982; 2002 р., N 21, ст. 1045; 2004 р., N 9, ст. 534, N 15, ст. 1044, N 21, ст. 1436; 2005 р., N 2, ст. 83, N 3, ст. 142; 2006 р., N 22, ст. 1609, N 25, ст. 1814, N 31, ст. 2233, ст. 2235, N 48, ст. 3200, N 50, ст. 3324; 2007 р., N 2, ст. 70, N 6, ст. 213; 2008 р., N 86, ст. 2894), абзацом такого змiсту:
"на посадах керiвних працiвникiв i спецiалiстiв Державної iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв Мiнiстерства охорони здоров'я та державних iнспекцiй з контролю якостi лiкарських засобiв в Автономнiй республiцi Крим, областях, мм. Києвi та Севастополi з дня набрання чинностi Законом України "Про лiкарськi засоби" (з 7 травня 1996 р.).".
2. Пункт 2 втратив чиннiсть
| (згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.05.2009р. N 464) |
3. Доповнити перелiк центральних органiв виконавчої влади, дiяльнiсть яких спрямовується i координується Кабiнетом Мiнiстрiв України через вiдповiдних мiнiстрiв, затверджений постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 23 лютого 2006 р. N 207 (Офiцiйний вiсник України, 2006 р., N 8, ст. 458), пунктом 10 такого змiсту:
"10. Через Мiнiстра охорони здоров'я:
Держлiкiнспекцiя.".
| ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20 грудня 2008 р. N 1121 |
ПОЛОЖЕННЯ
про Державну iнспекцiю з контролю якостi
лiкарських засобiв Мiнiстерства охорони здоров'я
України
| (назва iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 17.03.2010р. N 275) |
(У текстi Положення слово "Держлiкiнспекцiя" в усiх вiдмiнках замiнено словами "Держлiкiнспекцiя МОЗ" у вiдповiдному вiдмiнку згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 17 березня 2010 року N 275) |
1. Державна iнспекцiя з контролю якостi лiкарських засобiв Мiнiстерства охорони здоров'я України (Держлiкiнспекцiя МОЗ) є центральним органом виконавчої влади, дiяльнiсть якого спрямовується i координується Кабiнетом Мiнiстрiв України через Мiнiстра охорони здоров'я.
| (абзац перший пункту 1 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 17.03.2010р. N 275) |
Держлiкiнспекцiя МОЗ забезпечує здiйснення державного контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, у тому числi дiючих речовин (субстанцiй); готових лiкарських засобiв (лiкарськi препарати, лiки, медикаменти), отруйних, сильнодiючих, радiоактивних лiкарських засобiв, допомiжних речовин, гомеопатичних засобiв, засобiв, що використовуються для виявлення збудникiв хвороб, а також боротьби iз збудниками хвороб або паразитами; лiкарських косметичних засобiв та лiкарських домiшок до харчових продуктiв (далi - лiкарськi засоби); медичної технiки i виробiв медичного призначення, що перебувають в обiгу та/або застосовуються у сферi охорони здоров'я, дозволенi до реалiзацiї в аптечних закладах i їх структурних пiдроздiлах (далi - медична продукцiя), а також у сферi лiцензування господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами.
2. Держлiкiнспекцiя МОЗ у своїй дiяльностi керується Конституцiєю та законами України, а також постановами Верховної Ради України та указами Президента України, прийнятими вiдповiдно до Конституцiї та законiв України, актами Кабiнету Мiнiстрiв України, наказами МОЗ та цим Положенням.
У межах своїх повноважень Держлiкiнспекцiя МОЗ органiзовує виконання актiв законодавства i здiйснює систематичний контроль за їх реалiзацiєю.
Держлiкiнспекцiя МОЗ узагальнює практику застосування законодавства з питань, що належать до її компетенцiї, розробляє пропозицiї щодо його удосконалення та в установленому порядку вносить їх на розгляд Кабiнету Мiнiстрiв України.
