МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 17 грудня 2008 року	N 754

Про затвердження порядкiв проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що виробляються згiдно iз затвердженими прописами, i розробки та затвердження прописiв на традицiйнi лiкарськi засоби

Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 21 сiчня 2009 р. за N 45/16061

     На виконання Закону України "Про лiкарськi засоби" та абзацу восьмого пункту 3 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, з метою удосконалення процедури державної реєстрацiї лiкарських засобiв, що виробляються згiдно iз затвердженими Мiнiстерством охорони здоров'я (далi - МОЗ) прописами, процедури розробки та затвердження прописiв на традицiйнi лiкарськi засоби наказую:

     1. Затвердити Порядок проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що виробляються згiдно iз затвердженими прописами (додається).

     2. Затвердити Порядок розробки та затвердження прописiв на традицiйнi лiкарськi засоби (додається).

     3. Директору ДП "Державний фармакологiчний центр" Мiнiстерства охорони здоров'я України Чумаку В.Т. забезпечити:

     3.1. Органiзацiю дотримання вимог цих Порядкiв при проведеннi експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що виробляються згiдно iз затвердженими МОЗ прописами, та при розробцi i затвердженнi прописiв на традицiйнi лiкарськi засоби.

     3.2. Подання цього наказу на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України в установленому порядку.

     4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Рибчука В. О.

Мiнiстр	В. М. Князевич
ПОГОДЖЕНО:
Голова Державного комiтету України з питань регуляторної полiтики та пiдприємництва	К. Ващенко

 

	ЗАТВЕРДЖЕНО наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 17 грудня 2008 р. N 754
	Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 21 сiчня 2009 р. за N 45/16061

ПОРЯДОК
проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що виробляються згiдно iз затвердженими прописами

I. Загальнi положення

     Цей Порядок спрямований на органiзацiю виконання Закону України "Про лiкарськi засоби", абзацу восьмого пункту 3 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю), затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, з метою проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що виробляються згiдно iз затвердженими прописами та подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв на такi лiкарськi засоби протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення.

II. Визначення термiнiв

     Лiкарський засiб, що виробляється згiдно iз затвердженим прописом - лiкарський засiб, до якого входить дiюча речовина з добре вивченим медичним застосуванням, з визначеною ефективнiстю, задовiльним ступенем безпеки, пропис на який затверджено МОЗ. До лiкарських засобiв, що виробляються згiдно iз затвердженими прописами, застосовується окрема процедура реєстрацiї.

     Перелiк лiкарських засобiв, що виробляються згiдно iз затвердженими прописами - вiдомостi про лiкарськi засоби, на якi розробленi та затвердженi наказом МОЗ прописи.

     Пропис - iнформацiя про склад, технологiю вироблення, контроль якостi та застосування лiкарського засобу.

III. Порядок проведення експертизи матерiалiв на лiкарський засiб, що виробляється згiдно iз затвердженим прописом i подається на державну реєстрацiю (перереєстрацiю)

     3.1. Проведенню експертизи може передувати надання Державним фармакологiчним центром МОЗ України (далi - Центр) безкоштовних консультацiй заявнику з питань державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, що виробляються згiдно iз затвердженими прописами.

     3.2. Пiсля оплати заявником державного збору за реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу та вартостi експертних робiт або надання гарантiйного листа щодо сплати зборiв реєстрацiйнi матерiали приймаються Центром до розгляду.

     3.3. Проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарський засiб, що виробляється згiдно iз затвердженим прописом i подається на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), включає перевiрку вiдповiдностi наданих реєстрацiйних матерiалiв установленим вимогам щодо обсягу та правильностi їх оформлення.

     3.4. Для проведення експертизи матерiалiв на лiкарський засiб, що виробляється згiдно iз затвердженим прописом, який подається на державну реєстрацiю, заявник подає до Центру:

     3.4.1. Заяву про державну реєстрацiю лiкарського засобу згiдно iз додатком 17 до Порядку проведення експертизи матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення, затвердженого наказом МОЗ вiд 26.08.2005 N 426 (зi змiнами), зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 19.09.2005 за N 1069/11349 (далi - Порядок експертизи матерiалiв);

     3.4.2. Данi щодо дiючої речовини, якi включають назву та адресу виробника, iнформацiю щодо виробництва, стабiльностi, маркування, пакування, умов зберiгання;

     3.4.3. Данi щодо готового лiкарського засобу, якi включають iнформацiю щодо об'єму серiй, стабiльностi, маркування, пакування, умов та термiну зберiгання, макети та зразки торгових упаковок (за вiдсутностi зразкiв торгових упаковок - примiрник у кiнцевiй безпосереднiй (внутрiшнiй) та вториннiй (зовнiшнiй) упаковках має бути поданий додатково, як тiльки вiн стане доступним);

     3.4.4. Копiю лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв;

     3.4.5. Iнформацiю про уповноважену особу заявника;

     3.4.6. Лист-пiдтвердження щодо того, що склад, виробництво та контроль лiкарського засобу вiдповiдають пропису, наведеному у Перелiку лiкарських засобiв, що виробляються згiдно iз затвердженими прописами (далi - Перелiк).

