.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 25 лютого 2009 року | N 120 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП Державним фармакологiчним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 16.02.2009 N 902/2.7-4 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Бiдного В. Г.
| Мiнiстр | В. М. Князевич |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 25 лютого 2009 р. N 120 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БIСОПРОЛОЛ-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi оболонкою, по 2,5 мг N 10 x 3, N 10 x 5 у блiстерах (фасування iз in bulk фiрми-виробника АУРОХЕМ ЛАБОРАТОРIЕС (IНДIЯ) ПВТ. ЛТД, Iндiя) | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9418/01/01 |
| 2. | БЮОПРОЛОЛ-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 10 x 3, N 10 x 5 у блiстерах (фасування iз in bulk фiрми-виробника АУРОХЕМ ЛАБОРАТОРIЕС (IНДIЯ) ПВТ. ЛТД, Iндiя) | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9418/01/02 |
| 3. | БIСОПРОЛОЛ-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 10 x 3, N 10 x 5 у блiстерах (фасування iз in bulk фiрми-виробника АУРОХЕМ ЛАБОРАТОРIЕС (IНДIЯ) ПВТ. ЛТД, Iндiя) | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9418/01/03 |
| 4. | ЕПОБIОКРИН | розчин для iн'єкцiй по 1000 МО у флаконах N 5 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9420/01/01 |
| 5. | ЕПОБIОКРИН | розчин для iн'єкцiй по 2000 МО у флаконах N 5 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9420/01/02 |
| 6. | ЕПОБIОКРИН | розчин для iн'єкцiй по 4000 МО у флаконах N 5 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9420/01/03 |
| 7. | ЕПОБIОКРИН | розчин для iн'єкцiй по 10000 МО у флаконах N 5 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м, Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9420/01/04 |
| 8. | ЛАНОТАН | краплi очнi 0,05 мг/мл по 2,5 мл у флаконах N 1 (пакування i маркування iз in bulk фiрми-виробника "TAEJOON PHARM. CO. LTD", Корея) | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9423/01/01 |
| 9. | ЛЕКРОЛIН® | краплi очнi, 40 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях N 1 | Сантен АТ | Фiнляндiя | Сантен АТ | Фiнляндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/2383/01/02 |
| 10. | НАЛБУФIН IН'ЄКЦIЇ 10 мг | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | Русан Фарма Лтд | Iндiя | Русан Фарма Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9424/01/01 |
| 11. | НАЛБУФIН IН'ЄКЦIЇ 20 мг | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 | Русан Фарма Лтд | Iндiя | Русан Фарма Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9424/01/02 |
| 12. | СТРАТТЕРА | капсули по 10 мг N 7 | Лiллi С. А. | Iспанiя | Елi Лiллi енд Компанi Лiмiтед, Великобританiя; Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко, США, пакувальник: Лiллi С.А., Iспанiя | Великобританiя/ Пуерто-Рiко, США; Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9415/01/01 |
| 13. | СТРАТТЕРА | капсули по 18 мг N 7 | Лiллi С. А. | Iспанiя | Елi Лiллi енд Компанi Лiмiтед, Великобританiя; Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко, США, пакувальник: Лiллi С.А., Iспанiя | Великобританiя/ Пуерто-Рiко, США; Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9415/01/02 |
| 14. | СТРАТТЕРА | капсули по 25 мг N 7 | Лiллi С. А. | Iспанiя | Елi Лiллi енд Компанi Лiмiтед, Великобританiя; Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко, США, пакувальник: Лiллi С.А., Iспанiя | Великобританiя/ Пуерто-Рiко, США; Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9415/01/03 |
| 15. | СТРАТТЕРА | капсули по 40 мг N 7 | Лiллi С. А. | Iспанiя | Елi Лiллi енд Компанi Лiмiтед, Великобританiя; Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко, США, пакувальник: Лiллi С.А., Iспанiя | Великобританiя/ Пуерто-Рiко, США; Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9415/01/04 |
| 16. | СТРАТТЕРА | капсули по 60 мг N 7 | Лiллi С. А. | Iспанiя | Елi Лiллi енд Компанi Лiмiтед, Великобританiя; Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко, США, пакувальник: Лiллi С.А., Iспанiя | Великобританiя/ Пуерто-Рiко, США; Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9415/01/05 |
| 17. | ТРИОВIТ КАРДIО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9430/01/01 |