3. Основними завданнями Держлiкiнспекцiї МОЗ є:
1) здiйснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення належної якостi лiкарських засобiв i медичної продукцiї, зокрема пiд час забезпечення ними населення, закладiв охорони здоров'я та iнших установ, а також щодо їх обiгу, в тому числi реалiзацiї, зберiгання, транспортування, застосування, утилiзацiї та знищення;
2) забезпечення державного регулювання та контролю за виробництвом лiкарських засобiв i медичної продукцiї;
3) забезпечення державного регулювання ввезення на територiю України та вивезення з територiї України лiкарських засобiв i медичної продукцiї з метою забезпечення дотримання вимог законодавства щодо забезпечення контролю їх якостi та безпеки;
4) розроблення проектiв державних цiльових програм з питань контролю якостi лiкарських засобiв та медичної продукцiї i участь у забезпеченнi виконання таких програм;
5) розроблення пропозицiй щодо приведення законодавства України з питань контролю якостi лiкарських засобiв i медичної продукцiї у вiдповiднiсть iз законодавством ЄС.
4. Держлiкiнспекцiя МОЗ вiдповiдно до покладених на неї завдань:
1) готує пропозицiї щодо формування державної полiтики у сферi державного контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв i медичної продукцiї, вдосконалення системи контролю якостi лiкарських засобiв i медичної продукцiї, бере участь у реалiзацiї зазначеної державної полiтики;
2) бере участь у розробленнi проектiв:
Державних програм економiчного i соцiального розвитку та Державного бюджету України на вiдповiдний рiк, пiдготовцi та виконаннi державних цiльових програм, Програми дiяльностi Кабiнету Мiнiстрiв України;
законiв, актiв Президента України та Кабiнету Мiнiстрiв України, якi погоджуються та вносяться на розгляд Кабiнету Мiнiстрiв України Мiнiстром охорони здоров'я;
3) подає Мiнiстровi охорони здоров'я для внесення в установленому порядку на розгляд Кабiнету Мiнiстрiв України проект плану основних напрямiв державного контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв i медичної продукцiї;
4) вживає заходiв до здiйснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо:
забезпечення якостi та безпеки лiкарських засобiв i медичної продукцiї, в тому числi якi закуповуються за кошти державного i мiсцевих бюджетiв, на всiх етапах обiгу, зокрема пiд час їх виробництва, зберiгання, транспортування, реалiзацiї суб'єктами господарської дiяльностi, утилiзацiї та знищення;
порядку вiдпуску лiкарських засобiв, медичної продукцiї та товарiв, якi мають право придбавати i продавати аптечнi заклади та їх структурнi пiдроздiли вiдповiдно до встановленого перелiку;
виконання лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової, роздрiбної торгiвлi такими засобами;
5) установлює в межах своїх повноважень порядок iнспектування суб'єктiв господарської дiяльностi;
6) узагальнює результати перевiрок стану виконання суб'єктами господарської дiяльностi нормативно-правових актiв та нормативних документiв з питань забезпечення належної якостi лiкарських засобiв i медичної продукцiї, аналiзує причини порушення вимог стандартiв, технiчних умов, фармакопейних статей, технiчних регламентiв, якi застосовуються пiд час виробництва лiкарських засобiв i медичної продукцiї, та вживає заходiв до їх усунення;
7) передає у встановленому законодавством порядку матерiали перевiрок, за результатами яких виявленi ознаки злочину, правоохоронним органам;
8) погоджує паспорти аптечних закладiв (структурних пiдроздiлiв) вiдповiдно до Правил торгiвлi лiкарськими засобами в аптечних закладах, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 17 листопада 2004 р. N 1570 (Офiцiйний вiсник України, 2004 р., N 47, ст. 3105);
9) видає суб'єктам господарської дiяльностi лiцензiї на виробництво, оптову та роздрiбну торгiвлю лiкарськими засобами, розробляє та затверджує в установленому законодавством порядку лiцензiйнi умови господарської дiяльностi з виробництва, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами та iншi нормативнi документи з питань лiцензування такої дiяльностi;
10) приймає в установленому порядку рiшення про:
анулювання лiцензiй на провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi такими засобами, вiдповiдних дозволiв та сертифiкатiв;