     3.5. Для проведення експертизи матерiалiв на лiкарський засiб, що виробляється згiдно iз затвердженим прописом, який подається на державну перереєстрацiю, заявник подає до Центру:

     3.5.1. Заяву про державну перереєстрацiю лiкарського засобу згiдно iз додатком 17 до Порядку експертизи матерiалiв;

     3.5.2. Iнформацiю про уповноважену особу заявника;

     3.5.3. Iнформацiю про уповноважену особу заявника для здiйснення фармаконагляду;

     3.5.4. Перелiк одержаних за останнi 5 рокiв в Українi рекламацiй на препарат (у хронологiчному порядку) з докладним аналiзом причин, що слугували пiдставами для видачi рекламацiй, та заходiв, вжитих заявником для запобiгання їм у майбутньому;

     3.5.5. Переглянутий перелiк усiх гарантiй та зобов'язань, якi залишилися, i пiдписаний лист зобов'язань (за необхiдностi);

     3.5.6. Копiю лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв;

     3.5.7. Проект оновлених упаковки(ок) та етикетки(ок);

     3.5.8. Лист-пiдтвердження щодо того, що склад, виробництво та контроль лiкарського засобу вiдповiдають пропису, наведеному у Перелiку.

     3.6. Якщо при поданнi заяви для державної перереєстрацiї лiкарського засобу декларуються змiни до реєстрацiйних матерiалiв, якi не були схваленi у встановленому порядку пiд час дiї реєстрацiйного посвiдчення, заявник разом з заявою для державної перереєстрацiї подає заяву про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв та документи, якi обґрунтовують внесення таких змiн.

     3.7. За результатами експертизи лiкарського засобу, що виробляється згiдно iз затвердженим прописом, Центр складає висновки щодо вiдповiдностi наданих матерiалiв установленим вимогам та рекомендує або не рекомендує даний лiкарський засiб до державної реєстрацiї (перереєстрацiї), рекомендує до затвердження графiчне зображення упаковки(ок).

     3.8. У разi незгоди з рiшенням Центру за результатами експертизи заявник може подати до Центру апеляцiю протягом 30 календарних днiв з моменту одержання рiшення. Вiдповiднi матерiали для обґрунтування апеляцiї мають бути наданi заявником до Центру протягом 30 календарних днiв пiсля подання апеляцiї.

     Центр здiйснює експертизу наданих заявником матерiалiв у термiн до 60 календарних днiв з моменту їх одержання з метою винесення вiдповiдного рiшення. Рiшення з вiдповiдним обґрунтуванням надсилається заявнику в письмовiй формi.

     Заявник має право оскаржити рiшення Центру в установленому чинним законодавством порядку.

IV. Порядок проведення експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв на лiкарський засiб, що виробляється згiдно iз затвердженим прописом

     4.1. Заявник зобов'язаний повiдомити Центр про змiну обладнання, виробника дiючих речовин з наданням вичерпної iнформацiї про причини цих змiн та їх можливий вплив на якiсть, безпечнiсть та ефективнiсть лiкарського засобу, що виробляється згiдно iз затвердженим прописом, i внести вiдповiднi змiни до реєстрацiйних матерiалiв.

     4.2. Експертизi пiдлягає кожна конкретна змiна, в тому числi за умови одночасного їх внесення. Проведення експертизи змiн на лiкарський засiб, що виробляється згiдно iз затвердженим прописом, включає перевiрку вiдповiдностi наданих реєстрацiйних матерiалiв установленим вимогам щодо повноти за обсягом та правильностi їх оформлення.

     4.3. Для проведення експертизи матерiалiв про внесення змiн заявник подає до Центру заяву згiдно iз додатком 7 до Порядку експертизи матерiалiв та матерiали, якi обґрунтовують внесення змiн, а також вiдповiднi матерiали з поправками, унесеними вiдповiдно до заяви.