| 18. | ЯНУВIЯ | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 14, N 28 | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Б. В. | Нiдерланди | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9432/01/01 |
| 19. | ЯНУВIЯ | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 14, N 28, N 98 | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Б. В. | Нiдерланди | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9432/01/02 |
| 20. | ЯНУВIЯ | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 14, N 28, N 98 | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя Нiмеччина | Мерк Шарп i Доум Б. В. | Нiдерланди | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9432/01/03 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 25 лютого 2009 р. N 120 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛЬФА Д3-ТЕВА | капсули по 0,25 мкг N 30, N 60 у контейнерах | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | виробництво "in bulk": Р. П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина; пакування, видача дозволу на реалiзацiю: ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль | Нiмеччина/ Iзраїль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки; реєстрацiя додаткового виробника; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); уточнення назви заявника/ виробника | за рецептом | UA/9309/01/01 |
| 2. | АМБРОБЕНЕ | таблетки по 30 мг N 20 | Ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/1611/01/01 |
| 3. | АМБРОБЕНЕ | капсули пролонгованої дiї по 75 мг N 10 | Ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | виробник кiнцевого продукту: Меркле ГмбХ, Нiмеччина; виробник in bulk: Мефа АГ, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; додання специфiкацiї термiну придатностi з вiдповiдними методами контролю; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна назви заявника | без рецепта | UA/1853/01/01 |
| 4. | ГЕМОКОНСЕРВАНТ ЦФДА-1-РОЗЧИН-ГКМ | розчин по 49 мл у пластиковому контейнерi об'ємом 350 мл з голкою N 16, закритою стерильною системою, i одним порожнiм контейнером об'ємом 300 мл, по 5 комплектiв в упаковцi з алюмiнiєвої фольги, по 12 упаковок з алюмiнiєвої фольги у картоннiй коробцi (N 60) | Грiн Крос Медiкел Корп. | Корея | Грiн Крос Медiкел Корп. | Корея | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/0068/01/01 |
| 5. | ГЕМОКОНСЕРВАНТ ЦФДА-1-РОЗЧИН-ГКМ | розчин по 35 мл у пластиковому контейнерi об'ємом 250 мл з голкою N 16 i закритою стерильною системою, по 5 комплектiв в упаковцi з алюмiнiєвої фольги, по 16 упаковок з алюмiнiєвої фольги у картоннiй коробцi (N 80) | Грiн Крос Медiкел Корп. | Корея | Грiн Крос Медiкел Корп. | Корея | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/0066/01/01 |
| 6. | ГЕМОКОНСЕРВАНТ ЦФДА-1-РОЗЧИН-ГКМ | розчин по 49 мл у пластиковому контейнерi об'ємом 350 мл з голкою N 16 i закритою стерильною системою, по 5 комплектiв в упаковцi з алюмiнiєвої фольги, по 16 упаковок з алюмiнiєвої фольги у картоннiй коробцi (N 80) | Грiн Крос Медiкел Корп. | Корея | Грiн Крос Медiкел Корп. | Корея | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/0067/01/01 |
| 7. | ГЕМОКОНСЕРВАНТ ЦФДА-1-РОЗЧИН-ГКМ | розчин по 49 мл у пластиковому контейнерi об'ємом 350 мл з голкою N 16, закритою стерильною системою i 2 порожнiми контейнерами об'ємом 300 мл, по 3 комплекти в упаковцi з алюмiнiєвої фольги, по 20 упаковок з алюмiнiєвої фольги у картоннiй коробцi (N 60) | Грiн Крос Медiкел Корп. | Корея | Грiн Крос Медiкел Корп. | Корея | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/0069/01/01 |
| 8. | ГЕМОКОНСЕРВАНТ ЦФДА-1-РОЗЧИН-ГКМ | розчин по 63 мл у пластиковому контейнерi об'ємом 450 мл з голкою N 16 i закритою стерильною системою, по 5 комплектiв в упаковцi з алюмiнiєвої фольги, по 16 упаковок з алюмiнiєвої фольги у картоннiй коробцi (N 80) | Грiн Крос Медiкел Корп. | Корея | Грiн Крос Медiкел Корп. | Корея | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/0070/01/01 |
| 9. | ГЕМОКОНСЕРВАНТ ЦФДА-1-РОЗЧИН-ГКМ | розчин по 63 мл у пластиковому контейнерi об'ємом 450 мл з голкою N 16, закритою стерильною системою i одним порожнiм контейнером об'ємом 300 мл, по 5 комплектiв в упаковцi з алюмiнiєвої фольги, по 12 упаковок з алюмiнiєвої фольги у картоннiй коробцi (N 60) | Грiн Крос Медiкел Корп. | Корея | Грiн Крос Медiкел Корп. | Корея | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/0071/01/01 |