вилучення з обiгу та заборону виробництва, реалiзацiї лiкарських засобiв i медичної продукцiї, що не вiдповiдають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територiю України та вивозяться з територiї України з порушенням установленого законодавством порядку;
11) координує в межах своїх повноважень роботу органiв виконавчої влади, пiдприємств, установ та органiзацiй, пов'язану з виконанням державних програм з питань забезпечення належної якостi лiкарських засобiв i медичної продукцiї;
12) затверджує документацiю з питань оцiнки якостi лiкарських засобiв i медичної продукцiї для проведення державного контролю;
13) здiйснює мiжнародне спiвробiтництво у сферi державного контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв i медичної продукцiї; координує в межах своїх повноважень виконання зобов'язань, передбачених мiжнародними договорами у зазначенiй сферi;
14) подає щомiсяця Кабiнетовi Мiнiстрiв України та МОЗ звiт про результати здiйснення державного контролю якостi лiкарських засобiв i медичної продукцiї;
15) розглядає листи, заяви i скарги громадян щодо фактiв порушення вимог законодавства з питань якостi та безпеки лiкарських засобiв i медичної продукцiї, вживає згiдно iз законодавством вiдповiдних заходiв для їх усунення;
16) розробляє методичнi матерiали, опрацьовує та погоджує проекти нормативно-правових актiв з питань, що належать до її компетенцiї;
17) забезпечує в межах своїх повноважень реалiзацiю державної полiтики стосовно державної таємницi, здiйснення контролю за її збереженням;
18) забезпечує в межах своїх повноважень виконання завдань мобiлiзацiйної пiдготовки, цивiльної оборони та здiйснює контроль за їх виконанням у територiальних органах Держлiкiнспекцiї МОЗ;
19) здiйснює вiдповiдно до законодавства управлiння об'єктами державної власностi, що належать до сфери її управлiння, зокрема утворює, реорганiзовує та лiквiдує в установленому порядку пiдприємства, установи та органiзацiї;
20) здiйснює заходи щодо добору, професiйної пiдготовки i перепiдготовки кадрiв Держлiкiнспекцiї МОЗ та її територiальних органiв;
21) здiйснює методологiчне керiвництво i контроль за дiяльнiстю територiальних органiв Держлiкiнспекцiї МОЗ, узагальнює досвiд роботи у зазначенiй сферi та забезпечує його поширення;
22) здiйснює у встановленому порядку обмiн iнформацiєю з МОЗ;
23) взаємодiє iз засобами масової iнформацiї та громадськiстю з метою дотримання принципiв вiдкритостi, прозоростi та гласностi пiд час провадження своєї дiяльностi, якщо iнше не передбачене законодавством;
24) розробляє правила утилiзацiї та знищення недоброякiсних лiкарських засобiв i медичної продукцiї, здiйснює контроль за їх виконанням;
25) здiйснює монiторинг цiн на лiкарськi засоби i медичну продукцiю та готує пропозицiї щодо удосконалення їх державного регулювання, органiзовує ведення вiдповiдних державних реєстрiв цiн;
26) утворює, реорганiзовує i лiквiдує в установленому порядку територiальнi органи Держлiкiнспекцiї МОЗ, органiзовує, координує та контролює їх роботу;
27) здiйснює у встановленому порядку нагляд за приписами i рiшеннями територiальних органiв Держлiкiнспекцiї МОЗ, висновкiв лабораторiй з контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв i медичної продукцiї;
28) здiйснює в установленому порядку галузеву атестацiю акредитованих лабораторiй для надання повноважень щодо проведення дослiджень з контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв i медичної продукцiї;
29) органiзовує та забезпечує в установленому законодавством порядку вiдбiр зразкiв лiкарських засобiв i медичної продукцiї для державного контролю їх якостi;
30) органiзовує в межах своїх повноважень розгляд справ про адмiнiстративнi правопорушення та накладає адмiнiстративнi стягнення;
31) проводить у встановленому законодавством порядку атестацiю провiзорiв i фармацевтiв;
32) здiйснює сертифiкацiю виробництва лiкарських засобiв i медичної продукцiї на вiдповiднiсть вимогам мiжнародних стандартiв;
33) установлює загальнi вимоги до матерiально-технiчної бази пiдприємств, що виготовляють лiкарськi засоби i медичну продукцiю, забезпечує виробничий контроль її якостi;
34) бере участь у забезпеченнi ведення Державної фармакопеї України;
35) здiйснює iншi функцiї вiдповiдно до покладених на неї завдань.