     4.4. Для лiкарського засобу, що виробляється згiдно iз затвердженим прописом, можна вносити такi змiни типу I:

     4.4.1. Змiна назви та/або адреси заявника/виробника готового лiкарського засобу (власника реєстрацiйного посвiдчення) (матерiали надаються вiдповiдно до пункту 1 чи пункту 5 додатка 5 до Порядку експертизи матерiалiв);

     4.4.2. Змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника дiючої речовини (матерiали надаються вiдповiдно до пункту 4 додатка 5 до Порядку експертизи матерiалiв);

     4.4.3. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (матерiали надаються вiдповiдно до пункту 7 додатка 5 до Порядку експертизи матерiалiв);

     4.4.4. Змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу (матерiали надаються вiдповiдно до пункту 8 додатка 5 до Порядку експертизи матерiалiв);

     4.4.5. Вилучення виробничої дiльницi (для дiючої речовини, промiжного продукту або готового препарату, дiльницi для проведення пакування) (матерiали надаються вiдповiдно до пункту 9 додатка 5 до Порядку експертизи матерiалiв);

     4.4.6. Незначнi змiни в процесi виробництва дiючої речовини (матерiали надаються вiдповiдно до пункту 10 додатка 5 до Порядку експертизи матерiалiв);

     4.4.7. Змiна виробника дiючої речовини (матерiали надаються вiдповiдно до пункту 14 додатка 5 до Порядку експертизи матерiалiв);

     4.4.8. Змiна умов зберiгання дiючої речовини (матерiали надаються вiдповiдно до пункту 17 додатка 5 до Порядку експертизи матерiалiв);

     4.4.9. Змiна специфiкацiй первинної упаковки готового лiкарського засобу (матерiали надаються вiдповiдно до пункту 26 додатка 5 до Порядку експертизи матерiалiв);

     4.4.10. Змiна в методах випробувань первинної упаковки готового лiкарського засобу (матерiали надаються вiдповiдно до пункту 27 додатка 5 до Порядку експертизи матерiалiв);

     4.4.11. Змiна будь-якої частини матерiалу (первинної) упаковки, що не вступає в контакт з готовим лiкарським засобом (матерiали надаються вiдповiдно до пункту 28 додатка 5 до Порядку експертизи матерiалiв);

     4.4.12. Якiснi та/або кiлькiснi змiни складу первинної упаковки (матерiали надаються вiдповiдно до пункту 29 додатка 5 до Порядку експертизи матерiалiв);

     4.4.13. Змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (матерiали надаються вiдповiдно до пункту 32 додатка 5 до Порядку експертизи матерiалiв);

     4.4.14. Змiна форми або розмiрiв контейнера чи закупорювального засобу (матерiали надаються вiдповiдно до пункту 36 додатка 5 до Порядку експертизи матерiалiв);

     4.4.15. Змiна розмiру пакування готового лiкарського засобу (матерiали надаються вiдповiдно до пункту 41 додатка 5 до Порядку експертизи матерiалiв);

     4.4.16. Змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (матерiали надаються вiдповiдно до пункту 42 додатка 5 до Порядку експертизи матерiалiв);

     4.4.17. Вилучення розмiрiв упаковки (матерiали надаються вiдповiдно до пункту 45 додатка 5 до Порядку експертизи матерiалiв).

     У тих випадках, коли змiни до реєстрацiйних матерiалiв не можуть розглядатись як змiни типу I, допускається внесення змiн типу II вiдповiдно до Порядку експертизи матерiалiв.

     4.5. Експертиза пропозицiй щодо внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв проводиться у Центрi пiсля оплати її вартостi, установленої договором мiж заявником i Центром.

     4.6. За результатами експертизи матерiалiв про внесення змiн Центр надає рекомендацiї щодо внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв в установленому порядку. Про прийняте рiшення Центр письмово повiдомляє заявника.

V. Термiни проведення експертизи

     5.1. Експертиза повинна тривати не бiльше 30 календарних днiв, починаючи з дати офiцiйного прийняття Центром матерiалiв на державну реєстрацiю (перереєстрацiю).

     5.2. Експертиза повинна тривати не бiльше 15 календарних днiв пiсля надходження до Центру вiдповiдних матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних документiв.

     5.3. До термiнiв експертизи, перелiченої в пiдпунктах 5.1 та 5.2 пункту V цього Порядку, не входить час, коли матерiали були на доопрацюваннi у заявника.