| 10. | ГЕМОКОНСЕРВАНТ ЦФДА-1-РОЗЧИН-ГКМ | розчин по 63 мл у пластиковому контейнерi об'ємом 450 мл з голкою N 16, закритою стерильною системою i двома порожнiми контейнерами об'ємом 300 мл, по 5 комплектiв в упаковцi з алюмiнiєвої фольги, по 12 упаковок з алюмiнiєвої фольги у картоннiй коробцi (N 60) | Грiн Крос Медiкел Корп. | Корея | Грiн Крос Медiкел Корп. | Корея | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/0072/01/01 |
| 11. | ГЕМОКОНСЕРВАНТ ЦФДА-1-РОЗЧИН-ГКМ | розчин по 63 мл у пластиковому контейнерi об'ємом 450 мл з голкою N 16, закритою стерильною системою i 3 порожнiми контейнерами об'ємом 300 мл, по 2 комплекти в упаковцi з алюмiнiєвої фольги, по 20 упаковок з алюмiнiєвої фольги у картоннiй коробцi (N 40) | Грiн Крос Медiкел Корп. | Корея | Грiн Крос Медiкел Корп. | Корея | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/0073/01/01 |
| 12. | ГЕМОКОНСЕРВАНТ ЦФДА-1-РОЗЧИН-ГКМ | розчин по 70 мл у пластиковому контейнерi об'ємом 500 мл з голкою N 16 i закритою стерильною системою, по 5 комплектiв в упаковцi з алюмiнiєвої фольги, по 16 упаковок з алюмiнiєвої фольги у картоннiй коробцi (N 80) | Грiн Крос Медiкел Корп. | Корея | Грiн Крос Медiкел Корп. | Корея | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/0074/01/01 |
| 13. | ГЕМОКОНСЕРВАНТ ЦФДА-1-РОЗЧИН-ГКМ | розчин по 70 мл у пластиковому контейнерi об'ємом 500 мл з голкою N 16, закритою стерильною системою i одним порожнiм контейнером об'ємом 300 мл, по 5 комплектiв в упаковцi з алюмiнiєвої фольги, по 12 упаковок з алюмiнiєвої фольги у картоннiй коробцi (N 60) | Грiн Крос Медiкел Корп. | Корея | Грiн Крос Медiкел Корп. | Корея | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/0075/01/01 |
| 14. | ГЕМОКОНСЕРВАНТ ЦФДА-1-РОЗЧИН-ГКМ | розчин по 70 мл у пластиковому контейнерi об'ємом 500 мл з голкою N 16, закритою стерильною системою i 2 порожнiми контейнерами об'ємом 300 мл, по 3 комплекти в упаковцi з алюмiнiєвої фольги, по 20 упаковок з алюмiнiєвої фольги у картоннiй коробцi (N 60) | Грiн Крос Медiкел Корп. | Корея | Грiн Крос Медiкел Корп. | Корея | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/0076/01/01 |
| 15. | ГЕМОКОНСЕРВАНТ ЦФДА-1-РОЗЧИН-ГКМ | розчин по 70 мл у пластиковому контейнерi об'ємом 500 мл з голкою N 16, закритою стерильною системою i 3 порожнiми контейнерами об'ємом 300 мл, по 2 комплекти в упаковцi з алюмiнiєвої фольги, по 20 упаковок з алюмiнiєвої фольги у картоннiй коробцi (N 40) | Грiн Крос Медiкел Корп. | Корея | Грiн Крос Медiкел Корп. | Корея | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/0077/01/01 |
| 16. | ГЛIЦИСЕД® | таблетки по 100 мг N 50 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї; вилучення виробничої дiлянки; вилучення показника "Стиранiсть", вилучення роздiлу "Супровiднi домiшки" | без рецепта | UA/0585/01/01 |
| 17. | ДОПМIН | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 40 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/0486/01/01 |
| 18. | ЗАДIТЕН® | сироп, 1 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма С. А. С., Францiя; Фамар Франс, Францiя | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткового виробника; уточнення адреси заявника | за рецептом | UA/9421/01/01 |
| 19. | ЛIНКОМIЦИН | капсули по 0,25 г N 30 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення пакування; змiни в маркуваннi; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/0620/01/01 |
| 20. | МЕНОВАЗИН | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконах | Державне пiдприємство "Експериментальний завод медичних препаратiв IБОНХ НАН України" | Україна, м. Київ | Державне пiдприємство "Експериментальний завод медичних препаратiв IБОНХ НАН України" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ (активна та допомiжна речовини) | без рецепта | UA/0233/01/01 |
| 21. | М-КАМ® | таблетки по 7,5 мг N 10 x 1, N 10 x 3, N 10 x 5 | Юнiкем Лабораторiз Лтд. | Iндiя | Юнiкем Лабораторiз Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/0659/01/01 |
| 22. | М-КАМ® | таблетки по 15 мг N 10 x 1, N 10 x 3, N 10 x 5 | Юнiкем Лабораторiз Лтд. | Iндiя | Юнiкем Лабораторiз Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/0659/01/02 |