5. Держлiкiнспекцiя МОЗ має право:
1) одержувати вiд суб'єктiв господарської дiяльностi вiдомостi про стан виконання вимог стандартiв, технiчних регламентiв (умов), вимог фармакопейних статей, аналiтичної нормативної документацiї, нормативних документiв i технологiчних регламентiв, якi застосовуються у процесi виробництва лiкарських засобiв i медичної продукцiї, а також про заходи щодо забезпечення належної якостi таких засобiв i продукцiї на всiх етапах обiгу, виробництва, транспортування, зберiгання та реалiзацiї;
2) залучати фахiвцiв (використовувати у разi потреби технiчнi засоби) пiдприємств, установ та органiзацiй за згодою їх керiвникiв для проведення перевiрки i експертизи, пов'язаних iз здiйсненням державного контролю якостi за виконанням стандартiв, технiчних регламентiв (умов), якi застосовуються пiд час виробництва лiкарських засобiв та медичної продукцiї, вимог фармакопейних статей, аналiтичної нормативної документацiї, нормативних документiв i технологiчних регламентiв, а також для проведення перевiрки якостi таких засобiв i продукцiї;
готувати пропозицiї щодо перегляду стандартiв, технiчних умов, вимог фармакопейних статей i технiчних регламентiв (умов), якi застосовуються у процесi виробництва лiкарських засобiв i медичної продукцiї, скасування, обмеження строку їх дiї, якщо виконання вимог таких нормативних документiв не забезпечує належної якостi зазначених засобiв i продукцiї;
надсилати запити та одержувати вiд центральних i мiсцевих органiв виконавчої влади, органiв мiсцевого самоврядування, пiдприємств, установ та органiзацiй iнформацiю, документи i матерiали, необхiднi для виконання покладених на неї завдань.
6. Держлiкiнспекцiя МОЗ пiд час виконання покладених на неї завдань взаємодiє з iншими центральними i мiсцевими органами виконавчої влади, органами мiсцевого самоврядування та об'єднаннями громадян, а також з вiдповiдними органами iноземних держав.
7. Держлiкiнспекцiя МОЗ у межах своїх повноважень на основi та на виконання актiв законодавства видає накази, органiзовує та контролює їх виконання.
Нормативно-правовi акти Держлiкiнспекцiї МОЗ пiдлягають реєстрацiї в установленому законодавством порядку.
У випадках, передбачених законодавством, рiшення Держлiкiнспекцiї МОЗ обов'язковi для виконання центральними i мiсцевими органами виконавчої влади та органами мiсцевого самоврядування, пiдприємствами, установами та органiзацiями всiх форм власностi, громадянами.
У разi потреби Держлiкiнспекцiя МОЗ видає разом з iншими центральними органами виконавчої влади спiльнi акти.
8. Держлiкiнспекцiя МОЗ здiйснює свої повноваження безпосередньо та через утворенi в установленому порядку територiальнi органи - державнi iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв в Автономнiй Республiцi Крим, областях, мм. Києвi та Севастополi.
9. Посадовi особи Держлiкiнспекцiї МОЗ та її територiальних органiв, якi здiйснюють державний контроль якостi лiкарських засобiв i медичної продукцiї, мають право:
1) на безперешкодний доступ для огляду будь-яких виробничих, складських i торговельних примiщень суб'єктiв господарської дiяльностi з дотриманням встановленого режиму роботи за наявностi рiшення про проведення перевiрки;
2) вiдбирати зразки лiкарських засобiв i медичної продукцiї для проведення перевiрки їх якостi на пiдставi письмового вмотивованого рiшення;
3) видавати обов'язковi для виконання приписи про усунення порушення вимог стандартiв, технiчних регламентiв (умов), вимог фармакопейних статей, аналiтичної нормативної документацiї, нормативних документiв i технологiчних регламентiв, якi застосовуються у процесi виробництва лiкарських засобiв i медичної продукцiї, а також їх зберiгання, транспортування та реалiзацiї;
4) накладати штрафи на суб'єктiв господарської дiяльностi незалежно вiд форми власностi у разi порушення ними вимог стандартiв, технiчних умов, вимог фармакопейних статей, аналiтичної нормативної документацiї i технiчних регламентiв у процесi виробництва, зберiгання, реалiзацiї лiкарських засобiв i медичної продукцiї;
5) складати протоколи про адмiнiстративнi правопорушення та накладати адмiнiстративнi штрафи.
Законнi вимоги посадових осiб Держлiкiнспекцiї МОЗ, висунутi в межах їх повноважень, обов'язковi для виконання суб'єктами господарської дiяльностi усiх форм власностi.
Посадовi особи Держлiкiнспекцiї МОЗ та її територiальних органiв, на яких покладено здiйснення державного контролю якостi лiкарських засобiв i медичної продукцiї, є державними iнспекторами з контролю якостi лiкарських засобiв.