VI. Основнi вимоги до реєстрацiйних матерiалiв

     6.1. Форма заяви на державну реєстрацiю (перереєстрацiю) та внесення змiн протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення повинна вiдповiдати вимогам, наведеним в додатках 17 та 7 Порядку експертизи матерiалiв.

     6.2. Реєстрацiйнi матерiали подаються до Центру в двох примiрниках українською або iншою мовою мiжнацiонального спiлкування.

VII. Порядок розрахункiв

     7.1. Оплатi заявником пiдлягає експертиза матерiалiв щодо державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу, експертиза пропозицiй щодо внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв.

     7.2. Оплата вищезазначених робiт проводиться за умовами договору мiж заявником та Центром.

Директор ДП "Державний фармакологiчний центр" МОЗ України

В. Т. Чумак

 

	ЗАТВЕРДЖЕНО наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 17 грудня 2008 р. N 754
	Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 21 сiчня 2009 р. за N 46/16062

ПОРЯДОК
розробки та затвердження прописiв на традицiйнi лiкарськi засоби

I. Загальнi положення

     1.1. Цей Порядок спрямований на органiзацiю виконання Закону України "Про лiкарськi засоби" та абзацу 8 пункту 3 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю), затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, для розробки прописiв на традицiйнi лiкарськi засоби з метою їх експертизи та затвердження.

     1.2. Порядок поширюється на лiкарськi засоби, якi включенi до Перелiку лiкарських засобiв, що виробляються згiдно iз затвердженими прописами (далi - Перелiк).

II. Визначення термiнiв

     У цьому Порядку використанi термiни, встановленi в Порядку проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що виробляються згiдно iз затвердженими прописами, та Порядку проведення експертизи матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України (далi - МОЗ) вiд 26.08.2005 N 426, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 19.09.2005 за N 1069/11349.

III. Порядок розробки, експертизи та затвердження пропису на традицiйний лiкарський засiб

     3.1. Розробку пропису на традицiйний лiкарський засiб здiйснюють спiльно ДП "Державний фармакологiчний центр" МОЗ України (далi - Центр) та ДП "Науково-експертний фармакопейний центр" МОЗ України (далi - Фармакопейний центр).

     3.2. Пропис повинен включати такi роздiли: "Склад", "Технологiя виробництва", "Дiючi та допомiжнi речовини", "Специфiкацiя готового лiкарського засобу", "Методи контролю" та "Iнструкцiя для медичного застосування".

     3.2.1. У роздiлi "Склад" має наводитись iнформацiя щодо складу лiкарського засобу, який зареєстрований в Українi i виготовляється протягом не менше 10 рокiв та до якого входить дiюча речовина з добре вивченим медичним застосуванням.

     3.2.2. У роздiлi "Технологiя виробництва" має наводитись детальна iнформацiя щодо всiх стадiй технологiчного процесу з вiдмiткою точок контролю в процесi виробництва.

     3.2.3. У роздiлi "Дiючi та допомiжнi речовини" мають наводитись посилання на Державну Фармакопею України (далi - ДФУ), а у разi вiдсутностi - специфiкацiї на дiючi та допомiжнi речовини.

     3.2.4. У роздiлi "Специфiкацiя готового лiкарського засобу" мають наводитись всi показники якостi, регламентованi ДФУ. Припустимi межi показникiв якостi мають вiдповiдати вимогам ДФУ.

     3.2.5. У роздiлi "Методи контролю" має наводитись детальна iнформацiя щодо методiв аналiзу з врахуванням вимог ДФУ, чинних нормативно-правових актiв, нормативно-технiчних документiв МОЗ та науково-технiчного рiвня виробництва та аналiзу.

     3.2.6. У роздiлi "Iнструкцiя для медичного застосування" має наводитись iнструкцiя, затверджена МОЗ.

     3.3. До проведення експертизи прописiв можуть залучатись спецiалiсти МОЗ.

     3.4. За результатами експертизи пропису Центр складає висновки щодо вiдповiдностi наданих матерiалiв установленим вимогам та рекомендує або не рекомендує даний пропис до затвердження.

     3.5. Наказом МОЗ проводиться затвердження пропису.

     3.6. Пiсля затвердження пропис на традицiйний лiкарський засiб вноситься до Перелiку, який розмiщається на веб-сайтi МОЗ, доступ до якого є безкоштовним.

     3.7. Вiдповiдальними за формування та актуалiзацiю Перелiку є Центр та Фармакопейний центр.

Директор ДП "Державний фармакологiчний центр" МОЗ України

В. Т. Чумак