| 23. | НIТРОНГ ФОРТЕ | таблетки пролонгованої дiї по 6,5 мг N 25, N 100 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д. Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном | за рецептом | UA/0639/01/01 |
| 24. | ОФЛОКСИН® 200 | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10 | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви препарату | за рецептом | UA/8147/02/01 |
| 25. | ОФЛОКСИН® 400 | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 10 | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви препарату | за рецептом | UA/8147/02/02 |
| 26. | ПАЙЗИНА | таблетки по 500 мг N 100, N 1000 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/9425/01/01 |
| 27. | ПАЙЗИНА | таблетки по 500 мг in bulk N 1000 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/0644/01/01 |
| 28. | ПЕПОНЕН | капсули по 300 мг N 90, N 100 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви заявника | без рецепта | UA/9426/01/01 |
| 29. | ПЕПОНЕН АКТИВ | капсули по 600 мг N 60 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви заявника | без рецепта | UA/9427/01/01 |
| 30. | ПРОСПАН® ФОРТЕ ТАБЛЕТКИ ШИПУЧI ВIД КАШЛЮ | таблетки шипучi по 65 мг N 10 | Енгельгард Арцнаймiттель ГмбХ & Ко.КГ | Нiмеччина | Енгельгард Арцнаймiттель ГмбХ & Ко.КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви лiкарського засобу | без рецепта | UA/0672/01/01 |
| 31. | РЕВМОКСИКАМ® | таблетки по 7,5 мг N 10, N 20 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; замiна дiлянки виробництва; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату | за рецептом | UA/0759/01/02 |
| 32. | РЕВМОКСИКАМ® | таблетки по 15 мг N 10, N 20 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; замiна дiлянки виробництва; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату | за рецептом | UA/0759/01/01 |
| 33. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ | розчин для зовнiшнього застосування 70 % по 100 мл у флаконах скляних або полiетиленових | ДП "Дубов'язiвський спиртовий завод" | Україна, Сумська обл., Конотопський район, смт Дубов'язiвка | ДП "Дубов'язiвський спиртовий завод" | Україна, Сумська обл., Конотопський район, смт Дубов'язiвка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/0632/01/02 |
| 34. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ | розчин для зовнiшнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах скляних або полiетиленових | ДП "Дубов'язiвський спиртовий завод" | Україна, Сумська обл., Конотопський район, смт Дубов'язiвка | ДП "Дубов'язiвський спиртовий завод" | Україна, Сумська обл., Конотопський район, смт Дубов'язiвка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/0632/01/01 |
| 35. | ТЕГРЕТОЛ® | таблетки по 200 мг N 50 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма С. п. А., Iталiя; Новартiс Фармасьютикалс Ю. К. Лтд., Великобританiя | Iталiя/ Великобританiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiлянки виробництва; змiна складу препарату (наповнювача); змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiни в специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу; уточнення адреси заявника | за рецептом | UA/9428/01/01 |
| 36. | ФIНОПТИН | розчин для iн'єкцiй, 2,5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 25 | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном | за рецептом | UA/0487/01/01 |
| 37. | ФЛУТАМIД | таблетки по 250 мг N 84 | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном | за рецептом | UA/0488/01/01 |
| 38. | ФУЦИС® ДТ | таблетки диспергованi по 50 мг N 4 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/7617/02/01 |
| 39. | ЦЕФАНГIН® | капсули по 250 мг N 20 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiї активної субстанцiї | за рецептом | UA/0623/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 25 лютого 2009 р. N 120 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗМАРИЛ | сироп по 100 мл у флаконах N 1 | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/9166/01/01 |