10. Посадовi особи Держлiкiнспекцiї МОЗ та її територiальних органiв мають службовi посвiдчення встановленого зразка.
Держлiкiнспекцiю МОЗ очолює Голова, який є Головним державним iнспектором України з контролю якостi лiкарських засобiв.
Голову Держлiкiнспекцiї МОЗ призначає на посаду та звiльняє з посади Кабiнет Мiнiстрiв України за поданням Прем'єр-мiнiстра України вiдповiдно до пропозицiй Мiнiстра охорони здоров'я.
11. Голова Держлiкiнспекцiї МОЗ має трьох заступникiв, у тому числi одного першого, яких призначає на посаду та звiльняє з посади Кабiнет Мiнiстрiв України за поданням Мiнiстра охорони здоров'я.
| (абзац перший пункту 11 у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 17.03.2010р. N 275) |
Пропозицiї Мiнiстровi охорони здоров'я щодо призначення на посаду та звiльнення з посади заступникiв Голови Держлiкiнспекцiї МОЗ вносить її Голова.
Перший заступник та заступники Голови Держлiкiнспекцiї МОЗ є вiдповiдно першим заступником та заступниками Головного державного iнспектора України з контролю якостi лiкарських засобiв.
12. Голова Держлiкiнспекцiї МОЗ:
1) здiйснює керiвництво Iнспекцiєю, несе персональну вiдповiдальнiсть перед Кабiнетом Мiнiстрiв України за виконання покладених на неї завдань;
2) розподiляє обов'язки мiж своїми заступниками, визначає ступiнь їх вiдповiдальностi;
3) призначає в установленому порядку на посаду та звiльняє з посади начальникiв територiальних органiв Iнспекцiї, працiвникiв її центрального апарату, керiвникiв пiдприємств, установ та органiзацiй, лабораторiй з контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв i медичної продукцiї, що належать до сфери управлiння Iнспекцiї;
4) затверджує положення про структурнi пiдроздiли Держлiкiнспекцiї МОЗ, її територiальнi органи, лабораторiї з контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв i медичної продукцiї, а також статути (положення) пiдприємств, установ та органiзацiй, що належать до сфери управлiння Iнспекцiї;
5) пiдписує нормативно-правовi акти та iншi документи Iнспекцiї;
6) здiйснює iншi повноваження вiдповiдно до законодавства.
13. Головний державний iнспектор України з контролю якостi лiкарських засобiв та його заступники видають в установленому порядку приписи про зупинення або заборону та вiдновлення виробництва, зберiгання, реалiзацiї, використання та вилучення з обiгу лiкарських засобiв i медичної продукцiї.
14. Для погодженого вирiшення питань, що належать до компетенцiї Держлiкiнспекцiї МОЗ, обговорення найважливiших напрямiв її дiяльностi утворюється колегiя у складi Голови Iнспекцiї (голова колегiї), його заступникiв, посадових осiб Iнспекцiї, її територiальних органiв та МОЗ.
У разi потреби до складу колегiї можуть бути включенi в установленому порядку iншi особи.
Членiв колегiї затверджує та увiльняє вiд виконання обов'язкiв Голова Iнспекцiї.
Органiзацiйною формою роботи колегiї є засiдання. Перiодичнiсть проведення засiдань колегiї визначає Голова Iнспекцiї.
Рiшення колегiї проводяться в життя наказами Iнспекцiї.
15. Для розгляду наукових рекомендацiй та iнших пропозицiй щодо основних напрямiв дiяльностi з питань контролю якостi лiкарських засобiв i медичної продукцiї у Держлiкiнспекцiї МОЗ можуть утворюватися науковi ради, iншi консультативнi та дорадчi органи.
Склад наукових рад, iнших консультативних та дорадчих органiв i положення про них затверджує Голова Держлiкiнспекцiї МОЗ.
16. Граничну чисельнiсть працiвникiв Держлiкiнспекцiї МОЗ затверджує Кабiнет Мiнiстрiв України.
Структура Держлiкiнспекцiї МОЗ затверджується в установленому порядку.
Штатний розпис i кошторис Iнспекцiї затверджує її Голова за погодженням з Мiнфiном.
17. Держлiкiнспекцiя МОЗ є юридичною особою, має самостiйний баланс, рахунки в органах Державного казначейства, печатку iз зображенням Державного Герба України i своїм найменуванням.