| 2. | АКСЕФ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 750 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 6 мл в ампулах N 1 | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш., Туреччина; ФАРМАВIЗIОН САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш., Туреччина | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном та маркуванням | за рецептом | UA/3767/02/01 |
| 3. | АЛКА-ЗЕЛЬТЦЕР® | таблетки шипучi N 10, N 20, N 40 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Байєр АГ, Нiмеччина; Майлз Лтд, Великобританiя пiдприємства Байєр АГ, Великобританiя; Байєр Бiттерфельд ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/ Великобританiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - АЛКА-ЗЕЛЬТЦЕР); змiна графiчного оформлення упаковки N 2 x 5 для виробника Байєр Бiттерфельд ГмбХ, Нiмеччина | без рецепта | UA/1541/01/01 |
| 4. | АЛЬФА Д3-ТЕВА | капсули по 0,5 мкг N 30, N 60 у контейнерах | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | виробництво "in bulk": Р. П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина; пакування, видача дозволу на реалiзацiю: ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль | Нiмеччина/ Iзраїль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової дози | за рецептом | UA/9309/01/02 |
| 5. | АЛЬФА Д3-ТЕВА | капсули по 1 мкг N 30, N 60 у контейнерах | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | виробництво "in bulk": Р. П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина; пакування, видача дозволу на реалiзацiю: ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль | Нiмеччина/ Iзраїль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової дози | за рецептом | UA/9309/01/03 |
| 6. | АЛЬФА Д3-ТЕВА | капсули по 0,25 мкг N 10 x 3 у блiстерах, N 60 у контейнерах | Тева Фармацевтичнi Пiдприємства Лтд. | Iзраїль | Тева Фармацевтичнi Пiдприємства Лтд. | Iзраїль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном, назвами заявника/виробника (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | 3174 |
| 7. | АМЛО® | таблетки по 10 мг N 20 (10 x 2) у стрипах | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/7330/01/01 |
| 8. | АМОКСИ-АПО-КЛАВУЛIН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 875 мг/125 мг N 14 у контейнерах N 1 (фасування iз in bulk фiрми-виробника Апо-Бiотiкс (пiдроздiл компанiї Апотекс Iнк), Канада) | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - АМОКСИ-АПО-КЛАВ) | за рецептом | UA/4051/01/03 |
| 9. | АМОКСИ-АПО-КЛАВУЛIН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 500 мг/125 мг N 14 у контейнерах N 1 (фасування iз in bulk фiрми-виробника Апо-Бiотiкс (пiдроздiл компанiї Апотекс Iнк), Канада) | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - АМОКСИ-АПО-КЛАВ) | за рецептом | UA/4051/01/02 |
| 10. | АМОКСИ-АПО-КЛАВУЛIН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 250 мг/125 мг N 15 у контейнерах N 1 (фасування iз in bulk фiрми-виробника Апо-Бiотiкс (пiдроздiл компанiї Апотекс Iнк), Канада) | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - АМОКСИ-АПО-КЛАВ) | за рецептом | UA/4051/01/01 |
| 11. | БАРОЛ 10 | капсули кишковорозчиннi по 10 мг N 10, N 10 x 3, N 10 x 10 | Мега Лайфсайенсiз (Австралiя) Птi Лтд. | Австралiя | ТЕМIС ЛАБОРАТОРИС Пвт Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з новою адресою виробника | за рецептом | UA/4467/01/01 |
| 12. | БАРОЛ 20 | капсули кишковорозчиннi по 20 мг N 10, N 10 x 3, N 10 x 10 | Мега Лайфсайенсiз (Австралiя) Птi Лтд. | Австралiя | ТЕМIС ЛАБОРАТОРИС Пвт Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з новою адресою виробника | за рецептом | UA/4467/01/02 |
| 13. | ВIРАСЕПТ | порошок для перорального застосування по 144 г (50 мг/г) у флаконах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (маркування); вилучення роздiлу "Маркування" | за рецептом | Р.04.01/02997 |
| 14. | ЕНАЛАПРИЛ | таблетки по 5 мг N 20 | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/8103/01/02 |
| 15. | ЕНАЛАПРИЛ | таблетки по 10 мг N 20 | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/8103/01/03 |
| 16. | ЗАДIТЕН® | сироп, 1 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Фамар Франс | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв; реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та виробником (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | П.01.99/00071 |
| 17. | ЗИВОКС | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 300 мл у системах для внутрiшньовенного введення N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Фрезенiус Кабi Норге АС, Норвегiя; Фармацiя АБ, Швецiя | Норвегiя/ Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/1969/02/01 |
| 18. | КЛАЦИД В. В. | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 | Абботт Франс | Францiя | Фамар Лєгль | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/2920/02/01 |
| 19. | КОДЕСАН | таблетки N 10 | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна, м. Одеса | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна, м. Одеса | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новою назвою препарату (було - КОДЕСАН® IС) | без рецепта | UA/9422/01/01 |
| 20. | КОДЕСАН® IС | таблетки N 10 | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/8687/01/01 |
| 21. | КОДТЕРПIН IС® | таблетки N 10 | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї та процедури випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/8689/01/01 |
| 22. | КСАРЕЛТО® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 5, N 10, N 30, N 100 | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/9201/01/01 |
| 23. | ЛАРIАМ | таблетки по 250 мг N 8 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/1778/01/01 |
| 24. | ЛЕВIТРА | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 1 у блiстерах | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Байєр Хелскер АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим виробником зi збереженням попереднього | за рецептом | UA/0226/01/01 |
| 25. | ЛЕВIТРА | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 1, N 4 у блiстерах | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Байєр Хелскер АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим виробником зi збереженням попереднього; реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/0226/01/02 |
| 26. | ЛЕВIТРА | таблетки, вкритi оболонкою, 20 мг N 1, N 4 у блiстерах | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Байєр Хелскер АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим виробником зi збереженням попереднього; реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/0226/01/03 |
| 27. | ЛЕЙКОФОЗИН | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 3 мл (30 мг) або по 10 мл (100 мг) у флаконах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/6749/01/01 |
| 28. | ЛIМЗЕР | капсули N 10, N 10 x 3, N 10 x 10 | Мега Лайфсайенсiз (Австралiя) Птi Лтд. | Австралiя | ТЕМIС ЛАБОРАТОРИС Пвт Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з новою адресою виробника | за рецептом | UA/6148/01/01 |
| 29. | НIЛГАР 15 | таблетки по 15 мг N 30, N 100 | Мега Лайфсайенсiз (Австралiя) Птi Лтд. | Австралiя | ТЕМIС ЛАБОРАТОРИС Пвт Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з новою адресою виробника | за рецептом | UA/6464/01/01 |
| 30. | НIЛГАР 30 | таблетки по 30 мг N 30, N 100 | Мега Лайфсайенсiз (Австралiя) Птi Лтд. | Австралiя | ТЕМIС ЛАБОРАТОРИС Пвт Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з новою адресою виробника | за рецептом | UA/6464/01/02 |
| 31. | ОФЛОКСИН 200 | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10 | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та назвою препарату (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | Р. 10.99/01013 |
| 32. | ОФЛОКСИН 400 | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 10 | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та назвою препарату (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/0556/02/01 |
| 33. | ПАЙЗИНА | таблетки по 500 мг N 100, N 1000 | Люпiн Лтд | Iндiя | Люпiн Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/0643/01/01 |
| 34. | ПАНФОР СР-1000 | таблетки пролонгованої дiї по 1000 мг N 20, N 100 | Мега Лайфсайенсiз (Австралiя) Птi Лтд. | Австралiя | ТЕМIС ЛАБОРАТОРИС Пвт Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з новою адресою виробника | за рецептом | UA/4333/01/01 |
| 35. | ПАНФОР СР-500 | таблетки пролонгованої дiї по 500 мг N 20, N 100 | Мега Лайфсайенсiз (Австралiя) Птi Лтд. | Австралiя | ТЕМIС ЛАБОРАТОРИС Пвт Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з новою адресою виробника | за рецептом | UA/4333/01/02 |
| 36. | ПЕПОНЕН | капсули по 300 мг N 90, N 100 | ТЕВА Фармацевтичнi Пiдприємства Лтд | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та заявником (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/0580/01/01 |
| 37. | ПЕПОНЕН АКТИВ | капсули по 600 мг N 60 | ТЕВА Фармацевтичнi Пiдприємства Лтд | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та заявником (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/0580/01/02 |
| 38. | РИНОФЛУIМУЦИЛ | аерозоль назальний по 10 мл у флаконах | Замбон С. П. А. | Iталiя | Замбон С. П. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення графiчного зображення вторинної упаковки | без рецепта | UA/8559/01/01 |
| 39. | ТЕГРЕТОЛ® | таблетки по 200 мг N 50 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та адресою заявника (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | П.01.99/00072 |
| 40. | ТЕРАВIТ | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 | Сагмел, Iнк. | США | Сагмел, Iнк., США; Контракт Фармакал Корпорейшн, США | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника | без рецепта | UA/7438/01/01 |
| 41. | ТЕРКОДИН | таблетки N 10, N 10 x 1 | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна, м. Одеса | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна, м. Одеса | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою препарату (було - КОДТЕРПIН IС®) | без рецепта | UA/9429/01/01 |
| 42. | ТIОТРИАЗОЛIН | розчин для iн'єкцiй 2,5 % по 2 мл в ампулах N 10 x 1 у контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi, N 10 у коробцi; по 4 мл в ампулах N 5 x 2 у контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi, N 10 у коробцi | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - реєстрацiя додаткової упаковки (для упаковок по 2 мл в ампулах N 10 x 1 та по 4 мл в ампулах N 5 x 2) | за рецептом | UA/2931/01/02 |
| 43. | ТРАНДОЛАПРИЛ-РАТIОФАРМ | капсули по 2 мг N 28, N 30 | Ратiофарм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Фарматен Фармасьютикс С. А., Грецiя; Берiнгер Iнгельхайм Еллас А. Е., Грецiя | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна умов та термiну зберiгання лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/8182/01/01 |
| 44. | УРОКIНАЗА МЕДАК | порошок для розчину для iн'єкцiй та iнфузiй по 10000 МО у флаконах N 1 | Медак ГмбХ | Нiмеччина | Медак ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3850/01/02 |
| 45. | УРОКIНАЗА МЕДАК | порошок для розчину для iн'єкцiй та iнфузiй по 100000 МО у флаконах N 1 | Медак ГмбХ | Нiмеччина | Медак ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3850/01/01 |
| 46. | УРОКIНАЗА МЕДАК | порошок для розчину для iн'єкцiй та iнфузiй по 500000 МО у флаконах N 1 | Медак ГмбХ | Нiмеччина | Медак ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3850/01/03 |
| 47. | УРОКIНАЗА МЕДАК | порошок для розчину для iн'єкцiй та iнфузiй по 1000000 МО у флаконах N 1 | Медак ГмбХ | Нiмеччина | Медак ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3850/01/04 |
| 48. | ФIТОВАЛ ЛОСЬЙОН ПРОТИ ВИПАДIННЯ ВОЛОССЯ | лосьйон по 40 мл у флаконах N 2 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новою назвою та графiчним оформленням (було - ФIТОВАЛ ПЛЮС) | без рецепта | UA/9431/01/01 |
| 49. | ФIТОВАЛ ПЛЮС | лосьйон по 40 мл у флаконах N 2 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/1566/02/01 |
| 50. | ФЛУДАРАБIН "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для iнфузiй, 25 мг/мл по 2 мл (50 мг) у флаконах N 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення дозування в процесi реєстрацiї | за рецептом | UA/9416/01/01 |
| 51. | ФУЦИС ДТ | таблетки розчиннi по 50 мг N 4 | ЛIВА ХЕЛТХКЕР ЛТД | Iндiя | ЛIВА ХЕЛТХКЕР ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/0853/01/01 |
| 52. | ЦЕРАКСОН® | розчин для перорального застосування, 10 г/100 мл по 30 мл у флаконах | Феррер Iнтернацiональ, С. А. | Iспанiя | Феррер Iнтернацiональ, С. А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у р. "Умови зберiгання" та, як наслiдок, уточнення в маркуваннi упаковки | за рецептом | UA/4464/02/01 |
| 53. | ЦЕФАДРОКСИЛ | капсули по 500 мг N 12 | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування, р. "Опис" | за рецептом | UA/8890/02/01 |
____________
* Пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
